塑料其它性能测试幻灯片.ppt

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1、塑料其它性能测试第1页，共43页，编辑于2022年，星期五材料的光学性质包括对材料的光学性质包括对光的透过性，折光率等光的透过性，折光率等性能的评价。性能的评价。飞机座舱飞机座舱 仪表板面仪表板面LED Lamps 第2页，共43页，编辑于2022年，星期五一、折光性能及其测试方法一、折光性能及其测试方法材料的折光性能主要以折射率来表示，折射率也称为折光率或折光指材料的折光性能主要以折射率来表示，折射率也称为折光率或折光指数，是表明透明物质折光性能的重要光学性能常数。数，是表明透明物质折光性能的重要光学性能常数。（一）定义（一）定义光在不同介质中的传播速率不同光在不同介质中的传播速率不同,当光

2、由第当光由第1 1介质进入第介质进入第2 2介质的分介质的分界面时界面时,即产生反射及折射现象如即产生反射及折射现象如图图8-18-1所示所示 第3页，共43页，编辑于2022年，星期五（二）折光率测试方法（二）折光率测试方法折射率的测定有两种方法：一种是折光仪法，另一种是显微折射率的测定有两种方法：一种是折光仪法，另一种是显微镜法，折光仪法精确度较高。镜法，折光仪法精确度较高。阿贝折光仪阿贝折光仪 第4页，共43页，编辑于2022年，星期五1 1测试原理测试原理用阿贝折射仪测定折射率就是测定临界角，从而测出被测物的折射率。用阿贝折射仪测定折射率就是测定临界角，从而测出被测物的折射率。2 2测

3、试仪器测试仪器主要结构由光学系统、机械系统两部分组成：主要结构由光学系统、机械系统两部分组成：光学系统，光学系统中有望远镜系统和读数系统；机械系统，如底座、光学系统，光学系统中有望远镜系统和读数系统；机械系统，如底座、棱镜转动手轮等。附属部分还必须有光源系统和恒温系统。棱镜转动手轮等。附属部分还必须有光源系统和恒温系统。3 3测试步骤测试步骤（1 1）试样制备）试样制备 试样可以采用任何尺寸，与折光仪棱镜接触的试样可以采用任何尺寸，与折光仪棱镜接触的表面必须平整并经过抛光。表面必须平整并经过抛光。（2 2）恒温）恒温 （3 3）折光仪校准）折光仪校准 （4 4）试样测定）试样测定（5 5）清除

4、试样）清除试样第5页，共43页，编辑于2022年，星期五（三）折光率测试的主要影响因素（三）折光率测试的主要影响因素1 1温度温度随温度升高，物质的折射率下降。因此在测量中，一定要恒温。并且随温度升高，物质的折射率下降。因此在测量中，一定要恒温。并且一定要在报告中标识测量的温度条件。一定要在报告中标识测量的温度条件。2 2表面接触表面接触由于固体与棱镜表面接触不好，需要加接触液，要求接触液对试祥和由于固体与棱镜表面接触不好，需要加接触液，要求接触液对试祥和棱镜无腐蚀和影响，通常接触液的折射率大小介于试样与棱镜的折射棱镜无腐蚀和影响，通常接触液的折射率大小介于试样与棱镜的折射率之间。率之间。3

5、3光源光源光源对折射率有影响，所以测定折射率都是用单色光。国标中光源对折射率有影响，所以测定折射率都是用单色光。国标中使用钠光源使用钠光源D D线。线。第6页，共43页，编辑于2022年，星期五二、透光性能及其测试方法二、透光性能及其测试方法材料的透光性能主要是以材料的透光性能主要是以透光率透光率和和雾度雾度来表示的。来表示的。透光率和雾度是两个独立的指标，是透明材料两项十分重要的透光率和雾度是两个独立的指标，是透明材料两项十分重要的光学性能指标。光学性能指标。一般来说，透光率高的材料，雾度值低，反之亦然，但不完一般来说，透光率高的材料，雾度值低，反之亦然，但不完全如此。全如此。例如，例如，窗

6、玻璃窗玻璃材料透光性高，也不混浊。材料透光性高，也不混浊。毛玻璃毛玻璃透光率高，雾度透光率高，雾度值却很大。值却很大。用作光学仪器罩的材料要求屏蔽亮光源，应有最大的漫反射用作光学仪器罩的材料要求屏蔽亮光源，应有最大的漫反射和最小的透明度。和最小的透明度。第7页，共43页，编辑于2022年，星期五（一）定义（一）定义1透光率透光率表示材料透过光线的程度；表示材料透过光线的程度；以透过材料的光通量与入射的光通量之以透过材料的光通量与入射的光通量之比的百分数表示。比的百分数表示。透过材料的光通量透过材料的光通量T2与照射到透明材料入射光通量与照射到透明材料入射光通量T1之比的百分率。之比的百分率。T

