南昌生物制品项目实施方案(模板).docx
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1、泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案目录目录第一章第一章 项目总论项目总论.7一、项目名称及项目单位.7二、项目建设地点.7三、可行性研究范围.7四、编制依据和技术原则.8五、建设背景、规模.9六、项目建设进度.10七、环境影响.11八、建设投资估算.11九、项目主要技术经济指标.11主要经济指标一览表.12十、主要结论及建议.13第二章第二章 行业、市场分析行业、市场分析.15一、国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象.15二、四大耗材全球及中国市场空间测算.15第三章第三章 项目建设背景及必要性分析项目建设背景及必要性分析.17一、.国内市场空间广阔,新冠加速国产企业崛起.17二、制剂灌
2、装:实现原液到产品的转变.17三、单抗药物快速增长,基因/细胞疗法蓄势待发.18四、塑造南昌制造新优势.19第四章第四章 项目建设单位说明项目建设单位说明.22泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案一、公司基本信息.22二、公司简介.22三、公司竞争优势.23四、公司主要财务数据.25公司合并资产负债表主要数据.25公司合并利润表主要数据.25五、核心人员介绍.26六、经营宗旨.27七、公司发展规划.27第五章第五章 项目选址方案项目选址方案.34一、项目选址原则.34二、建设区基本情况.34三、提升科技创新能力.36四、项目选址综合评价.37第六章第六章 产品方案分析产品方案分析.38一、建设规
3、模及主要建设内容.38二、产品规划方案及生产纲领.38产品规划方案一览表.38第七章第七章 发展规划分析发展规划分析.41一、公司发展规划.41二、保障措施.47第八章第八章 运营模式运营模式.49泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案一、公司经营宗旨.49二、公司的目标、主要职责.49三、各部门职责及权限.50四、财务会计制度.53第九章第九章 劳动安全评价劳动安全评价.57一、编制依据.57二、防范措施.60三、预期效果评价.65第十章第十章 组织架构分析组织架构分析.66一、人力资源配置.66劳动定员一览表.66二、员工技能培训.66第十一章第十一章 项目进度计划项目进度计划.69一、项目进
4、度安排.69项目实施进度计划一览表.69二、项目实施保障措施.70第十二章第十二章 原辅材料供应原辅材料供应.71一、项目建设期原辅材料供应情况.71二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.71第十三章第十三章 项目投资分析项目投资分析.72一、编制说明.72泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案二、建设投资.72建筑工程投资一览表.73主要设备购置一览表.74建设投资估算表.75三、建设期利息.76建设期利息估算表.76固定资产投资估算表.77四、流动资金.78流动资金估算表.79五、项目总投资.80总投资及构成一览表.80六、资金筹措与投资计划.81项目投资计划与资金筹措一览表.81第十四章第十
5、四章 经济效益评价经济效益评价.83一、经济评价财务测算.83营业收入、税金及附加和增值税估算表.83综合总成本费用估算表.84固定资产折旧费估算表.85无形资产和其他资产摊销估算表.86利润及利润分配表.88二、项目盈利能力分析.88项目投资现金流量表.90三、偿债能力分析.91泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案借款还本付息计划表.92第十五章第十五章 项目风险防范分析项目风险防范分析.94一、项目风险分析.94二、项目风险对策.96第十六章第十六章 招标、投标招标、投标.98一、项目招标依据.98二、项目招标范围.98三、招标要求.99四、招标组织方式.99五、招标信息发布.101第十七章
6、第十七章 项目综合评价项目综合评价.102第十八章第十八章 补充表格补充表格.104建设投资估算表.104建设期利息估算表.104固定资产投资估算表.105流动资金估算表.106总投资及构成一览表.107项目投资计划与资金筹措一览表.108营业收入、税金及附加和增值税估算表.109综合总成本费用估算表.110固定资产折旧费估算表.111无形资产和其他资产摊销估算表.112泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案利润及利润分配表.112项目投资现金流量表.113泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案第一章第一章 项目总论项目总论一、项目名称及项目单位项目名称及项目单位项目名称:南昌生物制品项目项目单位:x
7、x 有限公司二、项目建设地点项目建设地点本期项目选址位于 xxx(以最终选址方案为准),占地面积约94.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、可行性研究范围可行性研究范围依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况,按照项目的建设要求,对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模,并提出主要技术经济指标,对项目能否实施做出一个比较科学的评价,其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企
8、业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。四、编制依据和技术原则编制依据和技术原则(一)编制依据(一)编制依据1、本期工程的项目建议书。2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。3、项目建设地相关产业发展规划。4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。5、项目承办单位提供的其他有关资料。(二)技术原则(二)技术原则坚持以经济效益为中心,社会效益和不境效益为重点指导思想,以技术先进、经济可行为原则,立足本地、面向全国、着眼未来,实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案,
