大同细胞治疗药物项目商业计划书【模板参考】.docx

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1、泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书大同细胞治疗药物项目大同细胞治疗药物项目商业计划书商业计划书xxxx 有限责任公司有限责任公司泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书报告说明报告说明根据谨慎财务估算，项目总投资 21352.99 万元，其中：建设投资16906.02 万元，占项目总投资的 79.17%；建设期利息 474.79 万元，占项目总投资的 2.22%；流动资金 3972.18 万元，占项目总投资的18.60%。项目正常运营每年营业收入 38400.00 万元，综合总成本费用31764.48 万元，净利润 4837.10 万元，财务内部收益率 15.87%，财务净现值 3178

2、.20 万元，全部投资回收期 6.58 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。在药品治疗的精准化趋势下，单个药品生产规模逐步降低。此外，基因细胞治疗与 mRNA 等新技术的发展，对于非标准环境下的洁净区提出要求，一次性反应器在小批量生产中更具优势。一次性生物反应器在灵活性、便利性、快捷性等方面具有优势，在小规模生产中将被广泛使用，大规模生产中不锈钢的成本优势比较明显，更倾向于使用不锈钢设备，所以，在较长的时间周期内，一次性生物反应器仍将与不锈钢罐共存。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文

3、模板用途。泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书目录目录第一章第一章 项目绪论项目绪论.9一、项目名称及项目单位.9二、项目建设地点.9三、建设背景、规模.9四、项目建设进度.11五、建设投资估算.11六、项目主要技术经济指标.12主要经济指标一览表.12七、主要结论及建议.14第二章第二章 项目投资主体概况项目投资主体概况.15一、公司基本信息.15二、公司简介.15三、公司竞争优势.16四、公司主要财务数据.17公司合并资产负债表主要数据.17公司合并利润表主要数据.18五、核心人员介绍.18六、经营宗旨.20七、公司发展规划.20第三章第三章 市场分析市场分析.23泓域咨询/大同细胞治

4、疗药物项目商业计划书一、.国内市场空间广阔，新冠加速国产企业崛起.23二、国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力.23三、中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地.24第四章第四章 背景及必要性背景及必要性.26一、生物制品生产工艺拆解.26二、生物药生产以发酵为主，整个过程连续.28三、细胞/基因治疗蓄势待发，国内企业占据重要地位.28四、全面对接京津冀协同发展，融入双循环发展新格局.30五、项目实施的必要性.30第五章第五章 运营管理运营管理.31一、公司经营宗旨.31二、公司的目标、主要职责.31三、各部门职责及权限.32四、财务会计制度.35第六章第六章 SWOT 分析

5、说明分析说明.41一、优势分析（S）.41二、劣势分析（W）.42三、机会分析（O）.43四、威胁分析（T）.44第七章第七章 法人治理结构法人治理结构.48一、股东权利及义务.48二、董事.52泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书三、高级管理人员.57四、监事.60第八章第八章 创新驱动创新驱动.63一、企业技术研发分析.63二、项目技术工艺分析.65三、质量管理.66四、创新发展总结.67第九章第九章 发展规划分析发展规划分析.69一、公司发展规划.69二、保障措施.70第十章第十章 风险防范风险防范.73一、项目风险分析.73二、项目风险对策.75第十一章第十一章 建筑工程方案建筑工

6、程方案.78一、项目工程设计总体要求.78二、建设方案.78三、建筑工程建设指标.79建筑工程投资一览表.79第十二章第十二章 进度计划方案进度计划方案.81一、项目进度安排.81项目实施进度计划一览表.81泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书二、项目实施保障措施.82第十三章第十三章 产品方案分析产品方案分析.83一、建设规模及主要建设内容.83二、产品规划方案及生产纲领.83产品规划方案一览表.84第十四章第十四章 投资方案分析投资方案分析.86一、编制说明.86二、建设投资.86建筑工程投资一览表.87主要设备购置一览表.88建设投资估算表.89三、建设期利息.90建设期利息估算表.

