洁净室等级标准精选文档.ppt

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1、洁净室等级标准本讲稿第一页，共二十五页第第2章章空气洁净度标准与控制对象空气洁净度标准与控制对象2.1洁净度等级标准洁净度等级标准说明：工程中所依据的各项标准和规范，重要内容应记录在脑说明：工程中所依据的各项标准和规范，重要内容应记录在脑子里。子里。空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。1、美国空军技术条令、美国空军技术条令世界上第一个洁净度标准。世界上第一个洁净度标准。1961年年3月问世。美国联邦标准月问世。美国联邦标准的基石。的基石

2、。2、美国联邦标准、美国联邦标准2091963年年12月问世。月问世。0.5m5.0m本讲稿第二页，共二十五页2.1洁净度等级标准洁净度等级标准3、现在标准、现在标准美国联邦标准美国联邦标准FS209E本讲稿第三页，共二十五页洁净度级别洁净度级别Cleanclass粒粒径径ParticlesSize(um)0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3100000NANANA100000700表表2-1美国联邦标准（美国联邦标准（

3、USAFederalStandard）209E（1992年）年）本讲稿第四页，共二十五页2.1洁净度等级标准洁净度等级标准3、现在标准、现在标准中国国家标准中国国家标准GB50073-2001（等同采用国际标准（等同采用国际标准ISO14644-1）特特点点：与与旧旧规规范范相相比比，控控制制粒粒径径2种种增增加加到到6种种；4个个级级别别增增加到加到9个级别。另，允许采用整数间的中间级别。个级别。另，允许采用整数间的中间级别。本讲稿第五页，共二十五页表表2-2洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大

4、浓度限值大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um11022100241043100023710235841000023701020352835100000237001020035208322961000000237000102000352008320293735200083200293083520000832000293009 352000008320000293000本讲稿第六页，共二十五页2.1洁净度等级标准洁净度等级标准各种要求粒径各种要求粒径D的粒子最大允许浓度的粒子最大允许浓度Cn由公式（由公式（2-1）确定。）确定。（2-1

5、）式中：Cn大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）；Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。N 洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间数可以按0.1为最小允许递增量。D要求的粒径（m），其值为0.15.0。0.1常数，其量纲为m。本讲稿第七页，共二十五页2.1洁净度等级标准洁净度等级标准3、现在标准、现在标准医药工业洁净厂房空气洁净度标准医药工业洁净厂房空气洁净度标准GMP-97。本讲稿第八页，共二十五页中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别洁净度级别Cleanclass尘埃最允许数尘埃最允许数/平方米平方米

6、Maximumpermitquantityofparticlespercubicmetre微生物最大允许数微生物最大允许数Maximumpermitquantityofmicroorganism0.5um5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15表表2-3中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准注注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；注注2

7、：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法中有关规定；注注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5m尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。本讲稿第九页，共二十五页2.1洁净度等级标准洁净度等级标准3、现在标准、现在标准基于0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表本讲稿第十页，共二十五页个个/M30.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI2083(1990)JAPANJAOA(1989)1-3.

8、52-0210.0-M1-35.33M1.51-13100-M2-3534M2.510-241,000-M3-3,5305M3.51004,0003510,000-M4-35,3006M4.51,000-46100,000-M5-353,0007M5.510,000400,000571,000,000-M6-3,530,0008M6.5100,0004,000,0006810,000,000-M7-基于0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表本讲稿第十一页，共二十五页2.2洁净度的控制对象洁净度的控制对象控制对象：最小微粒直径，微粒数量。控制对象：最小微粒直径，微粒数量。一、控制的最小粒径一、

9、控制的最小粒径（1）生产的机械角度考虑；）生产的机械角度考虑；（2）白炽灯作光源的散射光式粒子计数器测试；）白炽灯作光源的散射光式粒子计数器测试；（3）大规模集成电路生产要求控制）大规模集成电路生产要求控制0.1m。二、控制的微粒数量二、控制的微粒数量原则：（原则：（1）现有措施能达到；）现有措施能达到；（2）经济上能明显区别；）经济上能明显区别；（3）记忆方便。）记忆方便。本讲稿第十二页，共二十五页2.2洁净度的控制对象洁净度的控制对象三、被控制的含尘浓度的具体规定三、被控制的含尘浓度的具体规定1、何状态下的含尘浓度、何状态下的含尘浓度动态、静态、空态动态、静态、空态2、何范围内的含尘浓度、

