药品法国家案例.ppt

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1、法律法规：1925年 治疗产品法：1968年 药品法 机构：隶属英国卫生部,1000多人,其中944全日制人员。监管方式:-药品上市许可：集中审批、互认、国家审批机制 -生产和总经销商许可:发证前现场检查（500家生产厂）-英国药典 -药品分类管理：非处方药分为药房和零兽店销售两种。-上市后监督监测国家案例国家案例英国英国法律法规：1920年食品药品法机构：隶属卫生部监管方式:-药品上市许可:非ICH国家,观察员地位，但采用了ICH指导原则 -监督监督检查：与PIC合作 -药品不良反应监测：1965年建立制度 -非处方药监督管理：药房药销售和普通商店销售 -广告监督 国家案例国家案例加拿大加拿

2、大法律法规：机构：隶属卫生部，有900多人监管方式：-上市许可：欧盟集中审批、互认、国家审批机制、ICH内审和外审结合。-生产企业许可 -监督检查：PIC成员，欧盟GMP起草单位 -法国药典 -广告管理：按照欧盟要求 -不良反应监测国家案例国家案例法国法国法律法规：药品法机构：隶属卫生劳动福利部，190人监管方式 -产品审批：ICH成员国，采用ICH指导原则。桥接试验、DMF制度 -上市销售/生产许可；GMP的厂房和质量控制为条件之一 -临床试验：采用ICH的GCP -再审核制度：新药6年 -再评价制度：对老药再评价 国家案例国家案例日本日本监管方式 -日本药典 -监督检查：GMP互认制度（欧

3、盟、澳大利亚）-药品分类：处方药、非处方药、类药品 -不良反应监测 -广告管理：处方药只能对专业人员广告 国家案例国家案例日本日本地方政府 -承担对本地区生产和销售的产品的监管 -负责一定类别的OTC药品审核 -负责GMP监督检查国家案例国家案例日本日本法律法规:依照1975年药品法，2007年新修订法,1988年开始对西药进行注册等监管,1999年监管中药,实施GMP。机构:隶属卫生部，医学科学局，现有100多人监管模式 -上市审批 完整申请:质量数据、临床前数据、临床数据 简略申请:已被一个国家批准，临床前和临床概述 验证申请:已被下述两个国家批准：国家案例国家案例新加坡新加坡认可国家:澳

4、大利亚TGA 加拿大卫生部 英国HMRA 美国FDA 殴盟EMEA-质量数据和临床前和临床概述 采用ICH的CTD,或2009年实施的东盟ACTD,网上申请-GMP:药品上市,进行GMP评估,包括海外实地检查。2009年东盟GMP互认,与PIC/S合作。-采用DMF制，但有CEP认证，就可不用DMF国家案例国家案例新加坡新加坡-仿制药不用提交临床前和临床数据。2004年开始生物等效性要求,与新加坡参考品对照。-非处方药可免临床-药典：可接受的药典是：USP、BP、Ph.Eur、JP-不良反应监测：WHO网络，排在第10位，年3000多份。-药物分类管理：处方药、药房药、普通销售药（GSL）国家

5、案例国家案例新加坡新加坡法律法规体系：1989年治疗产品法，1991年实施。机构：隶属卫生家庭福利部，500多人，收费运行。监管方式:-药品上市许可：注册品种、列表品种、补充药品/草 药 -生产企业许可：GMP作为发证基础 -监督检查:PIC成员，2010年执行PIC的GMP,互认 -药品分类管理 -上市后监测：药品不良反应监测、监督检查、检验 国家案例国家案例澳大利亚澳大利亚澳大利亚已开展的合作包括：1991-与新西兰卫生部药品局达成协议，互换GMP检查信息、检验检验结果和召回信息。1993-与新签署MOU，互换监管信息。1993-与新西兰总理签定条约，建立两国共同的监管药品机构，名称为Au

