2022年产品质量检验机构计量认证审查认可评审准则.doc

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1、产质量量检验机构计量认证审查认可评审准则（试行）宣贯参考材料陈 华 康1 总则1.1 本准则为统一产质量量检验机构计量认证/审查认可（验收）工作，依照中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国产质量量法的规定而制定。国家质量技术监视局认证与实验室评审治理司于2000年10月24日以质技监函2000046号文发布了产质量量检验机构计量认证、审查认可（验收）评审准则（试行），简称“评审准则”。文中明确规定，自2001年12月1日起，对产质量量检验机构的计量认证评审实行新的评审准则，原产质量量检验机构计量认证技术考核标准（JJG 1021-90）中的评审内容和评定方法不再作为计量认

2、证的评审依照。1.2 准则等同采纳国家标准校准和检验实验室才能的通用要求 GB/T 15481-1995的根底上增加了我国有关法律法规及相关文件中对计量认证、审查认可的特别要求。1.3 本准则的适用范围为： 为社会提供公证数据的产质量量检验机构的计量认证评审； 依法设置和受权产质量量检验机构的计量认证和审查认可（验收）的评审； 其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。1.4 为保持与GB/T 15481-1995 标准文本的一致性，在本准则中将产质量量检验机构统称为“实验室”。 2 参考文件 （略） 3 定义 （略） 4 组织与治理4.1 实验室应具有明确的法律地位。其组织和运作方式应保证固定的

3、、临时的和可挪动的设备满足本准则的要求。申请计量认证/审查认可（验收）的实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人受权，能独立承担第三方公证检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立的帐目和独立核算。在这里实验室应具有明确的法律地位的根本含义为实验室能独立对外行文和开展业务活动，具有能独立承担民事责任；有独立帐目和独立核算，并不等于必需有独立的银行户头和帐号，非独立法人能够使用挂靠单位的银行帐号，但在挂靠单位财务上，必须有独立的帐目和独立进展核算。当实验室有临时实验室或现场实验室时，应另有相应的现场测试组织质量体系文件。4.2 实验室应满足以下要求：（a） 有治理人员，并具有履行其职责所需的权利

4、和资源。本条实际上要务实验室应有一定的专职治理人员和相应的工作条件。（b） 有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会妨碍其工作质量的压力。这里指的压力是包括外部和内部的压力。（c） 其组织方式在任何时候都能保证推断的独立性和老实性。本条的本质是要务实验室的检测过程和结论，不受任何行政或经济组织的操纵或妨碍。（d） 对妨碍检验质量的所有治理、执行或检验人员规定其职责、职权和互相关系并构成文件。这一条要求应构成两套组织机构框图，是对外公布的机构设置框图；是实验室内部组织运作、联络的关系框图。在质量手册中应有图与文字相配套的内容。（e） 由熟悉检验方法和程序、理解检验工作目的，以及明白得

5、如何评定检验结果的人员施行监视。监视人员与非监视人员的比例应足以保证检监视工作的正常进展。监视员的比例一般为1:510，采取随时随地的监视方式。监视员在本单位产生，一般是兼职的，也能够是专职，也能够由专业检测室主任兼任，应在质量文件中反映，或另有聘任文件。监视频度可按时间安排，也可按工作量安排，监视必须保存记录。监视员由实验室质量主管领导。（f） 有负责技术工作的技术主管（不管如何称谓）。当实验室规模较小或工作安排适宜，也可由实验室行政领导兼任，但职责应有各自明确的规定，不能混淆。（g） 有负责质量体系及其施行的质量主管（不管如何称谓）。他能够直截了当与负责实验室质量方针和资源决策的最高治理者

6、及技术主管联络。在规模较小的实验室中，质量主管也能够是技术主管。实验室的质量主管是实验室的领导层成员之一，应在实验室的质量决策中具有主要妨碍力。（h） 在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册中规定；在这里“准则”中虽可指定代理人，行使相应的职权，同时没有指出代理条件，但必需留意不应由此发生减少规定的质量监视层次咨询题，同时指定的代理人也应满足承担技术或质量主管的条件。（i） 应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权。关于保密咨询题，实验室为顾客方保密是实验室全体员工的事情，要有各项制度和措施防止给客户造成损失。这是一个非常重要的质量认识，因而实验室应制定相应的程

