国外化妆品安全相关法律法规要求ppt课件.pptx

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1、国外化妆品安全相关法律法规国外化妆品安全相关法律法规 欧盟化妆品法规欧盟化妆品法规欧盟27国、23种官方语言1952年：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡1973年：英国、丹麦、爱尔兰加入1981年：希腊加入1986年：葡萄牙和西班牙加入1995年：奥地利、瑞典、芬兰加入2004年：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他加入2007年：罗马尼亚，保加利亚加入19521973198119861990199520042007盟旗：蓝底上盟旗：蓝底上1212颗金色五星构成的圆环颗金色五星构成的圆环盟歌：贝多芬第九交响曲中盟歌：贝多芬第九交响曲

2、中欢乐颂欢乐颂的主旋律的主旋律庆典日：庆典日：5月月9日日欧盟名言：多元一体欧盟名言：多元一体 欧盟领导人欧洲议会主席欧洲议会主席布泽克布泽克 欧盟主席欧盟主席范佩龙范佩龙欧盟委员会主席欧盟委员会主席巴罗佐巴罗佐国土面积与人口对比Surface area,1 000 kmEUChinaJapanRussia United States16 889932791594234365Population in millions,20095001339128142307EUChinaJapanRussia United States经济总量与人均财富对比12 5081 3263 329468 9819E

3、UChinaJapanRussiaUnited States25 1004 40027 80012 20038 700 Wealth per person:2008 gross domestic productper person Size of economy:2008 gross domestic product in billion of eurosEUChinaJapanRussiaUnited StatesCOUNCIL DIRECTIVE of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States re

4、lating to cosmetic products(76/768/EEC)欧盟官方公报L262，1976年9月27日，第169页1976年、9个欧盟成员国：比利时、丹麦、法国、英国、德国、荷兰、爱尔兰、意大利、卢森堡主要目的公平竞争、促进贸易、消除贸易壁垒确保化妆品产品在各成员国自由流通消费者的健康保护 主要特色化妆品定义范围广采用国际化妆品成分命名法（INCI）化妆品组分的肯定列表与否定列表明确企业对化妆品安全的责任，管理模式上以企业自律为主明确监管部门的后市场监管职责强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息着重于原料控制、产品生产条件和生产过程的规范化管理化妆品安全性保障体

5、系完善主要原则一种化妆品在正常或合理可预见的使用条件下不能损害人体的健康。制造厂商对其上市的产品的安全性负责。政府管理机构负责管理市场（市场监督）。为了进行有效地市场监督，厂商必须向管理部门上报其生产厂的地址或进口公司的地址以及产品的种类。为便于监管，厂商必须随时准备供监管机构检查之用的全套文件并定期更新。每个上市产品的标签上要注明相关地址。包装标识上必须向相关各方面（消费者、管理部门、卫生部门等）提供充分的产品信息，包括产品组成成分。关于产品成分的法规是基于禁止使用、针对某特定功能允许使用或受某些质量限制的成分清单而制定的。76/768/EEC框架结构text annexamendmentt

6、echnical adaptation 7 Amendments179/661/EECCOUNCIL DIRECTIVE of 24 July 1979 amending Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products282/368/EECCOUNCIL DIRECTIVE of 17 May 1982 amending for the second time Directive 76/768/EEC on the approxima

7、tion of the laws of the Member States relating to cosmetic products383/574/EECCOUNCIL DIRECTIVE of 26 October 1983 amending for the third time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products488/667/EECCOUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1988 amen

8、ding for the fourth time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products589/679/EECCOUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1989 amending for the fifth time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmeti

9、c products693/35/EECCOUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1989 amending for the fifth time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products72003/15/ECDIRECTIVE of THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 February 2003 amending Council Direct