7、t=T2/T1100 （8-4）2雾度雾度 雾度又称浊度，雾度又称浊度，表示透明或半透明材料不清晰的程度表示透明或半透明材料不清晰的程度。以散射光通量。以散射光通量与透过材料的光通量之比的百分率表示。与透过材料的光通量之比的百分率表示。用标准用标准“c”光源的一束平行光垂直照射到透明或半透明薄膜、片材、光源的一束平行光垂直照射到透明或半透明薄膜、片材、板材上，由于材料内部和表面造成散射，使部分平行光偏离入射方板材上，由于材料内部和表面造成散射，使部分平行光偏离入射方向大于向大于2.5的散射光通量的散射光通量Td与透过材料的光通量与透过材料的光通量T2之比的百分率，之比的百分率，即：即：H=Td

8、/T2100 （8-5）第8页，共43页，编辑于2022年，星期五（二）透光率和雾度测试方法（二）透光率和雾度测试方法高分子材料透光率和雾度是利用雾度计或分光光度计来测定。高分子材料透光率和雾度是利用雾度计或分光光度计来测定。1测试原理测试原理 1 1阱陷；阱陷；2 2标准板；标准板；3 3积分球；积分球；4 4试样架；试样架；5 5光电池光电池6 6控制线控制线路；路；7 7检流计；检流计；8 8光源；光源；9 9稳压器；稳压器；L L1 1、L L2 2、L L3 3透镜；透镜；S S光孔；光孔；C-FC-F滤光器滤光器 第9页，共43页，编辑于2022年，星期五2.2.测试试样测试试样

9、如光滑平整度、缺陷、划痕、污染等试样表面状态影响测试结果；如光滑平整度、缺陷、划痕、污染等试样表面状态影响测试结果；厚度尺寸不同的试样之间的测定结果不能相互比较。厚度尺寸不同的试样之间的测定结果不能相互比较。3.3.测试方法要点测试方法要点开启仪器，预热至少开启仪器，预热至少20min20min；校准仪器，放置标准板（或不放置任何遮挡物。校准仪器，放置标准板（或不放置任何遮挡物。放置试样放置试样 。去掉标准板，置上阱陷；再去掉试样。重复测定去掉标准板，置上阱陷；再去掉试样。重复测定5 5片试样。片试样。结果计算结果计算第10页，共43页，编辑于2022年，星期五（三）折光率测试的主要影响因素（

10、三）折光率测试的主要影响因素1 1光源光源光源不同，它的相对光谱能量分布就不同，同一透明材料用不光源不同，它的相对光谱能量分布就不同，同一透明材料用不同的光源测量，所得到的透光率与雾度值不同。国际照明学会同的光源测量，所得到的透光率与雾度值不同。国际照明学会规定了三种标准光源规定了三种标准光源A A、B B、C C。2 2试样厚度试样厚度试样的厚度越大，透光率越小，雾度越大。试样的厚度越大，透光率越小，雾度越大。3 3试样表面状态试样表面状态表面擦伤和污染均使雾度值增加，对透光率来说，通常使之下表面擦伤和污染均使雾度值增加，对透光率来说，通常使之下降。降。4 4仪器仪器仪器方面，光源的变化，积

11、分球内表面，标准板及光电池的变仪器方面，光源的变化，积分球内表面，标准板及光电池的变化都可能引起误差；操作方面，读数误差。化都可能引起误差；操作方面，读数误差。第11页，共43页，编辑于2022年，星期五第二节第二节 电性能电性能第12页，共43页，编辑于2022年，星期五聚合物材料具有优良的电性聚合物材料具有优良的电性能，可作为理想的电传输、电能，可作为理想的电传输、电器、电子材料器、电子材料 第13页，共43页，编辑于2022年，星期五大多数聚合物材料具有以下几方面特点：大多数聚合物材料具有以下几方面特点：具有优良的绝缘性能；具有优良的绝缘性能；具有足够的介电强度，能经受住导体之间的电场作

12、用；具有足够的介电强度，能经受住导体之间的电场作用；具有良好的耐电弧性；具有良好的耐电弧性；在恶劣的工作环境中，如湿气、温度和辐射条件下能保持良好在恶劣的工作环境中，如湿气、温度和辐射条件下能保持良好的使用性能；的使用性能；具有一定的强度和韧性，能够耐振动冲击和其他机械力作用。具有一定的强度和韧性，能够耐振动冲击和其他机械力作用。评价高聚物的电性能指标主要有：评价高聚物的电性能指标主要有：体积电阻率、表面电阻率（代表导电性）；体积电阻率、表面电阻率（代表导电性）；介电强度（代表击穿现象）；介电强度（代表击穿现象）；介电常数（代表极性）；介电常数（代表极性）；损耗因子（代表松弛现象）、耐电弧性（

