兽药GMP检查验收评定标准课件.ppt

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1、兽药兽药GMPGMP检查验收评定标准检查验收评定标准一、兽药一、兽药GMP检查宗旨检查宗旨逐条检查对照科学公正地评价确保所生产的兽药产品符合预期的质量标准。二、兽药二、兽药GMP检查验收评定规则检查验收评定规则1.根据兽药生产质量管理规范及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。2.兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目(条款号前加“”)47项，一般项目173项。3.确定相应的检查范围和内容。4.现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Y”、“Y”三档。关键项目不合格的则称为关键项目缺陷；一般项目不合格的则称为一般项目缺陷。5.非洁净区生

2、产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。6.结果评定 关键项与一般项各自折算关键项与一般项各自折算三个三个“YY”合并为一个合并为一个“N”N”和二个和二个“Y”Y”一般项目缺陷一般项目缺陷%=%=一般缺陷项目一般缺陷项目“N”/N”/涉及一般条款总数涉及一般条款总数 推迟推荐：复验只针对缺陷项目。静态随时；动态三月以上。推迟推荐：复验只针对缺陷项目。静态随时；动态三月以上。一、机构与人员一、机构与人员 检查核心检查核心 兽药生产和质量管理的组织机构对保证兽药生产全过程受控至关重要；适应的组织机构及人员配备是保证兽药质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施兽药GMP的重要环节

3、。检检 查查 项项 目目 检查条款及方法检查条款及方法检查条款及方法检查条款及方法 03010301 企业是否建立生产和质量管理机构，各类机构设置是否企业是否建立生产和质量管理机构，各类机构设置是否企业是否建立生产和质量管理机构，各类机构设置是否企业是否建立生产和质量管理机构，各类机构设置是否合理，岗位的职责是否明确。合理，岗位的职责是否明确。合理，岗位的职责是否明确。合理，岗位的职责是否明确。1.1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置。置。2.2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部门查企业分管生产及质量的负责人、生产

4、及质量管理部门相关中层干部基本情况。相关中层干部基本情况。3.3.生产管理部门和质量管理部门负责人通常有一些共同的生产管理部门和质量管理部门负责人通常有一些共同的质量责任。质量责任。4.4.质量管理部门的主要职责不得委派给他人，质量管理部质量管理部门的主要职责不得委派给他人，质量管理部门的职责应以文件形式规定。门的职责应以文件形式规定。0302 0302 兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与生产相适应。员数量是否与生产相

5、适应。员数量是否与生产相适应。员数量是否与生产相适应。1.1.企业管理人员一览表。企业管理人员一览表。2.2.企业技术人员一览表。企业技术人员一览表。3.3.企业质量管理人员一览表企业质量管理人员一览表 。4.4.企业生产及质量管理相关中层干部的任命书企业生产及质量管理相关中层干部的任命书 。5.5.人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。材料的复印件。6.6.不能兼职或挂名。不能兼职或挂名。0401 主管生产和质量管理的负责人是否具有医药或相关专业主管生产和质量管理的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有大专以上

6、学历，并具有4年以上兽药生产和质量管理经验。年以上兽药生产和质量管理经验。1.主管兽药生产和质量的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。2.相应资历。3.主管生产的质量管理的企业负责人，一般应具有三年以上兽药生产和质量管理的实践经验。0402 中药制剂生产企业主管生产和质量管理的负责人是否具中药制剂生产企业主管生产和质量管理的负责人是否具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。中药制剂生产企业主管兽药生产和质量管理的企业负责人须有中医药专业学历或经中药专业知识的培训和学习。0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专生产管理和质量

7、管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有业大专以上学历，并具有3年以上兽药生产和质量管理的实践经年以上兽药生产和质量管理的实践经验。验。1.负责兽药生产和质量管理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践经验。2.相应资历。3.生产管理和质量管理的部门负责人，原则上应具有三年以上兽药生产和质量管理的实践经验。4.查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料。0502 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。为

