2022年医疗器械经营企业质量管理制度和程序.doc

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1、文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号ZLGL-ZD-001起草部门质量治理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械消费企业初次购进的医疗器械产品。2、“首营企业” 指本企业向某一医疗器械消费企业或运营企业初次购进的医疗器械产品的企业。3、首营企业的质量审核，必须提供加盖消费单位原印章的医疗器械消费许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托受权书，并标明委托受权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质

2、量认证情况的有关证明。4、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列材料及样品报质量治理部审核。6、质量治理部对业务部门填报的审批表及相关材料和样品进展审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。7、质量治理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关材料存档备查。文件名称二、质量验收的治理制度文件编号ZLGL-ZD-002起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发

3、部门质量领导小组发布日期二、质量验收的治理制度1、器械质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质量治理部验收员应依照有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进展逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完好标准，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进展，验收抽取的样品应具有代表性，运营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等工程的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进展逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件器械，应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。7、保管员

4、应该熟悉医疗器械质量功能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收，并填写拒收报告单，报质量治理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联络处理。8、对销后退回的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经历收员按购进器械的验收程序进展验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。文件名称三、器械仓储保管出库复核治理制度文件编号ZLGL-ZD-003起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期三、器械仓储保管出库复核治理制度（一）、器械保管治理制

5、度1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码标准，无倒置现象。2、依照产品功能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类治理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清晰。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、依照季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并依照详细情况及时调理温湿度，确保储存平安。（二）器械出库复核治理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进展复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。3

6、、出库复核，复核员如发觉如下咨询题应停顿发货，并报质量治理部处理。、器械包装内有异常响动。、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象。、包装标识模糊不清或脱落。、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。4、做好出库复核记录，并保存三年备查。文件名称四、器械养护治理制度文件编号ZLGL-ZD-004起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期四、器械养护治理制度1、质量治理部负责对养护工作的技术指导和监视。2、养护人员应坚持定期对在库器械按“三、三、四”的原则进展养护与检查，做好养护检查记录，发觉质量咨询题，及时与质量治理部联络

7、，对有咨询题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。3、建立重点产品养护档案。4、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。5、对近效期产品应按月填报近效期月报表。文件名称五、不合格品治理制度文件编号ZLGL-ZD-005起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期五、不合格品治理制度1、质量治理部是企业负责对不合格产品实行有效操纵治理的机构。2、产品入库验收过程中发觉不合格产品，应上报质治理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在器械养护检查过程中发

8、觉不合格品，应填写“复查通知单”报质量治理部进展确认，同时通知中心立即停顿出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发觉不合格产品，应立即停顿、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进展报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明缘故，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。文件名称六、器械退货治理制度文件编号ZLGL-ZD-006起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期六、器械退货治

9、理制度1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量治理，特制定本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进展验收，并做出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，断定为不合格的产品，应报质量治理部进展确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无咨询题，或因其它缘故需退出给供货方的产品，应经质治理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。文件名称七、质量

10、否决制度文件编号ZLGL-ZD-007起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期七、质量否决制度1、质量治理部在本公司内部对产质量量及妨碍质量的环节具有否决权。2、质量否决内容：、产质量量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发觉的产品内在质量、外观质量、包装质量咨询题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。、效劳质量方面，对效劳行为不标准，特别是效劳过失行使否决职能。、工作质量方面，对妨碍企业质量责任落实，妨碍运营医疗器械质量的行为和咨询题予以不同程度的否决。3、否决依照：、产

11、质量量法。、医疗器械监视治理条例。、国家药品督治理局有关医疗器械文件规定等。、企业制定的质量治理制度。4、否决职能：产质量量的否决职能由质量治理部行使，效劳质量和工作质量的否决职能由质量治理部与人力资源部共同行使。文件名称八、质量事故报告处理制度文件编号ZLGL-ZD-008起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期八、质量事故报告处理制度1、质量事故指产品运营活动中，因产质量量咨询题而发生的危及人身健康平安或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严峻程度分为：严重事故和一般事故。2、严重质量事故：、由于保管不善，造成整批

12、产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。、销货、发货出现过失或其它质量咨询题，并严峻威胁人身平安或已造成医疗事故者。、购进假劣产品，遭到新闻媒介曝光或上级通报批判，造成较坏妨碍或损失在2000元以上者。3、一般质量事故：、保管不当，一次性造成损失2000以下者。、购销“三无”产品或假冒、失效、过期器械，造成一定妨碍或损失在2000元以下者。4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质量治理部。质量治理部接到事故报告后，应立即前往现场，查清缘故后，再作书面汇报，一般不得超过2天。5、以事故调查为依照，组织人员认真分析，明确有关人员的