7、序文件。（j） 适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和才能验证计划。施行实验室之间的比对和才能验证计划，是评判实验室水平非常重要的内容，可反映一个实验室的综合才能。对水利水电行业来说，水环境、水质检测部分能够采取行业组织的方式进展,也能够实验室自行组织；工程检测部分一般采纳检测单位的业务办公室自行组织的方式。不管采纳何种方式，比对与才能验证计划的施行每年不少于一次，并应有一定的覆盖面和相应的记录与比对材料，年初有计划，年末有检查，且在档案中有所反映。（k） 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划，并保质保量按时完成。特别是产质量量检验监视机构应按相应要求编制计划，并保证检验

8、的公正性和按时完成。关于本条必须写入“质量手册”中。 5 质量体系、审核和评审本章指的审核和评审是实验室内部本身的审核、评审。应有相应的程序文件规定，并在规定期内必须进展本质性的操作，留下操作的痕迹。本章主要运用ISO9000族质量治理体系的概念和实际操作方法。5.1 体系是指包含一组互相关联的要素的集合体。5.1.1 质量体系是指实验室用文件化的方式列出的有效的一体化的技术和治理程序。质量体系是由要素组成的，要素是质量体系的根本组成单元。程序是为了进展或完成某项活动所规定的途径（或方法）。程序的特征：在许多情况下，程序必须构成文件；对已成文的程序，最好采纳“书面程序”之类的词组；书面程序中一

9、般可规定：某项活动的目的和范围，应做什么，和有谁来做，何时、何地以及如何做，应采纳什么材料、设备、和文件，以及如何进展操纵和记录。程序有治理性的和技术性的。程序是西方国家的习惯用语，中国的习惯是将治理性程序称之为治理标准（规章制度）。程序文件在这里是指治理性的规章制度。它包括目的、范围、职责、工作顺序、援用文件、使用的质量记录原始表格等。程序、执行、记录之间的关系为：干工作必须有程序；有程序必须执行；执行过的工作必须有记录。5.1.2 所有的要素和过程均要制定文件。过程将输入转化为输出的一组相关联的资源和活动。（资源可包括人员、装置、设备、技术和方法）过程的特征：任何一个过程都有输入（依照）和

10、输出（结果）；任何一个过程都要投入一定的资源和活动；任何一个过程都是一个价值的增加；过程要受控，在过程中要设置检查点。每一个过程能够分成假设干个小过程，假设对每一个过程及其中的要素都操纵了，即可完成其目的。文件的操纵：关于与实验室质量有关的程序文件必须操纵。关于与质量有关的外来文件也必须操纵。复印的上述文件（包括检测标准）也应同样受控。实验室所有部门都应有操纵性文件。所谓受控即应在文件上有编号，治理上有发放数量、发放对象的明细表、能及时查对、更改、回收、换发、消毁。受控文件必须是现行有效文件，并在封面上注明受控。文件操纵与记录操纵、数据操纵存在本质上的差异。每个文件的产生均有七个步骤：编制、审

11、查、公布、分发、治理、更改、归档。每一个步骤在进展后均必须留有相应的记录。5.1.3 在文件的治理中在用的必须是现行有效版本。对已过期的版本文件，要组织收回，防止误用；需要有一定共存期的文件或需要参考的过期文件，必须有明显的失效标志；关于文件合订本应在目录的相应部分和过期正文上盖上失效章。文件的更改，必须由原审批部门来审批，否则应进展搜集原文件制定的背景材料，说明修正缘故等一系列手续。治理上所应用的表格，最好设计成傻瓜式的，不管何人均能方便地使用。5.1.4 质量方针与目的确实立和制定实际是对客户的一种承诺。要依照行业的特点、本单位的特色、客户的情况等由最高治理者组织领导层在广泛征求意见的根底