8、什么？0601 0601 直接从事生产人员直接从事生产人员直接从事生产人员直接从事生产人员(指直接接触兽药的操作人员和制水及指直接接触兽药的操作人员和制水及指直接接触兽药的操作人员和制水及指直接接触兽药的操作人员和制水及仓库管理人员仓库管理人员仓库管理人员仓库管理人员)是否具有高中上文化程度并经本岗位技术培训。是否具有高中上文化程度并经本岗位技术培训。是否具有高中上文化程度并经本岗位技术培训。是否具有高中上文化程度并经本岗位技术培训。培训重点是岗位培训、SOP培训。0602 0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的从事原料药生产

9、的人员是否接受原料药生产特定操作的从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。有关知识培训。有关知识培训。有关知识培训。1.与原料药生产特定操作的有关知识。2.应由有资质的人员定期进行培训。3.培训记录应归档，培训效果应定期评估。0603 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有至少有至少有至少有至少3 3年以上实际工作经验和中药鉴别技能。年以上实际工作经验和中药鉴别技能。年以上实际工作经验和中药鉴别技能。年以上实

10、际工作经验和中药鉴别技能。1.检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。2.检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案。培训，不是学历。3.经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。0604 从事兽药生产辅助性工作的人员是否具有初中以上文从事兽药生产辅助性工作的人员是否具有初中以上文化程度并经本岗位培训。化程度并经本岗位培训。查档案。0701 是否制定了各类人员的年度培训计划和长期培训计划，是否制定了各类人员的年度培训计划和长期培训计划，明确培训的要求、方式和内容。明确培训的要求、方式和内容。0702 从事兽药生产的各类人员是否按本规范要求和培训从事

11、兽药生产的各类人员是否按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果是否达到要求，培训记录是计划进行培训和考核；培训效果是否达到要求，培训记录是否归档。否归档。看培训档案，强调按培训计划培训和培训效果。人员培训五个步骤：文件；计划；记录；考试、考核；发上岗证。0703 从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验人员，是否经相应专业的技术培训和安全防护培训。人员，是否经相应专业的技术培训和安全防护培训。指特殊岗位。0801 0801 专职从事质量检验的人员是否具有中专以上专职从事质量检验的人员是否具有中专以上专职从事质量检验的人员是否具有中专以上

12、专职从事质量检验的人员是否具有中专以上(或高中或高中或高中或高中)以上文化程度并经相应的专业技术培训，是否持有省级兽以上文化程度并经相应的专业技术培训，是否持有省级兽以上文化程度并经相应的专业技术培训，是否持有省级兽以上文化程度并经相应的专业技术培训，是否持有省级兽药监察所核发的培训合格证。药监察所核发的培训合格证。药监察所核发的培训合格证。药监察所核发的培训合格证。全部中专较困难，也可以是高中。检验人员应与企业生产的品种、量适应。0802 0802 质量检验负责人任命、变更是否书面报省级兽药监质量检验负责人任命、变更是否书面报省级兽药监质量检验负责人任命、变更是否书面报省级兽药监质量检验负责

13、人任命、变更是否书面报省级兽药监察所备案。察所备案。察所备案。察所备案。要行文。二、厂房与设施二、厂房与设施 检查核心检查核心检查核心检查核心 兽药生产的厂房与设施是实施兽药兽药生产的厂房与设施是实施兽药GMPGMP的先决条的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。免差错，并便于清洁及日常维护。检查条款及方法检查条款及方法检查条款及方法检查条款及方法 0901 0901 厂区周围是否有影响兽药质量的污染源；企业生产环境厂区周围是否有影响兽药质量的污染源；企业生产环境厂区周围是否有影响兽药质量的污染源；企业生