9、尽可能减少工程项目的投资额,以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点,总图布置力求做到布置紧凑,流程顺畅,操作方便,尽量减少用地。泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上,既要考虑先进性,又要确保技术成熟可靠,做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件,因地制宜,充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向,做到产品方案合理。6、依据环保法规,做到清洁生产,工程建设实现“三同时”,将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。五、建设背景、规模建设背景
10、、规模(一)项目背景(一)项目背景在生物药生产过程中,培养基过滤、深层过滤、澄清、细菌过滤、病毒过滤等多个环节会使用到不同的孔径大小的过滤膜或者过滤器来实现不同尺寸颗粒的过滤,来实现分离和纯化。由于整个生产过程均需要在无菌的环境中进行,因此培养基、缓冲液、进入生物反应器的空气等任何进入生产流程的物质均需要进行减菌过滤,发酵液从生物反应器出来后需要进行澄清过滤,层析之后需要进行除病毒过滤、除菌过滤,浓缩置换过程中也需要通过 TFF 过滤完成。多项过滤中涉及不同的过滤原理。发酵液从生物反应器出来,经过离心后,需要进行深层过滤,实现初步的固液分离。深层过滤的基本原理是通过泓域咨询/南昌生物制品项目实
11、施方案筛分、拦截、吸附的方式去除细胞、碎片以及其他颗粒。深层过滤是细胞固液分离后进行的第一步过滤,需要将离心后的含有众多杂质的液体进行分离,在这个过程中可以去除颗粒、亚微颗粒、胶质物以及可溶物质,理论上,粒径大于过滤器孔径的污染物可以很容易地通过机械过滤去除。在除菌、除病毒过滤中使用的是超滤。超滤是一种加压膜分离技术,即在一定压力下,使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的膜,是对溶质中极小颗粒及可溶性分子进行分离的方法。这种分离主要基于分子的大小,滤膜介质的通透性也会受到样品的化学、分子及电荷特性的影响。超滤通常只能分离大小相差 3-5 倍以上的分子,而不适合分离大小相似的分子。(二)建设规模及产品
12、方案(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积 62667.00(折合约 94.00 亩),预计场区规划总建筑面积 108052.46。其中:生产工程 67748.05,仓储工程20016.46,行政办公及生活服务设施 13051.22,公共工程7236.73。项目建成后,形成年产 xxx 升生物制品的生产能力。六、项目建设进度项目建设进度泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案结合该项目建设的实际工作情况,xx 有限公司将项目工程的建设周期确定为 12 个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、环境影响环境影响本期项目采用国内领先技术,
13、把可能产生污染的各环节控制在生产工艺过程中,使外排的“三废”量达到最低限度,项目投产后不会给当地环境造成新污染。八、建设投资估算建设投资估算(一)项目总投资构成分析(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资 36391.56 万元,其中:建设投资 29615.29万元,占项目总投资的 81.38%;建设期利息 386.63 万元,占项目总投资的 1.06%;流动资金 6389.64 万元,占项目总投资的 17.56%。(二)建设投资构成(二)建设投资构成本期项目建设投资 29615.29 万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,
14、其中:工程费用 24835.57 万元,工程建设其他费用4151.68 万元,预备费 628.04 万元。九、项目主要技术经济指标项目主要技术经济指标(一)财务效益分析(一)财务效益分析泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入 60900.00 万元,综合总成本费用 52652.04 万元,纳税总额 4333.92 万元,净利润5998.38 万元,财务内部收益率 9.75%,财务净现值-5877.49 万元,全部投资回收期 7.28 年。(二)主要数据及技术指标表(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备
15、注备注1占地面积62667.00约 94.00 亩1.1总建筑面积108052.461.2基底面积39480.211.3投资强度万元/亩290.162总投资万元36391.562.1建设投资万元29615.292.1.1工程费用万元24835.572.1.2其他费用万元4151.682.1.3预备费万元628.042.2建设期利息万元386.632.3流动资金万元6389.64泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案3资金筹措万元36391.563.1自筹资金万元20610.793.2银行贷款万元15780.774营业收入万元60900.00正常运营年份5总成本费用万元52652.046利润总额万元
16、7997.847净利润万元5998.388所得税万元1999.469增值税万元2084.3410税金及附加万元250.1211纳税总额万元4333.9212工业增加值万元15972.4013盈亏平衡点万元29780.87产值14回收期年7.2815内部收益率9.75%所得税后16财务净现值万元-5877.49所得税后十、主要结论及建议主要结论及建议泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案项目产品应用领域广泛,市场发展空间大。本项目的建立投资合理,回收快,市场销售好,无环境污染,经济效益和社会效益良好,这也奠定了公司可持续发展的基础。泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案第二章第二章 行业、市场分析行业、
17、市场分析一、国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象2022 年 2 月,美国商务部工业与安全局(BIS)最新挂网了更新的未经核实名单 UnverifiedList,简称 UVL),药明生物在列。而CommerceControlList 中涉及的 2B350 和 2B352 两个目录中,反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题,如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制,药明生物可能面临供应链安全问题,会对公司业务产生影响。对于以 CDMO 为例的生物制品生产企业而言,设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性,国产设备及耗材经过多年的
