输血相关法律、规章制度培训课件.pptx

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1、输血相关法律、规章制度培训一、基本概念一、基本概念临床用血的定义临床用血的定义中华人民共和国卫生行业标准WS/203-2001 输血医学常用术语临床用血包括血液和血液制品血液指用于临床的全血、成分血血液制品是血液的衍生物讨论的范围讨论的范围国家血液管理的法律制度不讨论如何制定、对错只讨论如何执行、规避风险法律的定义法律的定义法律：狭义的法律是指全国人大及其常委会通过并颁布由国家强制力保障实施的行为规范 广义的法律是指一切有权机关通过并颁布由国家强制力保障实施的行为规范（除狭义的法律外，按颁布的机关不同分为法规、规章、规范性文件）法法 规规 国务院制定行政法规省、自治区、直辖市和较大的市人大制定

2、地方性法规规规 章章国务院各部门制定部门规章省、自治区、直辖市和较大的市人民政府制定地方政府规章 规范性文件l各级行政机关下发的红头文件 一般的理解 法律是一种行为规范（强制执行）法律的作用是规范行为法律冲突法律冲突l 上位法的效力高于下位法l 特别法的效力高于一般法法律责任法律责任l 刑事责任l 民事责任l 行政责任输血传播疾病输血传播疾病 违法违规采供输血发生感染的风险极大输入符合国家标准的血液不能避免发生感染的可能输入合格血液传播疾病的原因输入合格血液传播疾病的原因检测的病原体存在“窗口期”和“漏检率”有的病原体未列入血液检测标准国标对血液检验要求国标对血液检验要求血型：血型：ABO、R

3、h（D）HbALTHBsAg：阴性阴性抗抗-HCV：阴性阴性抗抗-HIV：阴性阴性梅毒试验：梅毒试验：阴性阴性输血可能感染的主要病原体输血可能感染的主要病原体l HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSVl 梅毒螺旋体、弓形体、疟原虫、克-雅氏病输血传播疾病的临床意义输血传播疾病的临床意义l对人群：风险很小，但零风险不存在。l对个体：一但被感染，风险是100。四、现行输血法律体系的主要内容四、现行输血法律体系的主要内容 法律体系是由相关法律、法规、规章、规范性文件组成的一系列规范性文件的总和法法 律律1997年12月29日全国人民

4、代表大会常务委员会颁布中华人民共和国献血法1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布中华人民共和国执业医师法2001年2月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布中华人民共和国药品管理法2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布中华人民共和国传染病防治法1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订中华人民共和国刑法法法 规规19941994年年2 2月月2626日国务院颁布医疗机构管理条例日国务院颁布医疗机构管理条例20022002年年4 4月月4 4日国务院颁布医疗事故处理条例日国务院颁布医疗事故处理条例20032003年年6 6月月1616日国务院颁布医疗废

5、物管理条例日国务院颁布医疗废物管理条例20082008年年1 1月月2323日国务院颁布日国务院颁布 中华人民共和国护士管理条例中华人民共和国护士管理条例规规 章章2005年11月17日卫生部发布血站管理办法2007年10月31日卫生部发布单采血浆站管理办法规范性文件规范性文件卫医发卫医发199719972828号中国输血技术操作规程（血站部号中国输血技术操作规程（血站部分）分）卫医发卫医发19991999第第6 6号医疗机构临床用血管理办法号医疗机构临床用血管理办法（试行）（试行）卫医发卫医发20002000184184号临床输血技术规范号临床输血技术规范卫医发卫医发200020004484

6、48号血站基本标准号血站基本标准卫医发卫医发20062006167167号血站质量管理规范号血站质量管理规范卫医发卫医发20062006183183号血站实验室管理规范号血站实验室管理规范20012001年发布中华人民共和国国家标准献血者健康检查年发布中华人民共和国国家标准献血者健康检查要求要求皖卫医皖卫医200920098787号安徽省输血科（血库）建设配置号安徽省输血科（血库）建设配置标准标准中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法二十四条是输血工作的根本大法（母法）确立国家的实行无偿献血制度明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的基本职责中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执

