医药商品的经营幻灯片.ppt

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1、医药商品的经营第1页，共130页，编辑于2022年，星期五学习目的和要求学习目的和要求了解医药商业企业了解医药商业企业了解医药商品经营的基本模式了解医药商品经营的基本模式理解医药商品市场、价格变化的规律理解医药商品市场、价格变化的规律掌握药品经营管理规范掌握药品经营管理规范药品经营企业药品经营企业 GSP的实施的实施第2页，共130页，编辑于2022年，星期五1、药品经营企业药品经营企业药品经营：药品经营企业围绕药品经营活动，制定经营方针和目标，确定经营思想和战略，完善营销机制和策略，并用以指导经营的一系列活动。药品经营企业：是指专门从事药品经营活动的独立的经济部门,根据医药经济的内在要求和市

2、场规律,将药厂生产的药品通过购进、销售、调拨、贮运等经营活动，供应给医疗单位、消费者，完成药品从生产领域向消费领域的转移，从而满足人民防治疾病、康复保健和防疫救灾的用药要求，实现药品的使用价值。第3页，共130页，编辑于2022年，星期五药品经营方式药品经营方式目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。批发是药品流通的始点和中间环节，沟通生产与使用、城乡与地区之间药品的流通（价格相对较底，周期短、数量大、品种多，利润较高）零售是药品流通的终点，是完成流通的最后过程（将整件药品拆包、分装、分类销售，周期长、人力投入大）连锁是药品零售的发展趋势第4页，共130页，编辑

3、于2022年，星期五药品批发企业药品批发企业药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业营企业、医疗机构的药品经营企业在药品的流通过程中，承担物流的传递与分销职能。批发企业只在药品的流通过程中，承担物流的传递与分销职能。批发企业只能将购进的药品销售给具备合法资质的药品生产、经营企业和使能将购进的药品销售给具备合法资质的药品生产、经营企业和使用单位，不得将药品直接销售给患者或其它消费者用单位，不得将药品直接销售给患者或其它消费者规模划分规模划分大型企业，年药品销售额大型企业，年药品销售额20000万元以

4、上；万元以上；中型企业，年药品销售额中型企业，年药品销售额5000万元万元20000万元；万元；小型企业，年药品销售额小型企业，年药品销售额5000万元以下。万元以下。第5页，共130页，编辑于2022年，星期五药品零售企业药品零售企业将购进的药品直接销售给患者或其它消费者我国目前共有22万家药品零售企业，药品零售企业数量众多、分布广泛，大多数店堂面积小，经营品种比较单一应逐步向规模化、集约化、规范化、连锁化的经营模式转化。第6页，共130页，编辑于2022年，星期五药品零售企业规模药品零售企业规模企业规模大型企业中型企业小型企业销售额（万元/年）1000 500-1000500营业场所面积（

5、m2）1005040仓库面积（m2）302020第7页，共130页，编辑于2022年，星期五药品零售企业的发展趋势药品零售企业的发展趋势药品零售企业对人才的需求加强实现从营业员制向技术人员负责制的转变实现经营模式向规模化连锁店方向发展处方药经营的规范化第8页，共130页，编辑于2022年，星期五药品零售连锁企业药品零售连锁企业指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店构成总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承

6、担日常零售业务，跨地域开办时可设立分部 第9页，共130页，编辑于2022年，星期五药品零售连锁企业特征药品零售连锁企业特征具有三个主要特征：统一性可复制性可控制性 最显著的特征是统一性，所有门店都要服从总部统一的标准和水平、统一的商号、统一的标识、统一进货、统一配送、统一价格、统一核算、统一服务标准和统一的管理。第10页，共130页，编辑于2022年，星期五药品零售连锁企业的类型药品零售连锁企业的类型直营连锁（Regular Chain,RC）特许连锁（Franchise Chain,FC）加盟连锁（Voluntary Chain,VC）第11页，共130页，编辑于2022年，星期五药品经营

