药物制剂技术要点课件.ppt

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1、药物制剂技术 第一章第一章第一节第一节 药剂学和药物制剂技术药剂学和药物制剂技术 n n基本概念基本概念n n药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和应用。应用。n n药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。n n药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将药物制剂：凡根据药品监督管理部门

2、制定的药品标准，将药物加工制成一定规格的制品药物加工制成一定规格的制品n n制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。n n调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。第二节 药物剂型与制剂 一、剂型的重要性1剂型:药物经过加工制成的应用于临床的适宜形式。2主要有：片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂等40多种剂型。3一种药物制成哪种剂型主要取决于药物的性质。4剂型的重要性：（1）剂型可以改变药物作用的性质。（2）剂型不同，药物的作用速度不同。（3）采用不同的剂型可降低或消除药物的毒副作用。（

3、4）某些剂型具有靶向作用。（5）剂型中的药物性质和制备工艺直接影响药效。二、剂型的分类二、剂型的分类 1 1、按形态分类、按形态分类 （1 1）液体剂型）液体剂型 （2 2）固体剂型）固体剂型 （3 3）半固体剂型）半固体剂型 （4 4）气体剂型）气体剂型 2 2、按分散系统分类、按分散系统分类 （1 1）溶液型）溶液型 （2 2）胶体溶液型）胶体溶液型 （3 3）乳剂型）乳剂型 （4 4）混悬型）混悬型 （5 5）气体分散型）气体分散型 (6)(6)微粒分散型微粒分散型 （7 7）固体分散型）固体分散型 3 3、按给药途径分类、按给药途径分类 （1 1）经胃肠道给药的剂型）经胃肠道给药的剂型

4、 (2)(2)非经胃肠道给要的剂型非经胃肠道给要的剂型 a a、注射给药剂型、注射给药剂型 b b、呼吸道给药剂型、呼吸道给药剂型 c c、腔道给药剂型、腔道给药剂型 d d、黏膜给药剂型、黏膜给药剂型 e e、皮肤、皮肤 给药剂型给药剂型 4 4、按制法分类、按制法分类 （1 1）浸出制剂）浸出制剂 （2 2）无菌制剂）无菌制剂 三、制剂的名称、批准文号、批号和有效期1 1制剂的名称有三种：通用名、商品名和国际非专利名制剂的名称有三种：通用名、商品名和国际非专利名 通用名：列入国家药品标准的药品名称通用名：列入国家药品标准的药品名称 法定名称：国家药典委员会制订了药品命名原则，药品的通用名按

5、药品命名原则命名称法定命名，并法定名称：国家药典委员会制订了药品命名原则，药品的通用名按药品命名原则命名称法定命名，并以法律规定的形式加以保护。以法律规定的形式加以保护。国际非专利名国际非专利名:其药品名称在前，剂型名在后其药品名称在前，剂型名在后2 2药品的批准文号药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并由各地药品管理部门核发。由各地药品管理部门核发。药品批准文号的格式药品批准文号的格式:国家准字国家准字+1+1位字母位字母+8+8位数字位数

6、字 试生产药品批准文号格式：国药试字试生产药品批准文号格式：国药试字+1+1位字母位字母+8+8位数字位数字 其中化学品使用字母其中化学品使用字母“H H”中药使用字母中药使用字母“Z Z”通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母母“B B”生物制品使用字母生物制品使用字母“S S”体外诊断试剂使用字母体外诊断试剂使用字母“T T”药用辅料使用字母药用辅料使用字母“F F”进进口分包装药品使用字母口分包装药品使用字母“J J”3 3药品的生产批号药品的生产批号药品生产批号是指用于识别药品生产批号是指用于识别“批批”的一组数字或字母加数字。的

7、一组数字或字母加数字。作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。4 4药品的有效期药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够

8、保持质量不变的药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。期限。药品有效期的表示方法药品有效期的表示方法:一般可用一般可用“有效期至某年某月有效期至某年某月”药品贮存与保管的基本要求有关名药品贮存与保管的基本要求有关名词的含义词的含义1 1、遮光系指用不透明的容器包装，例如棕色容器或、遮光系指用不透明的容器包装，例如棕色容器或黑色包裹的无色透明、半透明容器。黑色包裹的无色透明、半透明容器。2 2、密闭系指将容器密闭，以防尘土及异物进入。、密闭系指将容器密闭，以防尘土及异物进入。3 3、密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或、密封系指将容器密

9、封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。异物进入。4 4、熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，、熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。以防止空气与水分的侵入并防止污染。5 5、阴凉处系指不超过、阴凉处系指不超过2020。6 6、凉暗处系指避光并不超过、凉暗处系指避光并不超过2020。7 7、冷处系指、冷处系指2 21010。四、制剂的物料原料辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，如助悬剂、乳化剂、填充剂、崩解剂、包衣物料、软膏基质、增塑剂、保湿剂、抑菌剂、矫味剂等。辅料的品种与用量，应当无害，不影响疗效和降低制剂的生物利用度，对药品检验也无

10、干扰。包装材料五、制剂的包装1 1、药物制剂的包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对制剂成、药物制剂的包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对制剂成品进行分（灌）、装、封、贴签等操作的总称。品进行分（灌）、装、封、贴签等操作的总称。2 2制剂的包装按所起作用分单剂量包装、内包装和外包装，可以在药品贮制剂的包装按所起作用分单剂量包装、内包装和外包装，可以在药品贮存、运输、管理和使用过程中，起到品质保护、标识说明、方便使用存、运输、管理和使用过程中，起到品质保护、标识说明、方便使用与储运的作用。与储运的作用。3 3目前常用的内包装材料有玻璃、塑料、橡胶、金属、纸及复合材料等。目前常用的内

