卫生统计学实验设计幻灯片.ppt

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1、卫生统计学实验设计生物统计学湖北中医学院卫生教研室1第1页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室2 实验设计实验设计设计设计 实验设计实验设计 调查设计调查设计 专业设计专业设计 统计设计统计设计 专业设计专业设计 统计设计统计设计第2页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室3设计的重要性设计的重要性FisherFisher在他的著作中多次强调，统计学家与在他的著作中多次强调，统计学家与科学研究者的合作应该在实验设计阶段，而科学研究者的合作应该在实验设计阶段，而不是在需要数据处理的时候。不是在需要数据处理的时候。试验完成后再找统计学家

2、，无异于请统计学试验完成后再找统计学家，无异于请统计学家为试验进行家为试验进行“尸体解剖尸体解剖”。统计学家或。统计学家或许只能告诉你试验失败的原因。许只能告诉你试验失败的原因。第3页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室4实验设计的基本要素实验设计的基本要素实验设计三要素：实验设计三要素：处理因素（处理因素（treatmenttreatment）受试对象（受试对象（objectobject）实验效应（实验效应（experimental effectexperimental effect）第4页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室5

3、一、处理因素一、处理因素处理因素处理因素(被试因素被试因素)：根据研究目确定的欲施加或欲观：根据研究目确定的欲施加或欲观察的、并能引起受试对象直接或间接效应的因素，简称察的、并能引起受试对象直接或间接效应的因素，简称处理或因素处理或因素(factor)(factor)。是根据研究目的确定的主要因。是根据研究目的确定的主要因素，处理因素在整个实验中应始终要保持不变。素，处理因素在整个实验中应始终要保持不变。非处理因素非处理因素：与处理因素可能同时存在的能使受试对象：与处理因素可能同时存在的能使受试对象产生效应的非研究因素。非处理因素常常会干扰研究因产生效应的非研究因素。非处理因素常常会干扰研究因

4、素的观察与分析，因此又称为干扰因素或混杂因素素的观察与分析，因此又称为干扰因素或混杂因素(confounder)(confounder)。第5页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室6处理因素种类处理因素种类：1.1.外部施加：生物性、化学性、物理性外部施加：生物性、化学性、物理性2.2.客观存在或固有：受试对象本身的特征或性质客观存在或固有：受试对象本身的特征或性质处理因素的水平处理因素的水平：因素在数量上或强度上的不同。：因素在数量上或强度上的不同。单因素单水平：研究某药物对原发性高血压患者的降压作单因素单水平：研究某药物对原发性高血压患者的降压作用；用；单因

5、素多水平：研究某药不同剂量的降血糖作用；单因素多水平：研究某药不同剂量的降血糖作用；多因素单水平：比较不同药物或不同疗法对某病的治疗效果；多因素单水平：比较不同药物或不同疗法对某病的治疗效果；多因素多水平：临床上探索某肿瘤的联合化疗方案。多因素多水平：临床上探索某肿瘤的联合化疗方案。第6页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室7二、受试对象二、受试对象受试对象受试对象（研究对象）：是处理因素作用的客体，是根（研究对象）：是处理因素作用的客体，是根据研究目的确定的研究总体。据研究目的确定的研究总体。研究目的不同研究目的不同,医学研究的对象可以是人、动物和植物，医学研

6、究的对象可以是人、动物和植物，也可以是某个器官、细胞和血清等生物材料。也可以是某个器官、细胞和血清等生物材料。按试验对象，实验可以分为三类：按试验对象，实验可以分为三类：动物实验动物实验（animal experimentanimal experiment）:受试对象为动物受试对象为动物临床试验临床试验（clinical trialclinical trial）:受试对象为患者受试对象为患者现场试验现场试验（field trialfield trial）:受试对象为正常人群受试对象为正常人群第7页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室8受试对象应作严格规定，以保证

