2022年保健食品召回管理办法.doc

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1、附件1：保健食品召回治理方法（征求意见稿）第一章 总则第一条（立法目的）为加强保健食品消费运营监视治理，保障公众身体健康和生命平安，依照中华人民共和国食品平安法及其施行条例等法律法规的规定，制定本方法。第二条（调整范围）在中华人民共和国境内销售的保健食品的召回及其监视治理，适用本方法。第三条（召回定义）本方法所称保健食品召回，是指保健食品消费者（包括进口保健食品代理人，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的保健食品。 第四条（产品定义）本方法所称存在平安隐患的保健食品，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的保健食品，包括：（一） 不符合食品平安标准的保健食品；（二） 已经对

2、人体健康造成危害甚至死亡的保健食品；（三） 可能对人体健康造成危害的保健食品；（四） 含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在保健食品标签和说明书上未予以标识、或标识不全、不明确的保健食品；（五） 其他可能存在平安隐患的保健食品。第五条 （监管体制）召回保健食品的消费者所在地的县级食品药品监视治理部门负责保健食品召回的监视治理工作，其他地点各级食品药品监视治理部门应当配合、协助做好辖区内保健食品召回的有关工作。国家食品药品监视治理部门监视全国保健食品召回的治理工作。第六条 （消费者第一责任人主体地位）保健食品消费者是操纵与消除保健食品平安隐患的主体，应当对其消费的保健食品平安负责。第七条 （召

3、回信息报送和公开）国家食品药品监视治理部门和省级食品药品监视治理部门应当建立保健食品召回信息通报和公开制度，采取有效途径及时向社会公布存在平安隐患的保健食品信息和保健食品召回的情况。第二章 平安隐患调查与评估第八条 （消费者调查评估义务）保健食品消费者应当按照本方法的规定建立和完善保健食品召回治理制度，精确记录并保存原辅料采购、消费加工、储运、销售及产品信息，搜集、记录保健食品的平安隐患信息，对可能存在的平安隐患进展调查、评估，发觉存在平安隐患的，应当及时向所在地县级食品药品监视治理部门报告。（运营者协助义务）保健食品运营者应当建立和保存完好的购销记录，配合保健食品消费者或者食品药品监视治理部

4、门开展有关保健食品平安隐患的调查，提供有关材料，并按照召回计划的要求及时传达、反应保健食品召回信息，操纵和收回存在平安隐患的保健食品。（监管部门启动调查评估）食品药品监视治理部门对保健食品可能存在的平安隐患开展调查和评估时，保健食品消费者应当予以协助。第九条（调查内容）保健食品平安隐患调查的内容应当依照实际情况确定，能够包括：（一）保健食质量量是否符合产品标准，保健食品消费与批准的工艺是否一致；（二）可能存在平安隐患的保健食品批次、数量及流通区域和范围；（三）其他可能妨碍保健食品平安的要素。第十条（评估内容）保健食品平安隐患评估的主要内容包括：（一）该保健食品引发危害的可能性，以及是否已经对人

5、体健康造成了危害；（二）对特别人群，尤其是高危人群的危害妨碍，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（三）危害的严峻与紧急程度；（四）危害导致的后果。第三章 主动召回第十一条（消费者召回义务）保健食品消费者按照本方法第八条、第九条进展调查，发觉其消费的保健食品存在平安隐患的，应当立即停顿消费、销售该保健食品，将该保健食品信息告知相关运营者和消费者，采取有效措施，停顿销售该保健食品，并及时报告所在地县级食品药品监视治理部门。（运营者协助义务）保健食品运营者发觉其运营的保健食品存在平安隐患的，应当立即停顿销售该保健食品，通知相关保健食品消费者和运营者，并向所在地县级食品药品监视治理部门报

6、告。第十二条（消费者提交召回计划义务）保健食品消费者应当自发觉平安隐患之日起3日内向所在地县级食品药品监视治理部门提交召回计划，召回计划应当包括以下内容：（一）平安隐患产生的缘故、可能造成的妨碍； （二）存在平安隐患保健食品的消费销售情况及拟召回的数量；（三）通知运营者停顿销售、消费者停顿消费使用的情况；（四）召回措施的详细内容，包括施行的组织、范围和时限等；（五）召回信息的公布途径与范围；（六）召回的预期效果；（七）召回后的处理措施；（八）施行召回计划的组织机构及联络方式；（九）其他需要说明的内容。第十三条（变更计划报备制度）保健食品消费者对上报的召回计划进展变更的，应当及时报所在地县级食品