14、产环境厂区周围是否有影响兽药质量的污染源；企业生产环境是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求。厂区地面、是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求。厂区地面、是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求。厂区地面、是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求。厂区地面、路面及运输等是否对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、路面及运输等是否对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、路面及运输等是否对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、路面及运输等是否对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。是否具有当地环保部门出具生活和辅助区总体布局是否合理。是否具有当地环保部门出具生活和

15、辅助区总体布局是否合理。是否具有当地环保部门出具生活和辅助区总体布局是否合理。是否具有当地环保部门出具的符合环保要求的检测报告。的符合环保要求的检测报告。的符合环保要求的检测报告。的符合环保要求的检测报告。科学、合理、适用、经济，保证兽药的质量。科学、合理、适用、经济，保证兽药的质量。1.1.看厂房周边环境。看厂房周边环境。2.2.生产、行政、生活和辅助区的布局。生产、行政、生活和辅助区的布局。3.3.相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及有特殊相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及有特殊要求的厂房等。要求的厂房等。4.4.危险品库、实验动物房的位置危险品库、实验动物房的位置5.5.污

16、染源如：锅炉房的位置，闲置物资堆放等。污染源如：锅炉房的位置，闲置物资堆放等。6.6.环境是否整洁。环境是否整洁。1001 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流物流是否分开，走向别进行合理布局；进入各生产区时，人流物流是否分开，走向是否合理。是否合理。1.厂房工艺布局。2.厂房空气净化洁净度级别、布局应符合兽药GMP中相应条款的规定。1002 同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作是否相互妨碍。操作是否相互妨碍。含0.5m/L 1003 10

17、03 洁净室洁净室洁净室洁净室(区区区区)内不同房间之间相互联系是否符合工艺的需内不同房间之间相互联系是否符合工艺的需内不同房间之间相互联系是否符合工艺的需内不同房间之间相互联系是否符合工艺的需要；是否有防止交叉污染的措施。要；是否有防止交叉污染的措施。要；是否有防止交叉污染的措施。要；是否有防止交叉污染的措施。1004 1004 进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式是否进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式是否进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式是否进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式是否合理。合理。合理。合理。1005 1005 生产操作区是否放置与生产无关的

18、设施、物料。生产操作区是否放置与生产无关的设施、物料。生产操作区是否放置与生产无关的设施、物料。生产操作区是否放置与生产无关的设施、物料。1006 1006 生产操作区和物料贮存区是否有用做非本区域内工作人生产操作区和物料贮存区是否有用做非本区域内工作人生产操作区和物料贮存区是否有用做非本区域内工作人生产操作区和物料贮存区是否有用做非本区域内工作人员主要通道的现象。员主要通道的现象。员主要通道的现象。员主要通道的现象。包括：1.看厂区总体布局图。2.看厂房工艺布局图。3.看生产工艺流程图。现场检查：1.同一厂房设备间距离便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。2.洁净室(区)与非

19、洁净室(区)之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。3.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的位置，强调不要穿过岗位。1007 1007 电梯设置是否符合规定要求，当电梯设在洁净区内时，电梯设置是否符合规定要求，当电梯设在洁净区内时，电梯设置是否符合规定要求，当电梯设在洁净区内时，电梯设置是否符合规定要求，当电梯设在洁净区内时，电梯前是否设缓冲室。电梯前是否设缓冲室。电梯前是否设缓冲室。电梯前是否设缓冲室。看现场。没有电梯的不涉及。1101 1101 厂房及仓储区是否有防止昆虫、鼠类和其他动物进入的设厂房及仓储区是否有防止昆虫、鼠类和其他动物进入的设厂房及仓储区是否有防止昆虫、

