宿州生物制品项目招商引资方案模板范文.docx

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1、泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案宿州生物制品项目宿州生物制品项目招商引资方案招商引资方案xxxxxx（集团）有限公司（集团）有限公司泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案报告说明报告说明根据统计，2020 年，全球生物药的市场规模达到 2979 亿美元，2019 年的增速为 9.7%，2020 年受到疫情的影响，增速有所下降，预计疫情之后将恢复 9-10%左右的增长。中国 2020 年的规模达到 3457 亿元，2016-2019 年维持在 19-20%的高速增长，国内生物药市场维持大幅高于全球市场的增速。2010 年以来，全球处于研发阶段的生物制品数量急剧增加。2010-2021 年，

2、处于 3 期的数量从 115 个提升至 398个，CAGR 为 11.95%，处于 2 期/2-3 期的数量从 98 个增加至 802 个，CAGR 为 21.06%，处于临床 1 期/1-2 期的数量从 59 个增加至 926 个，CAGR 为 28.44%。中国来看，2010-2021 年，处于 3 期的数量从 6 个增加至 78 个，CAGR 为 26.26%，处于 2 期/2-3 期的数量从 8 个增加至220 个，CAGR 为 35.16%，处于 1 期/1-2 期阶段的产品数量从 5 个增加至 237 个，CAGR 为 42.02%。无论从全球还是中国来看，处于临床更早期的项目数量

3、增速更快，项目储备充足，随着临床阶段的推进，将有更多的项目从临床阶段走向商业化阶段。从细分领域来看，国内 3 期前的生物药中，抗体占比 58.6%，细胞疗法占比 25.4%，疫苗占比13.1%，在 3 期及商业化的项目中，抗体类占比 71.3%、疫苗类占比21.7%。3 期至上市状态的药品中，抗体药物占比超过 70%，疫苗占比超过 20%。从临床进程推演产业发展趋势，抗体是商业化生产中规模最泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案大的种类，其次是疫苗，细胞治疗项目大多处于较早期，随着时间的推进，预计后续细胞治疗商业化的需求将增加。根据谨慎财务估算，项目总投资 4616.18 万元，其中：建设投资

4、3579.74 万元，占项目总投资的 77.55%；建设期利息 74.88 万元，占项目总投资的 1.62%；流动资金 961.56 万元，占项目总投资的20.83%。项目正常运营每年营业收入 9600.00 万元，综合总成本费用8024.10 万元，净利润 1150.55 万元，财务内部收益率 17.72%，财务净现值 1242.65 万元，全部投资回收期 6.35 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。本报告为模板参考范文，不作为

5、投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录目录泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案第一章第一章 项目建设单位说明项目建设单位说明.10一、公司基本信息.10二、公司简介.10三、公司竞争优势.11四、公司主要财务数据.13公司合并资产负债表主要数据.13公司合并利润表主要数据.13五、核心人员介绍.14六、经营宗旨.15七、公司发展规划.15第二章第二章 绪论绪论.17一、项目名称及投资人.17二、编制原则.17三、编制依据.18四、编制范围及内容.18

6、五、项目建设背景.19六、结论分析.19主要经济指标一览表.21第三章第三章 市场分析市场分析.23一、国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象.23二、上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所.23三、生物制品生产工艺拆解.26泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案第四章第四章 项目背景及必要性项目背景及必要性.29一、在研疫苗品种数量丰富，商业化产业链需求稳步增加.29二、下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除.30三、中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地.32四、，加快建设具有竞争力的现代产业体系.33五、项目实施的必要性.35第五章第五章 项目选

7、址方案项目选址方案.36一、项目选址原则.36二、建设区基本情况.36三、大力推动“四个区块链接”.40四、项目选址综合评价.41第六章第六章 产品方案分析产品方案分析.42一、建设规模及主要建设内容.42二、产品规划方案及生产纲领.42产品规划方案一览表.42第七章第七章 发展规划发展规划.44一、公司发展规划.44二、保障措施.45第八章第八章 法人治理法人治理.47一、股东权利及义务.47二、董事.50泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案三、高级管理人员.54四、监事.57第九章第九章 劳动安全生产劳动安全生产.60一、编制依据.60二、防范措施.61三、预期效果评价.67第十章第十章

