南宁生物制品项目实施方案_模板参考.docx
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1、泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案目录目录第一章第一章 行业、市场分析行业、市场分析.7一、国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中.7二、上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所.8三、在研疫苗品种数量丰富,商业化产业链需求稳步增加.10第二章第二章 项目背景分析项目背景分析.12一、细胞/基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位.12二、中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地.13三、生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔.14四、突出创新驱动,加快建设区域性科技创新中心.16五、打造区域性高技术产业和先进制造业基地.16六、项目实施的必要性.17第三章第三
2、章 项目承办单位基本情况项目承办单位基本情况.18一、公司基本信息.18二、公司简介.18三、公司竞争优势.19四、公司主要财务数据.21公司合并资产负债表主要数据.21公司合并利润表主要数据.21五、核心人员介绍.22六、经营宗旨.23七、公司发展规划.23泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案第四章第四章 项目概况项目概况.29一、项目概述.29二、项目提出的理由.31三、项目总投资及资金构成.31四、资金筹措方案.32五、项目预期经济效益规划目标.32六、项目建设进度规划.32七、环境影响.33八、报告编制依据和原则.33九、研究范围.35十、研究结论.36十一、主要经济指标一览表.36主要
3、经济指标一览表.36第五章第五章 项目选址可行性分析项目选址可行性分析.39一、项目选址原则.39二、建设区基本情况.39三、项目选址综合评价.43第六章第六章 建筑技术方案说明建筑技术方案说明.44一、项目工程设计总体要求.44二、建设方案.45三、建筑工程建设指标.48建筑工程投资一览表.49泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案第七章第七章 发展规划分析发展规划分析.51一、公司发展规划.51二、保障措施.55第八章第八章 SWOT 分析分析.58一、优势分析(S).58二、劣势分析(W).60三、机会分析(O).60四、威胁分析(T).62第九章第九章 法人治理结构法人治理结构.70一、股
4、东权利及义务.70二、董事.72三、高级管理人员.77四、监事.80第十章第十章 运营管理模式运营管理模式.82一、公司经营宗旨.82二、公司的目标、主要职责.82三、各部门职责及权限.83四、财务会计制度.86第十一章第十一章 劳动安全生产劳动安全生产.90一、编制依据.90二、防范措施.93泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案三、预期效果评价.95第十二章第十二章 组织架构分析组织架构分析.97一、人力资源配置.97劳动定员一览表.97二、员工技能培训.97第十三章第十三章 工艺技术说明工艺技术说明.99一、企业技术研发分析.99二、项目技术工艺分析.101三、质量管理.103四、设备选型方
5、案.104主要设备购置一览表.104第十四章第十四章 环境影响分析环境影响分析.106一、环境保护综述.106二、建设期大气环境影响分析.106三、建设期水环境影响分析.107四、建设期固体废弃物环境影响分析.107五、建设期声环境影响分析.108六、环境影响综合评价.108第十五章第十五章 投资方案投资方案.110一、投资估算的依据和说明.110二、建设投资估算.111建设投资估算表.113泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案三、建设期利息.113建设期利息估算表.113四、流动资金.115流动资金估算表.115五、总投资.116总投资及构成一览表.116六、资金筹措与投资计划.117项目投资
6、计划与资金筹措一览表.118第十六章第十六章 项目经济效益评价项目经济效益评价.119一、经济评价财务测算.119营业收入、税金及附加和增值税估算表.119综合总成本费用估算表.120固定资产折旧费估算表.121无形资产和其他资产摊销估算表.122利润及利润分配表.124二、项目盈利能力分析.124项目投资现金流量表.126三、偿债能力分析.127借款还本付息计划表.128第十七章第十七章 招标、投标招标、投标.130一、项目招标依据.130二、项目招标范围.130三、招标要求.130泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案四、招标组织方式.131五、招标信息发布.131第十八章第十八章 总结总结.
