2022年单体店质量管理体系文件汇编修改完成.doc

《2022年单体店质量管理体系文件汇编修改完成.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年单体店质量管理体系文件汇编修改完成.doc（73页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、质量治理体系文件目 录一、岗位职责1、企业负责人岗位质量职责12、质量负责人岗位职责23、采购员岗位职责34、验收员岗位职责45、营业员岗位职责66、处方审核员岗位职责87、调配员岗位职责98、养护员岗位职责10二、治理制度1药品采购治理制度112药品验收治理制度133药品陈列治理制度144供货单位审核的治理制度155采购品种审核的治理制度166药品销售治理制度177处方药销售治理制度198国家有专门治理要求的药品治理制度209药品拆零治理制度2110药品有效期的治理制度.2211近效期药品的治理制度.2312冷藏药品的存放治理制度.2413不合格药品、药品销毁的治理制度.2514人员培训及考

2、核的治理制度.2715记录和凭证的治理制度.2916质量投诉治理制度.3117质量事故治理制度.3318质量信息搜集治理制度.3619质量信息查询治理制度.3820药品不良反响报告治理制度.4021环境卫生和人员健康治理制度.4222提供用药征询、指导合理用药等药学效劳的治理制度.4423药品电子监管治理制度.4524计算机系统操作治理制度.4725设备设备保管和维护的治理制度.50三、工作规程目录1药品采购的程序.522药品验收的程序.563药品销售操作的程序.604处方审核、调配、核对的程序625药品拆零销售的程序646国家有专门治理要求的药品的销售程序667营业场所药品陈列及检查的程序6

3、78营业场所冷藏药品存放的程序709计算机系统的操作和治理的程序72质量治理文件文件名称：企业负责人岗位质量职责编号：ZG-001起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：标准企业负责人的运营行为，保证企业依法、标准运营，特制定本制度。二、依照：药品运营质量治理标准三、适用范围：本制度适用于企业负责人。四、职责：企业负责人对本制度的施行负责。五、职责内容：5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进展运营治理，确保企业所有的药品运营活动符合国家法律、法规的要求；5.2 合理

4、设置并领导质量治理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在运营与奖惩中落本质量否决权；5.3 积极支持质量治理人员工作，经常指导和监视员工，严格按GSP要求来标准药品运营行为，严格企业各项质量治理制度、岗位职责、工作程序标准、记录表格的执行和落实。5.4 定期对企业的质量工作进展检查和总结，听取质量治理人员对企业质量治理的情况汇报，对存在征询题采取有效措施改良；5.5 指导质量治理人员，营业员及其他各岗位人员。依照各岗位人员的报告和治理记录，确认是否正确进展了相应的治理；5.6 组织有关人员定期对药品进展检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及过失事故的发生；5.7

5、 制造必要的物质、技术条件，使运营环境、储存条件到达药品的质量要求。5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排；5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。5.10 注重顾客意见和投诉处理，主持严重质量事故的处理和严重质量征询题的处理和质量工作的改良。5.11 努力学习药品运营的有关知识，不断搜集新信息，提高本身及企业的运营治理水平，注重员工素养的训练与培养。5.12 熟悉药品治理法规、运营业务和所运营药品的知识质量治理文件文件名称：质量负责人岗位职责编号： ZG-002起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：

6、一、目的：标准企业的质量治理体系工作，保证药质量量，特制定本制度。二、依照：药品运营质量治理标准。三、适用范围：本制度适用于企业质量负责人。四、职责：质量负责人对本制度的施行负责。五、职责内容：5.1 贯彻执行国家有关药质量量治理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。5.2 负责起草企业药质量量治理制度，并指导、催促质量治理制度的执行。5.3 负责建立企业所运营药品并包含质量标准等内容的质量档案。5.4 负责对供货单位及其销售人员资历证明以及所采购药品的合法性审核。5.5 负责药质量量的查询和药质量量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.6 协助开展对企业职工药质量量治理知识的接着教

7、育或培训和企业内部其他的接着教育或培训。5.7 负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反响的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程施行监视。5.8 负责药品验收的治理，负责指导和监视药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。5.9 负责计算机系统操作权限的审核、操纵及质量治理根底数据的维护。5.10 负责组织计量器具的校准及检定工作。5.11 指导并监视药学效劳工作。 质量治理文件文件名称：采购员岗位职责编号： ZG-003起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：标准企业药品的购进工作，保证购进药品的合法性和

