镇江抗体类药物项目投资计划书【参考模板】.docx
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1、泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书镇江抗体类药物项目镇江抗体类药物项目投资计划书投资计划书xxxx 投资管理公司投资管理公司泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书报告说明报告说明2018 年以来,中国抗体类药物进入蓬勃发展阶段,市场规模快速扩大,根据沙利文的预测,2018 年市场规模仅为 160 亿元,2021 年达到 735 亿元,CAGR 为 66.24%,2026 年之前仍将保持 20%以上的高速增长,预计到 2030 年能够达到 3678 亿元。2018 年以后,获批药品数量在快速增加,2021 年一年获批的抗体药物数量达到 18 个。在研数量来看,2018 年以后,在研管线数量快
2、速增加,2021 年,处于临床 3 期的抗体类数量达到 54 个,2 期/2+3 期数量 168 个,临床 1 期/1-2 期的为169 个,随着在研项目的推进,更多抗体类项目将获批上市,预计未来2-3 年国内上市的抗体类项目将迎来快速增长期。根据谨慎财务估算,项目总投资 6236.84 万元,其中:建设投资4679.77 万元,占项目总投资的 75.03%;建设期利息 53.93 万元,占项目总投资的 0.86%;流动资金 1503.14 万元,占项目总投资的24.10%。项目正常运营每年营业收入 13500.00 万元,综合总成本费用11533.55 万元,净利润 1432.77 万元,财
3、务内部收益率 14.53%,财务净现值 392.81 万元,全部投资回收期 6.55 年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书经分析,本期项目符合国家产业相关政策,项目建设及投产的各项指标均表现较好,财务评价的各项指标均高于行业平均水平,项目的社会效益、环境效益较好,因此,项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本,制定好项目的详细规划及资金使用计划,加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理,特别是加强产品生产的现金流管理,确保企业现金流充足,同时保证各产业链及各工序之间的衔接,控制产品的次品率,赢得市场和
4、打造企业良好发展的局面。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录目录第一章第一章 市场预测市场预测.9一、新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长.9二、单抗药物快速增长,基因/细胞疗法蓄势待发.10三、下游纯化核心环节之过滤:实现多种物质的分离和去除.11第二章第二章 项目总论项目总论.14一、项目名称及建设性质.14二、项目承办单位.14泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书三、项目定位及建设理由.15四、报告编制说明.16五、项目建设选址.19六、项目生产规模.19七、建筑物建设规模.19八、环境影响.1
5、9九、项目总投资及资金构成.20十、资金筹措方案.20十一、项目预期经济效益规划目标.20十二、项目建设进度规划.21主要经济指标一览表.21第三章第三章 项目建设背景及必要性分析项目建设背景及必要性分析.24一、生物药生产以发酵为主,整个过程连续.24二、下游纯化:从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为.24三、全力服务构建新发展格局。.25四、项目实施的必要性.26第四章第四章 建筑工程方案建筑工程方案.27一、项目工程设计总体要求.27二、建设方案.27三、建筑工程建设指标.28建筑工程投资一览表.28第五章第五章 选址分析选址分析.30泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书一、项目选址
6、原则.30二、建设区基本情况.30三、坚持创新驱动发展。.34四、加快构建现代产业体系。.35五、项目选址综合评价.37第六章第六章 运营模式分析运营模式分析.38一、公司经营宗旨.38二、公司的目标、主要职责.38三、各部门职责及权限.39四、财务会计制度.42第七章第七章 发展规划发展规划.46一、公司发展规划.46二、保障措施.52第八章第八章 SWOT 分析说明分析说明.54一、优势分析(S).54二、劣势分析(W).55三、机会分析(O).56四、威胁分析(T).56第九章第九章 组织机构及人力资源配置组织机构及人力资源配置.62一、人力资源配置.62劳动定员一览表.62二、员工技能
7、培训.62泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书第十章第十章 节能方案说明节能方案说明.65一、项目节能概述.65二、能源消费种类和数量分析.66能耗分析一览表.67三、项目节能措施.67四、节能综合评价.68第十一章第十一章 劳动安全劳动安全.70一、编制依据.70二、防范措施.71三、预期效果评价.77第十二章第十二章 原辅材料供应、成品管理原辅材料供应、成品管理.78一、项目建设期原辅材料供应情况.78二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.78第十三章第十三章 投资估算及资金筹措投资估算及资金筹措.80一、投资估算的依据和说明.80二、建设投资估算.81建设投资估算表.83三、建设期利息
8、.83建设期利息估算表.83四、流动资金.85流动资金估算表.85五、总投资.86泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书总投资及构成一览表.86六、资金筹措与投资计划.87项目投资计划与资金筹措一览表.88第十四章第十四章 项目经济效益评价项目经济效益评价.89一、经济评价财务测算.89营业收入、税金及附加和增值税估算表.89综合总成本费用估算表.90固定资产折旧费估算表.91无形资产和其他资产摊销估算表.92利润及利润分配表.94二、项目盈利能力分析.94项目投资现金流量表.96三、偿债能力分析.97借款还本付息计划表.98第十五章第十五章 项目风险评估项目风险评估.100一、项目风险分析.
