2022年QS-9000质量体系要求(第三版).doc

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1、质量体系要求Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为根底的要求内容组成 治理职责要素41 质量体系要素42 合同评审要素43 设计操纵要素44 文件和材料操纵要素45 采购要素46 顾客提供产品的操纵要素47 产品标识和可追溯性要素48 过程操纵要素49 检验和试验要素410 检验、测量和试验设备的操纵要素411 检验和试验状态要素412 不合格品的操纵要素413 纠正和预防措施要素414 搬运、储存、包装、防护和交付要素415 质量记录的操纵要素416 内部质量审核要素417 培训要素418 效劳要素 419 统计技术要素 420治

2、理职责一要素4.1质量方针-4.1.1 负有执行职责的供方治理者，应规定质量方针，包括质量目的和对质量的承诺，并构成文件。质量方针应表达供方的组织目的以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。组织-4.1.2职责与权限-4.1.2.1 对从事与质量有关的治理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和互相关系，并构成文件：a) 采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格； 注：如需要纠正质量征询题,建议负责质量的人员有权停顿消费。 b）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的征询题； c）通过规定的渠道，采取、

3、推荐或提出处理方法；d）验证处理方法的施行效果； e）操纵不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f）在阐述QS-9000要求时，说明顾客对内部职能部门的需求（如选择特别 特性，确定质量目的、培训、纠正和预防措施，产品设计与开发）。资源-4.1.2.2 对治理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派通过培训的人员（见418）。治理者代表-4.1.2.3 负有执行职责的供方治理者，应在本人的治理层中指定一名成员为治理者代表，不管其在其他方面职责如何，应明确权限，以便： a）确保按照本标准要求建立、施行和保持质量体系；

4、 b）向供方治理者报告质量体系的运转情况，以供评审和作为质量体系改 进的根底。 注：治理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 组织接口4.1.2.4 供方必须建立从概念开发到消费全过程（参见产质量量先期筹划和操纵计划参考手册）的治理体系。供方必须运用多方论证的方法进展决策，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和材料的才能。注：典型的职能包括： 工程技术； 制造消费； 工业工程； 采购材料治理； 质量可靠性； 本钱估算； 产品效劳； 治理信息系统数据处理； 包装工程； 工装工程维护； 营销和销售； 分承包方（依照需要）。治理信息4.1.2.5 必须迅速把不符合规定要求

5、的产品或过程报告给负责纠正措施的治理者。治理评审4.1.3 负有执行职责的供方治理者，应按规定的时间间隔对质量体系进展评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目的（见4.1.1）。评审记录应予以保存（见4.16）。治理评审一4.1.3.1 治理评审要求必须包括质量体系的所有要素，并不仅仅限于那些特别规定的条款（如 4.14.3.d） 注：治理评审应用多方论证的方法（见术语）进展。业务计划一4.1.4 供方必须制定正式的、构成文件的、全面的业务计划。业务计划必须是受控文件，其内容不提交第三方审核。 适用时，典型的业务计划可包括： 与市场有关的征询题 财务筹划及本钱

6、 增长预测 工厂设备计划 目的本钱 人力资源开发 研究与开发计划，预算及已有经费的工程 预期销售额 质量目的 顾客满意计划 关键内部质量及运转才能指标 健康平安及环境征询题 目的和计划必须包括短期（l、2年）和长期（3年或更长）。目的和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的基精确定研究为根底。必须采取适当方法，确定当前和将来顾客的期望。必须采纳客观的过程来确定信 息范围和搜集，包括搜集的频率和方法。 跟踪、更新、修订和评审计划的方法必须构成文件，以确保计划在整个组织中得到适当的施行和沟通。 注：数据和信息应促进过程改良计划。 注：为实现业务目的，供方应给予员工足够的受权。公司级数

