新余抗体类药物项目投资计划书_参考模板.docx
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1、泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书目录目录第一章第一章 项目背景分析项目背景分析.7一、下游纯化核心环节之过滤:实现多种物质的分离和去除.7二、.国内市场空间广阔,新冠加速国产企业崛起.9三、建高层次创新体系.9第二章第二章 市场分析市场分析.12一、生物药生产以发酵为主,整个过程连续.12二、抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局.12第三章第三章 项目基本情况项目基本情况.15一、项目名称及项目单位.15二、项目建设地点.15三、可行性研究范围.15四、编制依据和技术原则.15五、建设背景、规模.16六、项目建设进度.17七、环境影响.17八、建设投资估算.18九、项目主要技术经济指标.
2、18主要经济指标一览表.19十、主要结论及建议.20第四章第四章 公司基本情况公司基本情况.21泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书一、公司基本信息.21二、公司简介.21三、公司竞争优势.22四、公司主要财务数据.23公司合并资产负债表主要数据.23公司合并利润表主要数据.24五、核心人员介绍.24六、经营宗旨.26七、公司发展规划.26第五章第五章 选址方案分析选址方案分析.28一、项目选址原则.28二、建设区基本情况.28三、推动开发区改革创新发展.30四、项目选址综合评价.31第六章第六章 产品规划与建设内容产品规划与建设内容.33一、建设规模及主要建设内容.33二、产品规划方案及生
3、产纲领.33产品规划方案一览表.34第七章第七章 SWOT 分析分析.35一、优势分析(S).35二、劣势分析(W).36三、机会分析(O).37泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书四、威胁分析(T).37第八章第八章 法人治理结构法人治理结构.45一、股东权利及义务.45二、董事.50三、高级管理人员.55四、监事.58第九章第九章 环保方案分析环保方案分析.60一、编制依据.60二、建设期大气环境影响分析.61三、建设期水环境影响分析.62四、建设期固体废弃物环境影响分析.62五、建设期声环境影响分析.63六、环境管理分析.63七、结论.65八、建议.66第十章第十章 劳动安全评价劳动安
4、全评价.67一、编制依据.67二、防范措施.70三、预期效果评价.72第十一章第十一章 进度规划方案进度规划方案.74一、项目进度安排.74项目实施进度计划一览表.74泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书二、项目实施保障措施.75第十二章第十二章 原辅材料供应及成品管理原辅材料供应及成品管理.76一、项目建设期原辅材料供应情况.76二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.76第十三章第十三章 投资估算投资估算.77一、投资估算的依据和说明.77二、建设投资估算.78建设投资估算表.82三、建设期利息.82建设期利息估算表.82固定资产投资估算表.84四、流动资金.84流动资金估算表.85五、项
5、目总投资.86总投资及构成一览表.86六、资金筹措与投资计划.87项目投资计划与资金筹措一览表.87第十四章第十四章 项目经济效益分析项目经济效益分析.89一、基本假设及基础参数选取.89二、经济评价财务测算.89营业收入、税金及附加和增值税估算表.89综合总成本费用估算表.91泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书利润及利润分配表.93三、项目盈利能力分析.93项目投资现金流量表.95四、财务生存能力分析.96五、偿债能力分析.97借款还本付息计划表.98六、经济评价结论.98第十五章第十五章 项目招标、投标分析项目招标、投标分析.100一、项目招标依据.100二、项目招标范围.100三、招
6、标要求.100四、招标组织方式.102五、招标信息发布.103第十六章第十六章 项目总结项目总结.104第十七章第十七章 附表附录附表附录.105主要经济指标一览表.105建设投资估算表.106建设期利息估算表.107固定资产投资估算表.108流动资金估算表.109总投资及构成一览表.110项目投资计划与资金筹措一览表.111泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书营业收入、税金及附加和增值税估算表.112综合总成本费用估算表.112固定资产折旧费估算表.113无形资产和其他资产摊销估算表.114利润及利润分配表.115项目投资现金流量表.116借款还本付息计划表.117建筑工程投资一览表.11