8、 工艺技术及设备选型工艺技术及设备选型.68一、企业技术研发分析.68二、项目技术工艺分析.71三、质量管理.72四、设备选型方案.73主要设备购置一览表.74第十一章第十一章 人力资源配置人力资源配置.75一、人力资源配置.75劳动定员一览表.75二、员工技能培训.75第十二章第十二章 项目投资分析项目投资分析.77一、编制说明.77二、建设投资.77建筑工程投资一览表.78主要设备购置一览表.79建设投资估算表.80泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案三、建设期利息.81建设期利息估算表.81固定资产投资估算表.82四、流动资金.83流动资金估算表.84五、项目总投资.85总投资及构成一

9、览表.85六、资金筹措与投资计划.86项目投资计划与资金筹措一览表.86第十三章第十三章 经济效益分析经济效益分析.88一、基本假设及基础参数选取.88二、经济评价财务测算.88营业收入、税金及附加和增值税估算表.88综合总成本费用估算表.90利润及利润分配表.92三、项目盈利能力分析.92项目投资现金流量表.94四、财务生存能力分析.95五、偿债能力分析.96借款还本付息计划表.97六、经济评价结论.97第十四章第十四章 项目风险评估项目风险评估.99一、项目风险分析.99泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案二、项目风险对策.101第十五章第十五章 招投标方案招投标方案.103一、项目招标

10、依据.103二、项目招标范围.103三、招标要求.104四、招标组织方式.106五、招标信息发布.108第十六章第十六章 项目总结分析项目总结分析.109第十七章第十七章 附表附件附表附件.112主要经济指标一览表.112建设投资估算表.113建设期利息估算表.114固定资产投资估算表.115流动资金估算表.116总投资及构成一览表.117项目投资计划与资金筹措一览表.118营业收入、税金及附加和增值税估算表.119综合总成本费用估算表.119利润及利润分配表.120项目投资现金流量表.121借款还本付息计划表.123泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案

11、第一章第一章 项目建设单位说明项目建设单位说明一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称：xxx（集团）有限公司2、法定代表人：秦 xx3、注册资本：1350 万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx 市场监督管理局6、成立日期：2013-5-77、营业期限：2013-5-7 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx9、经营范围：从事生物制品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、公司简介公司简介公司将依法合规作为新形势下实现高质

12、量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。三、公司竞争优势公司竞争优势（一）工艺技术优势公

13、司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生

14、产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造“智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场

15、拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、公司主要财务数据公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据

16、公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额1726.391381.111294.79负债总额576.45461.16432.34股东权益合计1149.94919.95862.46公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入7184.925747.945388.69营业利润1165.59932.47874.19利润总额1074.03859.22805.52净利润805.52628.31579

17、.97泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案归属于母公司所有者的净利润805.52628.31579.97五、核心人员介绍核心人员介绍1、秦 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959 年出生，大专学历，高级工程师职称。2003 年 2 月至 2004 年 7 月在 xxx 股份有限公司兼任技术顾问；2004 年 8 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司总工程师。2018 年 3 月至今任公司董事、副总经理、总工程师。2、姚 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958 年出生，本科学历，高级经济师职称。1994 年 6 月至 2002 年 6 月任 xxx 有限公司董事长；200

18、2 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事长；2016 年11 月至今任 xxx 有限公司董事、经理；2019 年 3 月至今任公司董事。3、林 xx，中国国籍，1977 年出生，本科学历。2018 年 9 月至今历任公司办公室主任，2017 年 8 月至今任公司监事。4、冯 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971 年出生，本科学历，中级会计师职称。2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2003 年 11 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司财务经理。2017 年 3 月至今任公司董事、副总经理、财务总监。泓域咨询/

19、宿州生物制品项目招商引资方案5、莫 xx，1974 年出生，研究生学历。2002 年 6 月至 2006 年 8 月就职于 xxx 有限责任公司；2006 年 8 月至 2011 年 3 月，任 xxx 有限责任公司销售部副经理。2011 年 3 月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019 年 8 月至今任公司监事会主席。6、陶 xx，中国国籍，1978 年出生，本科学历，中国注册会计师。2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事、2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事。2019 年 1 月至今任公司独立董事。7、武 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970 年出生，硕

20、士研究生学历。2012 年 4 月至今任 xxx 有限公司监事。2018 年 8 月至今任公司独立董事。8、许 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961 年出生，本科学历，高级工程师。2002 年 11 月至今任 xxx 总经理。2017 年 8 月至今任公司独立董事。六、经营宗旨经营宗旨公司经营国际化，股东回报最大化。七、公司发展规划公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升