7、的特点药品经营的特点企业须持有药品经营许可证确保产销关系密切，供方稳定，供应及时经营技术性强，须有执业或从业药师指导第12页，共130页，编辑于2022年，星期五药品经营企业的法定程序药品经营企业的法定程序开办药品批发企业，须经企业所在地省级药部门批准并发给药品经营许可证，凭许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药监部门批准并发给药品经营许可证无药品经营许可证的，不得经营药品第13页，共130页，编辑于2022年，星期五药品经营许可证的要求药品经营许可证的要求有效期 药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需继续经营可在有效期届满前6个月申请换发；终止

8、经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销经营范围 企业在申报许可证时需申报，并经药品监督管理部门审核批准。药品经营企业需按照批准的经营范围经营。第14页，共130页，编辑于2022年，星期五许可事项的变更药品经营企业变更许可事项应在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第15页，共130页，编辑于2022年，星期五药品的采购药品的采购采购原则：在遵照国家规定和符合市场需要的前提下，坚持品种、规格、质量、数

9、量和价格并重的原则，按需进货、择优选购采购程序：市场调研、库存分析、制订计划、签定合同采购方式：产地采购、调剂采购、储备采购（季节性或短缺脱销品种）集中招标采购、政府采购第16页，共130页，编辑于2022年，星期五药品的销售渠道药品生产企业药品生产企业药品批发企业药品批发企业代理商代理商药品零售企业药品零售企业个人消费者个人消费者药品零售连锁企业药品零售连锁企业医疗机构医疗机构处方药处方药OTCOTC第17页，共130页，编辑于2022年，星期五药品经营理论起源起源：于20世纪五六十年代的欧美发达国家，至今已日趋成熟、完善。标志：研究成果与专著增多；分支、专业化的倾向已经明显，除有专业化的一

10、般药品营销专著外，还有专门的国际药品市场营销专著。代表性的专著：药物营销理论（美国学者Mickey.C.Smith）该专著具有学术性、专业性强的特点，有广泛的国际影响。代表性的杂志：Medical Marketing and MediaDrug and Cosmetic IndustryThe Pharmaceutical Executive 第18页，共130页，编辑于2022年，星期五研究药品经营的意义有效的药品经营是药厂生存的支柱科学的药品经营是节约经营成本、提高经济效益的直接和有效的途径药品经营的特点决定了必须对其进行专门的研究第19页，共130页，编辑于2022年，星期五药厂生存发展

11、的二大支柱新药的研发：增加药厂的竞争力新药的研发：增加药厂的竞争力新药的成功率趋低、周期趋长、研究经费趋高新药的成功率趋低、周期趋长、研究经费趋高20世纪世纪50年代（年代（400-500）：）：1;20世纪世纪60年代年代5000：1;20世纪世纪80年代（年代（8000-10000）：）：1;现在要创制一个有独特疗效、副作用小的药物，周期在现在要创制一个有独特疗效、副作用小的药物，周期在10-15年年药品的经营：是药厂实现市场价值和经济、社会效益的唯一途径。药品的经营：是药厂实现市场价值和经济、社会效益的唯一途径。返回第20页，共130页，编辑于2022年，星期五科学合理的药品经营典型的现

12、代新药经营成本的构成中，经营成本占有较大比例；新开发的老品种和一般的普通药的经营成本也有上升的趋势。因此科学合理的药品经营可节约经营经费，达到节约成本增加收益的目的。返回第21页，共130页，编辑于2022年，星期五药品经营的特点 医药行业的特殊性决定了药品经营特殊的规律与运行机制，必须对药品经营进行专门的研究。独特的消费者：患者、医生、医疗单位独特的药品流通渠道独特的技术：新药研发的投入多、风险大、周期长，上市后生命周期短独特的法律限制第22页，共130页，编辑于2022年，星期五药品经营的研究内容药品经营研究是在一般经营理论的指导下，结合医药行业的特点，对药品经营实践所作的规律性的分析和认