12、上确定。为了能实现已确立的方针和目的，因而目的必须分解到基层单位（即基层单位有分目的可不写入质量手册，但必须有文字性材料，以及为到达该目的的有效措施材料）。目的分近期目的和远期目的，近期目的（一般为一年）一定要量化。如：过失率、满意率等等（这时应在相应程序文件中规定提供有关统计数字）。另外，单位的公正性申明，实际上也是对客户的另一种承诺。5.1.5 实验室质量主管负责质量手册的运转和维护工作。 5.2 质量体系文件是描绘质量体系的一整套文件。它主要由质量手册、质量体系程序文件、 作业指导书、表格报告及质量记录格式等质量文件构成。其中质量手册是本单位纲领性文件，它主要描绘本单位的质量体系的构成与

13、根本运转方式和途径；质量体系程序文件是描绘施行质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动（即职能部门活动的依照和程序，中国习惯称规章制度），它主要由本单位职能部门人员使用；作业指导书是用以指导某个详细过程、事物构成的技术性细节描绘的可操作性文件。作业指导书一般是供第一线检测有关人员使用的操作性文件（有关治理性的作业指导书由职能部门人员使用）。当本单位申请计量认证的参数（产品）的检测依照标准（规程、标准）中具有详细的操作程序，则在指导书中只需列出相应的标准和名称与标准号即可，否则应编写出操作施行细则；表格、报告及质量记录的格式是为标准各类记录设计的，一定要明晰明了，有足够的信息量，目的是能够追溯和复

14、验。质量手册称为第一级文件；质量体系程序文件称为第二级文件；作业指导书称为第三级文件；表格、报告、质量记录的格式称为第四级文件。各单位依照详细情况也能够将第三与第四级文件合并，但是其包含的内容不可缺少。在制定文件的过程中，要留意上、下级文件的互相联络与衔接，下一级的文件应比上一级文件更细致。质量手册、程序文件、作业指导书均应编上文件代号，质量手册代号的一般规则为：单位英文缩写文件名缩写发布年份号；也能够是：单位拼音缩写文件名缩写发布年份号。质量手册quality manual 可用QM 作代号；例如：YRSRIQM2001质量体系程序文件代号的一般规则为：单位英文缩写文件名缩写与“准则”对应的

15、文件编号发布年份号。质量体系程序文件quality system procedure 可用QSM 或QP 作代号。例如：文件的操纵和维护程序 YRSRIQP2/d2001；治理评审程序 YRSRIQP5.4/12001。作业指导书代号的一般规则为：单位缩写名文件缩写名专业编号文件顺序号发布年份号。作业指导书Work papers 可用WP作代号。例如：YRSRIWP03012001以上编号的方法仅供参考，各实验室可依照本单位习惯用法自行编制，但必须自成体系，为本单位人员所接受。一般来说，编写文件自上而下比拟顺当，容易防止自相矛盾。最后所有各类文件应有专人统稿。质量手册依照其范围，能够使用限定词

16、，如“质量保证手册”，“质量治理手册”，它是描绘质量体系的文件。手册可分两类： 操纵性文件是单位内部使用的质量治理（保证）手册； 非受控性文件是供客户使用，作为宣传性质，一般发出后不再收回。非操纵性文件是否编写可由单位自定。“手册”中要列出操纵性要素，详细的可放在程序文件上，在“手册”相应章节上给予注明。质量治理（保证）手册的编写次序： 批准页 单位法人的委托书（独立的检测单位可不附） 修正页（用作填写通过内审的改良意见，经治理评审发布改良条款内容。假如修正页上有内容，即表达体系已在运转。否则即认为体系运作未经评审。） 目录（应覆盖所有的要素即13个大要素，56个中要素）第一章 前言（概述）。

17、包括实验室名称、历史沿革、经历背景介绍、规模、性质、才能等；在这里写明检测类型（检测类或校准类）及申请认证的大类工程；本“手册”采纳的质量体系标准以及有关定义、简称、或缩写语等。第二章 质量手册的治理。包括手册编制、审查、公布、分发、治理、修订、更改与归档的有关规定。第三章 质量方针和目的。本章要说明在实验室内部如何贯彻质量方针与目的，同时还应包括实验室向社会的承诺（包括公正性申明）。第四章 组织与治理第五章 质量体系、审核和评审第六章 人员第七章 设备和环境第八章 仪器设备和标准物质第九章 量值溯源和校准第十章 检验方法第十一章 检验样品的处置第十二章 记录第十三章 证书和报告第十四章 检验