21、的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体

22、解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案第二章第二章 绪论绪论一、项目名称及投资人项目名称及投资人（一）项目名称（一）项目名称宿州生物制品项目（二）项目投资人（二）项目投资人xxx（集团）有限公司（三）建设地点（三）建设地点本期项目选址位于 xx（待定）。二、编制原则编制原则为实现产业高质量发展的目标，报告确定按如下原则编制：1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路：资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济

23、效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术，在保证产品质量的同时，力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案三、编制依据编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。四、编制范围及内容编制范围及内容1、项目提出的背景及建设必要性；2、市场需求预测；3、建设规模及产品方案；4、建设地点与建设条性；5、工程技术方案；6、公用工程及辅助设施方案；7、环境保护、安

24、全防护及节能；8、企业组织机构及劳动定员；9、建设实施与工程进度安排；10、投资估算及资金筹措；11、经济评价。泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案五、项目建设背景项目建设背景整体来看，因培养基的特异性较强，且在实际生产过程中需要进行较多的调试，以适应细胞生产环境，目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛，从国内来看，由于外购培养基的成本及适用性的考量，实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言，培养基是几种耗材产品中国产化率较高，且难以标准化的产品。在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面，均有赛多利斯、默克、Cytiva 等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势，国

25、内企业在产品上还有一定差距。但部分国产企业的产品也在逐步取得突破，下游客户的接受度正在逐渐提高。六、结论分析结论分析（一）项目选址（一）项目选址本期项目选址位于 xx（待定），占地面积约 13.00 亩。（二）建设规模与产品方案（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产 xx 升生物制品的生产能力。（三）项目实施进度（三）项目实施进度本期项目建设期限规划 24 个月。（四）投资估算（四）投资估算泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 4616.18 万元，其中：建设投资 3579.74 万元，占项目总投资的

26、77.55%；建设期利息 74.88 万元，占项目总投资的 1.62%；流动资金 961.56 万元，占项目总投资的 20.83%。（五）资金筹措（五）资金筹措项目总投资 4616.18 万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）3088.00 万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额 1528.18 万元。（六）经济评价（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：9600.00 万元。2、年综合总成本费用（TC）：8024.10 万元。3、项目达产年净利润（NP）：1150.55 万元。4、财务内部收益率（FIRR）：17.72%。5、全部投资回收

27、期（Pt）：6.35 年（含建设期 24 个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：3946.25 万元（产值）。（七）社会效益（七）社会效益泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案该项目符合国家有关政策，建设有着较好的社会效益，建设单位为此做了大量工作，建议各有关部门给予大力支持，使其早日建成发挥效益。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单

28、位单位指标指标备注备注1占地面积8667.00约 13.00 亩1.1总建筑面积11962.401.2基底面积4766.851.3投资强度万元/亩268.102总投资万元4616.182.1建设投资万元3579.742.1.1工程费用万元3119.782.1.2其他费用万元357.71泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案2.1.3预备费万元102.252.2建设期利息万元74.882.3流动资金万元961.563资金筹措万元4616.183.1自筹资金万元3088.003.2银行贷款万元1528.184营业收入万元9600.00正常运营年份5总成本费用万元8024.106利润总额万元1534

29、.067净利润万元1150.558所得税万元383.519增值税万元348.6810税金及附加万元41.8411纳税总额万元774.0312工业增加值万元2664.9113盈亏平衡点万元3946.25产值14回收期年6.3515内部收益率17.72%所得税后16财务净现值万元1242.65所得税后泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案第三章第三章 市场分析市场分析一、国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象2022 年 2 月，美国商务部工业与安全局（BIS）最新挂网了更新的未经核实名单 UnverifiedList，简称 UVL），药明生物在列。而

30、CommerceControlList 中涉及的 2B350 和 2B352 两个目录中，反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题，如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制，药明生物可能面临供应链安全问题，会对公司业务产生影响。对于以 CDMO 为例的生物制品生产企业而言，设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性，国产设备及耗材经过多年的发展和积累，在产品性能上已经有一定的进展，已经达到可以满足使用的状态，在供应链安全的考虑下，国内生物制品生产企业及 CDMO 公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商，这也为国内企业实现进口替代创造了契机。在供应链安全的考虑下，培育国内相关产

31、业链，储备供应商已经成为必然趋势，国产产品目前已经实现了从无到有的过程，国产替代的进程已经开启，经过不断的磨合与调试改进，随着国内企业产品性能的不断提升，国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。二、上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所，主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境，使生物体能更快更好的生长，以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主，经过多年，发展，一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初