13、识。经营与一般经营既有联系，又有区别，具有特定的研究内容：药品市场研究药品消费者行为研究药品生产与市场经营研究药品经营渠道研究药品经营策略研究药品法律与药品经营研究 第23页，共130页，编辑于2022年，星期五药品市场研究包括药品的细分市场（处方药、OTC、医药保健品）、药品的生命周期和药品市场分析 第24页，共130页，编辑于2022年，星期五药品消费者行为研究包括患者行为研究、医生处方行为研究、药房研究。通过消费者围绕产品带来的切身体验与感受，让人从中领略产品功能上的物质收获与情感享受。一般通过试用、试服、试饮等服务顾客的方式来展开，如一些治疗仪、降压仪等医疗器械在市场推广中就是采用此法

14、。由于满足了个性化的需求，建立起了双方的沟通互动，使产品的功能被消费者迅速的接纳，省下了许多广告费。如气血循环机，通过免费试用体验，使消费者感受到了产品的利益所在。第25页，共130页，编辑于2022年，星期五药品生产与市场经营研究包括新药开发与市场经营，多元化与专业化，普药的市包括新药开发与市场经营，多元化与专业化，普药的市场经营；营销战略的对象包括市场和产品，营销战略的场经营；营销战略的对象包括市场和产品，营销战略的中心问题在于营销组合，即用最适当的产品、最适合的中心问题在于营销组合，即用最适当的产品、最适合的价格、最佳的渠道和销售方式卖给最适当的顾客（目标价格、最佳的渠道和销售方式卖给最

15、适当的顾客（目标市场），使顾客获得最适当的满足感。市场），使顾客获得最适当的满足感。现现有有产产品品新新产产品品现现有市有市场场市市场场渗透渗透产产品开品开发发新的市新的市场场市市场场开开发发具多元化的特点具多元化的特点第26页，共130页，编辑于2022年，星期五药品经营渠道研究包括生产者研究、批发研究、零售研究、医疗单位研究。第27页，共130页，编辑于2022年，星期五药品经营策略研究包括药品的广告、人员促销、价格促销。如脑白金除了产品独特的复合包装外，大胆的把送礼作为主导如脑白金除了产品独特的复合包装外，大胆的把送礼作为主导宣传口号，从而与其它产品形成利益区隔，突出了产品，把它宣传口号

16、，从而与其它产品形成利益区隔，突出了产品，把它作为送礼的首选。作为送礼的首选。养生堂复合成人维生素在杭州举办了养生堂复合成人维生素在杭州举办了“旧瓶换新品旧瓶换新品”活动，消费活动，消费者只要凭复合维生素空瓶另加者只要凭复合维生素空瓶另加10元钱，就可换购一瓶价值元钱，就可换购一瓶价值39.3元元的养生堂成人维生素，由于以往都是同一种品牌实行以旧换新，的养生堂成人维生素，由于以往都是同一种品牌实行以旧换新，现在则不论你是什么牌子的，只要付现在则不论你是什么牌子的，只要付10元，养生堂品牌就属于你。元，养生堂品牌就属于你。为了宣传造势，厂家在宣传中打出了为了宣传造势，厂家在宣传中打出了“你手里的

17、维生素可以更换你手里的维生素可以更换了了”的诉求。据悉，当天的一万多瓶换购产品被一抢而空，原先的诉求。据悉，当天的一万多瓶换购产品被一抢而空，原先准备的根本不够用，只能再紧急调拨。准备的根本不够用，只能再紧急调拨。第28页，共130页，编辑于2022年，星期五药品法律与药品经营研究 研究药品流通监督管理 的相关政策第29页，共130页，编辑于2022年，星期五2、药品经营的管理一、药品流通监督管理药品流通概念及特点流通：商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通指以货币为媒介的商品交换，商品所有者须把商品卖出换成货币，然后再用货币购买其他商品。日本药事法规中：药品流通译为drugs di