7、90固定资产投资估算表.91四、流动资金.92流动资金估算表.93五、项目总投资.94总投资及构成一览表.94六、资金筹措与投资计划.95项目投资计划与资金筹措一览表.95第十五章第十五章 经济效益及财务分析经济效益及财务分析.97一、基本假设及基础参数选取.97泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书二、经济评价财务测算.97营业收入、税金及附加和增值税估算表.97综合总成本费用估算表.99利润及利润分配表.101三、项目盈利能力分析.102项目投资现金流量表.103四、财务生存能力分析.105五、偿债能力分析.105借款还本付息计划表.106六、经济评价结论.107第十六章第十六章 总结说

8、明总结说明.108第十七章第十七章 附表附件附表附件.112主要经济指标一览表.112建设投资估算表.113建设期利息估算表.114固定资产投资估算表.115流动资金估算表.116总投资及构成一览表.117项目投资计划与资金筹措一览表.118营业收入、税金及附加和增值税估算表.119综合总成本费用估算表.119固定资产折旧费估算表.120无形资产和其他资产摊销估算表.121泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书利润及利润分配表.122项目投资现金流量表.123借款还本付息计划表.124建筑工程投资一览表.125项目实施进度计划一览表.126主要设备购置一览表.127能耗分析一览表.127泓域

9、咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书第一章第一章 项目绪论项目绪论一、项目名称及项目单位项目名称及项目单位项目名称：大同细胞治疗药物项目项目单位：xx 有限责任公司二、项目建设地点项目建设地点本期项目选址位于 xx（以最终选址方案为准），占地面积约41.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、建设背景、规模建设背景、规模（一）项目背景（一）项目背景“十四五”时期，世界正经历百年未有之大变局，新一轮科技革命和产业变革深入发展，新冠肺炎疫情影响广泛深远，全球发展迎来经济增速放缓、经贸规则重建、科技革命突破、竞争位势重塑、

10、力量格局重构的发展态势，国际国内发展环境正面临前所未有的全新变化。我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程，已转向高质量发展阶段，经济长期向好的基本面没有发生根本改变，发展韧性强、回旋余地大，以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局加快构建。国家推动中部地区崛起、黄河流域生态保护、赋予山泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书西转型综改试验区建设和能源革命综合改革试点等重大发展战略、重大政策红利持续释放，为大同发展注入了新动力。“十四五”时期，大同进入“深化改革攻坚期、转型升级关键期、创新驱动引领期、区域合作提升期、全面小康巩固期”五期叠加的新阶段，发展不平衡不充分问题仍然突出，

11、能源革命、转型发展任务仍然艰巨，创新能力不适应高质量发展要求，城乡区域发展和收入分配差距较大，生态环保任重道远，民生保障存在短板，社会治理还有弱项，结构性、体制性、素质性问题仍未从根本上得到破解。面对省委提出与全国同步基本实现社会主义现代化发展目标，面对各地竞相发展、百舸争流的竞争性态势，大同不进则退，慢进亦退，不创新必退。要实现转型发展，既要做到高质量，也要追求高速度，必须要探寻超常规、跨越式“双高”转型发展之路。上游发酵经过大规模细胞发酵后，获得细胞及其代谢产物，其中含有制剂原液所需要的目标蛋白。细胞及代谢产物从生物反应器出来后，进入下游分离纯化环节，主要涉及收获、层析捕获、低 PH 病毒

12、灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节。主要目的是从复杂的本体基质中分离、纯化和浓缩先前合成过的产物，从中分离出目标产物，得到制剂原液。下游分离纯化的第一步是离心，是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心机，主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储液袋等多种耗材，需要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种过滤系统及层析系统。下游纯化的两个核心环节分别为过滤及层析。（二）建设规模及产品方案（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积 273