7、业医师法 第十三条：国家实行医师执业注册制度。第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法传染病预防：血站保证血液质量、医疗机构合理用血疫情报告：血站、医疗机构发现疫情按规定及时报告中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法 第333条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条的规定罪

8、处罚。第234条：故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。第334条：非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的。处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健

9、康后果的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。医疗机构管理条例医疗机构管理条例 第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。第二十四条：任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。医疗事故处理条例医疗事故处理条例 第二条：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。第十七条：疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的；应当由

10、双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法1999年年1月月5日起实施日起实施 该办法共22条，对卫生行政部门的监督管理职责，医疗机构临床用血的原则，医疗机构设立临床输血管理委员会、输血科（血库）的要求，医疗机构血液收领、发放、核查的内容、储血设施、冷藏温度，输血治疗的记录，自体输血和亲友互助献血，医疗机构应急临时采血等都作了规定。临床输血技术规范临床输血技术规范2000年年10月月1日起实施日起实施

11、该规范共七章38条,从医师根据患者的病情提出输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定；是临床输血法定的基本操作规范。第一章：总则 第二章：输血申请 第三章：受血者血样采集与送检 第四章：交叉配血 第五章：血液入库核对、储存 第六章：发血 第七章：输血附件附件-输血技术标准输血技术标准附件一：成分输血指南附件二：自身输血指南附件三：手术及创伤输血指南附件四：内科输血指南附件五：术中控制性低血压技术指南附件附件-输血医疗文书输血医疗文书附件六：输血治疗同意书附件七：临床输血申请单附件八：医院输血记录单附件九：输血不良反应回报单安徽省输血科（血库）建设配置标准安徽省输血科（血库）建设配置标准2

12、009年年9月月16日日 该标准从六个方面对输血科建设作出了具体要求和规定 一、基本要求（行政管理、业务指导，输血科设置、人员配备和福利待遇）二、业务用房 三、人员配备及要求 四、仪器设备和设施 五、主要业务功能 六、工作制度与操作规程 一、基本要求一、基本要求1 1、行政管理、行政管理2 2、业务指导、业务指导 3 3、输血科设置、输血科设置4 4、福利待遇、福利待遇行政管理与监督行政管理与监督 县级以上人民政府卫生行政部门（卫生局）负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理。临床输血管理与指导临床输血管理与指导 医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，负

13、责临床用血的规范管理和技术指导，科学合理用血的教育和培训。输血委员会职责负责临床用血的监管和技术指导；确定质量管理组织机构、质量方针和 质量目标；负责制定继续教育和培训计划，保证医护、输血科工作人员得到持续有效的教育和培训；审核临床用血计划并监督实施。输血委员会职责协调和仲裁临床医师与输血科人员关于使用血液及血液成分的不同意见；协调和处理临床输血中的医疗纠纷；指导临床科室宣传和动员无偿献血；指导和协调临床输血的科研、教学等工作。医院输血科（血库）的设置 三级综合性医院必须设置独立的输血科三级综合性医院必须设置独立的输血科二级综合性医院应设置相对独立或独立的血库二级综合性医院应设置相对独立或独立

14、的血库负责本单位临床用血的技术服务和管理工作负责本单位临床用血的技术服务和管理工作输血科（血库）人员待遇输血科（血库）人员待遇 医疗机构输血科或血库属于非营利技术保障服务部门，医院不得进行独立经济核算，其工作人员工资和福利待遇由医院参照检验科等同类型科室，从医院经费中列支。输血科业务用房输血科业务用房 输血科业务用房应独立，远离污染区，业 务区与办公区分开，工作场所的环境、面积 和布局应能满足相应的任务和功能需要，符 合技术操作规程，符合人流、物流的卫生标 准，有必要的消毒设施，储发血区域符合医 院感染管理规范类环境要求。各区域间有 明显的标识。输血科业务用房应靠近病区和手术室，环 境洁静、采

