某某市2011年质量公告不合格药品分析报告.doc

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1、北京市2011年质量公告不合格药品分析报告2011年全市共完成评价抽验 批，抽验发现不合格药品批，抽验合格率为 %。现将抽验情况分析如下：一、按抽验环节划分1.生产环节抽验 批，占评价抽验总数的 %，其中不合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。2.经营环节抽验 批，占评价抽验总数的 %，其中不合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。3.使用环节抽验 批（含医疗机构制剂），占评价抽验总数的 %，其中不合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。二、按药品类别划分1.化学药品抽验 批，占评价抽验总数的 %，其中不合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。2.抗生素抽验 批，占评价抽验总数的 %，其中不

2、合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。3.生化药品抽验 批，其中不合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。4.中成药抽验 批，占评价抽验总数的 %，其中不合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。5.中药材及中药饮片抽验 批，占评价抽验总数的 %，其中不合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。三、按不合格项目划分1. 中药材（饮片）性状不合格 批，占全省评价抽验不合格比重的 %。其中饮片 批，药材 批。以上 种不合格中药材（饮片）共计 批，占性状不合格的 %。2. 含量测定不合格 批，占全市评价抽验不合格比重的 %。其中中药材（饮片）含量测定不合格 批，中药材（饮片）含量测定不合格批次较多的有

3、 批，产地在 省。3. 可见异物不合格 批，占全省评价抽验不合格比重的 %。均为小容量注射剂可见异物。可见异物不合格批次的品种为： 。4.重量差异不合格 批，占全市评价抽验不合格比重的 %。重量差异不合格品种为 。5.有关物质不合格 批，占全市评价抽验不合格比重的 %。7.其它不合格项目批次较多的有 。批次较少的不再一一赘述。四、标示我市生产的不合格药品情况（一）标示省内生产企业生产抽样不合格批次 批，涉及 个企业 个品种。具体情况如下：1. 公司生产的 ，不合格项目为 。2. 公司生产的 ，不合格项目为 。3 公司生产的 ，不合格项目为 。（二）经营环节抽样不合格批次 批标示 公司生产的盐酸

4、川 ，不合格项目为 ，从 公司抽样。（三）使用环节抽样不合格批次 批1标示 生产的 个批次不合格，不合格项目为 ，从 抽样。2标示 生产的 ，不合格项目为 ，从 抽样。3标示 生产的 ，不合格项目为 ，从 抽样。.五、标示我市以外生产企业不合格药品的情况标示省外生产企业的省份有 省 批、 省 批、 省批、 省 批等，涉及 家企业，其中有 家企业不合格数超过2批，详见下表：序号省份生产企业不合格品种、批号123六、不合格药品查处情况对省、市药检所抽验的不合格药品,各区（县）药品监督管理局及时进行核查，对无异议、不提出复验申请的单位依法进行了查处。 批不合格药品，各区局全部立案查处，全部结案，罚没

5、款共计 元,立案查处率达到100%。各区还要求企业对生产的不合格产品及时进行召回，责令其查找原因，制定整改措施，限期整改。同时，利用专业优势，积极帮助企业查找造成不合格药品的原因，进行工艺改进，促进药物生产源头质量可靠稳定。七、主要不合格药品分析不合格药品以中药材和中药饮片为主，中药材（饮片）性状不合格 批，占全省评价抽验不合格比重的 %。产地 省 批，省 批， 省 批。这主要是由于中药材及饮片的质量标准尚不完善，检测项目多为性状、显微特征、薄层色谱。仅限于鉴别真伪，不能判定其优劣，所以出现以次充好，掺杂掺假。在直接影响中药材及饮片质量的同时，也间接影响了中成药的药品质量。另外，进货渠道不正规

6、 、中药材来源及采收不规范、炮制规范不统一和加工炮制不当等原因，也造成了中药材及饮片检出不合格率较高的现象。建议：一是应从源头上把好药品质量关，严格规范中药材市场和饮片市场的加工管理，全面推行中药材GAP 进程; 大力推进中药饮片生产企业GMP 认证，规范生产行为; 对中药饮片的经营、使用单位加大监管力度，规范其经营和销售活动，改进中药饮片和药材仓储条件;二是应不断完善中药材及饮片的质量标准，将药品质量置于有效控制之中。尽快完善中药饮片炮制规范，制定国家中药饮片标准，统一各省炮制规范用语，使炮制人员和检验人员有据可查、有法可依。八、加强药品抽验管理，发挥抽验效能的建议药品抽查检验工作是药品管理