13、责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故缘故不清不放过，事故责任者和员工没有遭到教育不放过，没有制定防备措施不放过。6、质量事故处理：、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处分，重者将追查行政、直至移交司法机关追查刑事责任。、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追查经济、行政责任。、关于严重质量事故，质量治理部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。文件名称九、人员健康情况与卫生治理制度文件编号ZLGL-ZD-009起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期九、人员健康情况与卫生治理制度1、卫生进展划区

14、治理，责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平坦，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进展一次完全清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。5、库房门窗构造紧密结实，物流畅通有序，并有平安防火，清洁供水，防虫、防鼠等设备。6、库内设备设备要定期保养，不得积尘污损。7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直截了当接触产品的岗位人员健康体检，体检的工程内容应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检工程进展检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发觉患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或

15、办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。文件名称十、效期器械治理制度文件编号ZLGL-ZD-010起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十、效期器械治理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期缺乏6个月产品。2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质量治理部按“不合格产品确认处理程序”处理。5、中心对近效期产品必须按月填报催

16、销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进展促销，或联络退货，以防止过期失效造成经济损失。文件名称十一、质量信息治理制度文件编号ZLGL-ZD-011起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十一、质量信息治理制度1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量治理体系产生妨碍，并作用于质量操纵过程及结果的所有相关要素。2、建立以质量治理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反响、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的妨碍，作用、紧急程度，对质量信息实行分级治理。A类信息：指对企业有严重妨碍，需要企业最高领导

17、作出推断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量治理部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的搜集，必须做到精确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由企业领导推断决策，质量治理部负责组织传递并催促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质量治理部传递反响并催促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量治理部。6、质量治理部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的严重质量信息要以书面方式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反响，确保质量信息的及时畅通传递和精

18、确有效利用。7、部门应互相协调、配合、定期将质量信息报质量治理部，经质量治理部分析汇总后，以信息反响方式传递至执行部门。8、质量治理部负责对质量治理信息的处理进展归类存档。文件名称十二、用户访咨询、质量查询及质量投诉的治理制度文件编号ZLGL-ZD-012起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十二、用户访咨询、质量查询及质量投诉的治理制度1、企业员工要正确树立为用户效劳，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访咨询工作，注重用户对企业产质量量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访咨询工作的主要部门为：质量治理部和业务部。3、访咨

19、询对象，与本企业有直截了当业务关系的客户。4、访咨询工作要依照不同地区和用户情况，采纳多种方式进展调研。5、各有关部门要将用户访咨询工作列入工作计划，落实负责人员，确定详细方案和措施，定期检查工作进度，保证有效施行。6、各运营部门还应定期同客户交流质量信息，及时理解客户对产质量量和工作质量的评价。7、做好访咨询记录，及时将被访客户反映的意见、咨询题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访咨询客户。8、各部门要认真做好用户访咨询和累积材料的工作，建立完善的用户访咨询档案，不断提高效劳质量。9、效劳质量查询和投诉的治理部门为人力资源部，器械质量的查询和投诉的治理部门为质量治理部，责任

20、部门是各部门。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映器械质量咨询题的意见必须认真处理，查明缘故，以便情况下，一周内必须给予答复。11、各部门应备有顾客意见薄或意见箱，留意搜集顾客对效劳、器械质量等方面的意见，并做好记录。12、质量查询和投诉时搜集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改良措施，提高效劳水平。对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。文件名称十三、有关记录和凭证的治理制度文件编号ZLGL-ZD-013起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部

21、门质量领导小组发布日期十三、有关记录和凭证的治理制度1、为保证质量工作的标准性、跟踪性及完好性，保证企业质量体系的有效性与效劳所到达的水平，依照医疗器械监视治理条例等国家法律法规制定本制度。2、本制度中的有关记录是指质量体系运转中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照材料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质量治理部统一编制，使用部门按照记录凭证的治理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及治理负责。4、未经质量治理部审核、编制、擅自印制、制造质量记录与凭证，财务部门不予报销。5、有关记录和凭证须由相应资历的人员填写，搜集和整理，每

22、月或季度由所在部门、门店指定专人搜集、装订、保管至当年年终。6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完好，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示一样的内容，没有内容的工程可划一斜线，做到内容完好、数据精确、字迹清晰、书写标准，具有真实性和可追溯性。7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划一横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修正人员的私章或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。9、对供货方、购货方提供的证照材料需盖其单位的红印章，搜集部门应对其合法性和有效

23、性进展认真审查，由质量治理部审核后存档。10、购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、张、货相符；购进票据应妥善保管十年。11、质量治理部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监视检查，对其中不符合要求的提出改良意见。12、记录和凭证按国家有关规定进展保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于三年。13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和标准治理。文件名称十四、业务运营质量治理制度文件编号ZLGL-ZD-014起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修