8、质量可靠性。二、依照：药品运营质量治理标准。三、适用范围：本制度适用于采购员。四、职责：采购员对本制度的施行负责。五、职责内容：1、负责公司药品的采购工作。2、负责确定供货单位的合法资历；3、负责确定所购入药品的合法性；4、负责核实供货单位销售人员的合法资历；5、负责与供货单位签订质量保证协议；6、负责填写首营企业审批表、首营品种审批表中由采购员负责的申请内容，并交于质量负责人审核。7、负责索取首营企业的相关材料；8、负责索取首营品种的相关材料；9、负责向供货单位索取发票。10、负责填写药品采购记录，做到字迹明晰。 质量治理文件文件名称：验收员岗位职责编号： ZG-004起草人：审核人：批准人

9、：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：标准企业药品的验收工作，保证入库药品的质量。二、依照：药品运营质量治理标准。三、适用范围：本制度适用于验收员。四、职责：验收员对本制度的施行负责。五、职责内容：1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好来货药品的质量第一关。3、验收员应当按规定的程序和要求及受权密码进入计算机系统对到货药品逐批进展验收。4、标准验收记录，做到内容真实、工程齐全、批号数量精确、结论明确。5、验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。6、验收员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。7、验收员验收时应抽取样品，抽取的样品

10、应当具有代表性。8、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量操纵情况进展重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。9、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。（供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量治理专用章原印章。检验报告书的传递和保存能够采纳电子数据方式，但应当保证其合法性和有效性。）10、国家有专门治理要求的药品应当按照相关规定进展验收。12、验收合格的药品应当及时上架；验收不合格的，不得上架，并报告质量治理人员处理。13、对施行电子监管的药品，应当按规定进展药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。14、对未按规定加印

11、或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。15、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得上架，必要时向当地药品监视治理部门报告。 质量治理文件文件名称：营业员岗位职责编号： ZG-005起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：标准企业药品的销售工作，保证销售的效劳质量和销售药品的质量。二、依照：药品运营质量治理标准。三、适用范围：本制度适用于营业员。四、职责：营业员对本制度的施行负责。五、职责内容：1、认真学习和执行药品治理法、药品治理法施行条例、药品运

12、营质量治理标准、药品流通监视治理方法等法律法规的规定，依法运营，平安合法销售药品。2、营业员上岗前必须通过培训考核合格，同时获得身体健康合格的有效证明后方可上岗工作。3、营业时间统一着装， 佩带胸卡，主动热情，文明礼貌，站立效劳。4、药品到货时，营业员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。5、正确销售药品，对用户正确介绍药品的功能、用处、用法、用量、禁忌和考前须知，依照顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。6、认真执行处方药分类治理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、发药工作。7、对陈列药品的存放，要按药品的功能留意避光、

13、防潮，发觉有质量征询题的药品要停顿销售，并立即报告质量负责人复验。8、负责拆零药品的专处存放。在出售时按要求，对无任何包装的药品使用药匙将其装入服药袋中，并写明品名、规格、用法用量、批号、有效期等内容并附带说明书。9、做好相关记录，字迹端正、记录及时、精确，做到账款、账物、账货相符，发觉质量征询题及时报告药店质量负责人。10、负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐;对效期缺乏6个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报药店负责人。11、对缺货药品要认真登记，及时向负责人报告所缺药品信息，如客户所需求的缺货品种到货后，应及时通知顾客购置。12、负责对营业场所环境卫

14、生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进展卫生清洁。13、对所售药品不得采纳有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。14、负责搜集顾客对药质量量及效劳工作质量的意见，以改良本人的工作，确保药品的质量和提高效劳工作质量，如发觉严重征询题要及时上报。 质量治理文件文件名称：处方审核员岗位职责编号： ZG-006起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：标准处方审核员的工作，保证处方药销售的合法性。二、依照：药品运营质量治理标准。三、适用范围：本制度适用于审方员。四、职责：审方员对本制度的施行负责。五、职责内容：1、对处方药

15、品销售的正确、合理、平安、有效承担主要责任；2、负责药品处方内容的审查及所调配药品的复核并签字；3、负责执行药品分类治理制度，严格凭处方销售处方药；4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当回绝调配、销售；5、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量征询题；6、指导、监视营业员做好药品拆零销售的工作；7、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离任守；8、处方审核员必须具备执业药师资历，为顾客提供用药征询效劳，指导顾客平安、合理用药；9、销售过程中发觉的质量征询题，应及时上报质量负责人。 10、对顾客反映的药质量量征询题，应认真对待、详细记录