18、stribution 概念：在我国药品管理法中，药品经营译为handling of drugs，意指从生产者转移到患者的全过程，包括药品生产企业药品批发企业药品零售企业或医疗机构药房患者的全过程。第30页，共130页，编辑于2022年，星期五药品流通监督的特点药品流通是很复杂的过程和体系，管理难度很大。药品流通是很复杂的过程和体系，管理难度很大。流通过程中对药品质量要求高，最低要求是禁止假劣流通过程中对药品质量要求高，最低要求是禁止假劣药品流通；流通过程中合格药品不得变为不合格药品。药品流通；流通过程中合格药品不得变为不合格药品。药品品种、规格很多，分类复杂。药品品种、规格很多，分类复杂。参与

19、流通的机构和人员很多，是否具有依法注册的执业药参与流通的机构和人员很多，是否具有依法注册的执业药师是保证药品质量的关键。师是保证药品质量的关键。药品的定价药品的定价第31页，共130页，编辑于2022年，星期五药品的价格分类、出厂价格药品成本出厂价格药品成本*（税利率）（税利率）、批发价格、批发价格产地批发价格出厂价格产地批发价格出厂价格*（进销差率）（进销差率）销地批发价格产地批发价格销地批发价格产地批发价格*（地差率）（地差率）、调拨价格、调拨价格产地调拨价格调出地当日批发价格产地调拨价格调出地当日批发价格*（倒扣率）（倒扣率）销地调拨价格调出地当日批发价格销地调拨价格调出地当日批发价格*

20、（倒扣率）（倒扣率）、零售价格批发价格、零售价格批发价格*（批零差率）（批零差率）第32页，共130页，编辑于2022年，星期五药品价格管理的基本原则药品价格管理的基本原则药品价格关系到人民群众的切身利益，同时药品价格关系到人民群众的切身利益，同时亦为医药产业的健康发展提供帮助亦为医药产业的健康发展提供帮助适应社会主义市场经济要求，促进公平、正当、适应社会主义市场经济要求，促进公平、正当、合法的价格竞争合法的价格竞争维护国家利益，保护药品消费、经营者的合法权益维护国家利益，保护药品消费、经营者的合法权益统一领导、分级管理，直接管理与间接管理相结统一领导、分级管理，直接管理与间接管理相结合合第3

21、3页，共130页，编辑于2022年，星期五药品价格管理的定价方式药品价格管理的定价方式市场调节价，指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格政府指导价，是指由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。第34页，共130页，编辑于2022年，星期五药品价格管理方式和药品价格管理方式和定价的原则管理方式：实行政府定价的药品价格管理管理方式：实行政府定价的药品价格管理药品实行政府定价的原则：药品实行政府定价的原则：生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润润反映市场供求反映市场供求体现药品质量和疗效的差

22、异体现药品质量和疗效的差异保持药品合理比价保持药品合理比价鼓励新药的研制、开发鼓励新药的研制、开发stop第35页，共130页，编辑于2022年，星期五药品价格管理现状药品价格管理现状我国的药品价格管理是从原来国家单一主体定价逐步向我国的药品价格管理是从原来国家单一主体定价逐步向市场多元化主体定价的方向改革，药品价格管理在不断市场多元化主体定价的方向改革，药品价格管理在不断改进和完善改进和完善政府定价，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合政府定价，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高定价理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高定价政府

23、定价药品以外的其它药品实行市场调节价。政府定价药品以外的其它药品实行市场调节价。政府定价原则上按社会成本确定价格，对供大于求的药政府定价原则上按社会成本确定价格，对供大于求的药品，要按社会先进成本定价。流通环节的进销差率和批品，要按社会先进成本定价。流通环节的进销差率和批零差率合并计算，实行差别率。零差率合并计算，实行差别率。第36页，共130页，编辑于2022年，星期五药品价格管理存在的问题药品价格管理存在的问题药品定价方法有待完善药品定价方法有待完善药品价格监督难度过大药品价格监督难度过大新药审批把关不严新药审批把关不严对药品广告规制失效对药品广告规制失效第37页，共130页，编辑于202

