天津市2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载.doc

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1、天津市天津市 20232023 年执业药师之药事管理与法规模拟题库年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载及答案下载单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B2、药品零售连锁企业经批准可以销售的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品【答案】D3、在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1 年内不受理该企业

2、该品种的广告审批申请C.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号【答案】B4、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是()。A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品【答案】C5、根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）A.请求卫生行政部门紧急调用B.从其他医疗机构紧急借用C.从定点生产企业紧急借用D.请求药品监督管理部门紧急调用【答案】B6、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反

3、应C.所有不良反应D.副作用【答案】C7、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告B.告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配【答案】B8、审核国家基本药物目录的机构是A.卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.人力资源和社会保障部门D.国家基本药物工作委员会【答案】D9、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为A.20 日内B.10 日内C.30 日内

4、D.15 日内【答案】D10、根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品称之为A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】D11、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址【答案】D12、不能纳入医疗保险用药范围的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品【答案】A13、（）临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。A.期B.期C.期D.期【答案】A14、组织制定和修订药用辅料的技术要求与质量标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.

5、国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA 药品评价中心【答案】B15、（2017 年真题）根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国刑法关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚【答案】C16、生物制品批准文号的格式是()A.国药证字 J+4 位年号+4 位顺序号B.国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号C.H+4 位年号+4

6、位顺序号D.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号【答案】B17、关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请B.进口核发进口准许证，出口核发出口准许证C.进口准许证出口准许证实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用D.因故延期进出口的，需要重新办理进口准许证出口准许证【答案】D18、产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是（）A.道地药材B.鲜用药材C.野生或半野生药用动植物D.自采自种自用中草药【答案】A19、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，药品生产环节重大改革的关键是A.深化医药卫生体制改革，推

7、进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】C20、承担药物临床试验现场检查的机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】C21、根据中国执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.积极提供咨询，并给予纠正B.告知该药师，并由该药师自行处理C.向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力D.为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来

8、咨询【答案】A22、中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】B23、根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A.商品的价格B.主要成分C.使用方法说明书D.与竞争对手产品的比较资料【答案】D24、药品广告可以A.含有不科学地表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用医药科研单位的名义证明功效D.

9、用动漫形象表示功效【答案】D25、根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列不属于不正当竞争行为的是A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识B.通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”C.以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密D.经营者在交易活动中，向中间人支付佣金并如实入账【答案】D26、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有医疗机构制剂许可证，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售

10、企业。甲药品零售企业所持的药品经营许可证的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。A.生产假药B.合法调剂药品的职务行为C.销售假药D.非法经营【答案】C27、进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】A28、药品零售企业应当按照药品 GSP 的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足个人消费者合理用药需求。关于药学服务要求的说法，错误的是A.药学服务人员向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品不良反应信息收集、跟踪

11、随访等药学服务，向个人消费者提供安全、有效、经济、合理的药品B.药品零售企业应当设置专门的药学服务区，并有明显标识C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗D.可以配置必要的药学服务设施设备，为个人消费者提供健康便民服务，但是为个人消费者提供用药咨询、售后投诉等药学服务必须“面对面”【答案】D29、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，麦角胺咖啡因片属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】C30、外包装及封签完整的原料药A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.同一批号的药品应至少检查一个

12、最小包装【答案】B31、制定质量管理职责A.质量管理组B.药检室C.质量验收组D.制剂室【答案】A32、根据处方管理办法，开具处方药品用量要求第二类精神药品处方不得超过A.1 日常用量B.2 日常用量C.3 日常用量D.7 日常用量【答案】D33、了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】C34、不得在药品广告中出现的情形包括A.忠告语B.禁忌C.医疗机构名称、地址D.药品名称【答案】C35、药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是A.自药品有效期满之日起不少于 5 年B.自药品有效期满之日起

13、不少于 2 年C.5 年D.3 年【答案】B36、毒性中药管理的品种共有（）A.50 种B.40 种C.35 种D.27 种【答案】D37、不得在大众媒介发布广告的是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】C38、依照本位码编制规则药品编码本位码的第 3 位是A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.校验码【答案】B39、参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械 GMP 的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA 食品药品审核查验中心C.CFDA 药品审评中心D.CFDA 药品评价中心【答案】B40、可以由省级药品监督管理部门制定的药品