18、的分包第十五章 外部支持效劳和供给第十六章 抱怨第十七章 支持性目录从第四章到第十六章节、款的程序和序号（包括程序文件）应与“准则”要求内容的节、款一一相对应，否则要列出一张对照表，见“宣贯指南” P.105。质量治理（保证）手册和相关质量文件应包括：（19个方面），见“宣贯指南”P.74。(a) 最高治理者的质量方针申明，包括目的和承诺。在这里指的最高治理者是实验室主任，从广泛的意义上讲，也能够是实验室的领导层。质量方针相对抽象一些，而目的必需详细，关于实验室的基层也应有本人的目的（相应于实验室总目的的分解）。(b) 实验室组织与治理构造以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图。本条要求列

19、出组织机构、治理构造图，并要求在图上明确与法人母体的关系。(c)治理工作、技术工作、支持效劳系统质量体系之间的关系。这一条要求制定一张要素分配表，内容应包括十三个大要素，其中主管单位只能一个，协管单位能够有多个。(d)文件的操纵维护程序；即实验室受控文件的治理。(e)关键人员的岗位描绘及相管人员的工作岗位描绘。关键工作人员是指从事与校准或检测工作质量有关的治理人员；执行检验工作人员和校核验证测试结果的工作人员，特别是独立行使权力对检验结果的质量有严重妨碍并负有直截了当责任的人员。 (f)实验室获准签字人的识别。这里指的是技术报告的受权签字人，他不一定是技术主管或质量主管，也能够是技术主管或质量

20、主管，但必须对签字内容负责。专业技术报告的受权签字人但是一位或多位，确定后的专业技术报告的受权签字人和其职责必须在质量治理手册或程序文件上明确规定，并留有签字识别样。(g)实验室实现量值溯源的程序。本条要求列出量值溯源图，没有自检（校）仪器的单位也要有送检的程序。并列出检定（校验）周期表。(h)实验室检验的范围。本条要求列出拟申请计量认证或计量认证已批准的产品（工程参数）内容。(i)确保实验室评审所有新工作的措施，以保证明验室在开场新工作之前有适当的设备和资源。这里指的新工作是在计量认证复查申请提出增加新工程参数，或要求单项计量认证的新增工程参数。关于第一次申请计量认证的实验室，则认为所有的申

21、请工程参数均为新工作。(j)列出在用的检验程序。包括实验室、现场、临时等检测条件下的检测程序。列出的检测流程图可按一样性质的检测内容归类共用，关于不同检测性质的检测流程应列出几个能包含本实验室所有检测才能的检测流程图。(k)处置检验样品的程序；当国家、行业已有相应的处置规程标准时，能够遵照使用，并在质量体系文件中说明。否则应由实验室自行编制相应的样品处置程序文件。(l)列出在用的主要仪器设备和参考测量标准。这里指的参考测量标准是该台仪器设备的测量范围、不确定度或精确度等级。(m)仪器设备的校准、检定（验证）维护程序。这里指的维护还包括正常使用在内。(n)涉及检定（验证）的活动，包括实验室之间比

22、对、才能验证计划、标准物质的使用、内部质量操纵方案。其中才能验证计划是指本检测单位自行安排的才能验证，每个产品（参数）每年不少于1次，并应留有记录痕迹，否则视同没有进展。(o)当发觉检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵照反应和纠正措施的程序。纠正措施程序必须包括为确定咨询题产生根源的调查过程，并采取预防措施。在调查过程中需要采纳一些统计技术和方法。(p)实验室关于同意偏离规定的政策和程序或标准标准的例外情况的治理措施。这里指的同意偏离的情况，如：仪器设备已超过检定周期，而客户要求检测时；样品验收跟不上检测时间等等情况下的处理程序。(q)处理抱怨程序。这里的抱怨即客户的投诉，但不一定是书