7、据和材料的分析和使用一4.1.5 供方必须将质量趋势、运转才能（消费率、效率、有效性、不良质量的本钱）及目前关键产品与效劳特征的质量水平开展趋势构成文件。并将这种趋势与竞争对手和或适用的基准加以比拟。 数据和材料的趋势应与整个业务目的的进展进展比拟，并采取措施以支持： 1）优先处理顾客相关的征询题。 2）确定关键的与顾客相关的趋势和互相关系以支持情况评审、决策和长 期筹划。顾客满意度4.1.6 供方必须制定确定顾客满意度的书面程序，包括确定的频次以及如何确保其客观性和有效性。关于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要方面必须构成书面文件，并附以客观的材料支持。应将这些趋势与竞争对手或适用的基准进展比

8、拟，并由高层治理者评审。 注：内部、外部和最终顾客均在考虑范围内。认证机构通知 4.1.6 当顾客以下面任意一种方式通知供方消费现场时，供方必须在5个工作日内以书面方式通知其认证机构： 克莱斯勒“需要改良” 福特Q1废止 通用级限制质量体系一要素4.2总则一4.2.1 供方应建立质量体系，构成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或援用质量体系程序，并概述质量体系文件的构造。 注6：ISO10013提供了质量手册的编制指南。质量体系程序一4.2.2 供方应： a）编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的构成文件的程序； b）有

9、效地施行质量体系及其构成文件的程序。 基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。 注：构成文件的程序能够援用规定某项活动如何进展的作业指导书。质量筹划4.2.3 供方应对如何满足质量要求作出规定，并构成文件。质量筹划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并构成适于供方操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动： a）编制质量计划； b）确定和装备必要的操纵手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能。以到达所要求的质量； c）确保设计、消费过程、安

10、装、效劳、检验和试验程序和有关文件的相容 性； d）必要时，更新质量操纵、检验和试验技术，包括研制新的测试设备； e）确定所有测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测 量才能； f）确定在产品构成适当阶段的适宜的验证； g）对所有特性和要求，包括含有主观要素的特性和要求，明确接收标准； h）确定和预备质量记录（见4.16）。 注：4.2.3a)提及的质量计划能够采取援用相应的构成文件的程序的方式，这些程序构成供方质量体系的一个部分。产质量量先期筹划4.2.3.1 供方必须建立和施行产质量量先期筹划程序。供方应建立内部多方论证小组，为新产品或更改产品进展消费预备。这些小组应采纳产质量

11、量先期筹划和操纵计划参考手册中适当的技术，也可采纳能到达同样效果的类似技术。 小组活动应包括： 特别特性的开发和最终确定（见附录C） 失效方式及后果分析的开发和评审 制定措施，优先减少高风险顺序数的潜在失效方式。 操纵计划的制定或评审。特别特性一4.2.3.2 当顾客的设计记录标出特别特性符号时，（见术语）（见附录 C）供方的过程操纵指南上（如 FMEAs、操纵计划、作业指导书）必须标上顾客特别特性符号（或供方的等效符号或记号）以说明对特别特性有妨碍的那些过程步骤。 注：最初，顾客能够确定特别特性，并标识它们。特别特性可从任一产品特性类别上加以确定，如尺寸、材料、外观、功能等。可行性评审4.2

12、.3.3 供方在签订消费某种产品合同之前，必须研究并确认该产品的制造可行性。可行性是指在所需的统计过程才能和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。 可行性评审应采纳产质量量先期筹划和操纵计划参考手册中“小组可行性承诺”来构成文件。产品平安性4.2.3.4 供方在设计操纵（要素4.4）和过程操纵（要素4.9）的方针及规程中，必须考虑适当的平安防护和产品平安性。供方应促使内部人员理解其产品的平安要素。过程失效方式及后果分析（PFMEA）4.2.3.5 PFMEA必须考虑所有的特别特性，必须努力改良过程，以防止发生缺陷，而不是找出缺陷。某些顾客要求在消费件批