24、2年，星期五完善药品价格管理的对策完善药品价格管理的对策积极推进药品价格改革，科学核定定价政策积极推进药品价格改革，科学核定定价政策改变定价方法改变定价方法加强药品价格的监督与管理加强药品价格的监督与管理利用药物经济学的研究成果，完善我国药品价格利用药物经济学的研究成果，完善我国药品价格管理管理药物商品学已被英国、法国、意大利、瑞典、比利时、芬兰等众多国家运用于药品定价管理、药品补偿或共付水平确定、用药目录的制订及促进合理用药等多个领域。参考世界发达国家药物经济学的研究成果，使我国药品价格管理更加科学化。第38页，共130页，编辑于2022年，星期五改变定价方法规定零售价格规定零售价格药品零售

25、价格直接面对社会人群，降低零售价格对减轻社会医药负担药品零售价格直接面对社会人群，降低零售价格对减轻社会医药负担具有直接的作用。零售价控制后，药品价格虚高的水份就会被挤掉。具有直接的作用。零售价控制后，药品价格虚高的水份就会被挤掉。改变新药价格管理方式改变新药价格管理方式对于一类新药以及中药方面的孤稀药品，应该允许生产厂家在一定的对于一类新药以及中药方面的孤稀药品，应该允许生产厂家在一定的期限内根据市场的需求自行决定出厂价格，这类药品的研究需要大量的期限内根据市场的需求自行决定出厂价格，这类药品的研究需要大量的资金和时间，因此要给企业留有一定的利润空间以利于企业生存和发展。资金和时间，因此要给

26、企业留有一定的利润空间以利于企业生存和发展。实施差别对待对实施差别对待对原创药和仿制药、品牌药和非品牌药应实施差别对待的定价办法，特原创药和仿制药、品牌药和非品牌药应实施差别对待的定价办法，特别对仿制药的价格应该借鉴法国政府的作法强制压低。别对仿制药的价格应该借鉴法国政府的作法强制压低。完善进口药品价格管理完善进口药品价格管理对于临床急需的进口药品价格，可参照国际上其他国家的价格进行定价，同时对于临床急需的进口药品价格，可参照国际上其他国家的价格进行定价，同时根据引进药品的安全性、有效性和经济性原则加强监督管理。根据引进药品的安全性、有效性和经济性原则加强监督管理。第39页，共130页，编辑于

27、2022年，星期五药品经营质量管理药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范GSPGSP良好的供应规范良好的供应规范good supply practicegood supply practice药药品品在在其其生生产产、经经营营和和销销售售的的全全过过程程中中，由由于于内内外外因因素素作作用用，随随时时都都有有可可能能发发生生质质量量问问题题，所所以以必必须须在在所所有有这这些些环环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSPGSP是是通通过过控控制制医医药药商商品品流流通通环环节节所所有有可可能能发发生生质质量量事事故故的的因因素素从

28、从而而防防止止质质量量事事故故发发生生的的一一整整套套管管理理程程序序，是是药药品品经经营营质质量量管管理理的的基基本本准准则则，适适用用于于我我国国境内经营药品的专兼营企业。境内经营药品的专兼营企业。第40页，共130页，编辑于2022年，星期五GSP的产生我国GSP的产生，是在充分分析研究日本GSP的基础上，于1982年起，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纲总结，其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本GSP原则大同小异，将我国医药商业质量工作的精华与日本先进的GSP观念体系融合提炼，逐步形成具有中国特色的GSP管理系统此项重要举措适应了药品质量控制的国