7、8项目实施进度计划一览表.119主要设备购置一览表.120能耗分析一览表.120泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书第一章第一章 项目背景分析项目背景分析一、下游纯化核心环节之过滤:实现多种物质的分离和去除下游纯化核心环节之过滤:实现多种物质的分离和去除在生物药生产过程中,培养基过滤、深层过滤、澄清、细菌过滤、病毒过滤等多个环节会使用到不同的孔径大小的过滤膜或者过滤器来实现不同尺寸颗粒的过滤,来实现分离和纯化。由于整个生产过程均需要在无菌的环境中进行,因此培养基、缓冲液、进入生物反应器的空气等任何进入生产流程的物质均需要进行减菌过滤,发酵液从生物反应器出来后需要进行澄清过滤,层析之后需要进行
8、除病毒过滤、除菌过滤,浓缩置换过程中也需要通过 TFF 过滤完成。多项过滤中涉及不同的过滤原理。发酵液从生物反应器出来,经过离心后,需要进行深层过滤,实现初步的固液分离。深层过滤的基本原理是通过筛分、拦截、吸附的方式去除细胞、碎片以及其他颗粒。深层过滤是细胞固液分离后进行的第一步过滤,需要将离心后的含有众多杂质的液体进行分离,在这个过程中可以去除颗粒、亚微颗粒、胶质物以及可溶物质,理论上,粒径大于过滤器孔径的污染物可以很容易地通过机械过滤去除。在除菌、除病毒过滤中使用的是超滤。超滤是一种加压膜分离技术,即在一定压力下,使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的膜,是对泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划
9、书溶质中极小颗粒及可溶性分子进行分离的方法。这种分离主要基于分子的大小,滤膜介质的通透性也会受到样品的化学、分子及电荷特性的影响。超滤通常只能分离大小相差 3-5 倍以上的分子,而不适合分离大小相似的分子。通常,糖类、氨基酸、盐、抗生素、寡核苷酸等分子量较小的介质用反渗透/纳滤的方式进行分离,蛋白质、部分疫苗、哺乳类病毒等用超滤的方式进行分离,细菌、大肠杆菌等用微滤的方式进行分离。超滤过程用到的过滤耗材主要有中空纤维膜和超滤膜包。中空纤维采用切向流过滤的方式,把一定孔径的膜(如 0.45m)制成纤维状的膜管结构,细胞培养液在膜管内部流过形成切向流,目标抗体透过膜孔,而细胞和细胞碎片被截留,收集
10、透过端即得到澄清的培养液。超滤膜包是一种使用亲水性聚醚砜超滤膜的半透膜,它既保持了传统的纤维素材料蛋白非特异性吸附的优点,又克服了纤维素材料化学兼容性差的缺点,可在 PH2-14 的范围内使用,非常适合用于单克隆抗体和治疗用蛋白药物的分离。超滤膜包具有较高的技术壁垒,默克旗下的密理博、Pall、赛多利斯是全球知名的厂商,产品质量和性能受到广泛认可,也是现有生产中使用最多的品牌。国产企业中,科百特在滤膜、过滤器等方面具有技术优势,有微电子事业部、生命科学事业部、工业过滤事业部、泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书医疗事业部、实验室应用五大部门,产品在各个领域有较为广泛的应用。二、.国内市场空间
11、广阔,新冠加速国产企业崛起国内市场空间广阔,新冠加速国产企业崛起随着药品商业化进程的推进,无论是自建或者委托 CDMO 企业生产,都要进行大规模的产能建设。根据 Cytiva 的测算,在 2*2000L 的单抗生产线的运行中,厂房设施设备占比 28%,生产过程中使用的各种设备占比也超过 20%,同时,培养基、填料、一次性袋子、过滤耗材等也占据重要部分。三、建高层次创新体系建高层次创新体系集聚创新优势资源,强化创新载体建设,培育创新主体,着力提升创新整体效能,激发创新创造新活力。(一)加快建设科技创新载体建设重大科创平台。把握高新区获批建设国家自主创新示范区的契机,加强资源优化整合,在优势特色产
12、业集群培育、高水平科技创新基地建设、科技投融资体系构建、科技成果转移转化、协同开放创新等方面探索示范。围绕全市主导产业和创新优势企业,积极创建科创城,完善创新平台布局。支持以赣锋锂业为依托的江西锂电新材料重点实验室建设建成国内一流的锂电材料研发中心。加强国家光伏工程技术研究中心的创新提升,依托院士团队,打造国内国际一流水平泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书的国家光伏工程领域的重大科技创新平台。支持新钢公司、沃格光电、盛泰光学等企业整合国内优势创新资源,瞄准科技发展前沿和产业发展需求,加快研发机构建设。推进新型研发机构建设。支持企业与高等院所共建“实体办院、投管分离、市场化运营”的新型研发机
13、构,将内设工程技术研究中心、重点实验室等独立运营机构,面向产业开展共性关键技术研发和产业化服务,鼓励、引导产业技术创新战略联盟法人化经营,转变为实行专业化和市场化运作新型研发机构。引导中小企业参与产业技术创新联盟、产业集群协同创新项目,力争科研团队、科技合作在高新技术企业全覆盖。(二)强化企业创新主体地位以新技术、新产业、新业态、新模式为突破口,强化企业创新主体地位,培育一批跨界融合爆发式成长的科技型企业。以创新引领、分类指导、精准施策为原则,构建中小微科技型企业、高新技术企业、“瞪羚企业”“独角兽企业”的梯次培育机制。加大对企业创新发展的支持,打造一批创新发展标杆型企业。启动专利“十百千”计