13、代表导电性）等。损耗因子（代表松弛现象）、耐电弧性（代表导电性）等。第14页，共43页，编辑于2022年，星期五一、电阻率的测定一、电阻率的测定 （一）定义（一）定义 1体积电阻体积电阻在试样相对两表面上放置的两电极间所加直流电压，与流过两电极在试样相对两表面上放置的两电极间所加直流电压，与流过两电极之间的稳态电流之比。之间的稳态电流之比。2体积电阻率体积电阻率在材料试样相对两表面上放置正负两电极，在电流方向上电位在材料试样相对两表面上放置正负两电极，在电流方向上电位梯度与电流密度之比。梯度与电流密度之比。3表面电阻表面电阻在试样的某一表面上两电极间所加电压与经过一定时间后流过两电极间在试样的

14、某一表面上两电极间所加电压与经过一定时间后流过两电极间的电流之比。的电流之比。4表面电阻率表面电阻率平行于材料表面上电流方向的电位梯度与表面单位宽度上的电流平行于材料表面上电流方向的电位梯度与表面单位宽度上的电流之比。之比。第15页，共43页，编辑于2022年，星期五（二）电阻率的测试方法（二）电阻率的测试方法1 1测试原理测试原理a.a.体积电阻测试体积电阻测试b.b.表面电阻测试表面电阻测试绝缘体的电阻测量基本上与导体的电阻测量相同，其电阻绝缘体的电阻测量基本上与导体的电阻测量相同，其电阻一般都用电压与电流之比得到。一般都用电压与电流之比得到。片状电极测定方式片状电极测定方式 第16页，共

15、43页，编辑于2022年，星期五2 2电阻率测试方法要点电阻率测试方法要点（1 1）试样准备）试样准备试样应平整、均匀。无裂纹和机械杂质等缺陷。试样应平整、均匀。无裂纹和机械杂质等缺陷。（2 2）测试仪器）测试仪器 测量绝缘材料电阻的仪器又常被称为高阻仪。一般地，应配有电极测量绝缘材料电阻的仪器又常被称为高阻仪。一般地，应配有电极箱，试样在电极箱内电极上进行测试。箱，试样在电极箱内电极上进行测试。（3 3）测试过程）测试过程样品与电极连接好，开启高阻仪，仪器校准。再将仪器调整到测样品与电极连接好，开启高阻仪，仪器校准。再将仪器调整到测量挡。量挡。一般地，一般地，需对试样进行静电荷释放处理（放电

16、过程）。然后选需对试样进行静电荷释放处理（放电过程）。然后选择合适的测试电压档位，对样品进行测试。择合适的测试电压档位，对样品进行测试。记录读数。记录读数。第17页，共43页，编辑于2022年，星期五3电阻率测量的影响因素电阻率测量的影响因素（1）测定时间）测定时间流经试样的电流，随时间的增加而迅速衰减。各种材料的电流经试样的电流，随时间的增加而迅速衰减。各种材料的电流随时间的变化情况不一样，因而在比较时要选取相同的读流随时间的变化情况不一样，因而在比较时要选取相同的读取电流时间。取电流时间。（2）温度）温度温度升高会使得测试时得到的电流值增大。温度升高会使得测试时得到的电流值增大。（3）湿度

17、）湿度对于极性材料及强极性材料，因吸水性强而降低其体积电阻。对于极性材料及强极性材料，因吸水性强而降低其体积电阻。对于非极性和弱极性材料影响就很小。对于非极性和弱极性材料影响就很小。（4）电极材料）电极材料与试样接触良好；材料本身电导率大，耐腐蚀，不污染试样；与试样接触良好；材料本身电导率大，耐腐蚀，不污染试样；使用方便，造价低廉。使用方便，造价低廉。第18页，共43页，编辑于2022年，星期五（5）测试电压）测试电压在所施加的电压远低于试样的击穿电压时，测试电压对电阻率完全无在所施加的电压远低于试样的击穿电压时，测试电压对电阻率完全无影响。影响。（6）间隙宽度）间隙宽度国标中规定国标中规定g