23、面的投诉，也能够是口头的。接待客户的投诉应由接待人作好书面记录。(r)保密和保护所有权的程序。本程序的对象是实验室内各部门和所有的人员。(s)质量体系审核和评审程序。本条指的是本单位内部的审核和评审，主要是治理评审由最高治理者就质量方针目的，对质量体系的现状和习惯性进展的正式评价。在上述19条内容中至少有12条需要编写程序文件：(d)、(g)、(i)、(j)、(k)、(m)、(n)、(o)、(p)、(q)、(r)、(s)。详见“评审准则宣贯指南”P.74。在评审程序内容中还应包括“合同评审”程序。5.3 实验室应定期对其工作进展全面的审核，以证明其运转能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受

24、过培训和有资历的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发觉检验结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能遭到妨碍的所有委托方。这里指的审核是内审（也称第一方审核），由有资质的内审员进展，能够是本单位的内审员也能够是兄弟单位的内审员。一般内审员（ISO 9000族内审员均有资质证）能够由实验室本身有条件的人员通过专门培训、考核，聘为内审员。内审员的培训不分等级。审核人员应与被审核工作无关是指内审员不能审核本人所在部门的工作。内审的组织者是实验室的质量主管。内审检查的依照是质量治理手册和程序性文件。主要检查每一个要素和部门工作的符合性和有效性；其目的寻找不合格项；由

25、此提出改良意见和纠正措施。内审分例行性内审、临时性内审；能够集中内审也能够轮番内审；内审周期通常一年不少于两次，重要的要素或部门应一年内审数次。每次内审均应按评审程序的规定留下记录，如无记录，视同未经内审。5.4 治理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次（治理评审），以确保其持续适用和有效性，并进展必要的更改和改良。治理评审一般采纳开会的方式进展，由最高治理者主持，通过治理评审要作出评价，也能够确定、修正由内审后提出的改良工程。3、4 两种评审，在每年初均应制定当年的评审计划。衡量一个质量体系是否有效运转看以下二点： 凡妨碍检测报告质量的要素均处于受控状态，以减少和消除质量咨

26、询题的产生； 一旦出现质量咨询题能迅速反应，并及时纠正以防止咨询题的再度发生。5.5 在审核和评审中发觉的咨询题和采取的纠正措施应构成文件。对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。在这里主要是采取的纠正措施必须构成文件，积累这些文件，为修正“质量治理手册”、“质量体系程序文件”、“作业指导书”提供依照；对质量负责的人员是指各级承担责任的所有人员，并不是单纯指实验室质量主管。纠正措施完成后也必须留有相应记录，并归入相应的档案。5.6 除定期审核以外，实验室还应采取其他有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进展评审。这种评审的结论应有充分的依照。这一条

27、的本质是寻找检测工作中可能发生的测量系统偏向，来检验实验室检验结果的质量和可信度。不同的实验室可用不同的方法，也可用符合实际的方法来进展，实践证明通过才能验证试验和实验室间的比对方法最好。本条要求通过内审是达不到的，这类评审在一年的总结周期时应进展评价。 6 人员6.1 实验室应有足够的人员，这些人员应通过与其承担的任务相习惯的教育、培训，并有相应的技术知识和经历。这里指的足够的人员是各级领导各岗位上均装备有相应的人员；在治理岗位上主岗位只能一人，一人能够多岗，但不能越级兼任，并不能减少“质量治理手册”规定的监视层次；关于技术检测岗位，每一个检测参数不能少于2人，一人能够承担检测多个参数岗位，

28、人数以满足要求为准，并不是越多越好，也可聘请临时人员，但必需签定协议，并通过培训、考核，获得上岗资历，相应构成的材料也应归入档案，以备查询，其他要求与正式人员一致，在有外聘人员的情况下，监视员的工作量就必定加大了，其人数应依照实验室的详细情况而定。关于人员的装备应从数量上、构造上、才能上统一考虑。(a) 实验室最高治理者（主任）、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。其中最高治理者、技术主管、质量主管应由其上一级部门下文；对实验室内部设置的部门主管可由实验室自行下文。其目的是在承担责任时，要有据可查。(b) 最高治理者和技术主管的变更需报发证机关或其受权的部门确认。关于水利部系统治理的获