9、100二、项目风险对策.103第十六章第十六章 项目招标及投标分析项目招标及投标分析.104一、项目招标依据.104二、项目招标范围.104三、招标要求.105四、招标组织方式.105泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书五、招标信息发布.105第十七章第十七章 项目综合评价项目综合评价.106第十八章第十八章 附表附表.108营业收入、税金及附加和增值税估算表.108综合总成本费用估算表.108固定资产折旧费估算表.109无形资产和其他资产摊销估算表.110利润及利润分配表.111项目投资现金流量表.112借款还本付息计划表.113建设投资估算表.114建设投资估算表.114建设期利息估算表
10、.115固定资产投资估算表.116流动资金估算表.117总投资及构成一览表.118项目投资计划与资金筹措一览表.119泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书第一章第一章 市场预测市场预测一、新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长生物药生产过程中所使用的设备型号及耗材厂家,一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定,如果需要更换供应商,需要走重大工艺变更程序,该工艺有审批时限且存在较大不确定性,所以一个药品一旦确定供应商后,一般不会轻易进行供应商的更换。相应的,如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况,将对药品生产企业造成更大的威胁,所以通常情况下生物药生产用耗
11、材的供应安全性要求非常高。新冠疫情及全球政治局势的不确定性,加上海运成本的上升,跨国企业的供货周期普遍延长。以 Cytiva 为例,其填料产品在全球共有2 个策略性库存位置,分别位于美国及瑞典,在疫情期间,Cytiva 在中国的供应周期大幅延长,同时国外新冠疫苗大规模新建产能,占用供应链产能,双重因素影响下,传导到国内企业,面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货,为国内企业产品验证和试用提供了契机,国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现,产品达到了空前的曝光度。泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建设的 mRNA
12、疫苗工厂项目中提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务,项目建设周期从设计开始是 7 个月。项目的工艺阶段包括了 mRNA 疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等全过程。整个工程 2.5 个月内完成了运输、安装、调试,整体工厂 7.5 个月内交付。楚天科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。在新冠疫情之前,国内制药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生产线中,在新冠疫苗生产线建设中的快速响应及质量控制能力,使得国内企业的认可度提升,产品质量得到认可,新冠疫情使得国产设备“被看见”,并且得到了认可,为国产替代提供了良好的契机。二、单抗药物快速增长,基
13、因单抗药物快速增长,基因/细胞疗法蓄势待发细胞疗法蓄势待发根据统计,2020 年,全球生物药的市场规模达到 2979 亿美元,2019 年的增速为 9.7%,2020 年受到疫情的影响,增速有所下降,预计疫情之后将恢复 9-10%左右的增长。中国 2020 年的规模达到 3457 亿元,2016-2019 年维持在 19-20%的高速增长,国内生物药市场维持大幅高于全球市场的增速。2010 年以来,全球处于研发阶段的生物制品数量急剧增加。2010-2021 年,处于 3 期的数量从 115 个提升至 398 个,CAGR 为 11.95%,处泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书于 2 期/2
14、-3 期的数量从 98 个增加至 802 个,CAGR 为 21.06%,处于临床 1 期/1-2 期的数量从 59 个增加至 926 个,CAGR 为 28.44%。中国来看,2010-2021 年,处于 3 期的数量从 6 个增加至 78 个,CAGR 为26.26%,处于 2 期/2-3 期的数量从 8 个增加至 220 个,CAGR 为35.16%,处于 1 期/1-2 期阶段的产品数量从 5 个增加至 237 个,CAGR为 42.02%。无论从全球还是中国来看,处于临床更早期的项目数量增速更快,项目储备充足,随着临床阶段的推进,将有更多的项目从临床阶段走向商业化阶段。从细分领域来看
15、,国内 3 期前的生物药中,抗体占比 58.6%,细胞疗法占比 25.4%,疫苗占比 13.1%,在 3 期及商业化的项目中,抗体类占比 71.3%、疫苗类占比 21.7%。3 期至上市状态的药品中,抗体药物占比超过 70%,疫苗占比超过 20%。从临床进程推演产业发展趋势,抗体是商业化生产中规模最大的种类,其次是疫苗,细胞治疗项目大多处于较早期,随着时间的推进,预计后续细胞治疗商业化的需求将增加。三、下游纯化核心环节之过滤:实现多种物质的分离和去除下游纯化核心环节之过滤:实现多种物质的分离和去除在生物药生产过程中,培养基过滤、深层过滤、澄清、细菌过滤、病毒过滤等多个环节会使用到不同的孔径大小
16、的过滤膜或者过滤器来实现不同尺寸颗粒的过滤,来实现分离和纯化。由于整个生产过泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书程均需要在无菌的环境中进行,因此培养基、缓冲液、进入生物反应器的空气等任何进入生产流程的物质均需要进行减菌过滤,发酵液从生物反应器出来后需要进行澄清过滤,层析之后需要进行除病毒过滤、除菌过滤,浓缩置换过程中也需要通过 TFF 过滤完成。多项过滤中涉及不同的过滤原理。发酵液从生物反应器出来,经过离心后,需要进行深层过滤,实现初步的固液分离。深层过滤的基本原理是通过筛分、拦截、吸附的方式去除细胞、碎片以及其他颗粒。深层过滤是细胞固液分离后进行的第一步过滤,需要将离心后的含有众多杂质的液
17、体进行分离,在这个过程中可以去除颗粒、亚微颗粒、胶质物以及可溶物质,理论上,粒径大于过滤器孔径的污染物可以很容易地通过机械过滤去除。在除菌、除病毒过滤中使用的是超滤。超滤是一种加压膜分离技术,即在一定压力下,使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的膜,是对溶质中极小颗粒及可溶性分子进行分离的方法。这种分离主要基于分子的大小,滤膜介质的通透性也会受到样品的化学、分子及电荷特性的影响。超滤通常只能分离大小相差 3-5 倍以上的分子,而不适合分离大小相似的分子。通常,糖类、氨基酸、盐、抗生素、寡核苷酸等分子量较小的介质用反渗透/纳滤的方式进行分离,蛋白质、部分疫苗、哺乳类病毒等泓域咨询/镇江抗体类药物项目投