13、33.00（折合约 41.00 亩），预计场区规划总建筑面积 50846.76。其中：生产工程 34066.81，仓储工程8263.53，行政办公及生活服务设施 5743.22，公共工程 2773.20。项目建成后，形成年产 xxx 升细胞治疗药物的生产能力。四、项目建设进度项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx 有限责任公司将项目工程的建设周期确定为 24 个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、建设投资估算建设投资估算（一）项目总投资构成分析（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根

14、据谨慎财务估算，项目总投资 21352.99 万元，其中：建设投资 16906.02泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书万元，占项目总投资的 79.17%；建设期利息 474.79 万元，占项目总投资的 2.22%；流动资金 3972.18 万元，占项目总投资的 18.60%。（二）建设投资构成（二）建设投资构成本期项目建设投资 16906.02 万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用 14296.38 万元，工程建设其他费用2118.79 万元，预备费 490.85 万元。六、项目主要技术经济指标项目主要技术经济指标（一）财务效益分析（一）财务效益分析根据谨慎财务测

15、算，项目达产后每年营业收入 38400.00 万元，综合总成本费用 31764.48 万元，纳税总额 3348.84 万元，净利润4837.10 万元，财务内部收益率 15.87%，财务净现值 3178.20 万元，全部投资回收期 6.58 年。（二）主要数据及技术指标表（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积27333.00约 41.00 亩1.1总建筑面积50846.761.2基底面积15579.81泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书1.3投资强度万元/亩398.432总投资万元21352.992.1建设投资万元

16、16906.022.1.1工程费用万元14296.382.1.2其他费用万元2118.792.1.3预备费万元490.852.2建设期利息万元474.792.3流动资金万元3972.183资金筹措万元21352.993.1自筹资金万元11663.493.2银行贷款万元9689.504营业收入万元38400.00正常运营年份5总成本费用万元31764.486利润总额万元6449.477净利润万元4837.108所得税万元1612.379增值税万元1550.4210税金及附加万元186.0511纳税总额万元3348.84泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书12工业增加值万元11816.9113

17、盈亏平衡点万元17633.70产值14回收期年6.5815内部收益率15.87%所得税后16财务净现值万元3178.20所得税后七、主要结论及建议主要结论及建议本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书第二章第二章 项目投资主体概况项目投资主体概况一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称：xx 有限责任公司2、法定代表人：许 xx3

18、、注册资本：1150 万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx 市场监督管理局6、成立日期：2012-12-17、营业期限：2012-12-1 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx9、经营范围：从事细胞治疗药物相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、公司简介公司简介公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过

19、信息化提高效率和泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公

20、司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。三、公司竞争优势公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公

21、司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公

22、司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、公司主要财务数据公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额8296.496637.196222.37负债总额4712.463769.973534.35股东权益合计3584.032867.222688.02公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018

23、年度年度营业收入17128.3213702.6612846.24营业利润4120.123296.103090.09利润总额3871.223096.982903.41净利润2903.412264.662090.46归属于母公司所有者的净利润2903.412264.662090.46五、核心人员介绍核心人员介绍1、许 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959 年出生，大专学历，高级工程师职称。2003 年 2 月至 2004 年 7 月在 xxx 股份有限公司兼任技术顾问；2004 年 8 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司总工程师。2018 年 3 月至今任公司董事、副总经理、

24、总工程师。泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书2、贺 xx，中国国籍，1977 年出生，本科学历。2018 年 9 月至今历任公司办公室主任，2017 年 8 月至今任公司监事。3、田 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971 年出生，本科学历，中级会计师职称。2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2003 年 11 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司财务经理。2017 年 3 月至今任公司董事、副总经理、财务总监。4、黄 xx，1957 年出生，大专学历。1994 年 5 月至 2002 年 6 月就职于 xxx 有限公司；2002

25、年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2018 年 3 月至今任公司董事。5、朱 xx，1974 年出生，研究生学历。2002 年 6 月至 2006 年 8 月就职于 xxx 有限责任公司；2006 年 8 月至 2011 年 3 月，任 xxx 有限责任公司销售部副经理。2011 年 3 月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019 年 8 月至今任公司监事会主席。6、汤 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970 年出生，硕士研究生学历。2012 年 4 月至今任 xxx 有限公司监事。2018 年 8 月至今任公司独立董事。7、汪 xx，中国国籍，无永久境