29、际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化第41页，共130页，编辑于2022年，星期五GSP的产生我我国国的的第第一一部部GSPGSP是是19841984年年6 6月月由由中中国国医医药药公公司司发发布布的的医医药药商商品品质量管理规范。质量管理规范。19921992年年3 3月月1818日日由由国国家家医医药药管管理理局局系系统统修修改改后后再再次次发发布布医医药药商商品品质量管理规范，成为我国的第二部质量管理规范，成为我国的第二部GSPGSP。20002000年年4 4月月3030日日，国国家家药药品品监监督督管管理理局局颁颁布布药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范(局局令令

30、第第2020号号)，并并于于同同年年7 7月月1 1日日开开始始施施行行。(第第三三部部GSPGSP，共共四章、四章、8888条）条）20032003年年4 4月月2424日日，国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局药药品品经经营营质质量量管管理规范认证管理办法理规范认证管理办法 (共九章、共九章、5252条）条）新新修修订订药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范(卫卫生生部部令令第第9090号号)经经卫卫生生部部部部务会通过并正式发布务会通过并正式发布,于于20132013年年6 6月月1 1日起正式实施日起正式实施第42页，共130页，编辑于2022年，星期五2000年版GSP内容

31、第第一一章章为为总总则则，共共3 3条条，阐阐明明GSPGSP制制定定的的目目的的、依依据据基基本要求以及适用范围本要求以及适用范围第第二二章章药药品品批批发发的的质质量量管管理理，共共5454条条，包包括括管管理理职职责责、人人员员与与培培训训、设设施施与与设设备备、进进货货、验验收收与与检检验验、储储存存与与养养护、出库与运输、销售与售后服务等护、出库与运输、销售与售后服务等第第三三章章为为药药品品零零售售的的质质量量管管理理，共共2727条条，包包括括管管理理职职责责、人人员员与与培培训训、设设施施与与设设备备、进进货货与与验验收收、陈陈列列与与储储存存、销售与服务销售与服务第第四四章章

32、为为附附则则，共共3 3条条，包包括括用用语语含含义义、制制定定实实施施细细则则、解释和施行时间解释和施行时间第43页，共130页，编辑于2022年，星期五第44页，共130页，编辑于2022年，星期五GSP(卫生部令第卫生部令第9090号号)修订修订内容新新修修订订GSPGSP共共4 4章章，包包括括总总则则、药药品品批批发发的的质质量量管管理理、药品零售的质量管理、附则，共计药品零售的质量管理、附则，共计187187条。条。新新修修订订GSPGSP集集现现行行GSPGSP及及其其实实施施细细则则为为一一体体，虽虽然然篇篇幅幅没没有有大的变化，但增加了许多新的管理内容大的变化，但增加了许多新

33、的管理内容。第45页，共130页，编辑于2022年，星期五GSP(卫生部令第卫生部令第9090号号)修订修订内容1 1全面提升软件和硬件要求全面提升软件和硬件要求新修订新修订GSPGSP全面提升了企业经营的软硬件标准和全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。提高市场集中度。第46页，共130页，编辑于2022年，星期五GSP(卫生部令第卫生部令第9090号号)修订修订内容在在软软件件方方面面，新新修修订订GS

34、PGSP明明确确要要求求企企业业建建立立质质量量管管理理体体系系，设设立立质质量量管管理理部部门门或或者者配配备备质质量量管管理理人人员员，并并对对质质量量管管理理制制度度、岗岗位位职职责责、操操作作规规程程、记记录录、凭凭证证等等一一系系列列质质量量管管理理体体系系文文件件提提出出详详细细要要求求，并并强强调了文件的执行和实效；调了文件的执行和实效；提提高高了了企企业业负负责责人人、质质量量负负责责人人、质质量量管管理理部部门门负负责责人人以以及及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。第47页，共130页，编辑于2022年，星期五GSP(卫生部令第卫生部

