2022年周副-培训材料.doc

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1、药品消费物料、卫生、文件治理标准培训周进军（2008年1月22日）一、1998年版标准（试行）与现行新标准对照药品GMP认证检查评定标准新旧对照 工程版本总一般关键关键项占总工程之比1998年2251695625（约1/4）2008年2591679235（约1/3）总检查工程由225项上升到259项，上升15，一般检查工程由169项下降到167项，下降1.1，关键检查工程由56项上升到92项，上升64。物料（3）、卫生（3）、文件（4）共新增关键工程10项。二、物料治理药品消费所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定治理制度。1、什么是物料药品消费中的物料包括原料、辅料、包装材料。原料：药品发

2、挥治疗作用的有效成分。辅料：消费药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。包装材料：用于包装、存放药品的材料和器物。2、什么是物料平衡产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比拟，并适当考虑可同意的正常偏向。3、物料分类编号规定物料的编号应能反映类别序号，购进日期，如：成品 Finished Products 固体 Solid原料 Raw Materials 液体 Liquid包装 Packing MaterialsRS2060503 说明2号原料、固体，06年5月进货，本月第3批。4、所有物料都要有标准，并检验合格后使用。5、所有物料都要实行色标治理。待验、合格、不合格物料要严格治理

3、。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。6、所有物料都要从符合规定的单位购进，要对主要物料供给商质量体系进展评估。7、药品的标签、说明书必须与药品监视治理部门批准的内容、式样、文字相一致。有专人保管、领用、凭包装指令发放，按实际需要领取。标签发放、使用、销毁应有记录。8、物料要有货位卡，并做到账、卡、物相符。货位卡应有以下信息：物料名称、物料编码、规格、批号、消费厂家、数量、来源、去向、检验报告书编号。9、物料的验收、取样、出入库治理要点验收：查看：合同、发票、产品合格证、质检报告书 记录：品名、规格、厂家、包装破损情况。清洁外表取样：取样车、贴取样证、记录、密封

4、（干净间物料） 发放合格证及检验报告书储存：按批次、先进先出、固液分开10、新旧条款比拟98年版：30项，8项关键工程。新版：34项，11项关键工程。3903（增）：非无菌药品上直截了当印字所用油墨应符合食用标准要3905（老）：物料应按批取样检验。4405（老）：应建立生物制品消费用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、消费和培育特征、最适保存条件等完好材料。4406（老）：应建立生物制品消费用细胞的原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、

5、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。4602（取消）：标签、说明书应经企业质量治理部门校正无误后印制、发放、使用。三、卫生治理卫生治理的目的是防止原料、辅料、包装材料被微生物或其他外来物所污染。1、环境卫生药品消费企业必须有整洁的消费环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的消费造成污染；消费、行政、生活和辅助区的总体规划应合理，不得互相阻碍。2、人员卫生人体有微生物生长的良好环境。人体各部位生长着各种各样的微生物，因而为防止人体微生物不污染药品，同时也防止药品损伤人体，药品消费必须穿工作服、佩戴口罩、帽子。手的卫生：清洗消毒，不得用化装品、佩戴首饰口、鼻、头部：应戴口

6、罩、帽子定期体检：建立个人健康档案。3、工艺卫生与药品直截了当接触的设备外表应光洁、平坦、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的光滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。药品消费车间、工序、岗位均应按消费和空气干净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。消费区不得存放非消费物品和个人杂物。消费中的废弃物应及时处理。 无菌操作区人员数量应与消费空间相习惯，其确定依照应符合规定（46/人）。4、新旧条款比拟：98年版：21项，无关键工程。新版：25项，关键工程3项。4904：原料

7、药消费更换品种时，应对设备进展完全的清洁。在同一设备连续消费同一品种，如有妨碍产质量量的残留物，更换批次时，也应对设备进展完全的清洁。5002（老）：在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的消费操作完毕后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。5304：在生物制品消费日内，没有通过明确规定的去污染处理，消费人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与消费过程无关的人员不得进入消费操纵区，必须进入时，应穿着无菌防护服。四、文件治理企业应建立一套完好的消费和质量治理文件来标准消费全过程中的每一项活动，做到“一切要有文字规定，

8、一切要按规定做，一切活动要记录在案，使每一批产品都能被追溯”。“If it is not documented，it has not happened 。” 1、建立文件系统的目的建立一套质量治理体系；行动可否进展以文字为准；一个行动可否进展只有一个标准；任何行动后均有文字可查。2、文件分类 治理标准(SMP) 标准 操作标准(SOP)文件系统 操作记录记录 登记台账标记卡（凭证） 治理标准：消费治理、质量治理、卫生治理、文件治理、验证治理、人事、财务、后勤治理等标准；操作标准a.技术操作标准：如：质量标准及检验规程、工艺规程、消费指令、包装指令、验证规程；b.工作操作标准：如：岗位操作规程、

9、仪器操作规程。取样操作规程等。操作记录：批消费记录、批检验记录、维修记录。登记台账：设备、仪器、物料台账。标记卡：货位卡、状态卡、凭证。3、文件的编制文件起草a.企业应成立“GMP文件治理委员会”；b.文件使用的各部门确定起草人员，起草文件，交相关部门征求意见；c.由各部门负责人审核文件，最后由厂级负责人批准。文件的表头a.企业的名称b.文件的名称c.识别编码d.编写人及编写日期、审核人及审核日期e.颁发部门、颁发日期、生效日期及分发部门f.编制目的g.适用范围h.责任人、责任范围i.依照文件编码a.按文件性质分三类标准操作规程 SOP (Standard Operation Procedur

10、es)标准治理规程 SMP (Standard Management Procedures)记录 R (Record)b.按使用范围又分亚类如：质量治理 QM Quality Management 质量保证 QA Quality Assurance 质量操纵 QC Quality Controlc.加上三位数的流水号及二位数的版本号，如：SOP-QC12001表示：标准操作规程，质量操纵部的第120号文件，这是第一版。4、记录文件的根本要求（1）易读性A.使用碳素笔B.投料量、取样量慎重修正（2）及时性A.及时记录（3）完好性A.要求依照记录，能重复出来B.工艺参数、实验程序、仪器设备型号C.

11、结果的计算过程（4）时间顺序性防止事后参加新的信息。（5）真实与精确性A.设备仪器，最好能打印结果，强检仪器要记录效期。B.有效数字，要记录原始数据，计算时再四舍五入。C.所有记录必须当天签名和签署日期。D.所有记录必须由质量治理部门审核。a.是否按现行文件执行。b.是否有偏向，偏向是否合理。物料是否平衡。c.是否有隐瞒任何数据的可能性。d.所有计算过程确保没有任何错误。e.确认使用了正确样品、标准品、对照品。f.保证所用仪器设备都在有效期内。5、新旧条款比拟：98年版：3项，无关键工程。新版：14项，4项关键工程。6201：消费工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，消费工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存考前须知，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。6302：药品消费企业应有物料、中间产品和成质量量标准及检验操作规程。6303：药品消费企业应有产质量量稳定性调查计划、原始数据和分析汇总报告。6304：每批产品应有批检验记录。