13、准前进展FMEA评审和批准（见第部分），参见潜在失效方式及后果分析参考手册。防错一4.2.3.6 在过程、设备、设备和工装筹划过程中，供方必须采纳适当的防错技术。操纵计划一4.2.3.7 供方必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和或材料各层次上制定操纵计划。 操纵计划必须包括附录J操纵计划表格中要求的内容。 操纵计划要求包括原材料（如钢、塑料树脂、油漆）及零件消费过程。 除稳健过程的开发外，产质量量先期筹划过程的输出是操纵计划。当产品或过程与现消费有明显差异时，必须修订或更新操纵计划。 操纵计划中应列出过程操纵（见4.9）中使用的操纵措施。需要时，操纵计划必须包括如下三个阶段： 样件在样件

14、试制过程中，对将要涉及的尺寸测量、材料和功能试验 做出描绘（见 APQP参考手册）。如顾客要求，供方必须有样件操纵计 划。 试消费在样件试制之后，投产之前，对涉及尺寸测量、材料和功能试验做出描绘。 消费在批量消费过程中，对产品过程特性，过程操纵。试验和测量系统作出书面描绘。供方必须使用多方论证的方法制定操纵计划。 注：典型多方论证的方法涉及供方的设计、制造、工程、质量、消费及其它有关人员。对外部供方，还可涉及顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及分承包方。 下面情况发生时，如必要，必须评审和更新操纵计划： 产品更改 过程更改 过程不稳定 过程才能缺乏 检验方法、频次等修订 参见消费件批准

15、程序手册。消费件批准程序4.2.4总则4.2.4.1 供方必须完全符合消费件批准程序（ PPAP）手册提出的所有要求。分承包方要求4.2.4.2 供方应对其分承包方（见术语）采纳一种消费件批准程序（如PPAP）。 注：某些顾客要求其供方对分承包方使用PPAP（见第部分）。工程更改确实认4.2.4.3 供方必须验证更改已进展了适当确实认，见4.12、4.16和PPAP。 注：这同样适用于供方和分承包方。持续改良4.2.5总则4.2.5.1 供方必须持续地改良质量、效劳（包括时间安排、交付）和价格，使所有顾客都受益。此要求并不能代替对改革创新的需要。 注：在供方的整个组织中，应贯彻施行持续改良的思

16、想体系。 持续改良必须延伸到应最优先考虑的特别特性的产品特性上。 注：本钱要素或价格应是持续改良体系内的主要要素之一。 注：关于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数，持续改良意指按目的值优化特性和参数，并减少其变差。关于那些只能用计数数据评价的产品特性和过程参数，直到特性合格时持续改良才成为可能。假如计数数据的结果不是零缺陷，那么依照定义，则是不合格品（见4.10.11、4.13、4.14）。在这种情况下所做的改良是纠正措施，并不是持续改良。 供方必须制定优先化的措施计划，以持续改良那些已说明稳定，具有可接受的才能和功能的过程。 注：才能和功能不可接受的过程要求采取纠正措施。质量和消费率的

17、改良4.2.5.2 供方必须确定质量和消费率的改良需要，并施行适当的改良方案。 注：可能导致改良工程情况的例子如下：计划外停机时间设备安装，模具更换及机器调整时间过长的消费周期报废、返工和返修非增值使用场地空间过大的变差低于100的初次运转才能没有集中于目的值的过程均值（双侧公差）累计结果与试验要求不符人力和材料的浪费不良质量的本钱产品难以装配或安装过多的搬运和储存以新的目的值优化顾客的过程临界测量系统才能（见 MSA和 ISO100121）顾客不满意，如抱怨、修理、退货、错送、履约不全、顾客厂方的忧虑、售后质量保证等。持续改良技术4.2.5.3 供方必须说明其已掌握适用的持续改良的措施和方法

