板蓝根注射液说明书修订要求2022.docx

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1、国家药监局关于修订注射用黄黄多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根 注射液等药品说明书的公告（2022年第97号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理 局决定对注射用黄葭多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液说明书中的警示 语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告 如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据药品注册管理办法等有关规 定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年1月27日前报省级药品监督管理部 门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与 原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得

2、继续使用原药品说明书。药品上 市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有 效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训I ,指导医师、药师和患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药 时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用 药。五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可 持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法 严厉查处。特此公告。附

3、件：L注射用黄茜多糖说明书修订要求.灯盏花素氯化钠注射液说明书修订要求2 .板蓝根注射液说明书修订要求国家药监局2022年10月28日附件3板蓝根注射液说明书修订要求一、应增加警示语，内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构 使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反 应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应当包括：1 .过敏反应或过敏样反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、 呼吸困难、呼吸急促、心悸、过敏性休克等。2 .皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、尊麻疹、红斑、多汗等。3 .全身性反应：胸部不适、寒战、发热、疼痛、乏力等。4 .呼吸系统

4、：呼吸困难、呼吸急促等。5 .胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻等。6 .其他：头晕、心悸、血压升高或降低、眼睑水肿等。三、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏或严重不良反应史者禁用。四、【注意事项】项应当包括：1 .本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机 构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏 反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2 .严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主 治用药。3 .严格掌握用法用量，按照药品说明书推荐剂量使用药品。 不超剂量和长期连续用药。4 .用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过 敏史或过敏体质者慎用。5 .有家族过敏史者慎用。6 .对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用， 加强临床用药监护。7 .严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与 其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎 考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。8 .加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别 是用药后30分钟内。发现异常，立即停药，采用积极救治措施， 救治患者。9 .本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本 品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及 瓶身有漏气、裂纹等现象时，禁止使用。