7、其同质性和代表性受试对象应作严格规定，以保证其同质性和代表性:1.1.同质性同质性：动物的种类、品系、年龄、性别、体重、窝别：动物的种类、品系、年龄、性别、体重、窝别和营养状况等。人群的性别、年龄、民族、职业、文化和营养状况等。人群的性别、年龄、民族、职业、文化程度和经济状况、病情和病程等。程度和经济状况、病情和病程等。代表性代表性：随机抽样所得到。：随机抽样所得到。受试对象应满足三个基本条件：受试对象应满足三个基本条件：一是对处理因素一是对处理因素敏感敏感；二是二是特异性特异性，即不受非处理因素干扰；，即不受非处理因素干扰；三是反应必须三是反应必须稳定稳定。选择受试对象还应明确其选择受试对象

8、还应明确其纳入标准纳入标准(inclusion(inclusion criteria)criteria)和和排除标准排除标准(exclusion criteria)(exclusion criteria)。第8页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室9三、实验效应三、实验效应实验效应：实验效应：是处理因素作用于受试对象的反应是处理因素作用于受试对象的反应(response)(response)和结局和结局(outcome)(outcome)，它通常以某些观察指标，它通常以某些观察指标(统计学常称为变量统计学常称为变量)为载体来体现。为载体来体现。观察指标的具体要求

9、：观察指标的具体要求：1.1.客观性客观性：客观指标是借助测量仪器和检验等手段来反映的观察结果，客观指标是借助测量仪器和检验等手段来反映的观察结果，具有较好的真实性和可靠性。具有较好的真实性和可靠性。主观指标是受试对象的主观感觉、记忆、陈述或实验者主观指标是受试对象的主观感觉、记忆、陈述或实验者的主观判断结果的主观判断结果,具有随意性和偶然性。具有随意性和偶然性。第9页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室102.2.精确性精确性：准确度（准确度（accuracyaccuracy）：指观察值与真值的接近程度，主要）：指观察值与真值的接近程度，主要受系统误差的影响；

10、受系统误差的影响；精密度（精密度（precisionprecision）：指重复观察时，观察值与观察）：指重复观察时，观察值与观察值之间的接近程度，其差值属于随机误差。值之间的接近程度，其差值属于随机误差。3.3.特异性和灵敏性特异性和灵敏性：特异度（特异度（specificityspecificity）反映鉴别真阴性的能力；）反映鉴别真阴性的能力；灵敏度（灵敏度（sensitivitysensitivity）反映检出真阳性的能力。）反映检出真阳性的能力。特异度高的指标不易受混杂因素的干扰；灵敏度高的指标特异度高的指标不易受混杂因素的干扰；灵敏度高的指标能将处理因素的效应更好地显示出来。能将处

11、理因素的效应更好地显示出来。第10页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室11实验设计的基本原则实验设计的基本原则实验设计的三原则：实验设计的三原则：对照（对照（controlcontrol）随机化（随机化（randomizationrandomization）重复（重复（replicationreplication）第11页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室12一、一、对照原则对照原则目的：控制混杂因素和偏倚；显露处理因素的效应；判目的：控制混杂因素和偏倚；显露处理因素的效应；判断不良反应。断不良反应。对照的方式：对照的方式：(

12、1)(1)安慰剂对照安慰剂对照(placebo control)(placebo control)(2)(2)空白对照空白对照(blank control)(blank control)(3)(3)实验对照实验对照(experimental control)(experimental control)(4)(4)自身对照自身对照(self control)(self control)(5)(5)标准对照标准对照(standard control)(standard control)第12页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室13二、二、随机化原则随机化原则随机化

13、是使每个受试对象都有同等的机会被抽取或分到不同随机化是使每个受试对象都有同等的机会被抽取或分到不同的实验组和对照组。的实验组和对照组。随机化形式：随机化形式：(1)(1)抽样的随机抽样的随机 (2)(2)分组的随机分组的随机(3)(3)实验顺序的随机实验顺序的随机 第13页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室14三、三、重复原则重复原则重重复复是是指指在在相相同同实实验验条条件件下下进进行行多多次次研研究究或或多多次次观观察察。重复最主要的作用是估计实验误差。重复最主要的作用是估计实验误差。重复的情形：重复的情形：（1 1）整个实验的重复；）整个实验的重复；（2