15、光良好、空气流通、水电供应 充足。输血科业务用房n输血科业务用房面积一般不少于输血科业务用房面积一般不少于200200，n 至少包括：贮血室、发血室（含血至少包括：贮血室、发血室（含血n 浆融化等洁净工作区）、交叉配血室、浆融化等洁净工作区）、交叉配血室、n 值班室，且流程合理，避免交叉污染。值班室，且流程合理，避免交叉污染。n输血科开展输血前检验及其它输血相关输血科开展输血前检验及其它输血相关n 业务的，应根据工作需要增加相应的业业务的，应根据工作需要增加相应的业n 务用房。务用房。输血科业务用房 输血科可根据工作需要设有：治疗室、血清血型实验室、传染病实验室，分子生物学实验室，消毒清洗室、

16、血液处置室、资料档案室、输血器材存放室、办公室、值班休息室、更衣室、会议室等。工作区和生活区应分开。血库业务用房血库业务用房面积一般不少于血库业务用房面积一般不少于6060，至少包括：，至少包括：贮血室贮血室 发血室（含血浆融化等洁净工作区）发血室（含血浆融化等洁净工作区）交叉配血室交叉配血室 流程合理，避免交叉污染。流程合理，避免交叉污染。血库业务用房 血库业务用房，应远离污染区，业务区与办公区分开，工作场所的环境、面积和布局应能满足相应的任务和功能要求，符合技术操作规程，符合人流、物流的卫生标准，有必要的消毒设施，储发血区域符合医院感染管理规范类环境要求。各区域间有明显的标识。输血科人员配

17、备 输血科至少配备专业技术人员输血科至少配备专业技术人员6 6人，年供血人，年供血量超过量超过200200万万mlml的，每增加的，每增加100100万万mlml至少增加至少增加2 2人。输血科开展除供血服务以外其它技术人。输血科开展除供血服务以外其它技术服务的，应根据需要增加相应人员。服务的，应根据需要增加相应人员。专业技术人员须具有中专以上学历、具备国专业技术人员须具有中专以上学历、具备国家认定的卫生技术职称。经省级以上卫生行家认定的卫生技术职称。经省级以上卫生行政部门指定的专业机构培训并考核合格。政部门指定的专业机构培训并考核合格。血库人员配备至少配备专（兼）职专业技术人员至少配备专（兼

18、）职专业技术人员4 4人，年人，年供血量超过供血量超过100100万万mlml的，每增加的，每增加5050万万mlml，增，增加加1 1人。人。专业技术人员须具有中专以上学历、具备专业技术人员须具有中专以上学历、具备国家认定的卫生技术职称，并经省级以上国家认定的卫生技术职称，并经省级以上卫生行政部门指定的专业机构培训并考核卫生行政部门指定的专业机构培训并考核合格。合格。输血科仪器设备 1、26储血专用冰箱2台 2、-20以下储血浆专用低温冰箱2台 3、28试剂储存专用冰箱1-2台 4、28标本储存专用冰箱1-2台 5、血小板振动保存箱1台 6、专用血浆解冻箱（溶浆机）1台 7、血型血清学离心机

19、2台 8、生物安全柜1台输血科仪器设备 9、专用取血箱 10、恒温水浴箱 11、标本离心机 12、显微镜 13、电子秤 14、热合机办公设备 服务器1台，电脑和打印机1-2台条码扫描仪1-2台医院输血科（血库）管理软件1套与互联网联通的VPN设备或软件不小于1M带宽的独立网络环境正版杀毒软件1套传真机、专用直线电话各1台血库仪器设备不少于不少于1 1台台44贮血专用冰箱和贮血专用冰箱和1 1台备用台备用44贮血专用冰箱、贮血专用冰箱、1 1台低温贮血冰箱（台低温贮血冰箱（-20-20以下）、以下）、2 2只血液转运箱。只血液转运箱。不少于不少于1 1台血浆融化仪或者其它可用于融浆台血浆融化仪或