29、得国家级计量认证合格证书的检测单位，其变更的申请报告应报送到水利部计量办公室，变更后的最高治理者和技术主管仍应满足本准则的要求，经水利部计量办公室确认后，再由部计量办公室转报国家发证机关。(c) 非独立法人实验室的最高治理者应由其法人单位的行政领导成员担任。行政领导成员在实际运用中可解释为单位法人（并不是法人代表），当挂靠单位的业务范围非常宽可能涉及所检测内容的消费、开发、研究时，为保证第三方公正性，可由法人代表直截了当受权给不涉及主管消费、开发、研究的单位领导负责质检机构（担任实验室主任），而其挂靠的法人代表不能是质检机构（实验室）的最高治理者。这一条的本质是在我国当前的国情下，是实验室获得

30、挂靠单位的支持，既能保证其公正性，并能正常运转相比照拟有效的方法。(d) 实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检测业务。这一条已不再坚持需要工作十年以上的经历要求。6.2 实验室应确保其人员得到及时培训。检测人员应考核合格持证上岗。这里指的培训为上岗前培训和在职培训。培训的含义包括以下三方面内容：(a) 各类人员的教育和素养要求；(b) 应编制培训的程序文件；(c) 应明确要编制年度人员的培养教育计划。本条指的持证上岗，其上岗资质证分两种： 经本实验室考核合格后，有主管单位人劳部门盖章发给的资质证。以备检查和作为上岗工作资历的证明用； 获得上岗资质后，在详细工作岗位上工作时要佩戴胸卡。

31、以证明其正在工作和作为自由出入规定实验室或现场测试地点出入证用。本条的目的是使实验室各类人员的知识与技能习惯实验室检测工作的需要并不断地得到更新。6.3 实验室应保持技术人员有关资历、培训、技能和经历等的技术业绩档案。这一条的本质是要建立考核制度和技术人员的档案制度。这与挂靠单位的人事档案不发生矛盾，详细操作上实验室应有一套独立的、集中的“技术人员培训和业绩记录”，不宜分散治理和保存。 7 设备和环境7.1 实验室的设备、检验场地以及能源、照明采温和通风等应便于检验工作的正常运转。这一条指的是实验室内部的检验条件要符合“检测标准”规定的要求；精细测量仪器的要求；检测人员长时间工作的要求。7.2

32、 检验所处的环境不应妨碍检验结果的有效性或对其所要求的测量精确度产生不利的妨碍，在非固定场所进展检验时尤应留意。这一条指的是实验室检测时的外部环境，它不能妨碍实验室的检测质量。在“非固定场所”主要指的是现场检测，特别在施工现场的检测。在这种情况下应在程序文件或作业指导书中有明确的规定和要求。假如存在妨碍，为理解其妨碍程度，必要时进展有关妨碍要素的测定，并提供测试证明或验证报告，其目的是提高检测结果的可信度。7.3 适当时，实验室应装备对环境条件进展有效监测、操纵和记录的设备。对妨碍检验的要素，例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以适当注重。应配置停电、停水、

33、防火等应急的平安设备，以免妨碍检验工作质量。本条指的是依照产品（工程参数）检测的需要，但凡对环境有要求的检测工程，都必须有操纵、监测、记录三个环节。其目的是保证明验室检测工作能满足相应检测标准的要求；在有必要进展复测时，能追溯到当时的环境条件进展模仿，以利于比照、分析和推断。实验室、现场检测工程应充分留意四周环境要素对检测工作质量的妨碍，并可能其对精确性妨碍的程度。关于停电、停水可能对检测的妨碍及其防止措施要在程序文件或作业指导书中给予说明。7.4 相邻区域内的工作互相之间有不利妨碍时，应采取有效的隔离措施。7.5 进入和使用有妨碍工作质量的区域应有明确的限制和操纵。这一条的贯彻在条件许可时最