24、订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十四、业务运营质量治理制度1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资历，履约才能，质量信誉等进展调查和评价，并建立合格供货方档案。3、采购医疗器械应制定计划，并有质量治理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。4采购合同假如不是以书面方式确立的，购销双方应提早签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完好，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、消费

25、单位、型号规格、消费批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。7、采购人员应定期与供货方联络，或到供货方实地理解，调查质量情况，配合质量治理部共同做好产质量量治理工作。8、凡经质量治理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产质量量治理制度和程序执行。9、在销售医疗器械时，应对客户的运营资历和商业信誉，进展调查，以保证运营行为的合法性。10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚伪夸张和误导用户。11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量治理部处理顾客投诉和质量咨询题

26、，及时进展质量改良。文件名称十五、质量跟踪与产品不良反响报告的制度文件编号ZLGL-ZD-015起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十五、质量跟踪与产品不良反响报告的制度1、为促进医疗器械的合理使用，保证其平安性和有效性。依照医疗器械运营企业监视治理方法、医疗器械监视治理条例等有关法律法规，特制定本制度。2、依照使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的妨碍，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，详细如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：细微损伤、损伤、严峻损伤。非接触人体器械对医疗

27、效果的妨碍，其程度分为：根本不妨碍、有间接妨碍、有重要妨碍。医疗器械品种、品种繁多，对人体引起不良反响的妨碍要素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量要素；B、操作技术要素；C、被医疗患者的体质要素或其他要素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏要素。因此，假如出现医疗器械使用后的不良反响，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监视治理部门检查、验证确定。3、质量治理部为企业不良反响监测治理小组（ADR），负责搜集、分析、整理、上报企业的产品不良反响信息。4、有关部门应留意搜集正在运营的产品不良反响信息，填报不良反响报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反响报告表，上报ADR小组。

28、5、应重点搜集首营品种的不良反响信息并及时反响。6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应留意产质量量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。7、发生不良反响的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知消费企业，以便妥善安置。8、企业ADR小组必须集中不良反响报告表，依照确认的信息对运营品种做出调整，并提示消费企业留意，提示业务运营部门留意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反响监测中心汇报，以便妥善处理。9、对质量咨询题处理不及时、发生不良反响隐情不报者，依照情节轻重，查实后在季度质量考核中处分。文件名称十六、产质量量

29、标准治理制度文件编号ZLGL-ZD-016起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十六、产质量量标准治理制度1、为保证所运营的产品符合法定的质量标准，依照有关法律法规，特制定本制度。2、产质量量标准治理部门为质量治理部。3、质量治理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产质量量。4、业务部门在购进初次运营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及初次运营审批表送质量治理部审核。5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监视治理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采纳

30、国家药品监视治理局核发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的质量标准。6、关于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。7、不得运营不符合标准的产品，如发觉不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监视部门。文件名称十七、企业质量治理制度的检查、考核、奖惩规定文件编号ZLGL-ZD-017起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十七、企业质量治理制度的检查、考核、奖惩规定1、各部门对质量治理制度应每半年进展一次全面自查、考核。2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应

31、如实记录，质量治理部部门负责监视与抽查。3、自查、考核完毕10日内各部门应向质量治理部反响质量治理制度执行与咨询题整改情况。4、凡不按规定时间认真进展自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。5、在自查或抽查中，发觉没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处分，如给企业的质量治理和经济效益带来妨碍的，除赔偿相应损失外，依照情节轻重，损失大小和对存在咨询题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。6、对自查和抽查中存在的咨询题，质量治理部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处分。7、全年无质量过失的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质

32、量治理体系提出合理建议，有利于企业治理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可依照奉献大小给予嘉奖和鼓舞。9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。文件名称十八、特别产品的治理制度规定文件编号ZLGL-ZD-018起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十八、特别产品的治理制度1、“特别产品”指依照有关规定对储存条件、使用方法、特别用处等特别作用的产品。2、特别产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。3、特别产品的记录须由相应岗位的人员填写，搜集和整理，每月由所属部门指定专人搜集、装订、整理、保存至有效

33、期后一年。4、特别产品的治理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地点有关法规要求，由文件治理部门负责检查、治理工作。文件名称十九、一次性使用无菌医疗器械治理制度规定文件编号ZLGL-ZD-019起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十九、一次性使用无菌医疗器械治理制度1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直截了当使用的医疗器械。2、为加强一次性使用无菌医疗器械的治理，保证产品的平安、有效，依照一次性使用无菌医疗器械监视治理方法制定本制度。3、一次性使用无菌医疗器械的