18、一定值，同时规定试样厚一定值，同时规定试样厚1或或2mm其原因就在于此。其原因就在于此。（7）测试回路中标准电阻的选择）测试回路中标准电阻的选择R0越小则在短时间内测量误差也越小。越小则在短时间内测量误差也越小。（8）其它因素）其它因素由于成型、摩擦及其它各种原因都导致材料带有强烈的静电，由由于成型、摩擦及其它各种原因都导致材料带有强烈的静电，由于它的存在造成很大测量误差。于它的存在造成很大测量误差。（9）薄膜试样）薄膜试样薄膜试样使用的接触电极材料与板状试样有所不同，不能用铝箔油粘电薄膜试样使用的接触电极材料与板状试样有所不同，不能用铝箔油粘电极。极。第19页，共43页，编辑于2022年，星

19、期五二、介电常数和介质损耗的测定二、介电常数和介质损耗的测定（一）定义（一）定义1 1介电常数介电常数以绝缘材料为介质与以真空为介质制成同尺寸电容器的电容量之以绝缘材料为介质与以真空为介质制成同尺寸电容器的电容量之比值，称为该材料的介电常数，用比值，称为该材料的介电常数，用表示。表示。介电常数表示在单位电场中，单位体积内积蓄的静电能量的大小，是介电常数表示在单位电场中，单位体积内积蓄的静电能量的大小，是表征电介质极化及储存电荷能力的宏观物理量表征电介质极化及储存电荷能力的宏观物理量。=C/C0 （8-12）式中：式中：，介电系数；，介电系数；C，充满绝缘材料的电容器的电容量；，充满绝缘材料的电

20、容器的电容量；C0，以真空为电介质的同样尺寸的电容器的电容量。，以真空为电介质的同样尺寸的电容器的电容量。第20页，共43页，编辑于2022年，星期五2 2介质损耗介质损耗置于交流电场中的介质，以内部发热形式表现出来的能量损耗。置于交流电场中的介质，以内部发热形式表现出来的能量损耗。3 3介质损耗角介质损耗角对电介质施加交流电压，介质内部流过的电流相量与电压相量对电介质施加交流电压，介质内部流过的电流相量与电压相量之间的夹角的余角。之间的夹角的余角。4 4介质损耗角正切介质损耗角正切即对电介质施以正弦波电压即对电介质施以正弦波电压,外施电压与相同频率的电流之间相角的余角外施电压与相同频率的电流

21、之间相角的余角的正切值，表示为的正切值，表示为tg,tg,是表征绝缘材料在交流电场下能量损耗的是表征绝缘材料在交流电场下能量损耗的一个参数。一个参数。tgtg每个周期内介质损耗的能量每个周期内介质损耗的能量/每个周期内介质储存的能量每个周期内介质储存的能量 （8-8-1313）和和tgtg由主链结构中的键的性能和排列所决定。由主链结构中的键的性能和排列所决定。第21页，共43页，编辑于2022年，星期五（二）测试方法（二）测试方法可以测试聚合物的可以测试聚合物的和和tgtg 方法有：工频方法有：工频高压电桥法、变电纳法、谐振升高法、变高压电桥法、变电纳法、谐振升高法、变压器电桥法。压器电桥法。

22、可以参照可以参照GB/T 1409-2006GB/T 1409-2006（测量电气（测量电气绝缘材料在工频、音频、高频绝缘材料在工频、音频、高频(包括米包括米波波长在内波波长在内)下电容率和介质损耗因数）下电容率和介质损耗因数）所推荐的方法。所推荐的方法。工频介电常数及介质损工频介电常数及介质损耗测试仪耗测试仪 第22页，共43页，编辑于2022年，星期五（三）测试影响因素（三）测试影响因素（1 1）湿度）湿度材料的极性越强受湿度的影响越明显，主要是水分子材料的极性越强受湿度的影响越明显，主要是水分子使材料的极性增加，同时潮湿的空气作用于材料的表面增加了表面使材料的极性增加，同时潮湿的空气作用

23、于材料的表面增加了表面电导，由此使材料的电导，由此使材料的与与tgtg都会增加。都会增加。（2 2）温度）温度在同一频率下，其介电性能随温度变化很大，特别是在松驰在同一频率下，其介电性能随温度变化很大，特别是在松驰区变化剧烈。区变化剧烈。（3 3）杂散电容）杂散电容许多高频下的测试，杂散电容都会影响整个系许多高频下的测试，杂散电容都会影响整个系统的电容。统的电容。（4 4）测试电压）测试电压电压过大，会使周围空气电离，而增加附加损耗。电压过大，会使周围空气电离，而增加附加损耗。（5 5）接触电极材料）接触电极材料在高频下，由于频率的提高，使电极的附加损耗在高频下，由于频率的提高，使电极的附加损