7、132第十九章第十九章 附表附件附表附件.136主要经济指标一览表.136建设投资估算表.137建设期利息估算表.138固定资产投资估算表.139流动资金估算表.140总投资及构成一览表.141项目投资计划与资金筹措一览表.142营业收入、税金及附加和增值税估算表.143综合总成本费用估算表.143利润及利润分配表.144项目投资现金流量表.145借款还本付息计划表.147泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案第一章第一章 行业、市场分析行业、市场分析一、国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中与进口企业相比,国内生产企业产品性能仍有一定的差距。
8、在生物反应器领域,国内一次性生物反应器目前在规模上还难以做大,多宁生物具备摇床式生物反应器的能力,但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力,在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外企业赛多利斯和 Cytiva 均有 50L-2000L 规模的生物反应器生产能力,且产品经过多次迭代,伴随着控制系统也在逐步迭代,对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业,在系统性解决方案上还有进步空间。在不锈钢生物反应器方面,森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力,整体与国外的差距较小。在过滤耗材方面,国内企业科百特已经在某些技术方面取得突破。以超滤膜包为例,国产科百特的 C
9、onsieveUET 超滤膜包与进口默克密理博相比,工作温度范围更大,进液承受压力更大,工作流速也高于进口产品,整体性能与进口差距不大。但在更加精细化的纳滤、TFF 膜包等领域,国产品牌仍有差距,目前灌流用的 ATF 膜包还不能实现国产化,国内企业还不具备在过滤领域形成完整的解决方案的能力。泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案填料来看,Cytiva 最新一代 ProteinA 亲和填料 MabSelectPrismA系列在载量和耐碱性方面均强于国内纳微科技、博格隆等厂家在售的同类型产品。载量和耐碱性作为填料捕获能力及使用寿命的重要考量因素,在经过多年的积累和摸索后,国产填料在性能上与进口厂家仍有
10、一定的差距。但国产填料在某些领域已经开始满足使用要求,胰岛素领域已经完成部分替代,ProteinA 填料也已经在应用,纳微科技为例,亲和填料的销售量正在快速增加。整体来看,因培养基的特异性较强,且在实际生产过程中需要进行较多的调试,以适应细胞生产环境,目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛,从国内来看,由于外购培养基的成本及适用性的考量,实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言,培养基是几种耗材产品中国产化率较高,且难以标准化的产品。在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面,均有赛多利斯、默克、Cytiva 等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势,国内企业在产品上还
11、有一定差距。但部分国产企业的产品也在逐步取得突破,下游客户的接受度正在逐渐提高。二、上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所,主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境,使生物体能更快更好的泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案生长,以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主,经过多年,发展,一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因 Hyclone(目前为 Cytiva 旗下品牌)需要大量供应血清,因此购买了一条大规模的食品袋生产线,用塑
12、料袋包装血清并进行运输,后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”,至今还在被广泛使用,而这个袋子的限制在于体积,为了做得更大,人们回归到传统的搅拌槽设计,里面放置袋子作为衬垫,于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比,一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高,但批量吞吐量也更大。根据 Cytiva 对 50L 设备的经济模拟数据得出,由于不锈钢设备每次发酵完成后需要 CIP、SIP 的清洁和验证环节,该过程所需时间大约7 天左右,一次性不存在产品转结的清洗和验证工作,故生产批次增加。基于 30