7、药品监视治理部门备案。 第十四条（监管部门评估召回计划）县级以上食品药品监视治理部门能够依照实际情况对保健食品消费者提交的召回计划进展评估，认为保健食品消费者所采取的措施不能有效消除平安隐患的，能够要求保健食品消费者采取扩大召回范围、缩短召回时间、改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。第十五条 （消费者报告召回进度义务）保健食品消费者在施行召回的过程中，应当详细记录告知运营者、消费者和召回产品的情况。食品药品监视治理部门能够依照召回情况，要求保健食品消费者定期报告召回进展情况。第十六条（消费者提交召报答告义务）保健食品消费者在召回期限届满后，应当对召回效果进展评价，并自召回期限届满之日起10

8、日内向所在地县级食品药品监视治理部门提交保健食品召回总结报告。第十七条（监管部门报送制度）县级食品药品监视治理部门应当在接到消费者主动召回计划备案、计划变更备案和召回总结报告之日起5日内报送所在地省级、市级食品药品监视治理部门备案。接到召回情况报备的省级、市级食品药品监视治理部门认为有必要的，能够直截了当对辖区内保健食品召回进展监视治理。已经造成严峻危害或者可能在全国范围内产生严重妨碍的，由省级食品药品监视治理部门报送国家食品药品监视治理部门。第十八条 （监管部门评估召报答告）省级食品药品监视治理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进展审查，并对召回效果进展评价，必要时组织专家进展审查。

9、评价结论应当以书面方式通知保健食品消费者。通过评价，认为召回不完全或者需要采取更为有效的措施的，食品药品监视治理部门应当要求保健食品消费者重新召回或者扩大召回范围。第十九条（消费者召回产品处理义务）保健食品消费者应当及时对被召回的保健食品进展无害化处理或者予以销毁，处理情况应当有详细的记录，并向保健食品消费者所在地县级食品药品监视治理部门报告。对召回的保健食品采取无害化处理的，不得将无害化处理后的物品重新用于保健食品消费和销售。必须销毁的，销毁过程应当符合环境保护相关法律法规的规定，并在食品药品监视治理部门监视下销毁。对因标签、标识或说明书不符合食品平安标准而被召回的保健食品，保健食品消费者在

10、采取补救措施且能保证保健食品平安的情况下能够接着销售；销售时应当向消费者明示补救措施。第四章 责令召回第二十条（监管部门责令召回）县级以上食品药品监视治理部门通过调查评估，认为保健食品存在本方法第四条所称的平安隐患，保健食品消费者应当召回而未主动召回的，应当责令保健食品消费者召回保健食品。必要时，县级以上食品药品监视治理部门能够要求保健食品消费者、运营者立即停顿消费或销售、告知消费者立即暂停使用该保健食品。第二十一条（责令召回通知内容）县级以上食品药品监视治理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达保健食品消费者，通知书包括以下内容：（一）召回保健食品的详细情况，包括名称、批次、规格等根

11、本信息；（二）施行召回的法律依照；（三）施行召回的事实依照；（四）召回要求，包括范围和时限等。第二十二条（被责令召回主体一般义务）保健食品消费者在收到责令召回通知书后，应当按照本方法第十一条、第十二条的规定报告食品药品监视治理部门，通知保健食品运营者，制定、提交召回计划，并组织施行。第二十三条（消费者召报答告及审评）保健食品消费者应当按照本方法第十三条、第十五条、第十六条、第十九条的规定向食品药品监视治理部门报告保健食品召回的相关情况，进展召回保健食品的后续处理。食品药品监视治理部门应当按照本方法第十四条、第十八条的规定对保健食品消费者提交的保健食品召回总结报告进展审查，并对召回效果进展评价。通过审查和评价，认为召回不完全或者需要采取更为有效的措施的，食品药品监视治理部门能够要求保健食品消费者重新召回或者扩大召回范围。第二十四条（监管部门报送制度）省级以下食品药品监视治理部门决定责令召回的，应当在作出责令召回决定之日起5日内报送所在地省级食品药品监视治理部门备案。接到召回情况报备的省级食品药品监视治理部门认为有必要的，能够直截了当对辖区内保健食品召回进展监视治理。由省级食品药品监视治理部门责令施行召回的，应当在作出责令召回决定之日起3日内将有关情况上报国家食品药品监视治理部门备案。第五章 附则第二十五条本方法由国家食品药品监视治理部门负责解释。第二十六条本方法自公布之日起施行。