34、验收记录应真实完好。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、消费单位、型号规格、消费批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、出库应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。6、公司质量治理部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、及储存进展催促检查，确保产品的平安有效。文件名称二十、质量方面教育、培训及考核的治理制度规定文件编号ZLGL-ZD-020起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期二十、质量方面

35、教育、培训及考核的治理制度1、为提高员工的质量素养、业务水平，更好地为客户效劳，特制定本制度。2、质量治理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素养教育，又重现思想素养教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进展考试和考评工作，以示培训效果。4、人力资源部依照质量治理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。5、企业新进人员上岗前进展质量教育、培训，主要

36、讲解企业质量治理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目的，质量与微机治理以及有关器械的质量方面的法律、法规等。培训完毕，依照考核结果择优录用。6、当企业因运营情况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为习惯新工作岗位需要进展质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。文件名称二十一、文件治理制度规定文件编号ZLGL-ZD-021起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期二十一、文件治理制度为了使本企业的文件（

37、包括电报，下同）治理进一步标准化、制度化、科学化，使文件的办理、治理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、精确、平安，特制定本制度。凡涉及质量治理的有关文件，按质量治理文件制订的规定、质量治理文件治理及使用的规定办理。质量治理文件制订的规定1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，依照本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。2、起草文件人员要求：（1）、必须是关键岗位人员，如业务部门、质量治理部门、终端效劳部门的负责人和受权人员。（2）、应具备必须的教育和实践经历资历。（3）、明白技术，敢治理，勇

38、于承担责任，擅长与别人合作等。 3、文件的起草（1）、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和精确性。（应依照本企业实际情况写详细内容）。（2）、草稿交质量治理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修正，最后由质量治理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量治理部门负责人裁定。（3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应到达以下要求：A、文件标题、类型、目的、原则应有清晰的陈述。B、文件内容精确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清晰，易理解，便于使用。D、倡导实事求是，不反对借签别人的先进经历，但绝不能生搬硬套，难以构成的文

39、件可待时机成熟后再期完成。4、文件的生效（1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。（2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量治理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量治理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的精确性和权威性。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防过失。（4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。（应写出详细格式和编号的方法）。质量文件治理及使用的规定文件治理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的治理活动。文件的保管与归档应符合国家、地点有关法规要求。各种运营记录应保存至产品有效

40、期（负责期）后二年。1、文件的编码文件构成后，所有文件必须有系统的编码，同时整个公司内部应保持一致，以便于识别、操纵及跟踪，同时可防止使用或发放过时的文件。2、文件的发放文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。3、文件的执行与检查文件起始执行阶段，有关治理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件治理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，防止使用过时旧文件。所有文件每年复核一次。假如文件采纳自动操纵或治理系统，仅同意受权人操作。4、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进展专题培训，可由起草人、审核人、批准人进展培

41、训，保证每个文件使用者明白如何使用文件。（写出详细文件的培训时间要求）。5、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件治理部门保存一份现行文件或样本，并依照文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保存至规定期限。6、文件变更（1）、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及治理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。（2）、文件治理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。7、文件治理应不断持续改良，其改良的方向：（1）、简化：文

42、件治理工作应持续改良，其目的是简化工作流程，减少中间环节。文件治理程序化，使之有效操纵，有效治理。（2）、计算机化：实现文件治理无纸化，这是现代文件治理的目的，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件构成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。（这是本企业努力的方向）8、需要填写数据的文件（记录）（1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。（2）、字迹明晰，不得用铅笔或红色笔填写。（3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。（4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“”线表示，以证明不是填写者忽略，内容与上项一

43、样时应重复抄写，不得用“”或“同上”等表示。（5）、器械名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。（6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。（7）、填写日期一律横写，不得简写。如2004年10月8日，不得写成“2004/8/10”或者“2004/10/8”。文件名称企业各级质量责任制规定文件编号ZLGL-ZZ-001起草部门质量治理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期一、总经理职责1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。3、主持制定本企业质量方针、目的、规划和计划，建立

44、健全质量责任制，并首先在领导层落实。4、推进质量体系建立，领导质量体系持续有效运转，主持质量体系的治理评审。5、提供确保质量治理体系正常有效运转所必需的人力资源和设备等资源配置。6、合理设置并领导质量治理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。7、领导质量教育，对中层以上干部进展质量认识的考核。8、正确处理质量与数量、进度的关系，在运营与奖惩中落本质量否决权。9、注重客户意见和投诉处理，主持严重质量事故的处理和严重质量咨询题的处理和质量改良。10、主持季、年度质量分析会和全员质量治理工作例会。11、签、颁发、质量治理制度和其他质量制度性文件。12、主持本企业质量治