10、ive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products 61 Adaptation1COMMISSION DIRECTIVE 82/147/EEC1982年2月11日欧盟理事会指令82/147/EEC欧盟官方公报L63，1982年3月6日，第26页2COMMISSION DIRECTIVE 83/191/EEC1983年3月30日欧盟理事会指令83/191/EEC欧盟官方公报L109，1983年4月26日，第25页3COMMISSION DIRECTIV

11、E 83/341/EEC1983年6月29日欧盟理事会指令83/341/EEC欧盟官方公报L188，1983年7月13日，第15页4COMMISSION DIRECTIVE 83/496/EEC1983年9月22日欧盟理事会指令83/496/EEC欧盟官方公报L275，1983年10月8日，第20页5COMMISSION DIRECTIVE 84/415/EEC1984年7月18日欧盟理事会指令84/415/EEC欧盟官方公报L228，1984年8月25日，第31页6COMMISSION DIRECTIVE 85/391/EEC1985年7月16日欧盟理事会指令85/391/EEC欧盟官方公报

12、L224，1985年8月22日，第40页7COMMISSION DIRECTIVE 86/179/EEC1986年2月28日欧盟理事会指令86/179/EEC欧盟官方公报L138，1986年5月24日，第40页8COMMISSION DIRECTIVE 86/199/EEC1986年3月26日欧盟理事会指令86/199/EEC欧盟官方公报L149，1986年6月3日，第38页9COMMISSION DIRECTIVE 87/137/EEC1987年2月2日欧盟理事会指令87/137/EEC欧盟官方公报L56，1987年2月26日，第20页10COMMISSION DIRECTIVE 88/23

13、3/EEC1988年3月2日欧盟理事会指令88/233/EEC欧盟官方公报L105，1988年4月26日，第11页11COMMISSION DIRECTIVE 89/174/EEC1989年2月21日欧盟理事会指令89/174/EEC欧盟官方公报L64，1989年3月8日，第10页12COMMISSION DIRECTIVE 90/121/EEC1990年2月20日欧盟理事会指令90/121/EEC欧盟官方公报L71，1990年3月17日，第40页13COMMISSION DIRECTIVE 91/184/EEC1991年3月12日欧盟理事会指令91/184/EEC欧盟官方公报L91，1991

14、年4月12日，第59页14COMMISSION DIRECTIVE 92/8/EEC1992年2月18日欧盟理事会指令92/8/EEC欧盟官方公报L70，1992年3月17日，第23页15COMMISSION DIRECTIVE 92/86/EEC1992年10月21日欧盟理事会指令92/86/EEC欧盟官方公报L325，1992年11月11日，第18页16COMMISSION DIRECTIVE 93/47/EEC1993年6月22日欧盟理事会指令93/47/EC欧盟官方公报L203，1993年8月13日，第24页17COMMISSION DIRECTIVE 94/32/EC1994年6月2

15、9日欧盟理事会指令94/32/EC欧盟官方公报L181，1994年7月15日，第31页18COMMISSION DIRECTIVE 95/17/EC1995年6月19日欧盟理事会指令95/17/EC欧盟官方公报L140，1995年6月23日，第26页19COMMISSION DIRECTIVE 95/34/EC1995年7月10日欧盟理事会指令95/34/EC欧盟官方公报L167，1995年7月18日，第19页20COMMISSION DIRECTIVE 96/41/EC1996年6月25日欧盟理事会指令96/41/EC欧盟官方公报L198，1996年8月8日，第36页21COMMISSION

16、 DIRECTIVE 97/1/EC1997年1月10日欧盟理事会指令97/1/EC欧盟官方公报L16，1997年1月18日，第85页22COMMISSION DIRECTIVE 97/18/EC1997年4月17日欧盟理事会指令97/18/EC欧盟官方公报L114，1997年5月1日，第43页23COMMISSION DIRECTIVE 97/45/EC1997年7月14日欧盟理事会指令97/45/EC欧盟官方公报L196，1997年7月24日，第77页24COMMISSION DIRECTIVE 98/16/EC1998年3月5日欧盟理事会指令98/16/EC欧盟官方公报L77，1998年