18、，并适当加以应用。 注：下面列出了有可能用到的持续改良技术的例子，也许还有许多其它满足供方需求更为恰当的方法： 操纵图（计量、计数、累积和图） 试验设计（DO E） 限制理论 设备总效率 PPM分析 价值分析 基精确定 动作人机工程分析 防错设备和工装治理4.2.6设备、设备和过程筹划有效性4.2.6.1 供方必须采取多方论证的方法，制定设备、过程和设备计划以与质量先期筹划过程相结合。工厂的规划应最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料的同步流淌，以及最大限度地使场地空间得到增值使用。必须制定评价现有操作和过程效果的方法，并考虑如下要素：总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的要素、操作者与

19、消费线的平衡、储存和周转库存量、增值劳动含量等。注：供方应制定适当的方法及标准以监控现有操作的有效性。工装治理4.2.6.2供方必须建立和施行工装治理的体系，包括：维护及修理设备与人员储存与修复工装预备易损工具的更换计划工具的修整，包括工具设计的文件供方必须提供必要的技术资源进展工具（见术语）和量具设计、制造和全尺寸检验。假如这些工作中任何一项被分包，供方必须施行跟踪这些活动的体系。注：工装治理（4.2.6.2）不适用于仓储商或分销商。合同评审要素43总则431 供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的构成文件的程序。 注：如顾客无特别规定，不要求供方返还已签字的采购定单的回执。评审432

20、 在投标或接受合同或订单（对要求的说明）之前，供方应对标书、合同或订单进展评审，以确保： a）各项要求都有明确规定并构成文件；在以口头方式接到订单，而对要 求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意； b）任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到处理； c）供方具有满足合同或订单的要求的才能。 d）必须满足所有的顾客要求，包括本文件第部分的要求。合同的修订433 供方应确定如何进展合同修订，并正确传递到供方组织内的有关职能部门。记录434 应保存合同评审的记录（见 416）。注：供方应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接p。设计操纵要素4.4 注：此要素只适用于具有设

21、计责任的供方。假如供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的标准，则此供方具有设计责任。顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。如必要，询征询你的顾客以获得更明晰的解释。总则44.1 供方应建立并保持产品设计操纵和验证的构成文件的程序，以确保满足规定的要求。设计数据和材料的使用4.4.1.1 供方必须建立从与现行和将来工程具有类似性质的原有设计工程中获得信息的程序。设计和开发的筹划4.4.2 供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应说明或列出应开展的活动，并规定施行这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资历的人员去完成，并为其装备充分的资源。计划应随设计的进展

22、加以修正。要求的技能4.4.2.1 供方的设计部门应有才能应用以下适用技能： 几何尺寸和公差（GDT） 质量功能展开（QFD） 制造设计 DFM装配设计（DFA） 价值工程（VE） 试验设计（DOE） 失效方式及后果分析（DFMEAPFMEA等） 有限元分析（FEA） 实体造形 仿真技术 计算机辅助设计（CAD）计算机辅助工程（CAE） 可靠性工程计划组织与技术接口443 应规定参与设计过程的不同部之间在组织上和技术上的接。，将必要的信息构成文件，予以传递并定期评审。设计输入444 供方应确定与产品有关的设计输入要求，包括运用的法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完善的、模糊的或矛

23、盾的要求，应会同提出者一起处理。 设计输入应考虑合同评审活动的结果。设计输入补充4441 供方必须具有适当的资源和设备以进展计算机辅助产品设计、工程和分析。假如这些工作由分包方承担，供方必须提供技术指导。CADCAE系统必须与顾客系统具有双向接口。顾客能够放弃对使用计算机辅助系统的要求。设计输出445 设计输出应构成文件，并以能够对照设计输入要求进展验证和确认的方式来表达。设计输出应： a）满足设计输入的要求； b）包含或援用验收准则； c）标出与产品平安和正常工作关系严重（“特别特性”一见附录 C）的设计特性（如操作、储存、搬运、维修和处置的要求）。 设计输出文件在发放前应予评审。设计输出补

