2022年TS16949培训资料.doc

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1、ISO 9001：2000 文件要求指南1 介绍ISO 9000 系列标准换版的两大最重要的目的是：1）制定一个适宜于大、中、小规模组织的简化的格式；2）让所需文件的数量和内容与组织过程活动的预期结果联络更为严密。ISO 9001：2000（质量治理体系要求）已实现了这两个目的。本指南旨在解释新标准与文件有关的内容。ISO 9001：2000与标准94版相比文件化要求规定更少，它同意组织更灵敏地选择将其质量治理体系文件化的方式。如此组织只需编制最少量文件，以证明其过程的筹划、运作和操纵有效，质量治理体系得到了施行和持续改良。需强调的是ISO 9001要求，（且不断要求）“文件化的质量治理体系”

2、而非“文件的体系”。 2 什么是“文件”？定义和援用标准与文件有关的一组常用术语见附录1（摘自ISO 9000：2000）。必须强调的是，依照ISO 9001：2000的4.2条“文件要求”，文件可采纳任何方式或类型的媒体。ISO 9000：2000的2.7.2条“文件”定义给出了以下例子： - 纸张（硬拷贝） - 计算机磁盘 - 光盘或其它电子媒体 - 照片 - 样板 ISO/TR 10013 （质量治理体系文件指南）可作为进一步参考。 3 ISO 9001：2000文件要求ISO 9001：2000的4.1条“总要求”规定组织应“按本标准的要求建立质量治理体系，构成文件，加以施行和保持，并

3、持续改良其有效性”。 4.2条“文件要求“说明质量治理体系文件应包括： 1）构成文件的质量方针和质量目的； 2）质量手册； 3）标准所要求的构成文件的程序； 4）组织为确保其过程有效筹划、运作和操纵所需的文件； 5）标准所要求的质量记录。 4.2条后的注说明标准详细要求“构成文件的程序“之处，即要求建立程序，构成文件，并加以施行和保持。它强调不同组织的质量治理体系的文件化程度取决于： - 组织的规模和活动的类型； - 过程及其互相作用的复杂程度； - 人员的才能。 对质量治理体系组成部分的所有文件必须按照ISO 9001：2000的4.2.3条加以操纵，或关于记录按照4.2.4条加以操纵。 4

4、 ISO 9001：2000 4.2 条指南1）质量方针和目的： - ISO 9001：2000的5.3条规定了对质量方针的要求。质量方针是文件，故需按照4.2.3条予以操纵。某些组织为满足ISO 9001：2000的要求可能对其质量方针做第一次修正，需特别留意4.2.3条的c)、d)和g)。 - ISO 9001：2000的5.4.1条规定了对质量目的的要求。4.2.3条文件操纵要求也适用。 2）质量手册： - ISO 9001：2000的4.2.2条规定了质量手册至少包括的内容。手册的格式由各组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。 - 小规模组织能够用一本手册覆盖对整个质量治理体系

5、的描绘，包括标准要求的构成文件的程序。 - 大规模、跨国组织则可能需有分为全球性、国家和地区几个级别的手册及构造更为复杂的文件。 3）文件化程序： - ISO 9001：2000详细要求对以下六个活动，组织应有“构成文件的程序”： - 4.2.3文件操纵 - 4.2.4质量记录的操纵 - 8.2.2内部审核 - 8.3不合格品操纵 - 8.5.2纠正措施 - 8.5.3预防措施 - 一些组织尤其是大规模或有复杂过程的组织欲施行有效的质量治理体系，可能需要额外的文件化程序。 - 其它组织可能也需要额外的程序，但其规模和/或文化令这些程序不加以文件化也能有效施行。 - 然而组织必须能提供证明其质量

6、治理体系已得到有效施行的客观证据，以说明符合ISO 9001：2000。 4）组织为确保其过程有效筹划、运作和操纵所需的文件 - 组织为证明其质量治理体系有效施行，除建立构成文件的程序外，也许需要编制文件。然而在ISO 9001：2000中详细提到的文件只有： - 质量方针（4.2.a）条） - 质量目的（4.2.a）条） - 质量手册（4.2.b）条） - 通过制定其它文件（即便标准并未详细要求）以满足ISO 9001：2000的几条要求，组织可为其质量治理体系增值并证明其符合性。例如： - 过程图 - 组织机构图 - 内部沟通 - 消费计划 - 合格供方名单 - 质量计划 5）质量记录 -