14、 2）用用多多个个受受试试对对象象进进行行重重复复：有有足足够够的的样样本本含含量量(sample(sample size)size)；（3 3）同一受试对象的重复观察）同一受试对象的重复观察 。第14页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室15四、四、指标的盲法观察指标的盲法观察：为消除或最大限度地减少主观偏性，：为消除或最大限度地减少主观偏性，在设计时常采用盲法在设计时常采用盲法(blind method)(blind method)。单盲法单盲法(single blind method)(single blind method)：受试对象不知道自己分：受试对

15、象不知道自己分在哪一组；在哪一组；双盲法双盲法(double blind method)(double blind method)：受试对象和实验执行者：受试对象和实验执行者均不知道受试对象分在哪一组；均不知道受试对象分在哪一组；三盲法三盲法(triple blind method)(triple blind method)：受试对象、实验执行者：受试对象、实验执行者和统计分析人员三者均不知道受试对象分在哪一组。和统计分析人员三者均不知道受试对象分在哪一组。第15页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室16常用的实验设计方案常用的实验设计方案完全随机设计完全随机设

16、计配对设计配对设计随机区组设计随机区组设计拉丁方设计拉丁方设计交叉设计交叉设计析因设计析因设计嵌套设计嵌套设计正交设计正交设计第16页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室17目标人群随机抽样研究对象试验组对照组随机分配阳性阴性阳性阴性一、一、完全随机设计完全随机设计 设计模式：设计模式：第17页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室18二、二、随机区组设计随机区组设计例例1 1：如如何何按按随随机机区区组组设设计计，分分配配5 5个个区区组组的的1515只只小小白白鼠接受甲、乙、丙三种抗癌药物？鼠接受甲、乙、丙三种抗癌药物？方法为先

17、将小白鼠的体重从轻到重编号，体重相近的方法为先将小白鼠的体重从轻到重编号，体重相近的3 3只只小白鼠配成一个区组，见表小白鼠配成一个区组，见表1 1。在随机数字表（附表。在随机数字表（附表1616）中任选一行一列开始的）中任选一行一列开始的2 2位数作为位数作为1 1个随机数，如从个随机数，如从第第8 8行第行第3 3列开始纪录，见表列开始纪录，见表1 1；在每个区组内将随机数；在每个区组内将随机数按大小排序；各区组中内序号为按大小排序；各区组中内序号为1 1的接受甲药，序号为的接受甲药，序号为2 2的接受乙药，序号为的接受乙药，序号为3 3的接受丙药。的接受丙药。第18页，共22页，编辑于2

18、022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室19 第19页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室20三、三、交叉设计交叉设计设计模式：设计模式：阳性阳性 阳性阳性 甲组（方案甲组（方案A A）洗洗 （方案（方案B B）对象对象 阴性阴性 脱脱 阴性阴性 阳性阳性 期期 阳性阳性 乙组（方案乙组（方案B B）（方案（方案A A）阴性阴性 阴性阴性第20页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室21样本含量的估计样本含量的估计 影响样本含量估计的因素影响样本含量估计的因素1.1.第一类错误第一类错误 的大小：的大小：越小所需样本含量愈多

19、；越小所需样本含量愈多；2.2.检检验验效效能能(1(1)或或第第二二类类错错误误 的的大大小小：检检验验效效能能愈愈大大，第二类错误的概率愈小，所需样本含量愈多。第二类错误的概率愈小，所需样本含量愈多。3.3.容许误差容许误差：容许误差愈大，所需样本含量愈小。：容许误差愈大，所需样本含量愈小。4.4.总体标准差总体标准差 或总体概率或总体概率：反映资料的变异度。反映资料的变异度。愈大，愈大，所需样本含量自然愈多。总体概率所需样本含量自然愈多。总体概率 越近于越近于0.500.50，则所需样，则所需样本含量愈多。本含量愈多。第21页，共22页，编辑于2022年，星期五生物统计学湖北中医学院卫生教研室22The class is overThe class is overThanksThanks！第22页，共22页，编辑于2022年，星期五