24、充4451 供方的设计输出必须是如下过程的结果，包括： 努力简化、优化、创新及减少浪费（如QFD、DFMDFA、VE、DOE、公差研究、响应面方法或其它适当的替代方法） 需要时，使用几何尺寸和公差 本钱功能风险的权衡分析 使用试验、消费和现场的反响信息 使用设计 FMEA设计评审4.4.6 在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进展正式的评审，并构成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存（见416）。设计验证4.4.7 在设计的适当阶段，应进展设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。设计验证应予

25、以予记录（见416）。 注：除施行设计评审（见446）之外，设计验证还可包括以下活动： 变换方法进展计算； 可能时，将新设计与已证明的类似设计进展比拟； 进展试验和证明； 对发放前的设计阶段文件进展评审。设计确认4.4.8 应进展设计确认，以确保产品符合规定的使用者需要和或要求。设计确认补充4481 设计确认必须按顾客工程时间要求进展，必须记录确认结果（见416）。在确认记录中，必须将设计失效构成文件。在描绘设计失效之后，必须施行纠正和预防措施程序。注： 11设计确认在成功的设计验证（见4.4. 7）之后进展。 12确认通常在规定的操作条件下进展。 13确认通常针对最终产品进展，但产品完成前的

26、各阶段也可能需要进展。 14假如有不同的预期用处，也能够进展屡次确认。设计更改449 所有的设计更改和修正在施行之前都应由受权人员加以确定，构成文件，并评审和批准。设计更改补充4491 所有的设计更改，包括由分承包方提出的更改，在消费施行之前均必须有顾客书面的批准，或者放弃批准，参见消费件批准程序手册和本文件中顾客特殊要求的附页。 对有专有权的设计，必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、功能和/或耐久性的妨碍，以便能正确地评价所有结果。设计更改的妨碍4492 供方必须考虑设计更改对产品应用系统的妨碍。顾客样件支持4410 当顾客要求时，供方必须有全面的样件试制计划。供方必须尽可能使用与正式消

27、费中一样的分承包方、工装和过程。 功能试验必须适当地考虑并包括诸如产品寿命，可靠性和耐久性等。必须跟踪所有的功能试验活动，以监视及时完成并符合要求。 当这些效劳被分包时，供方必须提供技术指导。保密4411 供方必须确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密。文件和材料操纵要素45总则4.5.1 供方应建立并保持构成文件的程序，以操纵与本标准要求有关的所有文件和材料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。 注：文件和材料能够呈任何媒体方式，如硬拷贝或电子媒体。文件和材料的批准和发布452 文件和材料在发布前应由受权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的操纵清单

28、或相当的文件操纵程序，以防止使用失效和或作废的文件。 这种操纵应确保： a）在对质量体系有效运转起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的 有效版本； 注：适用的文件包括： 工程图样 工程标准 数据材料（CAD） 检验指导书 试验程序 作业指导书 工序卡 质量手册 操作规程 质量保证程序 材料标准 b）从所有发放或使用场所及时撤出失效和或作废的文件，或以其他方 式确保防止误用； c）为法律和或积累知识的目的所保存的任何已作废的。文件，都应进展 适当标识。工程标准4521 供方必须制定保证及时评审（如在几个工作日内，不是几周或几个月内）、分发和施行所有顾客工程标准标准及其更改的程序文件。供方必须保

29、存每项更改在消费中施行日期的记录（纳人记录的操纵见416）。施行必须包括对所有有关文件的更新。 注：当这些标准在设计文件中援用或假如妨碍PPAP文件（如操纵计划、FMEAs等）时，对这些标准的更改将要求更新PPAP记录，见PPAP。文件和材料的更改4.5.3 除非有专门指定，文件和材料的更改应由该文件的原审批部门组织进展审批。假设指定其他部门组织审批时，该部门组织应获得审批所需依照的有关背景材料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。采购要素46 总则461 供方应建立并保持构成文件的程序，以确保所采购的产品（见31）符合规定要求。 注：“见 3l”是 ISO90OI或 ISO9002第