13、0 天的发酵,不锈钢每三天可以收获一批,每年最多生产100 批,一次性发酵批次完成时间减少 33%,可以每隔一天收获一次,每年最多收获 150 批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中,一次性的生产批次均高于不锈钢。泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案在成本方面,一次性生物反应器消耗的成本更高,单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出 29%,在多产品设施中高出25%。但是,不锈钢的资本投入,认证周期和年度维护成本更高,无论设备利用率如何,维护成本基本不变,在设备利用率不高的情况下,不锈钢的综合性价比不高。不锈钢设备更多用于 2000L 以上大规模生产,广谱抗体药物(如PD-1 等)生产量
14、大,生产集中,商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中,由于无菌GMP 环境的构建成本高,不锈钢设备需要进行 SIP、CIP 清洗,造成清洗成本的同时停留时间较长,提高生产效率带来的成本降低效应显著。在药品治疗的精准化趋势下,单个药品生产规模逐步降低。此外,基因细胞治疗与 mRNA 等新技术的发展,对于非标准环境下的洁净区提出要求,一次性反应器在小批量生产中更具优势。一次性生物反应器在灵活性、便利性、快捷性等方面具有优势,在小规模生产中将被广泛使用,大规模生产中不锈钢的成本优势比较明显,更倾向于使用不锈钢设备,所以,在较长的时间周期内,一次性生物反应器
15、仍将与不锈钢罐共存。三、在研疫苗品种数量丰富,商业化产业链需求稳步增加在研疫苗品种数量丰富,商业化产业链需求稳步增加泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案全球来看,已经批准上市的疫苗数量为 235 个,申请上市 13 个,处于临床 3 期 120 个,2 期 250 个。中国来看,已经批准上市的疫苗品种数量是 50 个,申请上市 3 个,临床 3 期 27 个,2 期 30 个。全球及中国疫苗在研管线数量丰富,获批上市数量稳步提升。与药品不同,疫苗研发的品种选择性难度较高,但单个品种的销售金额及销售时间均长于一般的药品,故某个疫苗品种一旦获批,对整个产业链的带动作用高于一般的药品,国内处于 3 期
16、的疫苗不乏大品种,一旦获批,对生产设备及耗材的带动作用也将非常明显。2018 年以后,国内陆续获批多个抗体类药物,百济神州、君实生物等公司开始大规模建设抗体产能,在全球产业转移的背景下,以药明生物为代表的生物药 CDMO 企业产能规划也迅速扩大,带动抗体类生物药生产制备所需的设备及耗材产业链需求的快速增加,随着临床阶段的推进,更多药物完成临床并获批上市,设备和耗材需求量将进一步扩容。在细胞和基因治疗领域,国内药品已经完成了从无到有的阶段,在研管线丰富,未来几年内潜力巨大,将为生物药生产和制备产业链带来增量市场。多个重磅疫苗品种已经处于 3 期阶段,未来几年将陆续批复,非新冠领域的疫苗产业链需求
17、也在增加。整体看,抗体类、细胞/基因治疗、疫苗等生物药的持续扩容,将带动生产用设备及耗材产业链需求增加。泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案第二章第二章 项目背景分析项目背景分析一、细胞细胞/基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位国内目前共 2 款细胞治疗药物获批,分别是复星凯特的阿基仑赛注射液(2021 年 6 月获批),药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(2021 年9 月获批)。2 款基因治疗药物获批,分别是重组人 p53 腺病毒注射液(商品名:今又生)和重组人 5 型腺病毒注射液(商品名:安柯瑞)。从在研数量来看,2021 年,国内细胞治疗药物共 2 款处于
18、临床 3 期,8款处于临床 2 期/2+3 期,30 款处于 1 期/1-2 期,基因治疗领域有 5 款药物处于临床 3 期,2 款处于 1 期/1-2 期。国内细胞和基因治疗药物实现了从无到有,2018 年以来,在研产品数量也快速增加,预计随着在研产品进度的推进,国内将迎来更多的细胞及基因治疗产品的上市,商业化产能的建设也将随之增加。2020 年全球 CAR-T 细胞疗法市场规模为 11 亿美元,预计中国2021 年 CAR-T 细胞疗法市场规模为 2 亿元。预计未来全球及中国的CAR-T 细胞疗法市场规模将快速增加,2030 年全球预计达到 218 亿美元,2021-2030 年 CAGR
19、 为 31.14%,2030 年预计中国市场规模为 289 亿元,2021-2030 年 CAGR 为 73.77%,中国 CAR-T 细胞治疗市场规模增速远远高于全球。泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案基因治疗来看,2020 年全球基因治疗市场规模为 20.8 亿美元,中国为 0.2 亿元,预计到 2025 年,全球基因治疗市场规模达到 305.4 亿美元,中国达到 178.9 亿元,2021-2025 年全球 CAGR 为 71.14%,中国CAGR 为 289.33%。预计未来几年,全球及中国的基因治疗产业均飞速发展,中国的景气程度高于全球。二、中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转