10、何范围内的含尘浓度离地离地0.81.5m高的区域。高的区域。本讲稿第十三页，共二十五页第第2章章空气洁净度标准与控制对象空气洁净度标准与控制对象2.1洁净度等级标准洁净度等级标准说明：工程中所依据的各项标准和规范，重要内容应记录在说明：工程中所依据的各项标准和规范，重要内容应记录在脑子里。脑子里。空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。1、美国空军技术条令、美国空军技术条令世界上第一个洁净度标准。世界上第一个洁净度标准。1961年年3月问世

11、。美国联邦标准月问世。美国联邦标准的基石。的基石。2、美国联邦标准、美国联邦标准2091963年年12月问世。月问世。0.5m5.0m本讲稿第十四页，共二十五页2.1洁净度等级标准洁净度等级标准3、现在标准、现在标准美国联邦标准美国联邦标准FS209E本讲稿第十五页，共二十五页洁净度级别洁净度级别Cleanclass粒粒径径ParticlesSize(um)0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3100000NANANA10

12、0000700表表2-1美国联邦标准（美国联邦标准（USAFederalStandard）209E（1992年）年）本讲稿第十六页，共二十五页2.1洁净度等级标准洁净度等级标准3、现在标准、现在标准中国国家标准中国国家标准GB50073-2001（等同采用国际标准（等同采用国际标准ISO14644-1）特特点点：与与旧旧规规范范相相比比，控控制制粒粒径径2种种增增加加到到6种种；4个个级级别别增增加到加到9个级别。另，允许采用整数间的中间级别。个级别。另，允许采用整数间的中间级别。本讲稿第十七页，共二十五页表表2-2洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空

13、气洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um11022100241043100023710235841000023701020352835100000237001020035208322961000000237000102000352008320293735200083200293083520000832000293009 352000008320000293000本讲稿第十八页，共二十五页2.1洁净度等级标准洁净度等级标准各种要求粒径各种要求粒径D的粒子最大允许浓度的粒子最大

14、允许浓度Cn由公式（由公式（2-1）确定。）确定。（2-1）式中：Cn大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）；Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。N 洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间数可以按0.1为最小允许递增量。D要求的粒径（m），其值为0.15.0。0.1常数，其量纲为m。本讲稿第十九页，共二十五页2.1洁净度等级标准洁净度等级标准3、现在标准、现在标准医药工业洁净厂房空气洁净度标准医药工业洁净厂房空气洁净度标准GMP-97。本讲稿第二十页，共二十五页中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别洁净度

15、级别Cleanclass尘埃最允许数尘埃最允许数/平方米平方米Maximumpermitquantityofparticlespercubicmetre微生物最大允许数微生物最大允许数Maximumpermitquantityofmicroorganism0.5um5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15表表2-3中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准注注1：大于100000级的参数

16、是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；注注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法中有关规定；注注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5m尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。本讲稿第二十一页，共二十五页2.1洁净度等级标准洁净度等级标准3、现在标准、现在标准基于0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表本讲稿第二十二页，共二十五页个个/M30.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)FRANCEAFNOR(1981)GERM

17、ANYVDI2083(1990)JAPANJAOA(1989)1-3.52-0210.0-M1-35.33M1.51-13100-M2-3534M2.510-241,000-M3-3,5305M3.51004,0003510,000-M4-35,3006M4.51,000-46100,000-M5-353,0007M5.510,000400,000571,000,000-M6-3,530,0008M6.5100,0004,000,0006810,000,000-M7-基于0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表本讲稿第二十三页，共二十五页2.2洁净度的控制对象洁净度的控制对象控制对象：最小微粒

18、直径，微粒数量。控制对象：最小微粒直径，微粒数量。一、控制的最小粒径一、控制的最小粒径（1）生产的机械角度考虑；）生产的机械角度考虑；（2）白炽灯作光源的散射光式粒子计数器测试；）白炽灯作光源的散射光式粒子计数器测试；（3）大规模集成电路生产要求控制）大规模集成电路生产要求控制0.1m。二、控制的微粒数量二、控制的微粒数量原则：（原则：（1）现有措施能达到；）现有措施能达到；（2）经济上能明显区别；）经济上能明显区别；（3）记忆方便。）记忆方便。本讲稿第二十四页，共二十五页2.2洁净度的控制对象洁净度的控制对象三、被控制的含尘浓度的具体规定三、被控制的含尘浓度的具体规定1、何状态下的含尘浓度、何状态下的含尘浓度动态、静态、空态动态、静态、空态2、何范围内的含尘浓度、何范围内的含尘浓度离地离地0.81.5m高的区域。高的区域。本讲稿第二十五页，共二十五页