20、者其它可用于融浆的专用设施。的专用设施。血库仪器设备不少于不少于1 1台交叉配血专用离心机、普通离心台交叉配血专用离心机、普通离心机、普通光学显微镜和水浴箱。机、普通光学显微镜和水浴箱。不少于不少于1 1台专用试剂保存冰箱和不少于台专用试剂保存冰箱和不少于1 1台台标本保存冰箱。标本保存冰箱。血库办公设备电脑和打印机电脑和打印机1-21-2台；台；条码扫描仪条码扫描仪1-21-2台；台；医院输血科（血库）管理软件医院输血科（血库）管理软件1 1套；套；与互联网联通的与互联网联通的VPNVPN设备或软件；设备或软件；不小于不小于1M1M带宽的独立网络环境；带宽的独立网络环境；正版杀毒软件正版杀毒

21、软件1 1套；套；传真机、专用直线电话各传真机、专用直线电话各1 1台。台。输血科（血库）主要业务功能1 1、拟订、提交用血计划，建立和保持与血站、拟订、提交用血计划，建立和保持与血站 的信息沟通渠道，维持稳定的血液来源；的信息沟通渠道，维持稳定的血液来源；2 2、储备血液；、储备血液；3 3、为临床提供输血技术服务，如交叉配血、为临床提供输血技术服务，如交叉配血、血型鉴定等；血型鉴定等；输血科（血库）主要业务功能4 4、临床用血管理措施的拟订、执行、检查与、临床用血管理措施的拟订、执行、检查与 评价等。评价等。5 5、推广临床用血新技术，为临床提供输血业、推广临床用血新技术，为临床提供输血业

22、 务技术指导；务技术指导；6 6、参与临床有关疾病的诊断、治疗和科研；、参与临床有关疾病的诊断、治疗和科研；7 7、临床输血相关法规及技术培训。、临床输血相关法规及技术培训。临床输血技术规范输血申请输血申请受血者血样采集与送检受血者血样采集与送检交叉配血交叉配血血液入库、核对、储存血液入库、核对、储存发血发血输血输血输血反应的处理输血反应的处理临床输血管理临床输血管理 订立工作制度 制作操作规程 建立记录表单工作制度工作制度 1 1、医院临床输血管理委员会工作制度；、医院临床输血管理委员会工作制度；2 2、临床用血申请和审批制度；、临床用血申请和审批制度；3 3、临床输血各岗位工作职责（包括临

23、床科室输血职、临床输血各岗位工作职责（包括临床科室输血职 责在内）；责在内）；4 4、输血科（血库）工作制度（至少应包括交接班、输血科（血库）工作制度（至少应包括交接班 制度、紧急用血制度、血液储存管理制度、血制度、紧急用血制度、血液储存管理制度、血 液出入库管理制度等）；液出入库管理制度等）；5 5、输血前谈话制度；、输血前谈话制度；6 6、输血查对制度；、输血查对制度；工作制度工作制度7 7、各种登记、记录管理和保存制度；、各种登记、记录管理和保存制度；8 8、血液标本交接、留样、保存管理制度；血液标本交接、留样、保存管理制度；9 9、输血不良反应处理及回报制度；输血不良反应处理及回报制度

24、；1010、差错登记、报告和处理制度；、差错登记、报告和处理制度；1111、血液报废审批与处理制度；、血液报废审批与处理制度；1212、仪器设备采购、使用、维护、校准制度；、仪器设备采购、使用、维护、校准制度；1313、其它相关制度（如科研、计算机信息管理、档、其它相关制度（如科研、计算机信息管理、档 案保管、传染病信息登记和报告制度、污物处案保管、传染病信息登记和报告制度、污物处 理、试剂管理、库房管理等）。理、试剂管理、库房管理等）。记录表单记录表单 1、临床输血申请单和临床用血审批单；2、血液出、入库记录；3、患者标本采集、接收、保存记录；4、血型鉴定和交叉配血记录和报告单；5、贮血冰箱