35、令第9090号号)修订修订内容在在硬硬件件方方面面，新新修修订订GSPGSP全全面面推推行行计计算算机机信信息息化化管管理理，着着重重规规定定计计算算机机管管理理的的设设施施、网网络络环环境境、数数据据库库及及应应用用软软件件功功能能要要求求；提提高高了了企企业业负负责责人人、质质量量负负责责人人、质质量量管管理理部部门门负负责责人人以以及及质质管管、验收、养护等岗位人员的资质要求。验收、养护等岗位人员的资质要求。明明确确规规定定企企业业应应对对药药品品仓仓库库采采用用温温湿湿度度自自动动监监测测系系统统，对对仓仓储储环环境境实实施施持持续续、有有效效的的实实时时监监测测；对对储储存存、运运输

36、输冷冷藏藏、冷冷冻冻药药品要求配备特定的设施设备。品要求配备特定的设施设备。第48页，共130页，编辑于2022年，星期五GSP(卫生部令第卫生部令第9090号号)修订修订内容二、针对薄弱环节增设一系列新制度二、针对薄弱环节增设一系列新制度新修订新修订GSPGSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。的目的。新修订新修订GSPGSP要求

37、委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪。输过程的质量追踪。新修订新修订GSPGSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。更高的要求。第49页，共130页，编辑于

38、2022年，星期五GSP(卫生部令第卫生部令第9090号号)修订修订内容三、与医改三、与医改“十二五十二五”规划及药品安全规划及药品安全“十二五十二五”规划等新政策规划等新政策紧密衔接紧密衔接新新修修订订GSPGSP规规定定了了药药品品经经营营企企业业应应制制定定执执行行药药品品电电子子监监管管的的制制度度，并并对对药药品品验验收收入入库库、出出库库、销销售售等等环环节节的的扫扫码码和和数数据据上传等操作提出具体要求。上传等操作提出具体要求。新新修修订订GSPGSP规规定定了了药药品品零零售售企企业业的的法法定定代代表表人人或或企企业业负负责责人人应应当当具具备备执执业业药药师师资资格格；企企

39、业业应应当当按按国国家家有有关关规规定定配配备备执执业业药师，负责处方审核，指导合理用药。药师，负责处方审核，指导合理用药。具具体体的的内内容容，如如计计算算机机系系统统、仓仓储储温温湿湿度度监监测测系系统统、药药品品收收货货和和验验收收、冷冷藏藏和和冷冷冻冻药药品品的的储储存存、运运输输等等管管理理规规定定，将将由由国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局制制定定相相应应细细化化的的管管理理文文件件，以以GSPGSP附附录录的的形形式式另行发布，作为另行发布，作为GSPGSP组成部分一并监督实施。组成部分一并监督实施。第50页，共130页，编辑于2022年，星期五GSP术语含义(1)（一

40、）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。（三）首首营营企企业业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。（四）首营品种首营品种：本企业首次采购的药品。（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。第51页，共130页，编辑于2022年，星期五GSP术语含义(2)（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的

41、药品。（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。第52页，共130页，编辑于2022年，星期五GSP的认证实施步骤20022002年年年年底底前前，完完成成对对全全国国大大中中型型药药品品批批发发企企业业和和零零售售连连锁锁企业和大型零售企业的企业和大型零售企业的GSPGSP改造和认证工作。改造和认证工作。20032003年年年年底底前前，完完成成对对所所有有地地市市级级药药品品批批发发企企业业和和零零售售连连锁锁企企业业和中

42、型零售企业的和中型零售企业的GSPGSP改造和认证工作。改造和认证工作。年底前，全面完成对全国药品经营企业的年底前，全面完成对全国药品经营企业的GSPGSP改造和认证工作。改造和认证工作。截至截至20042004年底，全国年底，全国81088108家药品批发企业已通过家药品批发企业已通过GSPGSP认证的认证的74457445家、家、7629576295家县级以上零售企业通过了家县级以上零售企业通过了5806558065家家16241624家零售连锁企业通过了家零售连锁企业通过了14101410家。平均每家。平均每65006500人拥有一家药店。人拥有一家药店。第53页，共130页，编辑于20