17、3月14日，第44页25COMMISSION DIRECTIVE 98/62/EC 1998年9月3日欧盟理事会指令98/62/EC欧盟官方公报L253，1998年9月15日，第20页26COMMISSION DIRECTIVE 2000/6/EC 2000年2月29日欧盟理事会指令2000/6/EC欧盟官方公报L56，2000年3月1日，第42页27COMMISSION DIRECTIVE 2000/11/EC2000年3月10日欧盟理事会指令2000/11/EC欧盟官方公报L65，2000年3月14日，第22页28COMMISSION DIRECTIVE 2000/41/EC2000年6月

18、19日欧盟理事会指令2000/41/EC欧盟官方公报L145，2000年6月20日，第25页29COMMISSION DIRECTIVE 2002/34/EC 2002年4月15日欧盟理事会指令2002/34/EC欧盟官方公报L102，2002年4月18日，第19页30COMMISSION DIRECTIVE 2003/1/EC2003年1月6日欧盟理事会指令2003/1/EC欧盟官方公报L5，2003年1月10日，第14页31COMMISSION DIRECTIVE 2003/16/EC2003年2月19日欧盟理事会指令2003/16/EC欧盟官方公报L46，2003年2月20日，第24页3

19、2COMMISSION DIRECTIVE 2003/80/EC2003年9月5日欧盟理事会指令2003/80/EC欧盟官方公报L224，2003年9月6日，第27页33COMMISSION DIRECTIVE 2003/83/EC2003年9月24日欧盟理事会指令2003/83/EC欧盟官方公报L238，2003年9月25日，第23页34COMMISSION DIRECTIVE 2004/87/EC2004年9月7日欧盟理事会指令2004/87/EC欧盟官方公报L287，2004年9月8日，第4页35COMMISSION DIRECTIVE 2004/88/EC2004年9月7日欧盟理事会指

20、令2004/88/EC欧盟官方公报L287，2004年9月8日，第5页36COMMISSION DIRECTIVE 2004/94/EC2004年9月15日欧盟理事会指令2004/94/EC欧盟官方公报L294，2004年9月17日，第28页37COMMISSION DIRECTIVE 2004/93/EC2004年9月21日欧盟理事会指令2004/93/EC欧盟官方公报L300，2004年9月25日，第13页38COMMISSION DIRECTIVE 2005/9/EC2005年1月28日欧盟理事会指令2005/9/EC欧盟官方公报L27，2005年1月29日，第46页39COMMISSI

21、ON DIRECTIVE 2005/42/EC2005年6月20日欧盟理事会指令2005/42/EC欧盟官方公报L158，2005年6月21日，第17页40COMMISSION DIRECTIVE 2005/52/EC2005年9月9日欧盟理事会指令2005/52/EC欧盟官方公报L234，2005年9月10日，第9页41COMMISSION DIRECTIVE 2005/80/EC2005年11月21日欧盟理事会指令2005/80/EC欧盟官方公报L303，2005年11月22日，第32页42COMMISSION DIRECTIVE 2006/65/EC2006年7月19日欧盟理事会指令20

22、06/65/EC欧盟官方公报L198，2006年7月20日，第11页43COMMISSION DIRECTIVE 2006/78/EC2006年9月29日欧盟理事会指令2006/78/EC欧盟官方公报L271，2006年9月30日，第56页44COMMISSION DIRECTIVE 2007/17/EC2007年3月22日欧盟理事会指令2007/17/EC欧盟官方公报L82，2007年3月23日，第27页45COMMISSION DIRECTIVE 2007/22/EC2007年4月17日欧盟理事会指令2007/22/EC欧盟官方公报L101，2007年4月18日，第11页46COMMISS