25、温度记录；6、设备使用、维护和校准记录；7、试剂发放和领取记录；记录表单记录表单 8、血浆融化记录；9、血液报废登记记录；10、质量差错及处理记录；11、患者输血不良反应回报单；12、贮血冰箱清洁消毒记录；13、医疗废物处理记录；14、交接班记录。操作规程操作规程 1 1、血液入库、储存、发放规程；、血液入库、储存、发放规程；2 2、血型鉴定操作规程（、血型鉴定操作规程（ABOABO和和RHRH血型）；血型）；3 3、血液交叉配血操作规程；、血液交叉配血操作规程；4 4、血浆融化操作规程；、血浆融化操作规程；5 5、仪器设备使用操作规程；、仪器设备使用操作规程；6 6、开展其它业务工作的输血科

26、应制定相应的、开展其它业务工作的输血科应制定相应的 操作规程。操作规程。临床输血中存在的问题临床输血中存在的问题1 1、不合理用血、不合理用血 积极：人情血、安慰血、营养血积极：人情血、安慰血、营养血?万能血？万能血？手术后输血？手术后输血？消极：输血治疗不及时？消极：输血治疗不及时？无钱不给输血？无钱不给输血？2 2、记录不规范、记录不规范 病历内容不完善？病历内容不完善？输血文书不标准？输血文书不标准？3 3、其他问题、其他问题 输血前检验不符合规定输血前检验不符合规定 组织机构不健全组织机构不健全 输血科的职责不明确输血科的职责不明确 规章制度不完善规章制度不完善 无专用的房屋、设备无专

27、用的房屋、设备 血型鉴定不做反定型、严重的血型鉴定不做反定型、严重的RhRh血型也不做血型也不做 交叉配血只做盐水试验交叉配血只做盐水试验 不合理用血的后果不合理用血的后果发生输血并发症的风险发生输血并发症的风险患者经济上的损失患者经济上的损失宝贵血液资源的浪费宝贵血液资源的浪费有可能发生医疗纠纷有可能发生医疗纠纷工作人员可能受处分工作人员可能受处分记录不规范的后果记录不规范的后果卫生行政监督检查结果不合格。卫生行政监督检查结果不合格。发生医疗纠纷时，举证不能，承担败诉后发生医疗纠纷时，举证不能，承担败诉后果。果。医院等级评审不符合标准。医院等级评审不符合标准。产生问题的原因产生问题的原因法律

28、意识淡漠对输血相关法律规定不学习、不知道对输血的风险认识不足六、如何对输血工作依法进行规六、如何对输血工作依法进行规范范血站工作的规范血站工作的规范原则建立质量体系，实施全面质量管理。管理人员依法管理技术人员严格按规程操作工作重点工作重点 严格执行：一个办法 血站管理办法两个规范 血站质量管理规范 血站实验室质量管理规范临床输血的规范临床输血的规范原则树立血液无小事的观念加强学习，普及输血相关法律知识。领导依法管血医务工作者依法用血完善输血规章制度严格输血医疗质量管理工作重点工作重点 严格执行：一个办法 临床用血管理办法一个规范 临床输血技术规范输血科的法律地位输血科的法律地位 医疗机构临床用

29、血管理办法（试行）医疗机构临床用血管理办法（试行）第五条：医疗机构应当设立由医院领第五条：医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。用血的教育和培训。第六条：二级以上医疗机构设立输血第六条：二级以上医疗机构设立输血科（血库），在本院临床输血管理委员会领科（血库），在本院临床输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，储导下，负责本单位临床用血的计划申报，储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。与科研。