43、22年，星期五SFDASFDA认证的程序认证的程序企业申报企业申报审批审批现场检查现场检查SFDASFDA认证中心技术审查认证中心技术审查SFDASFDA进行形式审查进行形式审查省药监局初审省药监局初审发证发证监督检查监督检查第54页，共130页，编辑于2022年，星期五GSPGSP各种人员资质要求各种人员资质要求(1)(1)企企业业负负责责人人资质:应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企企业业质质量量负负责责人人:应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断

44、和保障实施的能力。企企业业质质量量管管理理部部门门负负责责人人:应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第55页，共130页，编辑于2022年，星期五GSPGSP各种人员资质要求各种人员资质要求(2)(2)质管岗位人员质管岗位人员质资（一）从从事事质质量量管管理理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从从事事验验收收、养养护护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业

45、中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。第56页，共130页，编辑于2022年，星期五GSPGSP各种人员资质要求各种人员资质要求(2)(2)质管岗位人员质管岗位人员质资（一）从从事事质质量量管管理理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从从事事验验收收、养养护护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职

46、称；（三）从事中中药药材材、中中药药饮饮片片验验收收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中中药药材材、中中药药饮饮片片养养护护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。第57页，共130页，编辑于2022年，星期五GSPGSP各种人员资质要求各种人员资质要求(3)(3)经经营营疫疫苗苗的的企企业业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历

47、及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。从事质量管理、验收工作的人员应当专职专职在岗，不得兼职。采采购购工工作作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第58页，共130页，编辑于2022年，星期五GSPGSP人员卫生防护及健康检查人员卫生防护及健康检查卫卫生生防防护护企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。健健康康检检查查质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染

48、药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第59页，共130页，编辑于2022年，星期五GSPGSP培训教育培训教育GSP是科学的管理规范，在实施GSP过程中，有组织、有计划的培训与教育工作。培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。药品经营企业从事质量管理、质量验收、药品养护、仓储保管及销售工作的人员应定期和不定期接受不同级别的专业教育与培训。并建档保存。从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第60页，共130页，编辑于20

49、22年，星期五GSPGSP培训教育分类培训教育分类外部培训和内部培训外部培训和内部培训强制性培训和非强制性培训强制性培训和非强制性培训定期和不定期培训定期和不定期培训基本知识培训和专业技能培训基本知识培训和专业技能培训岗前培训和在岗培训等岗前培训和在岗培训等第61页，共130页，编辑于2022年，星期五GSPGSP培训内容及要求培训内容及要求岗岗前前培培训训：企企业业对对新新录录用用和和岗岗位位调调整整等等人人员员进进行行的的有有针针对对性性的的岗岗前前任任职职培培训训，确确保保其其能能充充分分、有有效效、适适宜宜地地履履行行岗岗位位职职责。责。继继续续教教育育：按按照照GSPGSP要要求求，

50、建建立立对对质质量量相相关关岗岗位位工工作作人人员员继继续续培培训训教教育育制制度度，以以达达到到不不断断提提高高全全员员的的质质量量意意识识和和业业务务素素质质，确保质量管理体系的持续改进。确保质量管理体系的持续改进。外外部部培培训训：及及时时借借鉴鉴、引引进进先先进进的的管管理理理理念念和和管管理理模模式式，选选派派高高层层管管理理或或关关键键岗岗位位人人员员参参加加各各类类专专业业研研讨讨及及培培训训，从从而而达达到到掌掌握握最最新新的的行行业业发发展展动动态态及及质质量量管管理理信信息息，及及时时调调整整、改改进进企企业质量管理文件，不断提升企业质量管理水平的目的。业质量管理文件，不断