26、外居留权，1958 年出生，本科学历，高级经济师职称。1994 年 6 月至 2002 年 6 月任 xxx 有限公司董事泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书长；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事长；2016 年11 月至今任 xxx 有限公司董事、经理；2019 年 3 月至今任公司董事。8、付 xx，中国国籍，1976 年出生，本科学历。2003 年 5 月至2011 年 9 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理；2003 年 11 月至2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理；2004 年 4 月至2011 年 9 月任

27、 xxx 有限责任公司执行董事、总经理。2018 年 3 月起至今任公司董事长、总经理。六、经营宗旨经营宗旨凭借专业化、集约化的经营策略，发挥公司各方面的优势，创造良好的经济效益，为全体股东提供满意的经济回报。七、公司发展规划公司发展规划根据公司的发展规划，未来几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、营销人

28、才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、增发和发行可转换债券等方式合理安排制定融资方案，进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技

29、巧方面的培训，对管理人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照公司法等法律法规对公司的要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客泓域咨询/大同细胞治疗

30、药物项目商业计划书观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构和促进公司的机制创新。泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书第三章第三章 市场分析市场分析一、.国内市场空间广阔，新冠加速国产企业崛起国内市场空间广阔，新冠加速国产企业崛起随着药品商业化进程的推进，无论是自建或者委托 CDMO 企业生产，都要进行大规模的产能建设。根据 Cytiva 的测算，在 2*2000L 的单抗生产线的运行中，厂房设施设备占比 28%，生产过程中使用的各种设备占比也超过 20%，同时，培养基、填料、一次性袋子、过滤耗材等也占据重要部分。二、国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力国产替代正当时，国内企业已经具备产

31、品能力2018 年 12 月，国产首个 PD-1 获批，开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史，国内生产线投产沿用了欧美的体系，相应的设备及耗材也主要由欧美供应商提供。过去几年，中国贡献了全球生物药产能的主要部分，快速崛起的产业链需求，也为 Cytiva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量，相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展，跨国企业为中国培养了本土化人才，同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始冒出，现已经实现了产品“从无到有”，几乎已经覆盖了产业链各个环节，随着产品试泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计

32、划书用与反馈的不断磨合，预计未来几年将进入产品“从有到优”的过程，同时伴随着国产渗透率的提升。三、中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地根据 BPI 的数据，2017 年，全球生物药的产能为 1671.94 万升，2020 年达到 1738.09 万升，产能增加了 3.96%。分地区来看，北美、欧洲、中东生物药产能下降，其中，北美是产能减少最多的地区，占2017-2020 年全球生物药减少产能的 87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加，中国生物药产能增加了 97.5 万升，是全球产能增

33、加最多的地区，占 2017-2020 年全球生物药新增产能的 77%。从产能分布看，2017 年，北美、欧洲产能合计占比超过 69%，日本及亚洲其他国家占比 12.53%，中国、印度分别占比 5.19%、5.63%。2020 年，北美、欧洲产能合计占比为 63.07%，中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看，2017-2020 年，中国是全球生物药产能建设量最大的国家，贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看，生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时，欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划

34、书产业转移的趋势下，国内 CDMO 企业产能也在快速增加，以药明生物为例，现在产能 15 万升，在建产能达到 28 万升，国内其他 CDMO 企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO 企业承接的国外订单数量在增加，中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书第四章第四章 背景及必要性背景及必要性一、生物制品生产工艺拆解生物制品生产工艺拆解上游发酵：从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程以抗体生产为例，对生物药生产流程进行拆解，上游发酵需要经过细胞复苏、常规传代、摇瓶放大培养等逐步放大培养阶段，最后接种到生物反应器中进行大规模细胞培养等一