20、鼠类和其他动物进入的设厂房及仓储区是否有防止昆虫、鼠类和其他动物进入的设施。施。施。施。1.1.应有防止昆虫和其他动物进入的设施。应有防止昆虫和其他动物进入的设施。2.2.有相应的书面规程。有相应的书面规程。1102 1102 企业是否具有有关管理部门核发的消防安全合格证。企业是否具有有关管理部门核发的消防安全合格证。企业是否具有有关管理部门核发的消防安全合格证。企业是否具有有关管理部门核发的消防安全合格证。看消防合格证。看消防合格证。1201 1201 非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面是否平整、清洁、非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面是否平整、清洁、非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面是否平

21、整、清洁、非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面是否平整、清洁、无污迹、易清洁。无污迹、易清洁。无污迹、易清洁。无污迹、易清洁。看现场。看现场。1202 1202 洁净室洁净室洁净室洁净室(区区区区)内表面是否平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口内表面是否平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口内表面是否平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口内表面是否平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室(区区区区)的墙壁的墙壁的墙壁的墙壁与地面的交界处是否成弧形

22、或采取其他措施。与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。看现场。接口处打胶要严密，弧形是指洁净区墙壁与地面看现场。接口处打胶要严密，弧形是指洁净区墙壁与地面的交界处。的交界处。1203 1203 洁净室洁净室洁净室洁净室(区区区区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其清洗、存放地点是否对产品和生产环境造成污染，并工具，其清洗、存放地点是否对产品和生产环境造成污染，并工具，其清洗、存放地

23、点是否对产品和生产环境造成污染，并工具，其清洗、存放地点是否对产品和生产环境造成污染，并限定使用区域。限定使用区域。限定使用区域。限定使用区域。指清洁工具。洗存可分开，也可在一个房间。指清洁工具。洗存可分开，也可在一个房间。1204 1204 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。不易产生脱落物。不易产生脱落物。不易产生脱落物。检查净选药材的工作台。检查净选药材的工作台。1205 1205 直接入药的净药材和干

24、膏的配料、粉碎、混合、过筛等生直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房是否达到门窗密闭，并有除尘、排湿、排风、降产操作的厂房是否达到门窗密闭，并有除尘、排湿、排风、降产操作的厂房是否达到门窗密闭，并有除尘、排湿、排风、降产操作的厂房是否达到门窗密闭，并有除尘、排湿、排风、降温等设施。温等设施。温等设施。温等设施。看图纸、看现场。收浸膏在看图纸、看现场。收浸膏在3030万级。万级。1206 1206 具有较强腐蚀性或因粉尘浓度可能造成易燃、易爆隐患的具有较强腐蚀性或因粉尘浓度

25、可能造成易燃、易爆隐患的具有较强腐蚀性或因粉尘浓度可能造成易燃、易爆隐患的具有较强腐蚀性或因粉尘浓度可能造成易燃、易爆隐患的生产线，是否采用相对密闭式管道、半敞开式的厂房。生产线，是否采用相对密闭式管道、半敞开式的厂房。生产线，是否采用相对密闭式管道、半敞开式的厂房。生产线，是否采用相对密闭式管道、半敞开式的厂房。看图纸、看现场。看图纸、看现场。1301 1301 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产操作和安置设备。生产操作和安

26、置设备。生产操作和安置设备。生产操作和安置设备。厂房和设施应有足够空间，以便于生产操作及设备和物料厂房和设施应有足够空间，以便于生产操作及设备和物料的有序放置。的有序放置。1302 1302 中药材的筛选、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中药材、中药饮中药材的筛选、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中药材、中药饮中药材的筛选、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中药材、中药饮中药材的筛选、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房和有关设施是否与其生产规模相适应，片的提取、浓缩等厂房和有关设施是否与其生产规模相适应，片的提取、浓缩等厂房和有关设施是否与其生产规模相适应，片的提取、浓缩等厂房和有关设施是否与其生产规模

27、相适应，是否有良好的通风、除尘、除烟、降温及防止污染和交叉污染是否有良好的通风、除尘、除烟、降温及防止污染和交叉污染是否有良好的通风、除尘、除烟、降温及防止污染和交叉污染是否有良好的通风、除尘、除烟、降温及防止污染和交叉污染等设施。等设施。等设施。等设施。检查现场：厂房是否拥挤检查现场：厂房是否拥挤,是否能避免差错和交叉污染是否能避免差错和交叉污染。1303 1303 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域