34、好用硬件操纵，否则应在软件上予以规定。7.6 应有适当措施确保实验室有良好的内务治理。并符合有关人身健康和环保要求。 8 仪器设备和标准物质8.1 实验室应正确装备进展检测的全部仪器设备（包括标准物质）。假如要使用实验室永久操纵范围以外的仪器设备（限使用频次低，价格昂贵），则应保证符合本准则规定的相应要求。仪器设备购置、验收、流转应受控。未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。关于使用实验室永久操纵范围以外的仪器设备包括以下四种情况： 租用需签订租用合同，其仪器设备到达后与本单位的仪器设备一样受控； 临时租用要通过检定检查，非标准仪器设备要进展量值溯源，临时租用的仪器设备必需检

35、定合格或校验后其功能指标满足参数检测的要求。并保存相应的检定证书（校验报告）的复印件，与检测报告的原始记录一并归档。操作人员由实验室人员通过培训后上岗； 带人租用即仪器设备与操作人员一起租。在这种情况下出租单位一般不同意实验室人员操作，因而，除相应的仪器设备需要有合格的检定证书复印件存档外，实验室同时应装备具有该仪器设备操作才能的人员，在检测过程中应作为旁站检测，并在原始记录上签字。 分包详见14节。当实验室使用外部仪器设备（包括租用外部设备、外部现场试验设备等）或在外部现场使用别人试验仪器设备，应制定“外部现场试验质量保证体系程序”。仪器设备购置、验收、流转应受控是指实验室在购置、验收、流转

36、的过程中应有相应的规章制度，在计量器具购置环节上应选择信誉好、售后效劳周到、质量过关并有CMC标志的厂家，购置前应作好调研，搜集有关材料，购置后应将有关供给商的材料留存以建立材料库备查。关于购置专用检验仪器设备，假设未经定型构成产品，则实验室需提供相关技术单位的验证证明（鉴定证书或其他证明文件）购置、验收、流转过程中应保存所有的文字材料，其目的是建立起一套完好的仪器设备档案，假设发生咨询题，能够有效的追溯。8.2 应对所有仪器设备进展正常维护，并有维护程序；假如任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式说明有缺陷时，应立即停顿使用，并加以明显标识，如可能应将其

37、储存在规定的地点直至修复；修复的设备必须经校准、检定（验证）或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去进展的检验所造成的妨碍。这里指的正常维护也包括维修在内；维护的另一层意思是指实验室的主要（大型、精细）仪器设备需要专人治理。关于有缺陷或测量结果有可疑的仪器设备，加以明显的标识和在可能的条件下移至规定的地点，其目的是防止误用。8.3 每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来说明其状态。这里指的是实验室治理的所有设备，它包括计量仪器设备和非计量仪器设备。8.4 应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案，其内容包括：(a) 仪器设备名称；(b) 制造商名称、

38、型号、序号或其他唯一性标识；在这里序号指的是制造厂家出厂铭牌上的编号，其他唯一性标识主要指的是实验室或挂靠单位仪器设备治理中使用的内部固定资产编号。(c) 接收日期和启用日期；(d) 目前放置地点（假如适用）；(e) 接收时的状态及验收记录（例如全新的，用过的，经改装的）(f) 仪器设备使用说明书（或复制件）；关于进口的仪器设备其外文说明书应翻译成中文，当其翻译量较大时，至少其操作、校准部分必须翻译成中文。(g) 校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；(h) 迄今所进展维护的记录和今后维护的计划。在这里指的维护记录是包括正常维护与仪器设备的使用记录，使用记录必

39、需每开机一次就记一次，不得漏记或按时段进展总记。(i) 损坏、毛病（失灵）、改装（改装）或修理的历史纪录。 9 量值溯源和校准9.1 凡对检验精确性和有效性有妨碍的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进展校准和/或检定（验证）。实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划。关于实验室使用的强迫检定的计量工作器具和用作量值传递用的本单位最高计量标准器具，其检定的周期由执行强迫检定的计量检定机构依照计量检定规程确定，实验室无权自行确定。9.2 应制定和施行仪器设备的校准和/或检定（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准。校准证书应能证

40、明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量标准的说明。自检定/校准的仪器设备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时）以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求。本条所指确实认的总体计划，是由实验室治理部门制定的送检、自检、校验、自校计量工作器具的年度计划，其确认是指实验室技术主管的批准。但凡实验室有自检、自校计量工作器具的情况，就必须绘制能溯源到国家计量基准的量值传递（由上而下）方块图。溯源图（由下而上）上应有测量范围与不确定度/精确度等级。9.3 如不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供结果相关性的满意证据，例