35、系列过程。发酵过程需要控制温度、溶氧等参数指标，由于细胞发酵过程中会产生较多的气泡，需要加入消泡剂，整个过程需要 3-4 周的时间，进入生物反应器后，细胞进行大规模的生产和繁殖，经过大约 13-14 天的培养后，细胞可以进行收获。该过程需要控制的参数有 CO2、温度、空气、氧气、搅拌、PH、消泡剂，同时还需要进行培养基补料。上游发酵主要用到的耗材包括细胞冻存管、培养基、不同规格的摇瓶，一次性细胞培养袋、培养基进入反应器前需要进行除菌过滤，需要用到除菌滤器；主要用到的设备及系统包括细胞冻存阶段用到的细胞液氮罐、二氧化碳培养箱、摇床、波浪式生物反应器、生物反应系统、培养基配置系统、生物反应器等。上

36、游发酵过程中，价值量较大的耗材是培养基及一次性反应袋。上游发酵主要耗材之培养基：为细胞生长提供营养物质培养基是为细胞生长提供所需营养成分的物质，其进化历程是配方不断改进和优化的过程。泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书1950-1960s 年代，培养基通常添加 10-20%血清，血清含有上千种不同成分，为细胞体外培养提供广泛而丰富的营养和各种因子，但动物血清的使用存在引进外源病毒的风险，因此减少血清浓度甚至完全去除血清在培养基前期培养基改进的主要方向。19 世纪 80 年代，科学家通过在培养基里面添加蛋白（如胰岛素、转铁蛋白和白蛋白等），可以很大程度上替代血清，无血清培养基逐渐发展起来。1

37、997 年，第一个完全化学成分的培养基推出，培养基开发从此进入了一个全新的时代，2000 年后，无动物源 CDM 持续优化，支持高密度培养和高产物表达。生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基，培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞，对培养基的成分需求均有较大的不同，CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。

38、培养基技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书培养基主要的国外生产企业主要有 Cytiva、赛默飞、赛多利斯、默克等企业，国内的生产企业主要有健顺生物、奥浦迈、澳斯康、多宁生物等，同时，由于培养基在使用过程中需要调节较多，不同的细胞株对培养基适用情况也不一样，国内也有较多的企业存在自配培养基的情况。二、生物药生产以发酵为主，整个过程连续生物药生产以发酵为主，整个过程连续生物药生产过程以发酵为主，整个过程连续，生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看，主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个

39、主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产，主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节，得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化，得到制剂原液的过程，主要环节包括收获-层析捕获-低 PH 病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节，得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理，经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后，最终获得产品。整个生产过程连续，中间环节较少，生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。三、细胞细胞/基因治疗蓄势待发，国内企业占据重要地位

40、基因治疗蓄势待发，国内企业占据重要地位泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书国内目前共 2 款细胞治疗药物获批，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液（2021 年 6 月获批），药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（2021 年9 月获批）。2 款基因治疗药物获批，分别是重组人 p53 腺病毒注射液(商品名：今又生)和重组人 5 型腺病毒注射液(商品名：安柯瑞)。从在研数量来看，2021 年，国内细胞治疗药物共 2 款处于临床 3 期，8款处于临床 2 期/2+3 期，30 款处于 1 期/1-2 期，基因治疗领域有 5 款药物处于临床 3 期，2 款处于 1 期/1-2 期。国内细胞和基因治疗药物实现了从

41、无到有，2018 年以来，在研产品数量也快速增加，预计随着在研产品进度的推进，国内将迎来更多的细胞及基因治疗产品的上市，商业化产能的建设也将随之增加。2020 年全球 CAR-T 细胞疗法市场规模为 11 亿美元，预计中国2021 年 CAR-T 细胞疗法市场规模为 2 亿元。预计未来全球及中国的CAR-T 细胞疗法市场规模将快速增加，2030 年全球预计达到 218 亿美元，2021-2030 年 CAGR 为 31.14%，2030 年预计中国市场规模为 289 亿元，2021-2030 年 CAGR 为 73.77%，中国 CAR-T 细胞治疗市场规模增速远远高于全球。基因治疗来看，20