14、划,引导企业实施专利战略,提升企业知识产权创造运用能力。到2025 年,全市科技型中小企业、高新技术企业数量大幅增长,企业发泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书明专利申请占比超过 60%,每万人口高价值发明专利拥有量达到 3.5件。(三)营造良好创新环境持续深化科技体制改革,建立健全创新评价体系。完善以知识、技能、管理、数据等创新要素参与利益分配的激励机制,加快建立现代产权保护制度。加快构建科技金融体系,推动科技创新链条与金融资本链条的有机结合,支持知识产权融资、科技成果转化。大力推进大众创业万众创新,积极打造一批众创空间、科技孵化器等创新创业载体,构建全链条的创新服务体系。充分利用媒体渠道
15、,广泛深入宣传科技创新,加大科学普及力度,对在科技创新引领发展和科学普及工作中做出突出成效的先进单位和优秀人才,及时树典型、立榜样,大力弘扬科学家精神、创新文化,全面提升全社会科技创新意识,营造尊重知识、尊重人才、尊重创造的浓厚氛围。泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书第二章第二章 市场分析市场分析一、生物药生产以发酵为主,整个过程连续生物药生产以发酵为主,整个过程连续生物药生产过程以发酵为主,整个过程连续,生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看,主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产,主要包括摇瓶培养-波浪式生
16、物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节,得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化,得到制剂原液的过程,主要环节包括收获-层析捕获-低 PH 病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节,得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理,经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后,最终获得产品。整个生产过程连续,中间环节较少,生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。二、抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局2018 年以来,中国抗体类药物进入蓬勃发展阶段,市场规模
17、快速扩大,根据沙利文的预测,2018 年市场规模仅为 160 亿元,2021 年达泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书到 735 亿元,CAGR 为 66.24%,2026 年之前仍将保持 20%以上的高速增长,预计到 2030 年能够达到 3678 亿元。2018 年以后,获批药品数量在快速增加,2021 年一年获批的抗体药物数量达到 18 个。在研数量来看,2018 年以后,在研管线数量快速增加,2021 年,处于临床 3 期的抗体类数量达到 54 个,2 期/2+3 期数量 168 个,临床 1 期/1-2 期的为 169 个,随着在研项目的推进,更多抗体类项目将获批上市,预计未来 2
18、-3 年国内上市的抗体类项目将迎来快速增长期。药物处于不同的开发阶段,对药品的需求量差异较大,药物发现阶段,需求量在毫克级别,临床前研究阶段,需求量在克级别,临床研究阶段,需求量在千克级别,上市后销售后,随着药品销售量的增加,需求量有望在吨级。从生产方式看,药品在上市之前,药品在实验室合成,进入商业化阶段后,药品需求通过工厂合成,在新建工厂的过程中,需要进行厂房设施建设的同时,对生产用的设备和耗材的需求量也会大量增加。随着抗体类药物临床及上市进程的推进,更多生物药企业开始了大规模的产能建设,以百济神州为例,已建成产能 2.4 万升,在建产能 4 万升,规划产能最高可达 13.6 万升,在建和规
19、划产能量远远大于现有产能。随着药品临床及上市进程的推进,预计中国抗体类药物大泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书规模的产能建设刚刚开始,后续将有更多的产能进入在建阶段,从而拉动产业链设备及耗材的需求增加。泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书第三章第三章 项目基本情况项目基本情况一、项目名称及项目单位项目名称及项目单位项目名称:新余抗体类药物项目项目单位:xxx 有限公司二、项目建设地点项目建设地点本期项目选址位于 xx(以最终选址方案为准),占地面积约19.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、可行性研究范围可