23、ION DIRECTIVE 2007/53/EC2007年8月29日欧盟理事会指令2007/53/EC欧盟官方公报L226，2007年8月30日，第19页47COMMISSION DIRECTIVE 2007/54/EC2007年8月29日欧盟理事会指令2007/54/EC欧盟官方公报L226，2007年8月30日，第21页48COMMISSION DIRECTIVE 2007/67/EC2007年11月22日欧盟理事会指令2007/67/EC欧盟官方公报L305，2007年11月23日，第22页49COMMISSION DIRECTIVE 2008/14/EC2008年2月15日欧盟理事会指

24、令2008/14/EC欧盟官方公报L42，2008年2月16日，第43页50COMMISSION DIRECTIVE 2008/42/EC2008年4月3日欧盟理事会指令2008/42/EC欧盟官方公报L93，2008年4月4日，第13页51COMMISSION DIRECTIVE 2008/88/EC2008年9月23日欧盟理事会指令2008/88/EC欧盟官方公报L256，2008年9月24日，第12页52COMMISSION DIRECTIVE 2008/123/EC2008年12月18日欧盟理事会指令2008/123/EC欧盟官方公报L340，2008年12月19日，第71页53COM

25、MISSION DIRECTIVE 2009/6/EC2009年2月4日欧盟理事会指令2009/6/EC欧盟官方公报L36，2009年2月5日，第15页54COMMISSION DIRECTIVE 2009/36/EC2009年4月16日欧盟理事会指令2009/36/EC欧盟官方公报L98，2009年4月17日，第31页55COMMISSION DIRECTIVE 2009/129/EC2009年10月9日欧盟理事会指令2009/129/EC欧盟官方公报L267，2009年10月10日，第18页56COMMISSION DIRECTIVE 2009/130/EC2009年10月12日欧盟理事会

26、指令2009/130/EC欧盟官方公报L268，2009年10月13日，第5页57COMMISSION DIRECTIVE 2009/134/EC2009年10月28日欧盟理事会指令2009/134/EC欧盟官方公报L282，2009年10月29日，第15页58COMMISSION DIRECTIVE 2009/159/EU2009年12月16日欧盟理事会指令2009/159/EU欧盟官方公报L336，2009年12月18日，第29页59COMMISSION DIRECTIVE 2009/164/EU2009年12月22日欧盟理事会指令2009/164/EU欧盟官方公报L344，2009年12

27、月23日，第41页60COMMISSION DIRECTIVE 2010/3/EU2010年2月1日欧盟理事会指令2010/3/EU欧盟官方公报L29，2010年2月2日，第5页61COMMISSION DIRECTIVE 2010/4/EU2010年2月8日欧盟理事会指令2010/4/EU欧盟官方公报L36，2010年2月9日，第21页Adaptation-AnalysisAdaptation-AnalysisAdaptation-Analysis欧盟技术标准化妆品分析方法化妆品成分安全性评估测试指南化妆品的良好生产规范应用指南欧盟化妆品分析方法欧盟委员会指令欧盟委员会指令80/1335/E

28、EC欧盟委员会指令欧盟委员会指令82/434/EEC欧盟委员会指令欧盟委员会指令83/514/EEC欧盟委员会指令欧盟委员会指令85/490/EEC欧盟委员会指令欧盟委员会指令93/73/EEC化妆品化妆品化妆品化妆品分析方法分析方法分析方法分析方法（3737项）项）项）项）欧盟委员会指令欧盟委员会指令95/32/EC欧盟委员会指令欧盟委员会指令96/45/EC化妆品成分安全性评估测试指南化妆品的种类及使用中的暴露水平 化妆品成分的一般毒性要求在化妆品成分或混合成分安全性评估中采用动物实验的替代方法紫外吸收剂潜在光化学毒性的体外实验评估指南测定染发剂安全限量概要测定防腐剂安全限量概要测定紫外吸