28、内。检验场所不应设置在该生产区域内。检验场所不应设置在该生产区域内。检验场所不应设置在该生产区域内。实验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品（中间体）实验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品（中间体）控制的实验室可设在生产区内。控制的实验室可设在生产区内。1401 1401 洁净室洁净室洁净室洁净室(区区区区)内设置的称量、备料室的布局和面积是否与内设置的称量、备料室的布局和面积是否与内设置的称量、备料室的布局和面积是否与内设置的称量、备料室的布局和面积是否与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别是否与生产条件相生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别是否与生产条件相生产工艺和生产规模相适应

29、；其洁净度级别是否与生产条件相生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别是否与生产条件相适应，对产生粉尘的操作区是否有捕尘、除尘和防止交叉污染适应，对产生粉尘的操作区是否有捕尘、除尘和防止交叉污染适应，对产生粉尘的操作区是否有捕尘、除尘和防止交叉污染适应，对产生粉尘的操作区是否有捕尘、除尘和防止交叉污染的措施。的措施。的措施。的措施。水针剂的称量一般不需要设捕尘设施。水针剂的称量一般不需要设捕尘设施。1501 1501 物料进入洁净室物料进入洁净室物料进入洁净室物料进入洁净室(区区区区)前是否进行清洁处理；是否设置清前是否进行清洁处理；是否设置清前是否进行清洁处理；是否设置清前是否进行清洁处理；是

30、否设置清洁外包装的房间（产品外包装材料的清洁可酌情设置）；是否洁外包装的房间（产品外包装材料的清洁可酌情设置）；是否洁外包装的房间（产品外包装材料的清洁可酌情设置）；是否洁外包装的房间（产品外包装材料的清洁可酌情设置）；是否具有清洁处理的设施。具有清洁处理的设施。具有清洁处理的设施。具有清洁处理的设施。物料进入洁净区：还原到物料原来的状态。物料进入洁净区：还原到物料原来的状态。外外清清或或拆拆包包缓冲（与洁净区域一致）（黄线）车间人进来房间的线（黄线）人不要过线1502 无菌生产所需物料是否经无菌处理后从传递窗或缓冲无菌生产所需物料是否经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。室传递。强调物料进入时，

31、要有缓冲间或传递窗。1601 洁净室洁净室(区区)内各种管道、灯具、风口等公用设施的安内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装是否合理，是否易于清洁。装是否合理，是否易于清洁。看现场。1701 洁净室洁净室(区区)和厂房内的照度与生产要求是否相适应，和厂房内的照度与生产要求是否相适应，厂房内是否有应急照明设施。厂房内是否有应急照明设施。看现场，应急灯，看检测报告。1801 进入洁净区的空气是否按规定净化；洁净区内各进入洁净区的空气是否按规定净化；洁净区内各区域洁净度的各项指标是否符合工艺要求。区域洁净度的各项指标是否符合工艺要求。看检测报告。1802 洁净室的换气次数是否一般不低于其级别规定的换

32、气洁净室的换气次数是否一般不低于其级别规定的换气次数，工作区截面风速不超过其级别规定工作区截面风速的次数，工作区截面风速不超过其级别规定工作区截面风速的130%控制净化设施的质量。1803 洁净室洁净室(区区)的空气是否定期监测的空气是否定期监测(活微生物数和尘活微生物数和尘粒数粒数)，监测结果是否记录存档。，监测结果是否记录存档。监测活微生物数和尘粒数。企业应按规定监测。1804 1804 洁净室洁净室洁净室洁净室(区区区区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和