24、耗变大。变大。（6 6）薄膜试样层数）薄膜试样层数随着层数增加，介电常数略有上升趋势，随着层数增加，介电常数略有上升趋势，介质损耗角正切值略有下降，且分散性变小。介质损耗角正切值略有下降，且分散性变小。第23页，共43页，编辑于2022年，星期五三、介电强度、耐电弧试验三、介电强度、耐电弧试验（一）介电强度的测定（一）介电强度的测定 高分子材料在一定电压范围内是绝缘体，但是随着施加电高分子材料在一定电压范围内是绝缘体，但是随着施加电压的升高性能会逐渐下降，电压升到一定值变成局部导电，此压的升高性能会逐渐下降，电压升到一定值变成局部导电，此时称为材料的击穿。时称为材料的击穿。介电强度就是表征材料

25、耐受电击穿的物理量。介电强度就是表征材料耐受电击穿的物理量。1 1定义定义 （1 1）介电强度）介电强度 聚合物材料的介电强度亦称击穿强度，是指造成聚合物材料聚合物材料的介电强度亦称击穿强度，是指造成聚合物材料介电破坏时所需的最大电压。介电破坏时所需的最大电压。通常介电强度越高，材料的绝缘质量越好。通常介电强度越高，材料的绝缘质量越好。第24页，共43页，编辑于2022年，星期五（2 2）耐电压）耐电压 在规定试验条件下，对试验施加规定的电压及时间，在规定试验条件下，对试验施加规定的电压及时间，试样不被击穿所能承受的最高电压。试样不被击穿所能承受的最高电压。在实际生产中，广泛应用在实际生产中，

26、广泛应用“耐电压耐电压”指标来表征材指标来表征材料的耐高压性能。料的耐高压性能。第25页，共43页，编辑于2022年，星期五2 2测试方法测试方法介电强度试验采用的基本装置是一个可调变压器介电强度试验采用的基本装置是一个可调变压器和一对电极。试验方法有两种：和一对电极。试验方法有两种：（1 1）短时法）短时法，是将电压以均匀速率逐渐增加到，是将电压以均匀速率逐渐增加到材料发生介电破坏；材料发生介电破坏；（2 2）低速升压法）低速升压法，是将预测击穿电压值的一半作，是将预测击穿电压值的一半作为起始电压，然后以均匀速率增加电压直到发生为起始电压，然后以均匀速率增加电压直到发生击穿。击穿。参照标准有

27、：参照标准有：ASTM D3755ASTM D3755在直流电压作用下固体电绝缘材料在直流电压作用下固体电绝缘材料介电击穿电压及介电强度标准试验方法；介电击穿电压及介电强度标准试验方法；GB/T1408-2007 GB/T1408-2007 绝缘材料电气强度试验方法。绝缘材料电气强度试验方法。第26页，共43页，编辑于2022年，星期五3 3影响因素影响因素（1 1）电压波形）电压波形 当波形失真大时，一般会有高次谐波出现，当波形失真大时，一般会有高次谐波出现，这样会使电压频率增加。这样会使电压频率增加。（2 2）电压作用时间）电压作用时间 随电压作用时间增加，热量积累越多，从随电压作用时间增

28、加，热量积累越多，从而使击穿电压值下降。而使击穿电压值下降。（3 3）温度）温度测试温度越高，击穿电压越低，其降低的程度与材测试温度越高，击穿电压越低，其降低的程度与材料的性质有关。料的性质有关。（4 4）试样厚度）试样厚度（5 5）湿度）湿度因为水分浸入材料而导致其电阻降低，必然降低击穿因为水分浸入材料而导致其电阻降低，必然降低击穿电压值。电压值。（6 6）电极倒角）电极倒角r r电极边缘处的电场强度远高于其内部，要消除这电极边缘处的电场强度远高于其内部，要消除这种边缘效应很困难。种边缘效应很困难。（7 7）媒质电性能）媒质电性能第27页，共43页，编辑于2022年，星期五（二）耐电弧试验（

29、二）耐电弧试验1 1定义定义是指聚合物材料抵抗由高压电弧作用引起变质的能力，通常用电是指聚合物材料抵抗由高压电弧作用引起变质的能力，通常用电弧焰在材料表面引起炭化至表面导电所需的时间来表示。弧焰在材料表面引起炭化至表面导电所需的时间来表示。2 2测试方法原理测试方法原理借助高压小电流或低压大电流在两电极间产生的电弧，作用于借助高压小电流或低压大电流在两电极间产生的电弧，作用于材料表面使其产生导电层。材料表面使其产生导电层。第28页，共43页，编辑于2022年，星期五3测试要点测试要点（1）试样）试样板状试样厚度板状试样厚度24mm，长宽皆为，长宽皆为100mm；（2）操作要点）操作要点 将试样