29、收剂安全限量概要化妆品成品的安全性评估指南化妆品成品的微生物品质指南化妆品成分或混合成分对皮肤腐蚀性的体外方法评估指南采用体外方法评价化妆品成分的皮肤吸收指南潜在皮肤刺激性实验中使用人类志愿者的指南化妆品成品相容性实验中志愿者的使用指南物质的分类评价的标准格式REGULATION(EC)No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规（EC）1223/2009颁布目的欧盟理事会指令76/768/EEC已经进行了多次实

30、质性修订，并且需进一步修订。因此有必要将原指令重新修订为单一文本，予以明确。欧盟化妆品新法规适用于所有的化妆品产品，以保证本法规在欧盟内部市场中的规范作用，同时保证高水平地保护人类健康。法规作为适当的法律文件，规定明确而详细地准则，可避免其在欧盟各成员国之间转化时出现偏差。此外，法规还能确保其法律要求能够在欧盟范围内同时得到实施。欧盟化妆品新法规旨在通过简化行政流程和规范术语，以减轻行政经济负担和法规应用中模棱两可的情况。法规加强化妆品规范管理架构的某些环节，如市场监管等，以确保对人体健康的高水平保护。法规对欧盟内的各项准则进行全面协调，实现欧盟化妆品市场一体化。Stakeholders St

31、akeholders consultationconsultation(Until March 2007)Inter-service Inter-service consultationconsultation(SeptemberNovember 2007)COMMISSION COMMISSION ProposalProposal(27 November 2007)EPEPFirst ReadingFirst Reading(June July 2008)Council Council common common positionpositionOctober/November 2008(d

32、uring French Presidency)EP Second EP Second ReadingReading(April 2009)AdoptionAdoption(June 2009)PublicationPublication(November 2009)76/768/EEC与(EC)1223/2009比较 未改变部分：动物实验条款化妆品标签要求制造商/进口商的责任附录（3项肯定列表着色剂、防腐剂、紫外吸收剂，2项否定列表禁用物质清单、限用物质清单）76/768/EEC与(EC)1223/2009比较改变部分：文本以法规形式颁布引入一系列定义明确责任人的概念化妆品安全性评估集中化的

33、通报机制强化市场监管CMR物质的条款纳米材料条款CosIng数据库 定义物质纳米材料混合物防腐剂制造商着色剂分销商紫外吸收剂用户不良反应投放市场销售严重不良反应投放市场撤回进口商召回协调标准框架配方化妆品的安全性（9）化妆品在正常或合理预见的使用条件下应当安全无害。尤其是不能基于风险-收益评估，而干扰对人体健康危害的论证。（10）依据1987年6月25日颁布的欧盟理事会指令87/357/EEC 欧盟官方公报 L 192，1987年7月11日，第49页中关于协调欧盟各成员国相关仿真产品因与其他产品外观相似而对消费者的健康和安全造成危害的内容，化妆品的形状、气味、颜色、外观、包装、标签、体积或尺寸

34、均不得因与食品混淆而对消费者的健康和安全造成危害。（36）欧盟委员会和成员国采取的有关保护人体健康的行动应当以预防性原则为基础。第3条 安全性 投放市场的一种化妆品在正常的或合理预见的条件下使用时，应当对人体健康安全无害。应特别考虑到下列内容：（a）产品应具备符合指令87/357/EEC规定的产品说明；（b）产品标签；（c）产品使用及处置说明；（d）本法规第4条中定义的责任人提供的任何其他信息。对化妆品安全性的评估（18）针对化妆品安全性评估而进行的非临床安全性研究结果，应符合欧盟相关立法的规定，以保证结果具有可比性及高质量。（50）对化妆品进行安全性评估时，可以考虑其他相关领域已经进行过的化

35、妆品危害性评估结果。这类数据的使用应有充分的证据和理由。第10条安全性评估 1、为体现出化妆品符合第3条的要求，在化妆品投放市场之前，责任人应确保化妆品已在相关信息的基础上进行安全性评估，并确保根据附录完成化妆品的安全性报告。2、附录B部分规定的化妆品安全性评估，应由已完成药学、毒理学、医学或类似学科的课程或成员国认可的相当课程后取得文凭或其他正式资格证明的专业人员进行。3、根据第1段在安全性评估中涉及到并在1988年6月31日之后为评估化妆品的安全性所进行的非临床安全性研究，在进行研究时应遵守有关实验室管理规范原则的欧盟法规，或者符合欧盟委员会或欧洲化学品管理局确认与其等效的其他国际标准。化