42、20 年全球基因治疗市场规模为 20.8 亿美元，中国为 0.2 亿元，预计到 2025 年，全球基因治疗市场规模达到 305.4 亿美元，中国达到 178.9 亿元，2021-2025 年全球 CAGR 为 71.14%，中国泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书CAGR 为 289.33%。预计未来几年，全球及中国的基因治疗产业均飞速发展，中国的景气程度高于全球。四、全面对接京津冀协同发展，融入双循环发展新格局全面对接京津冀协同发展，融入双循环发展新格局把融入京津冀协同作为全市内陆开放发展的“牛鼻子”，以主动谋划、主动对接、主动参与的积极姿态，搭建高能级战略对话平台，打通内陆开放大通道，

43、承接产业外溢转移，加强特色消费供给，参与国际国内经济大分工，开创全方位、多层次、宽领域的内陆全面开放新格局。五、项目实施的必要性项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书第五章第五章 运营管理运营管理一、公司经营宗旨公司经营宗旨凭借专业化、集约化的经营策略，发挥公司各方面的优势，创造良好的经济效益，为

44、全体股东提供满意的经济回报。二、公司的目标、主要职责公司的目标、主要职责（一）目标（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用 3-5 年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家

45、宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书2、根据国家和地方产业政策、细胞治疗药物行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、根据国家法律、法规和细胞治疗药物行业有关政策，优化配置经营要素，组织实施重大投资活动，对投入产出效果负责，增强市场竞争力，促进区域内细胞治疗药物行业持续、快速、健康发展。4、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。5、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司

46、企业文化建设。6、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、各部门职责及权限各部门职责及权限（一）销售部职责说明（一）销售部职责说明1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发

47、展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。

48、10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书（二）战略发展部主要职责（二）战略发展部主要职责1、围绕公司的经营目标，拟定项目发实施方案。2、负责市场信息的收集、整理和分析，定期编制信息分析报告，及时报送公司领导和相关部门；并对各部门信息的及时性和有效性进行考核。3、负责对产品供应商质量管理、技术、供应能力和财务评估情况进行汇总，编制供应商评估报告，拟定供应商合作方案和合作协议，组织签订供应商合作协议。4、负责对公司采购的产品进行询价，拟定产品采购方案，制定市场标准价格；拟定采购合同并报总

49、经理审批后，组织签订合同。5、负责起草产品销售合同，按财务部和总经理提出的修改意见修订合同，并通知销售部门执行合同。6、协助销售部门开展销售人员技能培训；协助销售部门对未及时收到的款项查找原因进行催款。7、负责客户服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置。8、协调处理各类投诉问题，并提出处理意见；并建立设诉处理档案，做到每一件投诉有记录，有处理结果，每月向公司上报投诉情况及处理结果。泓域咨询/大同细胞治疗药物项目商业计划书9、负责公司客户档案、销售合同、公司文件资料、营销类文件资料、价格表等的管理、归类、整理、建档和保管工作。（三）行政部主要职责（三）行政部主要职

50、责1、负责公司运行、管理制度和流程的建立、完善和修订工作。2、根据公司业务发展的需要，制定及优化公司的内部运行控制流程、方法及执行标准。3、依据公司管理需要，组织并执行内部运行控制工作，协助各部门规范业务流程及操作规程，降低管理风险。4、定期、不定期利用各种统计信息和其他方法（如经济活动分析、专题调查资料等）监督计划执行情况，并对计划完成情况进行考核。五、在选择产品供应商过程，定期不定期对商务部部门编制的供应商评估报告和供应商合作协议进行审查，并提出审查意见。5、负责监督检查公司运营、财务、人事等业务政策及流程的执行情况。6、负责平衡内部控制的要求与实际业务发展的冲突，其他与内部运行控制相关的