7、法赋予药品监督管理部门的法律职责，是我国药品质量实施监管的重要手段，是关乎公众用药安全有效和规范药品市场健康有序发展的重要措施。做好药品抽验工作对提高药品质量、打击制售药品违法犯罪行为、保证人民用药安全有效具有重要的意义。各级药监部门应高度重视药品抽验工作，积极开展各种专项抽验和加大不合格品种的跟踪抽验力度，不断创新药品监督抽验模式，以期能发挥最好的监督效能。 （一）应注意处理好抽验与监督的关系监督抽验涉及监督和抽验两方面, 在工作中,应注意二者的有机结合。在日常监督中对有问题或可疑产品进行抽验, 就有更好的针对性, 也使监督更加客观, 避免为抽验而抽验, 为了监督而监督,把抽验作为一种有效的

8、手段, 同时根据抽验的结果来对企业进行更好的监督。利用信息化的手段, 使监督抽验的结果能够得到更广泛的利用。（二）应明确抽验各相关主体责任国家食药监管部门和国家药典委员会应完善和提高国家药品标准的科学性及技术性检验检测指标，不断提高药品检验检测技术监督的能力。食药监管部门应强化对药品市场的管理以及对涉药单位的监督检查，加强对药材及中成药的生产管理及日常监督管理 ，加强对重点药品的考察，严厉打击生产企业擅自改变生产工艺。同时应加强加大对药品监督执法人员的抽样和执法技能培训；加强对药品生产、药品经营企业、药品使用等单位从业人员特别是采购、验收和保管养护人员的业务技术培训与指导，以提高涉药单位员工的

9、业务素质，提高药品监管效能和管理水平。药品生产企业应增强社会责任感，严格遵守中华人民共和国药品管理法和药品生产质量管理规范，严把产品质量关，产品自检不合格不能出厂，从源头上杜绝不合格药品流入市场；药品经营和使用单位应严格遵守中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范，从正规渠道进货，严格按照要求存贮药品，保证药品质量，保障人民用药安全有效。（三）进一步完善药品抽验机制一是加强监督抽验项目的针对性，力争通过单项检查查出药品的质量问题。药品抽验量应视具体情况区别对待，对在检查中发现的可疑药品都要尽可能抽验。在出现涉药单位所存药品数量不足全检的3倍量的情况下，可根据怀疑一项或若干项检验量的3倍抽

10、样。二是提升评价抽验的科学性和代表性。评价抽验是为了掌握和了解辖区内药品质量总体状况进行的抽验，是通过小样本抽验来推断辖区药品质量总体状况的一种科学抽验方法。药品总体来讲是相当庞大和繁杂的，不可能也没必要对市场上所有药品都抽验一遍而得出结果。因此，必须通过一定的方法选取具有代表性的指标品种，通过对指标品种的评价抽验，来近似地评价药品整体质量水平与状态。三是改进检测设备及程序，加大快速检测技术的推广。药品快检箱、药品检测车应尽快配发到基层药品监管部门，以提高药品快速检验的准确性和可靠性。充分发挥药品快检箱、药品检测车快速检测的特点，建立更多灵敏、准确、简便的快检方法，增强初筛方法的科学性，提高检

11、验阳性率，使之成为日常监督的重要技术手段，进一步发挥药品检验在药品监管工作中的技术支撑作用，加大药品技术监督力度。四是改革药品抽验经费使用，加大日常监督抽验的比例，扩大覆盖面，尤其要加大对农村卫生室和基层药店的抽验力度。五是畅通信息交流渠道，对于抽验发现的假药，一经查实，应充分发挥现代信息交流的优势，把假药信息通报到周边区县，提前预警，抽样人员要加强抽样前的监督检查工作，发现可疑药品及时抽样并采取控制措施。（四）加强对医院购进药品和自制制剂的抽验监管工作药品监管部门在做好国家基本药物目录的监管外，还应积极组织有关人员开展对医疗机构使用药品的专项调研，加强对医疗机构购进药品和自制制剂的专项抽验，并找出行之有效的解决措施，切实使医疗机构特别是基层和农村的乡镇卫生院、个体诊所等树立科学监管理念，建立完整的质量管理体系，将药品监管工作落到实处，以确保广大人民群众的用药安全有效。7