32、起源是因 Hyclone（目前为 Cytiva 旗下品牌）需要大量供应血清，因此购买了一条大规模的食品袋生产线，用塑料袋包装血清并进行运输，后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”，至今还在被广泛使用，而这个袋子的限制在于体积，为了做得更大，人们回归到传统的搅拌槽设计，里面放置袋子作为衬垫，于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比，一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高，但批量吞吐量也更大。根据 Cytiva 对 50L 设备的经济模拟数据得出，由于不锈钢设备每次发酵完成后需要 CIP、SI

33、P 的清洁和验证环节，该过程所需时间大约7 天左右，一次性不存在产品转结的清洗和验证工作，故生产批次增加。基于 300 天的发酵，不锈钢每三天可以收获一批，每年最多生产100 批，一次性发酵批次完成时间减少 33%，可以每隔一天收获一次，泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案每年最多收获 150 批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中，一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面，一次性生物反应器消耗的成本更高，单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出 29%，在多产品设施中高出25%。但是，不锈钢的资本投入，认证周期和年度维护成本更高，无论设备利用率如何，维护成本基本不变，在设备利用率不

34、高的情况下，不锈钢的综合性价比不高。不锈钢设备更多用于 2000L 以上大规模生产，广谱抗体药物（如PD-1 等）生产量大，生产集中，商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中，由于无菌GMP 环境的构建成本高，不锈钢设备需要进行 SIP、CIP 清洗，造成清洗成本的同时停留时间较长，提高生产效率带来的成本降低效应显著。在药品治疗的精准化趋势下，单个药品生产规模逐步降低。此外，基因细胞治疗与 mRNA 等新技术的发展，对于非标准环境下的洁净区提出要求，一次性反应器在小批量生产中更具优势。一次性生物反应器在灵活性、便利性、快捷性等方面具有优势，在小规模生产

35、中将被广泛使用，大规模生产中不锈钢的成本优势比较明显，更倾向于使泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案用不锈钢设备，所以，在较长的时间周期内，一次性生物反应器仍将与不锈钢罐共存。三、生物制品生产工艺拆解生物制品生产工艺拆解上游发酵：从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程以抗体生产为例，对生物药生产流程进行拆解，上游发酵需要经过细胞复苏、常规传代、摇瓶放大培养等逐步放大培养阶段，最后接种到生物反应器中进行大规模细胞培养等一系列过程。发酵过程需要控制温度、溶氧等参数指标，由于细胞发酵过程中会产生较多的气泡，需要加入消泡剂，整个过程需要 3-4 周的时间，进入生物反应器后，细胞进行大

36、规模的生产和繁殖，经过大约 13-14 天的培养后，细胞可以进行收获。该过程需要控制的参数有 CO2、温度、空气、氧气、搅拌、PH、消泡剂，同时还需要进行培养基补料。上游发酵主要用到的耗材包括细胞冻存管、培养基、不同规格的摇瓶，一次性细胞培养袋、培养基进入反应器前需要进行除菌过滤，需要用到除菌滤器；主要用到的设备及系统包括细胞冻存阶段用到的细胞液氮罐、二氧化碳培养箱、摇床、波浪式生物反应器、生物反应系统、培养基配置系统、生物反应器等。上游发酵过程中，价值量较大的耗材是培养基及一次性反应袋。上游发酵主要耗材之培养基：为细胞生长提供营泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案养物质培养基是为细胞生长提

37、供所需营养成分的物质，其进化历程是配方不断改进和优化的过程。1950-1960s 年代，培养基通常添加 10-20%血清，血清含有上千种不同成分，为细胞体外培养提供广泛而丰富的营养和各种因子，但动物血清的使用存在引进外源病毒的风险，因此减少血清浓度甚至完全去除血清在培养基前期培养基改进的主要方向。19 世纪 80 年代，科学家通过在培养基里面添加蛋白（如胰岛素、转铁蛋白和白蛋白等），可以很大程度上替代血清，无血清培养基逐渐发展起来。1997 年，第一个完全化学成分的培养基推出，培养基开发从此进入了一个全新的时代，2000 年后，无动物源 CDM 持续优化，支持高密度培养和高产物表达。生物制品的

38、制备和生产均需要依赖细胞培养基，培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞，对培养基的成分需求均有较大的不同，CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。培养基主要的国外生产企业主要有 C