33、交叉污染。免污染和交叉污染。免污染和交叉污染。免污染和交叉污染。1.1.根据空调净化系统送、回、排风图进行现场检查。根据空调净化系统送、回、排风图进行现场检查。2.2.检查产尘操作间气流方向。检查产尘操作间气流方向。3.3.多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装置。集装置。1805 1805 空气净化系统是否按规定定期清洁、消毒、维修、保养空气净化系统是否按规定定期清洁、消毒、维修、保养空气净化系统是否按规定定期清洁、消毒、维修、保养空气净化系统是否按规定定期清洁、消毒、维修、保养并作记录。并作记录。并作记录。并作记录。看制度、规程

34、、记录。看制度、规程、记录。1901 1901 洁净室洁净室洁净室洁净室(区区区区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。1.1.洁净室洁净室/区不得设可开启式窗户。区不得设可开启式窗户。2.2.现场检查，注意密封性。现场检查，注意密封性。1902 1902 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压

35、差空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室(区区区区)之间的静压差是否大于之间的静压差是否大于之间的静压差是否大于之间的静压差是否大于5 5帕；洁净室帕；洁净室帕；洁净室帕；洁净室(区区区区)与非洁净室与非洁净室与非洁净室与非洁净室(区区区区)之之之之间的静压差是否大于间的静压差是否大于间的静压差是否大于间的静压差是否大于1010

36、帕。洁净室帕。洁净室帕。洁净室帕。洁净室(区区区区)与室外大气与室外大气与室外大气与室外大气(含与室外直含与室外直含与室外直含与室外直接相通的区域接相通的区域接相通的区域接相通的区域)的静压差是否大于的静压差是否大于的静压差是否大于的静压差是否大于1212帕。帕。帕。帕。看相应的管理文件、看压差计。看相应的管理文件、看压差计。1903 1903 一般生产厂房门窗是否能密闭一般生产厂房门窗是否能密闭一般生产厂房门窗是否能密闭一般生产厂房门窗是否能密闭(中药前处理、消毒剂车间中药前处理、消毒剂车间中药前处理、消毒剂车间中药前处理、消毒剂车间除外除外除外除外)，是否根据不同的生产功能设有良好的除湿、

37、通风、除尘、，是否根据不同的生产功能设有良好的除湿、通风、除尘、，是否根据不同的生产功能设有良好的除湿、通风、除尘、，是否根据不同的生产功能设有良好的除湿、通风、除尘、降温等设施。降温等设施。降温等设施。降温等设施。指一般生产区。指一般生产区。2001 2001 洁净室洁净室洁净室洁净室(区区区区)的温度是否控制在的温度是否控制在的温度是否控制在的温度是否控制在18182626；相对湿度是否控；相对湿度是否控；相对湿度是否控；相对湿度是否控制在制在制在制在303065%65%，并与兽药生产工艺要求相适应。，并与兽药生产工艺要求相适应。，并与兽药生产工艺要求相适应。，并与兽药生产工艺要求相适应。

38、1.1.查洁净室查洁净室(区区)温、湿度控制和管理文件。温、湿度控制和管理文件。2.2.检查实际生产的温、湿度数据。检查实际生产的温、湿度数据。3.3.温、湿度计及传感器的测试位置是否恰当温、湿度计及传感器的测试位置是否恰当 。4.4.温、湿度记录。温、湿度记录。5.5.出现偏差时的处理措施。出现偏差时的处理措施。2101 2101 洁净室洁净室洁净室洁净室(区区区区)设置的水池、地漏不对兽药产生污染，设置的水池、地漏不对兽药产生污染，设置的水池、地漏不对兽药产生污染，设置的水池、地漏不对兽药产生污染，100100级级级级洁净室洁净室洁净室洁净室(区区区区)内内内内(无菌操作无菌操作无菌操作无