16、、及时处理。 质量治理文件文件名称：处方调配员岗位职责编号： ZG-007起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：标准处方调配员的工作，保证药品调配的质量。二、依照：药品运营质量治理标准。三、适用范围：本制度适用于处方调配员。四、职责：处方调配员对本制度的施行负责。五、职责内容： 1、 认真学习并严格恪守和执行药质量量治理的规章制度和有关规定。2、 负责处方的调配工作。3、 处方经执业药师审核后方可调配；4、 对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当回绝调配，但经处方医师更正或者重新签字

17、确认的，能够调配；5、 调配处方后通过核对方可销售。 质量治理文件文件名称：养护员岗位职责编号： ZG-008起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：标准企业的养护工作，保证陈列药品的质量。二、依照：药品运营质量治理标准。三、适用范围：本制度适用于药店养护员。四、职责：养护员对本制度的施行负责。五、职责内容：1、负责对营业场所温度进展监测和调控，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录，以使营业场所的温度符合常温要求；4、负责对陈列药品每月进展质量检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品；并做好陈列药品

18、检查记录工作和近效期药品的月报催销工作5、养护检查中发觉有质量疑征询的药品应当及时撤柜，停顿销售，由药店质量负责人确认和处理。6、正确使用养护、保管、计量检定仪器设备并做好相关记录，确保药品日常养护工作正常运转。7、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。质量治理文件文件名称：药品采购治理制度编号： ZZ-001起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：严格把好药品购进质量关，确保依法购进质量合格的药品，特制定本制度。二、依照：药品治理法、产质量量法、合同法和药品运营质量治理标准三、适用范围：本制度适用于采购人员的药品

19、购进工作。四、职责：采购员及质量负责人对本制度的施行负责。五、内容：1、 企业的采购活动应当符合以下要求：1.1确定供货单位的合法资历；1.2确定所购入药品的合法性；1.3核实供货单位销售人员的合法资历；1.4与供货单位签订质量保证协议。1.5采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员应当填写相关申请表格，通过企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地调查，对供货单位质量治理体系进展评价。2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下材料，确认真实、有效：2.1药品消费许可证或者药品运营许可证复印件；2.2营业执照及其年检证明复印件；2.3药品消费质量治理标准认证证书或者药品运营质量治理标准

20、认证证书复印件；2.4相关印章、随货同行单（票）款式；2.5开户户名、开户银行及账号；2.6税务登记证和组织机构代码证复印件。 3 、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品消费或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核材料应当归入药质量量档案。 4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下材料：4.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；4.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的受权书，受权书应当载明被受权人姓名、身份证号码，以及受权销售的品种、地域、期限；4.3供货单位及供货品种相关材料。5、企业与供货单位签订的质量保

21、证协议至少包括以下内容：5.1明确双方质量责任；5.2供货单位应当提供符合规定的材料且对其真实性、有效性负责；5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.4药质量量符合药品标准等有关要求；5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.6药品运输的质量保证及责任；5.7质量保证协议的有效期限。6、 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售物资或者提供给税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。7、 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有

22、关规定保存。8、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、消费厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。购进记录应保存五年。9、采购国家有治理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进展。10、企业应当定期对药品采购的整体情况进展综合质量评审，建立药质量量评审和供货单位质量档案，并进展动态跟治理要求踪治理。质量治理文件文件名称：药品验收治理制度编号： ZZ-002起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：为把好进入公司药质量量关，保证购进药品数量精确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本公司

23、，特制定本制度。二、依照：药品运营质量治理标准及其相关法律法规。三、适用范围：适用于公司所购进药品的验收工作。四、责任：质量负责人及药品验收员负责本制度的施行责任。五、内容:1、验收员应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进展验收，并做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。2、冷藏药品到货时应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量操纵情况进展重点检查并记录。3、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。4、验收合格的药品应当及时上架；施行电子监管的药品，要进展扫码和数据上传；验收不合格的，不得上架，并报告质量治理人员处理。 质量治理文件文件名称：药品陈列治理制度编号： ZZ

24、-003起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：为认真严格执行国家有关药品分类治理的规定，使药店药品陈列标准。二、依照：依照药品治理法、药品运营质量治理标准等法律法规的规定，特制定本制度。三、适用范围：适用于药店营业场所药品陈列的治理。四、职责：质量负责人、营业员及养护员对本制度的施行负责。五、内容：1、企业应当对营业场所温度进展监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。2、企业应当定期进展卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品