18、资计划书用超滤的方式进行分离,细菌、大肠杆菌等用微滤的方式进行分离。超滤过程用到的过滤耗材主要有中空纤维膜和超滤膜包。中空纤维采用切向流过滤的方式,把一定孔径的膜(如 0.45m)制成纤维状的膜管结构,细胞培养液在膜管内部流过形成切向流,目标抗体透过膜孔,而细胞和细胞碎片被截留,收集透过端即得到澄清的培养液。超滤膜包是一种使用亲水性聚醚砜超滤膜的半透膜,它既保持了传统的纤维素材料蛋白非特异性吸附的优点,又克服了纤维素材料化学兼容性差的缺点,可在 PH2-14 的范围内使用,非常适合用于单克隆抗体和治疗用蛋白药物的分离。超滤膜包具有较高的技术壁垒,默克旗下的密理博、Pall、赛多利斯是全球知名的
19、厂商,产品质量和性能受到广泛认可,也是现有生产中使用最多的品牌。国产企业中,科百特在滤膜、过滤器等方面具有技术优势,有微电子事业部、生命科学事业部、工业过滤事业部、医疗事业部、实验室应用五大部门,产品在各个领域有较为广泛的应用。泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书第二章第二章 项目总论项目总论一、项目名称及建设性质项目名称及建设性质(一)项目名称(一)项目名称镇江抗体类药物项目(二)项目建设性质(二)项目建设性质本项目属于扩建项目二、项目承办单位项目承办单位(一)项目承办单位名称(一)项目承办单位名称xx 投资管理公司(二)项目联系人(二)项目联系人吴 xx(三)项目建设单位概况(三)项目建
20、设单位概况公司不断推动企业品牌建设,实施品牌战略,增强品牌意识,提升品牌管理能力,实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等,加强品牌策划与设计,丰富品牌内涵,不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设,提高区域内企业影响力。泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用,建立了工会组织,并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度,进一步规范厂务公开的内容、程序、形式,企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展,以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心,坚持战略导向、问题导向和需求导向,
21、持续深化教育培训改革,精准实施培训,努力实现员工成长与公司发展的良性互动。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则,加强规划引导,推动智慧集群建设,带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流,发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制,承担社会责任,营造和谐发展环境。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念,将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念,不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。三、项目定位及建设理由项目定位及建设理由2022 年 2 月,美国商务部工业与安全局(BIS)
22、最新挂网了更新的未经核实名单 UnverifiedList,简称 UVL),药明生物在列。而泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书CommerceControlList 中涉及的 2B350 和 2B352 两个目录中,反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题,如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制,药明生物可能面临供应链安全问题,会对公司业务产生影响。对于以 CDMO 为例的生物制品生产企业而言,设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性,国产设备及耗材经过多年的发展和积累,在产品性能上已经有一定的进展,已经达到可以满足使用的状态,在供应链安全的考虑下,国内生物制品生产企业
23、及 CDMO 公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商,这也为国内企业实现进口替代创造了契机。四、报告编制说明报告编制说明(一)报告编制依据(一)报告编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要;2、投资项目可行性研究指南;3、相关财务制度、会计制度;4、投资项目可行性研究指南;5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件;6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料;7、可行性研究与项目评价;泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书8、建设项目经济评价方法与参数;9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。(二)报告编制原则(二)报告编制原则1、政策符合性原则:报
24、告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则:树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础,通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划,提高资源利用率,减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链,减少生产过程的污染排放,走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子,实现可持续发展。3、工艺先进性原则:按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则,积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术,能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则:近一步提高
25、信息化水平,切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。泓域咨询/镇江抗体类药物项目投资计划书5、产品差异化原则:认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点,来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求,以此来扩大市场占有率,寻求经济效益最大化,提高企业在国内外的知名度。(二)(二)报告主要内容报告主要内容投资必要性:主要根据市场调查及分析预测的结果,以及有关的产业政策等因素,论证项目投资建设的必要性;技术的可行性:主要从事项目实施的技术角度,合理设计技术方案,并进行比选和评价;财务
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