30、与电极接于线路，将工频高压小电流接于两电极间产生电弧。将试样与电极接于线路，将工频高压小电流接于两电极间产生电弧。通过电弧间歇时间逐步缩短电流逐渐加大的方式，使材料经受逐渐通过电弧间歇时间逐步缩短电流逐渐加大的方式，使材料经受逐渐严酷的燃烧条件，直至试样破坏。严酷的燃烧条件，直至试样破坏。记录自电弧产生直至材料破坏所经过的时间。记录自电弧产生直至材料破坏所经过的时间。（3）破坏的判定原则）破坏的判定原则 高分子材料被高压电弧破坏的特征是产生表面电弧径迹、局部灼热、高分子材料被高压电弧破坏的特征是产生表面电弧径迹、局部灼热、炭化或燃烧。炭化或燃烧。第29页，共43页，编辑于2022年，星期五第三

31、节第三节 生物性能试验生物性能试验第30页，共43页，编辑于2022年，星期五高分子材料现已在食品包高分子材料现已在食品包装、药用材料、医用器械、装、药用材料、医用器械、人工脏器等诸多领域得到人工脏器等诸多领域得到越来越深广的应用越来越深广的应用 对于生物性能，各国规定对于生物性能，各国规定的项目不完全相同。这的项目不完全相同。这些性能试验有些是在药些性能试验有些是在药物毒理学基础上发展、物毒理学基础上发展、演化而来，例如致敏试演化而来，例如致敏试验、刺激试验、热原试验、刺激试验、热原试验等；也有些独特的生验等；也有些独特的生物学试验例如血液相容物学试验例如血液相容性试验、降解试验等。性试验、

32、降解试验等。人工肺人工肺第31页，共43页，编辑于2022年，星期五一、热原试验一、热原试验 （一）方法原理（一）方法原理 将一定剂量的供试液，静脉注入家兔将一定剂量的供试液，静脉注入家兔体内，在规定的时间内，观察家兔体体内，在规定的时间内，观察家兔体温升高情况，以确定供试液中是否含温升高情况，以确定供试液中是否含有热原及其限度。有热原及其限度。第32页，共43页，编辑于2022年，星期五(二二)方法要点方法要点1 1家兔挑选家兔挑选 2.2.试验准备试验准备3.3.供试液准备供试液准备4.4.家免准备家免准备5.5.注射及测温度注射及测温度6.6.降温处理降温处理 7.7.注意事项注意事项第

33、33页，共43页，编辑于2022年，星期五（三）结果判定（三）结果判定1 1初试初试3 3只家兔中，体温升温均在只家兔中，体温升温均在0.60.6以下，且以下，且3 3只家兔体温升只家兔体温升高总数在高总数在1.41.4以下；以下；或复试或复试5 5只家兔升温只家兔升温0.60.6或或0.60.6以上的兔数不超过以上的兔数不超过1 1只，且初试、只，且初试、复试合并复试合并8 8只家兔升温总数不超过只家兔升温总数不超过3.53.5。均应认为供试品符合热原检查规定。均应认为供试品符合热原检查规定。2 2初试初试3 3只家兔中，若有只家兔中，若有1 1只升温只升温0.60.6或或0.60.6以上；

34、以上；或或3 3只升温均低于只升温均低于0.60.6，但，但3 3只升温总数达只升温总数达1.41.4或或1.41.4以上时以上时,应取应取5 5只家兔复试。只家兔复试。3 3初试初试3 3只家兔，升温只家兔，升温0.60.6或或0.60.6以上兔数超过以上兔数超过1 1只；只；或在复试或在复试5 5只家兔中升温只家兔中升温0.60.6或或0.60.6以上兔数超过以上兔数超过1 1只，或初试、只，或初试、复试合并复试合并8 8只家兔升温总数超过只家兔升温总数超过3.53.5，均认为供试品不符合热原，均认为供试品不符合热原检查规定。检查规定。第34页，共43页，编辑于2022年，星期五二、皮肤致

35、敏试验二、皮肤致敏试验（一）方法原理（一）方法原理 将一定量的供试液与脉鼠皮肤接触，检测供试品是否引起皮将一定量的供试液与脉鼠皮肤接触，检测供试品是否引起皮肤变态反应。肤变态反应。（二）方法要点（二）方法要点1 1试验前准备试验前准备 所有器具应进行灭菌。所有器具应进行灭菌。2 2实验动物准备实验动物准备白色脉鼠，体重白色脉鼠，体重300300500g500g，雌、雄均可，每组至少，雌、雄均可，每组至少l0l0只；只；试验前试验前24h24h，剃除肩背部，剃除肩背部4cm6cm4cm6cm区域毛。区域毛。第35页，共43页，编辑于2022年，星期五3 3弗氏完全佐剂弗氏完全佐剂(CFA)(CF