39、ytiva、赛默飞、赛多利斯、默克等企业，国内的生产企业主要有健顺生物、奥浦迈、澳斯康、多宁生物等，同时，由于培养基在使用过程中需要调节较多，不同的细胞株对培养基适用情况也不一样，国内也有较多的企业存在自配培养基的情况。泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案第四章第四章 项目背景及必要性项目背景及必要性一、在研疫苗品种数量丰富，商业化产业链需求稳步增加在研疫苗品种数量丰富，商业化产业链需求稳步增加全球来看，已经批准上市的疫苗数量为 235 个，申请上市 13 个，处于临床 3 期 120 个，2 期 250 个。中国来看，已经批准上市的疫苗品种数量是 50 个，申请上市 3 个，临床 3 期

40、27 个，2 期 30 个。全球及中国疫苗在研管线数量丰富，获批上市数量稳步提升。与药品不同，疫苗研发的品种选择性难度较高，但单个品种的销售金额及销售时间均长于一般的药品，故某个疫苗品种一旦获批，对整个产业链的带动作用高于一般的药品，国内处于 3 期的疫苗不乏大品种，一旦获批，对生产设备及耗材的带动作用也将非常明显。2018 年以后，国内陆续获批多个抗体类药物，百济神州、君实生物等公司开始大规模建设抗体产能，在全球产业转移的背景下，以药明生物为代表的生物药 CDMO 企业产能规划也迅速扩大，带动抗体类生物药生产制备所需的设备及耗材产业链需求的快速增加，随着临床阶段的推进，更多药物完成临床并获批

41、上市，设备和耗材需求量将进一步扩容。在细胞和基因治疗领域，国内药品已经完成了从无到有的阶段，在研管线丰富，未来几年内潜力巨大，将为生物药生产和制备产业链带来增量市场。多个重磅疫苗品种已经处于 3 期阶段，未来几年将陆续批复，非新冠领域的疫苗产业链需求也在增加。整体看，抗体泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案类、细胞/基因治疗、疫苗等生物药的持续扩容，将带动生产用设备及耗材产业链需求增加。二、下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除在生物药生产过程中，培养基过滤、深层过滤、澄清、细菌过滤、病毒过滤等多个环节会使用到不同的孔径大小的过滤膜或

42、者过滤器来实现不同尺寸颗粒的过滤，来实现分离和纯化。由于整个生产过程均需要在无菌的环境中进行，因此培养基、缓冲液、进入生物反应器的空气等任何进入生产流程的物质均需要进行减菌过滤，发酵液从生物反应器出来后需要进行澄清过滤，层析之后需要进行除病毒过滤、除菌过滤，浓缩置换过程中也需要通过 TFF 过滤完成。多项过滤中涉及不同的过滤原理。发酵液从生物反应器出来，经过离心后，需要进行深层过滤，实现初步的固液分离。深层过滤的基本原理是通过筛分、拦截、吸附的方式去除细胞、碎片以及其他颗粒。深层过滤是细胞固液分离后进行的第一步过滤，需要将离心后的含有众多杂质的液体进行分离，在这个过程中可以去除颗粒、亚微颗粒、

43、胶质物以及可溶物质，理论上，粒径大于过滤器孔径的污染物可以很容易地通过机械过滤去除。在除菌、除病毒过滤中使用的是超滤。超滤是一种加压膜分离技术，即在一定压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的膜，是对泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案溶质中极小颗粒及可溶性分子进行分离的方法。这种分离主要基于分子的大小，滤膜介质的通透性也会受到样品的化学、分子及电荷特性的影响。超滤通常只能分离大小相差 3-5 倍以上的分子，而不适合分离大小相似的分子。通常，糖类、氨基酸、盐、抗生素、寡核苷酸等分子量较小的介质用反渗透/纳滤的方式进行分离，蛋白质、部分疫苗、哺乳类病毒等用超滤的方式进行分离，细菌、大肠杆菌等用

44、微滤的方式进行分离。超滤过程用到的过滤耗材主要有中空纤维膜和超滤膜包。中空纤维采用切向流过滤的方式，把一定孔径的膜（如 0.45m）制成纤维状的膜管结构，细胞培养液在膜管内部流过形成切向流，目标抗体透过膜孔，而细胞和细胞碎片被截留，收集透过端即得到澄清的培养液。超滤膜包是一种使用亲水性聚醚砜超滤膜的半透膜，它既保持了传统的纤维素材料蛋白非特异性吸附的优点，又克服了纤维素材料化学兼容性差的缺点，可在 PH2-14 的范围内使用，非常适合用于单克隆抗体和治疗用蛋白药物的分离。超滤膜包具有较高的技术壁垒，默克旗下的密理博、Pall、赛多利斯是全球知名的厂商，产品质量和性能受到广泛认可，也是现有生产中