36、妆品安全性报告 化妆品安全性 报告A部分化妆品安全信息1化妆品的定量和定性组成2化妆品的物理/化学特性及稳定性3微生物品质4杂质、痕量禁用物质及包装材料的信息5正常和合理可预见的使用6化妆品暴露7暴露物质8物质的毒理学研究9不良反应和严重的不良反应10关于化妆品的信息B部分化妆品安全性评估1评估结论2标签警示语和使用说明3解释说明4 B部分中评估员资格证明和审批痕量禁用物质（37）对于通过正确的生产工艺在技术上不可避免的禁用物质，如果产品被证明安全，则在确保产品安全条件下，对于痕量的禁用物质是可以接受的。第17条 痕量禁用物质 在良好生产规范中，来自天然或合成成分的杂质或因生产过程、储存、包装

37、材料迁移等产生微量的、技术上不可避免的非预期性禁用物质，只要符合第3条的要求，应允许存在。纳米材料（29）随着科技的进一步发展，纳米材料在化妆品中的应用将日益增多。为确保消费者权益得到高水平的保护，制造商的产品能够自由流通以及其合法权益得到高水平保证，有必要在国际范围内对纳米材料提出统一的定义。欧盟应尽可能地在适当的国际论坛上就其定义达成一致。若其达成一致，本法规中的纳米材料的定义也应当相应予以修订。（30）目前有关纳米材料的风险，尚无足够的可用信息。为更好地对其安全性进行评估，消费者安全科学委员会应与有关机构合作，根据纳米材料的具体特性，对相关测试方法提供指导。（31）欧盟委员会应随着科学的

38、不断发展，定期对有关纳米材料的规定进行审议。（35）消费者安全科学委员会应在适当时候就纳米材料在化妆品中的使用情况提出意见。这些意见应当以责任人提供的全部可用信息为基础。第2条1（k）“纳米材料（nanomaterial）”指不溶解或生物降解的并且是专门生产的一种材料，具有一种或多种外部结构或内部结构，尺寸从1100nm；第2条3 由于不同机构对纳米材料的定义不尽相同，而且纳米领域内的科技在不断发展，欧盟委员会应根据技术和科学进展及国际公认的定义，对第2条1中（k）点进行调整和修订。应根据第32条3中提及的监管审核程序，对专门用于修订本法规非必需因素的措施予以采纳。第16条 纳米材料 1、对于

39、含有纳米材料的化妆品，应确保对人体健康的高水平保护。2、除非有明确说明，本条款的规定一般不适用于纳米材料作为在第14条中涉及的着色剂、紫外吸收剂或防腐剂。3、除根据第13条上报的化妆品外，含有纳米材料的化妆品应当由责任人以电子方式在投放市场前6个月上报欧盟委员会，但不包括2013年1月11日之前由同一责任人已经投放市场的化妆品。在后一种情况下，除根据第13条上报的化妆品外，投放市场的含有纳米材料的化妆品应由责任人以电子方式在2013年1月11日至2013年7月11内上报欧盟委员会。第16条中1和2不适用于符合附录中规定要求的含有纳米材料的化妆品。上报欧盟委员会的信息至少应包含下列内容：（a）纳