18、发展和积累,在产品性能上已经有一定的进展,已经达到可以满足使用的状态,在供应链安全的考虑下,国内生物制品生产企业及 CDMO 公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商,这也为国内企业实现进口替代创造了契机。在供应链安全的考虑下,培育国内相关产业链,储备供应商已经成为必然趋势,国产产品目前已经实现了从无到有的过程,国产替代的进程已经开启,经过不断的磨合与调试改进,随着国内企业产品性能的不断提升,国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。二、四大耗材全球及中国市场空间测算四大耗材全球及中国市场空间测算泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案与设备需求周期不同的是,生物药生产对耗材的需求量是实时的,耗材的需求
19、量则与生产量有较大的关系。根据 BPI 的统计,全球发酵产能中,哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比 67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下,哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高,微生物发酵中,小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据,不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异,对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约 68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗,2020 年合计产能约为 1197 万升。根据测算,生物药生产所涉及的一次性袋子中,细胞培养袋价值量最大,2020 年全球市场空间约为 571 亿元,中国市场空间接
20、约 61 亿元,其次是 SD 配液袋,全球市场空间约 75 亿元,中国市场空间约 8亿元。全球生物药生产使用的一次性袋子市场空间在 711 亿元左右,中国市场空间为 75 亿元左右。2020 年,全球培养基市场空间约为1621 亿元,中国为 172 亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包 2020 年全球市场空间分别约为 34 亿元、53 亿元、67 亿元,三滤合计全球市场空间约为 154 亿元,中国市场空间约为 16 亿元。泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案第三章第三章 项目建设背景及必要性分析项目建设背景及必要性分析一、.国内市场空间广阔,新冠加速国产企业崛起国内市场空间广阔,新冠加速国产企业
21、崛起随着药品商业化进程的推进,无论是自建或者委托 CDMO 企业生产,都要进行大规模的产能建设。根据 Cytiva 的测算,在 2*2000L 的单抗生产线的运行中,厂房设施设备占比 28%,生产过程中使用的各种设备占比也超过 20%,同时,培养基、填料、一次性袋子、过滤耗材等也占据重要部分。二、制剂灌装:实现原液到产品的转变制剂灌装:实现原液到产品的转变经过下游纯化后,药品原液生产流程已经完成,原液经过配制后,经过除菌过滤及灌装后,进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后,最后制成产品。制剂灌装过程中,在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材、设备和系统,同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器
22、、针头器等设备及耗材,冻干阶段需要使用冻干机,扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节,冻干机是冻干环节的主要设备,其料液冻干的过程为:先将装载液体物料的容器放到冻干机板层上,然后通过制冷,使其形成具有冰晶的固态结构,然后在真空环境下将固态结构中的水分进行升华脱水,达到干燥的目的。冻干技术的优势主要为 1:弥补原有干燥技术应用缺泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案陷,提高产品干燥效果,确保最终产品处理质量;传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题,而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式,所以并不会对物料形成过大破坏,会对生物结构形成提供有
23、效保护;全真空环境不会对药品造成污染且避免出现多余杂质,方便运输,为生物药品广泛运用奠定良好基础。相比于上游发酵和下游纯化,制剂灌装是整个生物制品生产过程中国产化程度最高的环节,国内企业东富龙和楚天科技是该环节的主要的设备生产企业,在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率,同时整个后包生产线也具备较强的能力。三、单抗药物快速增长,基因单抗药物快速增长,基因/细胞疗法蓄势待发细胞疗法蓄势待发根据统计,2020 年,全球生物药的市场规模达到 2979 亿美元,2019 年的增速为 9.7%,2020 年受到疫情的影响,增速有所下降,预计疫情之后将恢复 9-10%左右的增长。中国 2020 年的规模达
24、到 3457 亿元,2016-2019 年维持在 19-20%的高速增长,国内生物药市场维持大幅高于全球市场的增速。2010 年以来,全球处于研发阶段的生物制品数量急剧增加。2010-2021 年,处于 3 期的数量从 115 个提升至 398 个,CAGR 为 11.95%,处于 2 期/2-3 期的数量从 98 个增加至 802 个,CAGR 为 21.06%,处于临床 1 期/1-2 期的数量从 59 个增加至 926 个,CAGR 为 28.44%。中国来泓域咨询/南昌生物制品项目实施方案看,2010-2021 年,处于 3 期的数量从 6 个增加至 78 个,CAGR 为26.26%
25、,处于 2 期/2-3 期的数量从 8 个增加至 220 个,CAGR 为35.16%,处于 1 期/1-2 期阶段的产品数量从 5 个增加至 237 个,CAGR为 42.02%。无论从全球还是中国来看,处于临床更早期的项目数量增速更快,项目储备充足,随着临床阶段的推进,将有更多的项目从临床阶段走向商业化阶段。从细分领域来看,国内 3 期前的生物药中,抗体占比 58.6%,细胞疗法占比 25.4%,疫苗占比 13.1%,在 3 期及商业化的项目中,抗体类占比 71.3%、疫苗类占比 21.7%。3 期至上市状态的药品中,抗体药物占比超过 70%,疫苗占比超过 20%。从临床进程推演产业发展趋
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