36、A)制备制备4 4供试液准备供试液准备5 5诱导诱导（1 1）用乙醇清洁脉鼠背部去毛区，作）用乙醇清洁脉鼠背部去毛区，作6 6点对称皮内注射。点对称皮内注射。（2 2）皮内注射后）皮内注射后7 7日，在注射部位再次剃毛，用乙醇清洁。若未出现日，在注射部位再次剃毛，用乙醇清洁。若未出现刺激反应，每一试验区用十二烷基硫酸钠石蜡液处理，在局部斑贴前刺激反应，每一试验区用十二烷基硫酸钠石蜡液处理，在局部斑贴前24h24h涂抹、按摩试验区皮肤、涂抹、按摩试验区皮肤、24h24h后将滤纸浸入供试液或阴、阳性对照后将滤纸浸入供试液或阴、阳性对照液中至饱和，将其贴敷于注射部位，封闭固定液中至饱和，将其贴敷于注

37、射部位，封闭固定48h48h。6 6激发激发 于诱导完成后于诱导完成后1414日，在脉鼠左右腹侧未试验过处剃毛，用乙醇清日，在脉鼠左右腹侧未试验过处剃毛，用乙醇清洁，将滤纸浸入供试液或阴、阳对照液中至饱和，贴敷于剃毛洁，将滤纸浸入供试液或阴、阳对照液中至饱和，贴敷于剃毛区，封闭固定区，封闭固定24h24h。7 7结果观察结果观察第36页，共43页，编辑于2022年，星期五表表8-1 8-1 致敏反应记分表致敏反应记分表红斑红斑记记分分水肿水肿记记分分无红斑现象无红斑现象0 0无水肿现象无水肿现象0 0轻度红斑（勉强可见）轻度红斑（勉强可见）1 1轻度水肿（勉强皮肤增厚）轻度水肿（勉强皮肤增厚）

38、1 1明显红斑（淡红色）明显红斑（淡红色）2 2明显水肿（隆起而轮廓清楚）明显水肿（隆起而轮廓清楚）2 2中度红斑（鲜红色）中度红斑（鲜红色）3 3中度水肿（隆起近中度水肿（隆起近1mm1mm）3 3重度红斑（紫红色伴重度红斑（紫红色伴有轻微焦痂形成）有轻微焦痂形成）4 4重度水肿重度水肿(隆起大于隆起大于1mm1mm，边，边界超过接触区界超过接触区)4 4第37页，共43页，编辑于2022年，星期五表表8-2 8-2 致敏反应率分级致敏反应率分级致敏率，致敏率，%分级分级分级分级08与阴性对照无差别与阴性对照无差别928轻微反应轻微反应2964中度反应中度反应6580强烈反应强烈反应8110

39、0极强反应极强反应致敏率：过敏动物所占实验动物的百分比致敏率：过敏动物所占实验动物的百分比（三）结果判定（三）结果判定按按1 1、2424、48h48h观察情况列表，如激发部位记分为观察情况列表，如激发部位记分为2 2或大于或大于2 2，则认为过，则认为过敏；敏；如阴性对照组或供试品组中超过如阴性对照组或供试品组中超过5050的实验动物记分为的实验动物记分为1 1，或，或6060的阳的阳性对照动物反应记分小于性对照动物反应记分小于2 2时，应重复试验。时，应重复试验。第38页，共43页，编辑于2022年，星期五三、急性毒性试验三、急性毒性试验急性毒性试验是指在急性毒性试验是指在2424小时内动

40、物接受药物小时内动物接受药物1 12 2次（间歇时间为次（间歇时间为6-86-8小时），观察给药后动物小时），观察给药后动物7 71414天内所产生的急性中毒反应。天内所产生的急性中毒反应。急性毒性试验可确定被研究药物的毒性程度，即剂量和不良急性毒性试验可确定被研究药物的毒性程度，即剂量和不良反应之间的关系，亦可以比较被研究对象与其他已知急性毒反应之间的关系，亦可以比较被研究对象与其他已知急性毒性物的相对毒性程度，通过对不同给药途径出现毒性作用的性物的相对毒性程度，通过对不同给药途径出现毒性作用的比较研究，可以确定药物不同接触途径的相对危害。比较研究，可以确定药物不同接触途径的相对危害。将一定