25、。3、药品陈列应当设置醒目的志，类别标签字迹明晰、放置精确。4、药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序，防止阳光直射；5、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。7、处方药不得采纳开架自选的方式陈列和销售。8、外用药与其他药品应当分开摆放。9、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。10、国家有专门治理要求的药品，设专柜陈列。11、冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对冷藏设备温度进展监测和记录，并保证存放温度符合要求。12、每月对陈列、存放的药品进展检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。发觉有质量疑征询的药品应当及时撤柜，停顿销售，由药店质量负责人确认和处理，

26、并保存相关记录。质量治理文件文件名称：供货单位审核的治理制度编号： ZZ-004起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、 目的：为确保向具有合法资历的企业购进合格的药品，特制定本制度。二、依照：药品治理法及药品运营质量治理标准。三、适用范围：本制度适用于对供单位合法性的审核工作。四、职责：采购员和质量负责人对本制度的施行负责。五、内容：1、供货企业须提交的材料 ： 1.1、药品消费许可证和药品运营许可证复印件； 1.2、营业执照及其年检证明复印件； 1.3、GMP认证证书或GSP认证证书复印件； 1.4、相关印章、随货同行

27、单（票）款式； 1.5、开户户名、开户银行及账号； 1.6、税务登记证和组织机构代码证复印件； 1.8所有材料须加盖其单位公章原印章：2、应当核实供货单位销售人员的合法性。 3、必须与供货单位签订质量保证协议。4、质量负责人建立首营企业档案。质量治理文件文件名称：采购品种审核的治理制度编号：ZZ-005起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：为了确保药品的合法性和质量可靠性，加强对药质量量监视治理，防止假冒伪劣药品进入本企业，特制定本制度。二、依照：药品治理法及药品运营质量治理标准。三、适用范围：本制度适用于对采购品

28、种的质量及其合法性的购进审核工作。四、职责：采购员和质量负责人对本制度的施行负责。五、制度内容：1、采购品种应当审核药品的合法性，供货企业须提交的品种材料：1.1药品的消费或者进口批准证明文件复印件；1.2药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；1.3药品出厂检验报告书复印件；1.4所提供品种材料的所有复印须加盖其单位公章原印章；2、质量负责人对采购员填报的首营品种审批表及相关材料进展审核，签署意见后报企业负责人审批。3、药店质量负责人将首营品种材料归入药质量量档案。 质量治理文件文件名称 ：药品销售治理制度编号： ZZ-006起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期： 审核日

29、期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：为保证药品运营行为的合法性，确保药品销售质量，平安合理的为消费者提供放心药品和优质效劳。二、依照：依照药品治理法及药品运营质量治理标准等一切相关法律法规，制定本制度。三、适用范围：适用于对本药店所运营药品的销售治理。四、职责：营业员、企业负责人、质管负责人及养护员等相关人员对本制度的施行负责。五、内容：1、药店应按照依法批准的运营方式和运营范围运营药品。2、企业应当在营业场所的明显位置悬挂药品运营许可证、营业执照、执业药师注册证等。3、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资历或者

30、药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。4、销售处方药时处方应当经执业药师审核后方可调配。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当回绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，能够调配。调配处方后通过核对方可销售。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。5、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。6、企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、消费厂商、数量、价格、批号、规格等内容。7、销售拆零药品按拆零药品销售程序执行。8、销售国家有专门治理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。9、药品广告宣传应当严格执行国家有关广告治

31、理的规定。10、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。11、对施行电子监管的药品，在售出时，应当进展扫码和数据上传。质量治理文件文件名称：处方药销售治理制度编号： ZZ-007起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：为严格操纵处方药品的销售，确保药品销售的合法性与标准性。二、依照：依照中华人民共和国药品治理法及其施行条例、药品流通监视治理方法、药品运营质量治理标准、处方治理方法的有关规定，特制定本制度。三、适用范围：适用于对处方药调配销售的治理。四、职责：处方审核员、营业员及调配员等对本制度的施行负责

32、。五、内容：1、处方经执业药师审核后方可调配；2、对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当回绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，能够调配；3、调配处方后通过核对方可销售发药；4、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按规定保存处方或者其复印件，对不能留存的处方应及时做好处方药调配记录。 质量治理文件文件名称：国家有专门治理要求的药品治理制度编号：ZZ-008起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、制定目的：为加强国家有专门治理要求的药品的治理，防止上述药品流入非法渠道，制

