药品安全应急救援预案.docx

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1、SMP-ADR-009版本：00药品安全应急预案管理规程文件名称：药品安全应急预案管理规程编 号：SMP-ADR-009制定人：制定日期：版本：00 页数：4页审核人：审核日期：颁发部门：质量保证部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量受权人、销售部、质量保证部、生产技术部、生产车间一、目 的建设河南仲景药业股份药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控 制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反响事件，切实保障人 民群众用药安全。二、适用范围适用于本公司所有产品造成群体安康损害的不良反响事件的应急处理工 作。三、法律依据本预案根据？中华人民共和国药品管理法？、？药品不良反响报告和

2、监测管理 制度?、？药品召回管理制度?等法律法规规章制定。四、预案内容.药品安全应急机构与职责1.1 领导小组及其职责1.1. 2副组长：质量授权人、销售部总监。组 员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。1. 1. 4职责：1. 1.4. 1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；1.1. 4. 2指挥各部门开展应急处置工作；1.1. 4. 3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；1.1 . 4. 4对召回效果进展评价，向省、自治区、直辖市药品监视管理部门提 交药品召回总结报告。1.2 质量保证部职责：质量保证部负责组织协调

3、应急处置工作；建设不良反 响事件信息监测和预警系统；负责药品不良反响监测工作，按要求向上级主管 部门报告药品不良反响事件；负责药品召回后处理工作的监视工作。1. 3质量控制部职责：质量控制部协助不良反响事件所涉及批次的检查及汇 报，对于检验过程及留样样品进展评估必要时）。1. 4销售部职责：负责公司药品药品不良反响事件信息的收集、分析、整理, 并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单 位有关公司药品召回信息。1.5生产部职责：进展自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负 责药品召回后定位管理。L6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。1 . 7办公室职责：负

4、责组织协调应对不良反响事件时的后勤保障工作。1.8物资部职责：负责配合协调涉及不良反响的药品的召回，隔离，并提供相关资料。2 .预防和预警多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进展汇总分析，及时向应急领 导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报， 因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告 基本情况，同时，抓紧调查 处理并随后补报详情。3 .应急处理1 .公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对销售部收集的信息进展 分析，对存在安全隐患的药品进展调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据 召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。2 .在启动药品召回后，质量保证部

5、经理根据销售部提供的信息，通知到有 关药品经营企业、使用单位停顿销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治 区、直辖市药品监视管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小 时内，三级召回在72小时内3 .在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回方案，质量 保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回方案提交给所在地省、自治 区、直辖市药品监视管理部门备案一级召回在1日内，二级召回在3日内， 三级召回在7日内）。3.1 调查评估报告包括的内容如下：1）召回药品的具体情况，包括名称、批次等 基本信息；（2）实施召回的原因；3）调查评估结果；召回分级。3. 2召回方案包括的内容如下

6、：1）药品生产销售情况及拟召回的数量；2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；3）召回信息的公布途径与范围；4）召回的预期效果；5）药品召回后的处理措施；6）联系人的姓名及联系方式。4 .如假设对上报的召回方案进展变更的，质量保证部应当及时报药品监视 管理部门备案。5 .药品召回方案实施5. 1药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料：5. 1.1产品名称、规格、批号、数量。5. 1.2产品销售记录。5. 1.3产品停顿使用或销售说明：5. 2根据销售记录立即分发以下单位或个人：5. 2.1药品批发站；5. 2. 2药店;5. 2. 3医院;. 2. 4可能与产品有关的单

7、位或个人。5 .召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。6 .在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进展情况，召回数量， 差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人 员密切注视事态开展，随时处理可能发生的情况。7 .从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴 上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。 公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、自治区、直辖市药品监视 管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监视管理部门监视下销毁。8 .在实施召回的过程中，领导小组根

8、据召回级别向省、自治区、直辖市药 品监视管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三 级召回每7日）。9 .召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详 细记录，召回工作完毕后，整理、编码，归档保存。10 .公司在召回完成后，应当对召回效果进展评价，向省、自治区、直辖 市药品监视管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监视管理 部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。11 .定义：12. 1药品召回，是指药品生产企业包括进口药品的境外制药厂商，下同） 按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体安 康和生命安全的不合理不安全。12. 3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：12.3. 1一级召回：使用该药品可能引起严重安康危害的;12. 3. 2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的安康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起安康危害，但由于其他原因需 要收回的。12. 4药品严重不良反响：是指因服用药品引起以下损害之一的反响：1）引起死亡；12）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有不安全并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；15）导致住院或住院时间延长。