30、 3l部分“产品”的定义现消费用材料的批准4611 如顾客有经批准的分承包方名单，则供方必须从该名单上的分承包方采购有关材料。其它分承包方只有经顾客工程部门批准并列人名单后，方可选用。 注：为加人到任何现有的顾客“批准的分承包方名单”，公司应与有关顾客的工程部门联络，以使其考虑。通常只有某些商品的分承包方名单。假如确有这些名单存在，可在顾客设计记录（见术语）中查到。政府、平安与环保法规4612 用于零件消费的所有采购材料均必须满足对限制有毒，危险物品的政府要求及平安规定以及考虑消费和销售国有关环境、电力及电磁方面的规定（见术语批准的材料）。分承包方的评价462 供方应： a）依照满足分合同要求

31、（包括质量体系和特定的质量保证要求）的才能 评价和选择分承包方；b）明确供方对分承包方实行操纵的方式和程度。这种方式和程度取决于 产品的类别以及分承包的产品对成质量量的妨碍。适当时，还取决于已证明的分承包方才能和业绩的质量审核报告和或质量记录；c）建立并保存合格分承包方的质量记录（见4.16）注：也可使用“批准的分承包方名单”以外的方法来满足此要求。分承包方的开发4.6.2.1供方必须以QS-9000第部分作为根本质量体系要求,进展分承包方质量体系的开发,并以分承包方符合QS-9000为目的.必须以供方规定的频次对分承包方进展评定.整车厂(OEM)顾客和顾客批准的第二方或己认可的第三方注册机构

32、(见附录B)按QS-9000对分承包方进展的评定将被承认,并可代替供方的审核。注：接受上述审核或ISO9001或ISO9002注册并不意味着限制对详细的供方/分承包方质量体系和产品开发作出更多的规定。注：分承包方开发的先后顺序取决于分承包方对QS-9000要求的需要和他们提供产品或效劳的重要程度。采纳顾客选定的分承包方不能免除供方确保分承包的零件、材料和效劳质量的责任。分承包方的交付计划4.6.2.2 供方必需要求分承包方具有100%的按时交付的才能。供方必须提供必要的筹划材料以使分承包方能满足此期望要求。 供方必须建立监视分承包方交付才能的体系，附以必要的采取的纠正措施。附件运费的记录必须包

33、括供方和分承包方两者支付的费用。采购材料4.6.3 采购文件应清晰地说明订购产品的材料,可包括：a） 类别、型式、等级或其他精确标识方法；b） 标准、图样、过程要求、检验规程及其他有关技术材料（包括产品、程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求）的名称或其他明确标识和适用版本；c） 适用的质量体系标准的名称、编号和版本。 供方应在采购文件发放前对规定的要求是否适当进展审批。来购产品的验证4.6.4供方在分承包方货源处的验证4.6.4.1 当供方提出在分承包方货源处对采购产品进展验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。 顾客对分承包方产品的验证464.2 当合同规定时，供方的顾客

34、或其代表应有权在分承包方处和供方处对分承包的产品是否符合规定要求进展验证。供方不能把该验证用作分承包方对质量进展了有效操纵的证据。 顾客的验证既不能免除供方提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。顾客提供产品的操纵一要素47 供方对顾客提供的产品（用于供给品或有关活动）应建立并保持验证、贮存和维护的构成文件的操纵程序。如有丧失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告（见416）。 供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。 注：顾客所有的可重复使用的包装也包括在此要素中（见4154）顾客所有的工装471 顾客所有的工具和设备应永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见。 注：