20、行性研究范围按照项目建设公司的发展规划,依据有关规定,就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究,并提出研究结论。四、编制依据和技术原则编制依据和技术原则(一)编制依据(一)编制依据1、中国制造 2025;2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划;3、工业绿色发展规划(2016-2020 年);泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书4、促进中小企业发展规划(20162020 年);5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要;6、关于实现产业经
21、济高质量发展的相关政策;7、项目建设单位提供的相关技术参数;8、相关产业调研、市场分析等公开信息。(二)技术原则(二)技术原则1、坚持科学发展观,采用科学规划,合理布局,一次设计,分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势,合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则,根据行业的现有格局和未来发展方向,优化设备选型和工艺方案,使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则,产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金,将先进性与实用性有机结合,做到投入少、产出多,效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则,对项目可能产生的污染源进行综合治理,使其达到国家规定的排
22、放标准。五、建设背景、规模建设背景、规模泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书(一)项目背景(一)项目背景超滤膜包具有较高的技术壁垒,默克旗下的密理博、Pall、赛多利斯是全球知名的厂商,产品质量和性能受到广泛认可,也是现有生产中使用最多的品牌。国产企业中,科百特在滤膜、过滤器等方面具有技术优势,有微电子事业部、生命科学事业部、工业过滤事业部、医疗事业部、实验室应用五大部门,产品在各个领域有较为广泛的应用。(二)建设规模及产品方案(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积 12667.00(折合约 19.00 亩),预计场区规划总建筑面积 22546.44。其中:生产工程 14648.48,仓储
23、工程2566.43,行政办公及生活服务设施 2781.05,公共工程 2550.48。项目建成后,形成年产 xxx 升抗体类药物的生产能力。六、项目建设进度项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx 有限公司将项目工程的建设周期确定为 24 个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、环境影响环境影响泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书项目符合国家和地方产业政策,选址布局合理,拟采取的各项环境保护措施具有经济和技术可行性。建设单位在严格执行项目环境保护“三同时制度”、认真落实相应的环境保护防治措施后,项目的各类污染物均能做到
24、达标排放或者妥善处置,对外部环境影响较小,故项目建设具有环境可行性。八、建设投资估算建设投资估算(一)项目总投资构成分析(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资 6832.59 万元,其中:建设投资 5540.93 万元,占项目总投资的 81.10%;建设期利息 118.73 万元,占项目总投资的 1.74%;流动资金 1172.93 万元,占项目总投资的 17.17%。(二)建设投资构成(二)建设投资构成本期项目建设投资 5540.93 万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用 4716.99 万元,工程建设其
25、他费用689.98 万元,预备费 133.96 万元。九、项目主要技术经济指标项目主要技术经济指标(一)财务效益分析(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入 11700.00 万元,综合总成本费用 9572.57 万元,纳税总额 1034.50 万元,净利润 1554.08泓域咨询/新余抗体类药物项目投资计划书万元,财务内部收益率 15.35%,财务净现值 84.15 万元,全部投资回收期 6.62 年。(二)主要数据及技术指标表(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积12667.00约 19.00 亩1
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