20、移主要承接地中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地根据 BPI 的数据,2017 年,全球生物药的产能为 1671.94 万升,2020 年达到 1738.09 万升,产能增加了 3.96%。分地区来看,北美、欧洲、中东生物药产能下降,其中,北美是产能减少最多的地区,占2017-2020 年全球生物药减少产能的 87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加,中国生物药产能增加了 97.5 万升,是全球产能增加最多的地区,占 2017-2020 年全球生物药新增产能的 77%。从产能分布看,2017 年,北美、欧洲产能合计占比超过 69%,日本及
21、亚洲其他国家占比 12.53%,中国、印度分别占比 5.19%、5.63%。2020 年,北美、欧洲产能合计占比为 63.07%,中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看,2017-2020 年,中国是全球生物药产能建设量最大的国家,贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看,生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案和地区转移的趋势明显。同时,欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。产业转移的趋势下,国内 CDMO 企业产能也在快速增加,以药明生物为例,现在产能 15 万升,在建产能达到 28 万升,国内其他 CDMO 企业
22、也在陆续新建或者扩建产能。CDMO 企业承接的国外订单数量在增加,中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。三、生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛默飞及德国默克。丹纳赫旗下的 Cytiva 和 Pall,Cytiva 具备产业链的产品闭环,与 pall 较强的过滤耗材形成较好的协同,2021 年预计 Cytiva&Pall 合计收入达到 75 亿美元。赛多利斯以过滤产品起家,后在一次性生物反应器领域取得突破,在多个领域均具备较强的技术实力,2020 年实现销售收入 28.73 亿美元
23、。赛默飞在实验室领域具备超强的能力,2021 年预计工业及应用领域的销售收入为 45.89 亿美元。德国默克同样强于实验室领域,旗下的 SigmaAldrich 是全球化学试剂的领导者,旗下密理博在过滤领域具有较强的技术实力,同时在填料等领域均有布局。国内来看,上市公司纳微科技主要布局填料领域,2021 年的预告收入在 4.2-4.5 亿元,整体收入规模与进口企业还有较大的差距,产品和技术实力均有不足。泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案纵观生物制品生产用的系列设备及耗材生产厂家,设备和耗材领域依然是进口企业占据主要市场份额,在整个产业链的各环节中均有国产企业的身影,从产品上实现了从无到有。上游
24、发酵中使用的细胞冻存管、摇瓶的主要进口生产厂家有赛默飞、康宁等,国产实验室品牌也有产品生产,整体技术含量不高,国产品牌有生存空间。培养基的主要进口厂家有 Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产品牌有奥浦迈、健顺、多宁生物等,进口厂家产品使用标准化程度高,调试和配置难度低,国产品牌在使用过程中需要针对不同细胞株进行调试,调试后基本满足使用要求,同时也有较多企业使用的培养基是自行配置。一次性生物反应器主要的进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产厂家有东富龙、金仪盛世等厂家已经有产品销售,不锈钢生物反应器的进口厂家有 Applikon、ABCE等,国产森松国际能够提供整体解决方案。下游使用
25、的设备及耗材中,Pall、德国默克、赛多利斯在过滤领域具有较高的技术壁垒,是过滤器及膜包的主要供应商,国产企业科百特在多项过滤技术领域均有突破,乐纯生物也有在研发中的产品,仅在少数领域还有待突破。层析中使用的亲和填料和离子交换填料均有厂家生产,层析系统目前主要使用进口。制剂灌装领域,国内企业东富龙及楚天科技已经具备较高的市占率,可以完全实现国产化。泓域咨询/南宁生物制品项目实施方案四、突出创新驱动,加快建设区域性科技创新中心突出创新驱动,加快建设区域性科技创新中心深入实施创新驱动发展战略,聚焦创新支撑产业高质量发展,坚持“前端聚焦、中间协同、后端转化”,大力推动以科技创新为核心的全面创新,整合
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