35、标有零件编号和或顾客名称以说明所有关系的固定标签是一种推荐采纳的方法。然而，通过互相参照，假设能明确追溯至顾客，则使用供方指定的编号也是符合此要求的方法。产品标识和可追溯性一要素48 必要时，供方应建立并保持形咸文件的程序，在接收和消费、交付及安装的各阶段以适当的方式标识产品。 注：就 QS9000而言，上述“必要时”是不适用的。 在规定有可追溯性要求的场合，供方应建立并保持构成文件的程序，对每个或每批产品都应有唯一性标识，这种标识应加以记录（见4.16）。过程操纵要素 49 供方应确定并筹划直截了当妨碍质量的消费、安装和效劳过程，确保这些过程在受控状态下进展。受控状态包括： a）假如没有构成

36、文件的程序就不能保证质量时，则应对消费、安装和服 务的方法制定构成文件的程序； b）使用适宜的消费、安装和效劳设备并安排适宜的工作环境（见术语）消费现场的清洁4.9.b.1 供方必须保持消费设备处于清洁、有序的状态，并清理消费产品的现场。偶发性事故应急计划49b2 供方必须制定偶发性事故计划（如供给中断、劳动力短缺，关键设备毛病等）以合理地保护在紧急情况下向顾客的产品供给。自然灾祸除外。 c）符合有关标准法规、质量计划和或构成文件的程序； d）对适宜的过程参数和产品特性进展监视和操纵；特别特性确实定49d1 供方必须在特别特性确实定、文件化和操纵方面满足顾客的所有要求。当顾客要求时，供方必须提

37、供说明符合这些要求的文件。 注：所有的产品和过程特性都非常重要，并都要受控。然而，某些特性，此处系指“特别特性”，尤其需要特别留意，由于过大的变差也许会妨碍产品的平安性、政府法规的符合性、配合、功能、外观或后续制造质量。 e）需要时，对过程和设备进展认可； f）以最清晰有用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则； g）对设备进展适当的维护，以保持过程才能。预防性维护4.9.g.1 供方必须标识关键设备，为机器设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系，这个体系至少必须包括： 描绘计划性维护活动的程序 定期的维护活动 预防性维护方法这些方法可包括对有关工程的评审

38、：诸如 制造厂建议、工具磨损，正常运转时间的优化、统计过程操纵数据与预防性维护活动的互相关系、易损工装的重要特性，流体分析以及线路的红外线操纵、振动分析等的评审 为设备、工装和仪表提供包装和防护的程序； 关键消费设备备件的可达性； 文件化、评估和改良维护的目的 当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证明时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资历的操作者完成和或要求进展连续的过程参数监视和操纵，以确保满足规定要求。 对过程运转包括有关设备和操作人员（见418）的任何鉴定要求都应加以规定。 注：这些要求预先鉴定过程才能的过程，通常被称为是“特别过程”。 必要时，应保存经鉴定合

39、格的过程、设备和人员的记录（见416）。过程监视和作业指导书491 供方必须为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书，这些指导书在工作现场应易于得到。 注：作业指导书（见术语）应在需要时不中断操作者正在进展的工作得到。 这些指导书应来源于产质量量先期筹划和操纵计划参考手册中所列的材料。 过程监视和作业指导书能够用以下方式：过程卡、检验和实验室试验操作规程、车间转序单、试验程序、标准操作卡或其它通常供方为提供必要信息使用的文件。 必要时，过程监视作业指导书必须包括或参考以下内容： 过程流程图中重要的作业名称和编号； 零件名和零件编号，或零件系列； 现行工程等级日期； 所需的工具、量具和其它设备； 材料的标识和处理指导书； 顾客和供方指定的特别特性； 统计过程操纵要求； 有关工程和制造标准； 检验和试验指导书（见4104） 反响计划 修订日期和批准 目检辅具 工具更换周期和调整指导书维持过程操纵492 供方必须保持（或超出）执行PPAP时批准的过程才能或功能。为此，供方必须确保有效施行操纵计划和过程流程图（见术语），包括但不局限于如下规定： 测量技术 抽样计划 接收准则（