40、米材料的鉴别特征，包括其化学名和附录至前言2中规定的其他性状；（b）纳米材料的属性，包括粒径、物理和化学性质；（c）每年投放市场的化妆品中纳米材料的预计量；（d）纳米材料的毒理学特征；（e）用于各类化妆品的纳米材料安全性数据；（f）合理可预见的暴露条件。责任人可以通过书面授权指定另一名法人或自然人负责纳米材料的上报工作，并应将其通告欧盟委员会。欧盟委员会应当提供毒理学特征的提交参考号，作为（d）点中上报信息的一部分。4、如果欧盟委员会对纳米材料的安全性存有质疑，应立即要求消费者安全科学委员会就相关类别化妆品中使用的此类纳米材料的安全性和合理可预见暴露条件提供意见。欧盟委员会应将这些信息公布。消

41、费者安全科学委员会应在欧盟委员会提出要求后6个月内回复意见。消费者安全科学委员会认为数据不充分时，欧盟委员会应当要求责任人在明确规定的合理期限内提供相关数据。消费者安全科学委员会应在提交附加数据后6个月内提供最终意见，并公布于众。5、欧盟委员会如对任何安全性存有质疑，可随时启动第16条4中的程序，例如，因第三方提供新信息等 6、考虑到消费者安全科学委员会的意见，以及存在对人体健康潜在危害，包括数据不足时，欧盟委员会可以对附录和附录进行修订。7、欧盟委员会考虑到技术和科学进步，可通过增加要求对第16条3进行修订。8、第16条6和7中提及的措施是专门用于修订本法规非必需因素的，所以应当根据第32条

42、3中提及的规定审核程序进行修订。9、在出现紧急情况时，欧盟委员会可启用第32条4中提及的程序。10、欧盟委员会应当提供下列信息：（a）欧盟委员会应于2014年1月11日之前提供一份投放市场的化妆品中使用的所有纳米材料的目录清单，按节分类，包括用作着色剂、紫外吸收剂和防腐剂，说明化妆品的类别和合理可预见的暴露条件。此后应当定期对目录进行更新并公布于众；（b）欧盟委员会应当向欧洲议会和欧盟理事会提交一份年度分析报告，说明欧盟范围内用于化妆品的纳米材料的发展情况，按节分类，包括着色剂、紫外吸收剂和防腐剂。第一份年度报告应于2014年7月11日前上报。年度报告应对更新进行总结，特别是新类别化妆品中使用

43、的新型纳米材料、纳米材料的数量、制订纳米材料具体评估方法和安全性评估指南方面的发展以及有关国际间合作计划的信息等。11、欧盟委员会应根据科学发展情况定期对本法规中有关纳米材料的规定进行审查，必要时还应提出对这些条款进行适当修订的建议。第一次审查应于2018年7月11日前进行。CosIng：在线化妆品组分与物质数据库http:/ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing在线查询：l 欧盟化妆品指令及其后续修订指令l化妆品组分清单l 消费者安全委员会（SCCP）关于化妆品组分的评议 Searchl Simple searchl Advanced searchRe

44、ference datalDirectivesl Annexesl Functionsl AbbreviationsProposed update for the inventory简单检索与高级检索名称：物质化学名称、美国化学文摘登记号（CAS）、欧洲现有商业化学物质目录编号（EINECS）、欧洲须申报化学物质注册号（ELINCS）范围：全部、禁用组分清单、限用组分清单、着色剂清单、防腐剂清单、紫外吸收剂清单状态：当前、过去 时间表2009年12月22日：欧盟官方公报（Official Journal of the European Union L 342/59）发布欧洲议会和欧盟理事会化妆

45、品法规（EC）1223/20092010年1月1日：涉及致癌、致突变和生殖毒性物质（CMR）的条款开始实施2010年1月11日：欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规（EC）1223/2009生效2010年12月1日：涉及致癌、致突变和生殖毒性物质（CMR）的条款开始实施2013年1月11日：涉及纳米材料的条款开始实施2013年7月11日：欧盟化妆品指令76/768/EEC废止；欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规（EC）1223/2009开始实施美国化妆品法规化妆品相关法律法规化妆品相关法律法规食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法Food,Drug,and Cosmetic Act（FD&C Act)