7、 ISO 9001：2000 特别规定的质量记录见附录2。 - 组织可自行制定证明其过程、产品和质量治理体系符合性所需的记录。 - 对记录的操纵要求不同于对其他文件的操纵要求，所有的质量记录应按照ISO 9001:2000的4.2.4条加以操纵。 5希望修正现有质量治理体系的组织- 已建立了质量治理体系的组织，尤其当其体系是在有效运转的根底上，采纳过程方法建立起来时，无须为满足ISO 9001：2000的要求，重新编制所有文件。在这种情况下，现有的文件也许便足够，可在修正后的质量手册中简单援用。 - 过去未使用过程方法的组织需特别留意其过程的定义、顺序及互相作用。以过程图方式将之文件化也许比拟

8、适宜。然而要强调的是构成文件的过程图并非ISO 9001：2000的要求。 - 因ISO 9001：2000与94版标准相比对文件化要求更少，组织为简化其质量治理体系，可精简/合并现有文件。 6）预备施行质量治理体系的组织- 关于正在施行或早晚会施行质量治理体系的组织，新版ISO 9001：2000强调一个过程方法。它包括： - 识别质量治理体系有效施行所需的过程 - 理解这些过程间的互相作用 - 将过程构成文件，详略程度以确保过程有效运转和操纵为准。 - 这些过程包括与质量治理体系有效运转有关的治理、资源、产品实现和测量过程。 - 考虑了ISO 9001：2000的要求后，对过程所做的分析应

9、该是确定质量治理体系所需文件数量的驱动力量，而非文件驱动过程。 7 证明符合ISO 9001：2000- 要声称符合ISO 9001：2000，组织必须提供能证明其过程和质量治理体系有效的客观证据。除非ISO 9001：2000有特别规定，这些证据无须是构成文件的程序或记录。 - 可能有些组织尤其是小规模组织无须多余文件即可证明符合性。 附件 1 与文件有关的术语和定义 以下术语和定义摘自ISO 9000:2000: 术语 定义 文件 信息及其承载媒体 指南 说明推荐或建议的文件 程序 为进展某项活动或过程所规定的途径 质量手册 规定组织质量治理体系的文件 质量计划 对特定的工程、产品、过程或

10、合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 记录 说明所获得的结果或提供所完成活动的证据的文件 标准 说明要求的文件 (Text based on draft ISO/FDIS 9000:2000 and may be subject to further editorial changes) 附件 2 ISO/FDIS 9001:2000 要求的文件 条款号 需要记录 5.6.1 治理评审 6.2.2 (e) 教育、培训、技能和经历 7.1 (d) 实现过程和最终产品满足要求的证据 7.2.2 与产品要求有关的评审结果及评审引发的措施 7.3.2 设计和开发输入 7.3.4 设计和开

11、发评审结果及任何必要的措施 7.3.5 设计和开发验证结果及任何必要的措施 7.3.6 设计和开发确认结果及任何必要的措施 7.3.7 设计和开发更改的评审结果及任何必要的措施 7.4.1 对供方的评价结果及评价所引发的措施 7.5.2 (d) 当输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织证明对如此的过程施行了确认 7.5.3 为满足有可追溯性要求所做的唯一性标识 7.5.4 顾客财产发生丧失、损坏或发觉不适用的情况 7.6 (a) 当不存在国家或国家测量基准时，所用来校准或验证测量设备的依照 7.6 当发觉设备不符合要求时对以往测量结果确实认 7.6 测量设备校准和验证结果 8.2.2 内部审核结果 8.2.4 产品符合验收准则的证据及指明有权放行产品的人员 8.3 产品不合格的性质及随后采取的措施，包括同意的让步 8.5.2 纠正措施结果 8.5.3 预防措施结果