14、标准是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】B41、某省保健食品生产企业于 2013 年取得某保健食品批准证书。A.卫食健字+4 位年代号第号B.卫食健字+4 位年代号第号C.国食健字 J+4 位年代号+4 为顺序号D.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号【答案】D42、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在A.1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】C43、医疗器械经营许可证编号的编排方式为A.食药监械经营备号B.食药监械经营许号C.食药监械经营备号D.食药监械经营许号【答案】D44、未曾在

15、中国境内上市销售药品的注册申请是A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请药品注册管理办法规定【答案】A45、（2017 年真题）为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（）A.30 日常用量B.7 日常用量C.3 日常用量D.15 日常用量【答案】D46、主管全国药品不良反应监测工作的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】B47、2016 年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。A.卫生计生部门?B.工商部门?C.省级药品监督管理部

16、门?D.国家药品监督管理门?【答案】C48、（2020 年真题）根据关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（）A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应【答案】D49、根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是A.至少 1 年B.至少 2 年C.至少 3 年D.至少 5 年【答案】D50、海南特区报某期第 15 版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药

17、广审（文）第 2007070438 号。该广告广告词宣称，8 大医院权威验证，4 个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。A.药品广告上注明了药品生产企业的名称B.电视台在早晨 6：00 播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有负责无效索赔的承诺D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、下列属于一级保护药材名称的是A.鹿茸(梅花

18、鹿)B.虎骨C.豹骨D.羚羊角【答案】ABCD2、易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂经营应该A.由毒性药品定点经营企业经销B.由麻醉药品定点经营企业经销C.由精神药品定点经营企业经销D.不得零售【答案】BD3、药品经营许可证由原发证机关注销的情形包括A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的【答案】ABCD4、关于药品商品名的有关说法正确的是A.药品商品名不得与通用名称同行书写B.药品商品名经商标注册后，仍需符合商品名管理的原则C.药

19、品商品名必须经国家药品监督管理部门批准后方可在包装、标签上使用D.药品商品名必须经国家工商行政管理部门批准后方可在包装、标签上使用【答案】ABC5、记录保存至超过疫苗有效期 2 年的有A.生产企业的销售记录B.批发企业的购销记录C.疾病预防控制机构的购进记录D.疾病预防控制机构的分发、供应记录【答案】ABCD6、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监督部门应监

20、督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD7、有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有A.严禁中药材专业市场销售假劣中药材B.严禁中药材专业市场从事饮片分包装C.严禁中药材专业市场从事饮片改换标签D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【答案】ABCD8、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A.药品外观的性状检查B.药品内在质量检查C.药品内外包装及标识的检查D.是否有产品合格证【答案】ACD9、（2020 年真题）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括（）A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.药品不

21、良反应监测评价C.我国疾病谱变化D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化【答案】ABCD10、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.发生药品不良反应C.经常超适应证、超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列【答案】ACD11、在药店从事执业活动的执业药师，应遵循的职业道德包括A.为患者提供疗效确切的药品B.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应C.根据患者地位提供药学服务D.自觉抵制误导性宣传【答案】ABD12、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。

22、关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，错误的有A.该药品零售企业应经省级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务B.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品C.由药品监督管理部门给予处罚D.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚【答案】AD13、有关进口药品说法正确的是A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准【答案】ACD14、（2015 年真题）下列药品属于药品类

23、易制毒化学品的有A.麦角新碱B.罂粟浓缩物C.麻黄浸膏D.麦角酸【答案】ACD15、标签上必须印有规定标识的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.外用药品D.处方药【答案】ABC16、2019 年 8 月 26 日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过了药品管理法。下列属于其主要内容的是A.明确将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨B.确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适应，建立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等，着力推进药品监管的现代化C.确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先

24、审批制度等一系列制度D.严格药品研制管理，强化上市后监管，加强药品供应保障【答案】ABCD17、经营者从事市场交易不得采用的手段有A.对商品质量作引人误解的虚假表示B.在商品上冒用认证标志C.突出商品的名优标志和产地D.擅自使用他人的企业名称【答案】ABD18、根据新药品管理法，有关药品生产管理的说法，正确的有A.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品 GMP 认证B.药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定C.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力D.主动申请注销药品生产许可证的，其药品生产许可证由原发证机关注销【答案】BCD19、（2016 年真题）根据国务院

25、关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发（2015）44 号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药【答案】ABC20、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括+A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业B.在该城乡集市贸易市场内设点C.经设点企业所在地县(市)级药品监督管理机构批准D.到工商行政管理部门办理登记注册【答案】ABCD