45、使用最多的品牌。国产企业中，科百特在滤膜、过滤器等方面具有技术优势，有微电子事业部、生命科学事业部、工业过滤事业部、泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案医疗事业部、实验室应用五大部门，产品在各个领域有较为广泛的应用。三、中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地根据 BPI 的数据，2017 年，全球生物药的产能为 1671.94 万升，2020 年达到 1738.09 万升，产能增加了 3.96%。分地区来看，北美、欧洲、中东生物药产能下降，其中，北美是产能减少最多的地区，占2017-2020 年全球生物药减少产能的 87%

46、。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加，中国生物药产能增加了 97.5 万升，是全球产能增加最多的地区，占 2017-2020 年全球生物药新增产能的 77%。从产能分布看，2017 年，北美、欧洲产能合计占比超过 69%，日本及亚洲其他国家占比 12.53%，中国、印度分别占比 5.19%、5.63%。2020 年，北美、欧洲产能合计占比为 63.07%，中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看，2017-2020 年，中国是全球生物药产能建设量最大的国家，贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看，生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能

47、力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时，欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案产业转移的趋势下，国内 CDMO 企业产能也在快速增加，以药明生物为例，现在产能 15 万升，在建产能达到 28 万升，国内其他 CDMO 企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO 企业承接的国外订单数量在增加，中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。四、，加快建设具有竞争力的现代产业体系，加快建设具有竞争力的现代产业体系深入推进“实体宿州+数字宿州”发展战略，一手抓传统产业转型升级，一手抓新兴产业发展壮大，以振兴实体经济为着力点，强化数字经济赋能，打造具有核心竞争

48、力的“5+5+N”现代化制造业集群和长三角区域数字经济基地。（一）提升产业链供应链现代化水平实施优势产业补链强链固链工程，建立健全产业链供应链优化升级推进体系，实施产业集群“群长制”、产业链供应链“链长制”、产业联盟“盟长制”，完善产业布局。健全重点产业链链长直接联系龙头企业专项帮办制度，坚决打好产业基础高级化和产业链现代化攻坚战。依托高新区云计算、经开区生物医药、宿马园区智能终端、鞋城轻纺鞋服等产业集群，实施产业共性技术攻关，提高优势产业集群在产业链价值链关键环节的竞争力。设立政府产业引导基金，强化要素支撑，推动人才、技术、资本、土地等资源要素向重要链条集聚。泓域咨询/宿州生物制品项目招商引

49、资方案提升省市战略性新兴产业重大基地、重大工程和重大专项建设水平，打造一批产业配套完备、创新优势突出、区域特色明显、规模效益显著的专业园区、孵化器、加速器，打造产业链供应链标志性集聚基地。积极承接发达地区新兴产业转移布局，发展先进适用技术。培育一批 500 亿元产业链、30 个“群主”“链长”企业、100 个“小巨人”企业。（二）加快传统优势产业转型升级深入实施智能制造、绿色制造、服务型制造和工业基础能力工程，鼓励企业采用新标准、新技术、新设备、新工艺、新材料，打造“制造大脑”。大力实施重点技改“1525”行动计划，重点聚焦绿色食品、轻纺鞋服、家居建材、机械电子、煤电化工等五大传统优势领域，推

50、动传统产业数字化、网络化、智能化，加快产业优化升级。振兴发展符离集烧鸡产业，进一步修订完善符离集烧鸡产业总体规划，加快建设中国符离集烧鸡基地。五大领域各产业规模均达 500 亿元。（三）发展战略性新兴产业和未来产业立足我市产业基础，统筹推进“三重一创”建设，重点发展数字产业、高端装备、生物医药、新材料、智能制造五大新兴产业，构建战略性新兴产业梯次推进格局。坚持以新业态激发新动能、以新动能推进新经济，谋划布局量子通讯设备（装备）、虚拟（增强）现实、泓域咨询/宿州生物制品项目招商引资方案区块链、石墨烯、靶向药物等 N 个未来产业，打造新的产业集聚核心。鼓励企业技术创新，提升核心竞争力，防止低水平重