39、菌操作)不应设置地漏。不应设置地漏。不应设置地漏。不应设置地漏。1.1.查相应的管理文件及水池、地漏设置位置、区域、安装查相应的管理文件及水池、地漏设置位置、区域、安装情况。情况。2.2.地漏、水池是否耐腐蚀。地漏、水池是否耐腐蚀。3.3.无菌操作的无菌操作的100100级洁净室级洁净室(区区)不得设置地漏。不得设置地漏。2201 2201 人员和物料进入洁净室人员和物料进入洁净室人员和物料进入洁净室人员和物料进入洁净室(区区区区)是否有各自的净化用室和设施，是否有各自的净化用室和设施，是否有各自的净化用室和设施，是否有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求是否与生产区洁净度级别相适应。不

40、同净化用室的设置和要求是否与生产区洁净度级别相适应。不同净化用室的设置和要求是否与生产区洁净度级别相适应。不同净化用室的设置和要求是否与生产区洁净度级别相适应。不同空气洁净度级别的洁净室空气洁净度级别的洁净室空气洁净度级别的洁净室空气洁净度级别的洁净室(区区区区)之间的人员和物料出入，是否有防之间的人员和物料出入，是否有防之间的人员和物料出入，是否有防之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。止交叉污染的措施。止交叉污染的措施。止交叉污染的措施。看平面布置图、看设计的合理性，看现场。看平面布置图、看设计的合理性，看现场。2202 10,0002202 10,000级洁净室级洁净室级洁净室

41、级洁净室(区区区区)使用的物料传输设备的安装是否符合使用的物料传输设备的安装是否符合使用的物料传输设备的安装是否符合使用的物料传输设备的安装是否符合要求。要求。要求。要求。1.1.指传输操作相连，但在万级及其相邻低级别区不能分段循指传输操作相连，但在万级及其相邻低级别区不能分段循环的传输设备。环的传输设备。2.2.注意考察污染的实际风险。注意考察污染的实际风险。2301 2301 生产青霉素类及生产青霉素类及生产青霉素类及生产青霉素类及-内酰胺结构类及其他高致敏性兽药是内酰胺结构类及其他高致敏性兽药是内酰胺结构类及其他高致敏性兽药是内酰胺结构类及其他高致敏性兽药是否使用相对独立的厂房、设施及独

42、立的空气净化系统，其分装室否使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，其分装室否使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，其分装室否使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。合要求，分装室排风口

43、是否远离其他空气净化系统的进风口。1.1.产品暴露操作间相对负压产品暴露操作间相对负压(压差计压差计)。2.2.排出室外的废气、废物和废水的净化处理、设施及验证。排出室外的废气、废物和废水的净化处理、设施及验证。3.3.室外排风口与其他空气净化系统进风口的距离、位置，看室外排风口与其他空气净化系统进风口的距离、位置，看污染风险。污染风险。#2302#2302 利用停产的青霉素类及其他高致敏性兽药分装车间分装其利用停产的青霉素类及其他高致敏性兽药分装车间分装其利用停产的青霉素类及其他高致敏性兽药分装车间分装其利用停产的青霉素类及其他高致敏性兽药分装车间分装其它产品时，是否按规定对空气净化系统、生

44、产环境、设备等进行它产品时，是否按规定对空气净化系统、生产环境、设备等进行它产品时，是否按规定对空气净化系统、生产环境、设备等进行它产品时，是否按规定对空气净化系统、生产环境、设备等进行清洁和灭活处理，并经验证无青霉素或其他高致敏性兽药的残留、清洁和灭活处理，并经验证无青霉素或其他高致敏性兽药的残留、清洁和灭活处理，并经验证无青霉素或其他高致敏性兽药的残留、清洁和灭活处理，并经验证无青霉素或其他高致敏性兽药的残留、检测合格后才生产其他产品。检测合格后才生产其他产品。检测合格后才生产其他产品。检测合格后才生产其他产品。利用停产的青霉素类及其他高致敏性兽药分装车间分装其它利用停产的青霉素类及其他高