41、如参加一个适当的实验室间的比对或才能验证计划。这里指的才能验证除使用有证标准物质给出的可能的材料特性外，还能够通过行业组织的考核结果来验证，但必须获得合格或符合检测标准的证明文件。9.4 实验室建立的测量参考标准只能用于校准，不能用于其他目的，除非能够证明其作为测量参考标准的功能不会失效。这一条的要求是实验室假如有自校计量工作器具的情况，则作为量值传递用的计量器具必须专用，在一般情况下再不能作为工作计量器具用于日常参数的检测工作。除非在每次自校之前，作为量值传递用的计量器具均通过县级以上人民政府计量行政部门指定所属或受权的计量检定机构通过检定合格。9.5 测量的参考标准的校准工作应由能提供对国

42、家计量基准溯源的机构进展。应编制参考标准进展校准和检定（验证）的计划。计量检定用最高计量标准必须按中华人民共和国计量法的相关规定经考核合格。本条指的校准和检定计划在一般情况下是年度计划，也能够编半年或季度计划，在评审周期内，留意计划时段必需连续，也能够适当重叠，但不能中间脱节。计量检定用最高参考标准必须按中华人民共和国计量法的相关规定经考核合格，是指实验室本身要进展自检（定）计量工作器具的情况下的必要条件，即应通过相应自检仪器设备的建标考核合格后（包括用于自检的标准计量器具的检定、自检仪器设备操作人员的考核、自检仪器设备的环境条件的考核等），才能进展，考核由县级以上人民政府计量行政部门主持，考

43、核合格后发证，实验室才具备有自检的资历。9.6 适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）/校准之间应经受运转中的检查。核查由本单位通过等精度的方式进展，核查的标准（有证标准物质或其他已经知道特性的材料）应稳定，应与经常被检测的对象相接近；核查的标准（物质）平时一般情况下不使用；在核查时计量器具经常与核查标准相对照，通过核查能够减少发生咨询题时的检查时间；核查并不是所有计量仪器设备都需要，应重点核查重要参数、易发生变化的计量器具；关于核查的时间间隔应按检测参数的重要性、检测使用频度、该仪器设备的稳定性等情况，由实验室自行确定，但应在程序文件中予以规定。9.7 如可能，标准物质应能溯

44、源到国家或国际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考物质。应使用有证标准物质（有效期内）。标准物质应有相应的国家或国际标准物质编号，例如GBW08301 河流堆积物成份分析标准物质、GBW13107 pH标准物质（氢氧化钙）；有证物质应有标准值和不确定度。关于进口的计量仪器设备能够向供给商索取校准证书。 10 检验方法10.1 实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。本条要求当使用的仪器设备需要有一定的程序或发生误操作时，会妨碍仪

45、器设备的平安或导致检测工作失败、诱发不确定的误差等情况下，应编制相应的仪器设备使用操作指导书；自校仪器设备应编制校验作业指导书（相当于校验方法）但不是实验室所有的仪器设备都编制造业指导书；关于样品的处置和制备，除相应的标准已作出明确的规定外，均必须编制造业指导书；关于现依照的检测标准中其检测操作部分不非常明确的情况下也应编制造业指导书（相当于操作施行细则）。关于与工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用的规定的含义是：在所有工作人员手中的工作依照书面文件均必须是现行有效，对已宣布作废的有关文件应组织收回，并盖上作废章。对文件合订本中有部分作废的内容，应在目录和正文部分盖上作废章。对虽已作废，但在检测工作上还有一定参考意义的文件，能够在盖上作废章后接着留作参考；每个工作人员在本人的工作岗位上应遵照的依照文件均应得到，而且能方便地使用。实验室的操作要求不再要求上墙，以防止方式主义。10.2 实验室应使用适当的方法和程序进展所有检测工作及职责范围内的其他有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和储存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析）；这些方法和程序应与所要求的精确度有关检验的标准标准一致