33、定本制度。 二、制定依照：中华人民共和国药品治理法、易制毒化学品治理条例、药品运营质量治理标准、药品流通监视治理方法、国家局关于进一步加强含特别药品复方制剂治理的通知等法律法规、规章。三、适用范围：适用于国家有特别治理要求的药品及含特别药品复方制剂的购进、验收、销售及相关知识培训等环节。四、责任：质量负责人、营业员、验收员等对本制度的施行负责。五、内容麻黄碱类复方制剂治理.5.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。5.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30(不含30)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。 5.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购置者的身份证，并对

34、其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人治理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、消费企业、消费批号、购置人姓名、身份证号码、至少保存5年。 5.4发觉异常情况报药监部门和公安机关。 5.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。 5.6在店堂明显位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂品种目录、消费者举报投诉12331，以及相应提示用语和宣传材料等。 质量治理文件文件名称：药品拆零治理制度编号： ZZ-009起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一

35、、目的：为方便消费者合理用药，标准药品拆零销售行为，保证药品销售质量。二、依照：依照药品治理法、药品治理法施行条例、药品运营质量治理标准、药品流通监视治理方法等法律法规的规定，特制定本制度。三、适用范围：适用于对药品拆零销售的治理。四、职责：质量负责人、营业员对本制度的施行负责。五、内容：1、拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。2、负责拆零销售的人员通过专门培训。3、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止穿插污染。4、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、消费厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5、拆零销售应当使用干净、卫生的包装，包装上注明药品

36、名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。6、提供药品说明书原件或者复印件。7、拆零销售期间，保存原包装和说明书。质量治理文件文件名称：药品有效期的治理制度编号： ZZ-010起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：合理操纵药品的运营过程治理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度。二、依照：药品运营质量治理标准及其相关法律法规。三、适用范围：公司及药店的进货验收、陈列和销售过程中的药品效期治理。四、责任：质量负责人、验收员、养护员、营业员对本制度的施行负责。五、制度内容：1、

37、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的药品按劣药处理。2、企业应当对药品的有效期进展跟踪治理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。3、公司对库存药品的有效期实行计算机系统自动跟踪和操纵治理，采取有效期自动预警措施及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。4、有效期不到6个月的药品，不得购进，不得验收上架。质量治理文件文件名称：近效期药品的治理制度编号： ZZ-011起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：为合理操纵药品的过程治理，防止药品的过期失效，确保药质量量。二、依照：依照药品治理法、药品运营质量治

38、理标准等法律、法规制定本制度。三、适用范围：适用于对药品近效期的治理。四、职责：质量负责人、验收员、养护员等人员对本制度的施行负责。五、内容：1、本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期缺乏6个月的药品。2、有效期不到6个月的药品原则上不得购进，不得验收收货，但是依照公司的安排，需要进店销售的除外。3、计算机系统采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。4、销售近效期药品应当向顾客告知有效期5、养护员负责每月填写近效期药品催销表，上报给质量负责人和企业负责人。质量治理文件文件名称：冷藏药品的存放治理制度编号： ZZ-012起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一

39、版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：为强化冷藏药品的治理，进一步标准药品冷藏的操作行为，确保冷藏药品的质量，保证冷藏药品能平安、有效的使用，特制订本制度。二、依照：依照药品治理法、药品运营质量治理标准等法律、法规。三、适用范围：适用于对冷藏药品的治理。四、职责：质量负责人、验收员、养护员等人员对本制度的施行负责。五、内容：1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有冷处（210）等温度要求的药品。2、冷藏药品应当放置于冷藏设备中，按规定对温度进展监测和记录，并保证存放温度符合要求；3、各种冷藏药品要划分区域，定位分层，要整齐摆放，有明显标识，标签与药品相符。4、冷藏柜

40、中不得放置其他物品。 质量治理文件文件名：不合格药品、药品销毁的治理制度编号： ZZ-013起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更缘故：一、目的：为加强不合格药品的治理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药质量量和使用平安有效，特制定本制度。二、依照：药品治理法、药品运营质量治理标准、药品流通治理方法等法律法规。三、适用范围：药品养护员、质量治理员工作适用本制度。四、责任：质量负责人负责对不合格药品实行有效操纵治理的施行责任。五、制度内容：1、质管员负责对不合格药品实行有效操纵治理。2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。药品监视部门抽查检验不合格的药品；质量治理负责人检查确认不合格的药品；各级药品监视部门发文通知禁止销售的品种；3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发觉不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色