6、stralia New Zealand Therapeutic Products Authority,ANZTPA，监管药品、器械、OTC和补充药品。双方派人组成工作组。按计划，机构在2005年运行。2005-颁布了共同监管当局对广告监管的方式。国家案例国家案例新加坡新加坡2007-对外宣布新西兰政府已同意推迟关于组建ANZTPA的 讨论谈判（新政府表示支持这个设想，但因为没有足够的票数支持通过法律）u与美国在药品审批方面的合作 1993-与FDA开展合作，获得有关器械的评价报告 1994-正式和FDA交换药品评价报告u与PIC/S合作：1991-PIC代表团访问澳大利亚。1993-澳大利亚成

7、为欧洲之外第一个加入PIC的国家。国家案例国家案例新加坡新加坡1999-汇报访问越南、中国和泰国，讨论签署合作备忘录 2000-与美国FDA签署合作协定，交换GMP检查情况2003-与新加坡对处方药互认GMP检查2005-与加拿大签约互认GMP评价和检验报告的证书。2006-与印尼和泰国签约，包括信息交换和合作框架。与瑞士签署MOU，在监管信息和上市后药品监测领域 开展合作。2005 WHO培训网络培训69名监管人员。国家案例国家案例新加坡新加坡法律法规：1953年药品法,1999年修订。机构：KFDA，隶属卫生部，但独立运行。现有700多人。监管方式：-上市审批：参照ICH的GCP，美国和O

8、ECD的GLP -上市后监督检查：90年代推行GMP，考虑与欧盟、美国和日本互认 -不良反应监测：1992年加入WHO监测体系 -韩国药典 国家案例国家案例韩国韩国法律:1957 药房和有毒药品法 -法规:1981药房和有毒药品法管理规定机构:-药房和有毒药品委员会:药师注册、药品上市许可生产、经营和零售企业发证 -卫生部里的药房司由总药剂师负责，同时也是委员会的秘书处，负责委员会日常工作。-1995 国家检验所建立,进行有限的上市前和上市后质量监督国家案例国家案例肯尼亚肯尼亚药品上市前审批：1982年开始注册（包括兽用药）$1000 进口药,500 国产药监督检查处:由卫生部医疗服务局长领导

9、,负责对批发和零售进行监督检查。监督检查限于执法工作并 由当过警察的人员进行，无药学教育背景。国家案例国家案例肯尼亚肯尼亚实际问题：只有50%药品注册。药房和有毒药品委员会没有监督检查部门。没有进行GMP检查。对批法环节的检查人员没有药学教育背景。工资低不采用WHO证书国家检验所发现假药药品走私肯尼亚向其他国家出具药品“自由销售证明”，尽管没有监督检查部门进行GMP检查。国家案例国家案例肯尼亚肯尼亚法律法规:1940年药品化妆品法监管机构:隶属卫生家庭福利部。国家监管当局职能：-制定标准（包括药品、化妆品、诊断试剂和器械）-制定监管措施，修订法和法规 -新药上市许可 -监管临床试验 -部分类别

10、的药品生产企业颁发许可，如血库、大容量注射液厂、疫苗血清厂。国家案例国家案例印度印度-技术问题的指导-参与WHO-GMP证书规划-监测不良反应-监管进口药品-与药品技术专家委员会和药品咨询委员会有关的工作-中央药品室的药品检验工作-出版印度药典国家案例国家案例印度印度其他工作：-协调与州里药品监管机构的工作，保持执法和政策指导的一致性-培训监管人员和检验人员-分配药品生产用麻醉药品用量-评价监督市场药品-出口药品评价和监督国家案例国家案例印度印度地方政府承担以下药品监管职能：-颁发药品生产和销售许可 -药品检验实验室许可 -批准用于生产的药品制剂处方/配方（drug formulations）-监督本州生产的及在本州销售的药品化妆品质量 -调查和起诉违法案例 -行政管理工作 -上市前和上市后监督检查（inspection）-不符合标准的药品召回国家案例国家案例印度印度上市许可 -进口生产企业注册（1500美元），可自行申请或委托印度代理 -进口产品注册（1000美元）-许可证效期：三年 -根据情况，对海外企业进行GMP检查（5000美元）-仿制药参考印度生物利用度和生物等效性指导原则，参考药品可选择原创药品或经印度批准上市的第一家药品，在市场上没有“领头”的药品情况下。-GMP 检查标准：WHO 的标准国家案例国家案例印度印度