46、公平包装和标签法公平包装和标签法Fair Packaging and Labeling Act（FPLA）美国法典美国法典 the United States Code（U.S.C.)联邦纪事联邦纪事the Federal Register（FR)联邦法规联邦法规Code of Federal Regulations（CFR)化妆品法规化妆品法规总则（总则（21 CFR 第第 700 部分）部分）定义定义特殊化妆品产品的要求特殊化妆品产品的要求化妆品标签化妆品标签(21 CFR 第第 701部分部分)化妆品企业自愿注册项目化妆品企业自愿注册项目(21 CFR 第第 710部分部分)化妆品成分组

47、成说明自愿备案化妆品成分组成说明自愿备案(21 CFR 第第 720部部分分)化妆品警示语化妆品警示语(21 CFR 第第 740部分部分)化妆品定义和分类化妆品定义和分类化妆品的定义化妆品的定义：用涂搽等方式施于人体，用于清：用涂搽等方式施于人体，用于清洁、美化、增加魅力或改变容貌但不影响人体结洁、美化、增加魅力或改变容貌但不影响人体结构或功能的产品（构或功能的产品（肥皂除外肥皂除外）。）。药物的定义：药物的定义：用于诊断、治疗、减轻、处理、预用于诊断、治疗、减轻、处理、预防疾病、或改变人体结构或功能的产品。防疾病、或改变人体结构或功能的产品。一个产品可能是药品，也可能是化妆品，或者既是药品

48、又是化妆品化妆品定义和分类化妆品定义和分类确定产品类别的依据：确定产品类别的依据：1 1、产品功效声明、产品功效声明 (减肥、促进细胞更新减肥、促进细胞更新等）等）2 2、产品的成分（含氟牙膏）、产品的成分（含氟牙膏）3 3、消费者对产品的认知、消费者对产品的认知化妆品定义和分类化妆品种类：皮肤护理、香水、眼部化妆品、眼部外用化妆品、指甲产品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染发预处理、洗发烫发或护发品、除臭剂、剔须品、儿童产品、晒黑产品。OTC药品(化妆品)种类:防蛀齿牙膏、含防晒剂保湿产品和彩妆、防晒化妆品、抑汗剂、防头屑洗发水药品药品定义在联邦食品药品和化妆品法第201（g）部分用于下列目的的

49、物品用于诊断，治疗，缓解，控制或预防疾病会影响人或其他动物身体结构和功能化妆品与药品对比化妆品与药品对比可以是化妆品，药品或两者都是的产品可以是化妆品，药品或两者都是的产品抗菌清洁产品去头屑洗发水防龋齿牙膏止汗除臭剂如果符合药品定义，则必须遵守药品的要求如果符合药品定义，则必须遵守药品的要求 即即使其也是一种化妆品使其也是一种化妆品FD&C法对于法对于“药妆药妆”和和“个人护理产品个人护理产品”没有没有法律定义法律定义非处方药与化妆品对比非处方药与化妆品对比非处方药非处方药需要产品专论和需要产品专论和产品上市前批准产品上市前批准安全性和有效性安全性和有效性上市前评审上市前评审GMP规范规范企业

50、和产品必须企业和产品必须注册注册不需要处方不需要处方改善症状改善症状化妆品化妆品不需要上市前批准不需要上市前批准不需要通过上市前不需要通过上市前安全性或有效性证安全性或有效性证明明仅执行仅执行GMP指南指南不要求企业和产品不要求企业和产品注册注册不需要处方不需要处方清洁，美化，或改清洁，美化，或改变外观变外观化妆品与药品管理区别化妆品与药品管理区别化妆品化妆品上市前 不需许可审批（除色素以外）未强制要求GMP企业和产品配方自愿登记符合化妆品标签要求药品药品上市前需经许可审批（OTC专论药品除外）强制要求符合GMP企业和产品目录强制登记需同时符合化妆品及药品的标签要求中国：特殊用途的化妆品美国：