41、的供试液由静脉注入小白鼠内，在规定时间内观察小白鼠有无将一定的供试液由静脉注入小白鼠内，在规定时间内观察小白鼠有无毒性反应和死亡情况，以决定是否符合规定。毒性反应和死亡情况，以决定是否符合规定。第39页，共43页，编辑于2022年，星期五(二二)方法要点方法要点1 1试验前准试验前准备备 所有器具应进行灭菌。所有器具应进行灭菌。2 2试验白鼠准备试验白鼠准备小白鼠应健康无伤，同一来源、同品种、在同一条件下饲养，做过本试验的小白鼠应健康无伤，同一来源、同品种、在同一条件下饲养，做过本试验的不得再使用；将小白鼠随机分为试验和对照两组，每组不得再使用；将小白鼠随机分为试验和对照两组，每组5 5只只,

42、复试时每组取复试时每组取181819g19g的小白鼠的小白鼠1010只。只。3 3供试液准备供试液准备按无菌操作法进行；接管类、容器类、配件或实体类器具的不同情况介质，按无菌操作法进行；接管类、容器类、配件或实体类器具的不同情况介质，6060浸泡一定时间，并应灭菌；供试液制备后浸泡一定时间，并应灭菌；供试液制备后24h24h内使用。内使用。4 4供试液注射及注射后动物反映观察供试液注射及注射后动物反映观察按规定将供试液和空白液自尾静脉注入白鼠，注射剂量按规定将供试液和空白液自尾静脉注入白鼠，注射剂量50ml/kg50ml/kg；注；注射完毕后，定时观察反映，即射完毕后，定时观察反映，即4 4、

43、2424、4848和和72h72h，记录试验组和对照组，记录试验组和对照组的一般状态、毒性表现和死亡动物数；按表的一般状态、毒性表现和死亡动物数；按表8-38-3记录动物反映程度及记录动物反映程度及症状。症状。第40页，共43页，编辑于2022年，星期五表表8-3 8-3 反映程度及症状反映程度及症状程度程度症状症状无无未见毒性症状未见毒性症状轻轻轻度症状，但无运动减少，呼吸困难或腹部刺激症轻度症状，但无运动减少，呼吸困难或腹部刺激症中中腹部刺激症状，呼吸困难，运动减少，眼脸下垂，腹泻腹部刺激症状，呼吸困难，运动减少，眼脸下垂，腹泻重重衰竭，发绀、震颤、严重腹部刺激，眼脸下垂，呼吸困衰竭，发绀

44、、震颤、严重腹部刺激，眼脸下垂，呼吸困难难死亡死亡注射后死亡注射后死亡第41页，共43页，编辑于2022年，星期五四、溶血试验四、溶血试验1 1方法原理方法原理 将供试品与血液直接接触，测定红细胞释放的血红蛋将供试品与血液直接接触，测定红细胞释放的血红蛋白量。以检测供试品体外溶血程度的一种方法。白量。以检测供试品体外溶血程度的一种方法。2 2方法要点方法要点（1 1）供试品准备）供试品准备 称取供试品，切成小段或条状、块状。称取供试品，切成小段或条状、块状。（2 2）兔血准备）兔血准备由健康家兔心脏采血，加草酸钾刷成新鲜抗凝兔血；取上述兔血，加氯化钠由健康家兔心脏采血，加草酸钾刷成新鲜抗凝兔血

45、；取上述兔血，加氯化钠注射液稀释。注射液稀释。（3 3）溶血操作）溶血操作供试品组供试品组3 3支试管，每管加入供试品氯化钠注射液，阴性对照组支试管，每管加入供试品氯化钠注射液，阴性对照组3 3支试管，支试管，每管加入氯化钠注射液，阳性对照组每管加入氯化钠注射液，阳性对照组3 3支试管，每管加入蒸馏水；全部支试管，每管加入蒸馏水；全部试管在贮水浴中恒温后，分别加入稀释兔血。继续在保温；倒出管内试管在贮水浴中恒温后，分别加入稀释兔血。继续在保温；倒出管内液体，离心。液体，离心。（4 4）取上层清液，测定吸光度。）取上层清液，测定吸光度。第42页，共43页，编辑于2022年，星期五3 3结果计算结果计算 溶血率按溶血率按(8-16)(8-16)式计算：式计算：溶血率（溶血率（%）=（A-BA-B）/(C-B)100 /(C-B)100 （8-158-15）式中：式中：A A，供试品组吸光度；，供试品组吸光度；B B，阴性对照组吸光度；，阴性对照组吸光度；C C，阳性对照组吸光度。，阳性对照组吸光度。4 4结果判定结果判定 溶血率小于溶血率小于5 5判定供试品合格。判定供试品合格。第43页，共43页，编辑于2022年，星期五