45、致敏性兽药分装车间分装其它产品是指阶段性生产。产品是指阶段性生产。2501 2501 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。工艺布局图。工艺布局图。2502 2502 非无菌兽药产尘量大的操作区是否安装足够的除尘设施，非无菌兽药产尘量大的操作区是否安装足够的除尘设施，非无菌兽药

46、产尘量大的操作区是否安装足够的除尘设施，非无菌兽药产尘量大的操作区是否安装足够的除尘设施，经除尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否不利用经除尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否不利用经除尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否不利用经除尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否不利用回风；产尘量大的操作室是否与相邻环境保持相对负压。回风；产尘量大的操作室是否与相邻环境保持相对负压。回风；产尘量大的操作室是否与相邻环境保持相对负压。回风；产尘量大的操作室是否与相邻环境保持相对负压。有洁净级别的口服固体制剂。有洁净级别的口服固体制剂。2601 2601 工艺用水的处理及配套设

47、施是否能够保证达到设定的质工艺用水的处理及配套设施是否能够保证达到设定的质工艺用水的处理及配套设施是否能够保证达到设定的质工艺用水的处理及配套设施是否能够保证达到设定的质量标准和产品生产工艺要求。量标准和产品生产工艺要求。量标准和产品生产工艺要求。量标准和产品生产工艺要求。看现场，看记录。看现场，看记录。2602 2602 工艺用水是否制订制造规程、贮存方法、使用期限、工艺用水是否制订制造规程、贮存方法、使用期限、工艺用水是否制订制造规程、贮存方法、使用期限、工艺用水是否制订制造规程、贮存方法、使用期限、质量标准、检查操作规程及设施的清洗及消毒规程等。质量标准、检查操作规程及设施的清洗及消毒规

48、程等。质量标准、检查操作规程及设施的清洗及消毒规程等。质量标准、检查操作规程及设施的清洗及消毒规程等。看工艺用水的标准、规程等。使用期限。看工艺用水的标准、规程等。使用期限。2701 2701 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。否经净化处理，符合生产要求。否经净化处理，符合生产要求。否经净化处理，符合生产要求。1.1.查公用设施的系统图及相应的管理和操作文件。查公用设施的系统图及相应的管理和操作文件。2.2.凡

49、影响产品质量的所有公用工程系统凡影响产品质量的所有公用工程系统(如纯蒸汽、压缩如纯蒸汽、压缩空气、氮气等空气、氮气等)都应通过验证，并按日常监控计划进行监控。都应通过验证，并按日常监控计划进行监控。3.3.记录。记录。2702 2702 生产用燃气等气体房是否单独设置，并有防爆防火等安全生产用燃气等气体房是否单独设置，并有防爆防火等安全生产用燃气等气体房是否单独设置，并有防爆防火等安全生产用燃气等气体房是否单独设置，并有防爆防火等安全设施。设施。设施。设施。气体房的安全设置要求。气体房的安全设置要求。2801 2801 仓贮区建筑是否符合防潮、防火要求；仓贮区消防间距和仓贮区建筑是否符合防潮、

50、防火要求；仓贮区消防间距和仓贮区建筑是否符合防潮、防火要求；仓贮区消防间距和仓贮区建筑是否符合防潮、防火要求；仓贮区消防间距和交通通道是否符合要求。交通通道是否符合要求。交通通道是否符合要求。交通通道是否符合要求。1.1.以上公用设施的系统图及相应的管理和操作文件。以上公用设施的系统图及相应的管理和操作文件。2.2.检查记录，对超出限度时采取的措施进行评估。检查记录，对超出限度时采取的措施进行评估。3.3.看现场。看现场。2802 2802 仓贮面积和空间是否与生产规模相适应；是否适用于物仓贮面积和空间是否与生产规模相适应；是否适用于物仓贮面积和空间是否与生产规模相适应；是否适用于物仓贮面积和