11、包装材料有玻璃、塑料、橡胶、金属、纸及复合材料等。4 4药品包装装必须适合药品质量的要求，方便贮存、运输、和使用；必药品包装装必须适合药品质量的要求，方便贮存、运输、和使用；必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，注明药品的通用名称、须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，注明药品的通用名称、成分、规格、装量、生产企业、批准文号、产品成分、规格、装量、生产企业、批准文号、产品 批号、生产日期、批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮存条件等；事项、贮存条件等；5 5直接接触药品的包装材料和

12、容器是制剂的重要组成部分，必须符合用药直接接触药品的包装材料和容器是制剂的重要组成部分，必须符合用药的要求及保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批的要求及保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并生僻审批。药品时一并生僻审批。第三节、药剂学的发展与任务n n一、药剂学的发展概况一、药剂学的发展概况n n早在夏商时代即有了汤剂和药酒的制作和作早在夏商时代即有了汤剂和药酒的制作和作用用n n黄帝内经黄帝内经作为我国早期医学经典文献，作为我国早期医学经典文献，已有了汤剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂药酒已有了汤剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂药酒等剂型的记载等剂型的记载n n后

13、汉后汉 伤寒论伤寒论和和金匾要略金匾要略共收载煎剂、共收载煎剂、浸膏剂、糖浆剂、洗剂、软膏剂、栓剂等十浸膏剂、糖浆剂、洗剂、软膏剂、栓剂等十余种剂型余种剂型n n晋代葛洪所著晋代葛洪所著肘后备急方肘后备急方n n两宋时代修订两宋时代修订太平惠民和剂局方太平惠民和剂局方成为历成为历史上第一部中药制剂规范史上第一部中药制剂规范n n明代李时珍编著明代李时珍编著本草纲目本草纲目，共收载药物，共收载药物18921892种，方剂种，方剂1000010000余首剂型近余首剂型近4040余种，余种，充分展示了当时祖国医药学的成就充分展示了当时祖国医药学的成就n n现代药物制剂的发展演进过程，大体分为四现代药

14、物制剂的发展演进过程，大体分为四个时代：个时代：第一代制剂为普通常规制剂第一代制剂为普通常规制剂第二代制剂为第二代制剂为2020世纪世纪4040年代产生的缓释制剂（长年代产生的缓释制剂（长效制剂）效制剂）第三代制剂为控释制剂第三代制剂为控释制剂第四代制剂为靶向制剂第四代制剂为靶向制剂 二、药剂学的任务二、药剂学的任务1 1药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究2 2新剂型与新技术的开发与应用新剂型与新技术的开发与应用3 3新辅料的研究与开发新辅料的研究与开发4 4制剂机械和新设备的研究与开发制剂机械和新设备的研究与开发5 5中药新剂型与制剂新技术的研究与应用中药新剂型与制剂新技术的研究与应用

15、6 6生物技术药物制剂的研发与开发生物技术药物制剂的研发与开发第四节药典与药品标准n n一药典一药典 是一个国家记载是一个国家记载药品规格、标准的法典，药品规格、标准的法典，由政府颁发实施，具有法由政府颁发实施，具有法律的约束力律的约束力 n n中国药典中国药典相继出版了相继出版了9 9版和几版药典的补增本版和几版药典的补增本包括包括19531953年版、年版、19631963年年版、版、19771977年版、年版、19851985年年版、版、19901990年版、年版、19951995年年版、版、20002000年版、年版、20052005年年版和版和20102010年版年版n n中国药典中

16、国药典的基本结构：的基本结构：凡例、正文、附录和索引凡例、正文、附录和索引美国药典美国药典USPUSP英国药典英国药典BPBP日本药典日本药典JP JP 国际药典国际药典WHOWHO国家药品标准一、我国的国家药品标准包括中国药典和局颁标准。二、列入局颁药品标准的品种包括：1、有国家食品监督管理局审批的药品。2、某些上一版药典收载而现行版药典未列入、业已生产多年、疗效肯定，但质量标准仍需要进一步提高的药品等。第五节、药品生产管理一、药品生产质量管理条例一、药品生产质量管理条例GMPGMP（good manufacturing practice)good manufacturing practic

17、e)是国际通用的药品生产质量管理形式。是国际通用的药品生产质量管理形式。GMPGMP的基本内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文的基本内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等。件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等。GMPGMP强调的是，保证药品使用者能得到优良的药品不是仅仅通过最终的检验来强调的是，保证药品使用者能得到优良的药品不是仅仅通过最终的检验来达到目的，而是在生产过程实施全面的科学管理和严密的监控才能实现。达到目的，而是在生产过程实施全面的科学管理和严密

18、的监控才能实现。二、药品生产管理条件二、药品生产管理条件1 1、生产管理文件的种类与内容、生产管理文件的种类与内容（1 1）、生产工艺规程）、生产工艺规程 （2 2）、岗位操作法）、岗位操作法（3 3）、标准操作规程）、标准操作规程 （3 3）、批生产记录）、批生产记录2 2、生产文件的使用与管理、生产文件的使用与管理生产管理文件一般由文件使用部门组织编写，各相关职能部门审核，由质量控制生产管理文件一般由文件使用部门组织编写，各相关职能部门审核，由质量控制部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产文件一旦

19、经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。第四章、表面活性剂n n学习要点学习要点 表面活性剂是指在较低浓度能显著降低液体表面表面活性剂是指在较低浓度能显著降低液体表面张

20、力的物质，分为非离子型、阳离子型、阴离子张力的物质，分为非离子型、阳离子型、阴离子型和两性离子型四大类。表面活性剂形成胶束型和两性离子型四大类。表面活性剂形成胶束 的的最低浓度称为临界胶束浓度，形成胶团是发挥增最低浓度称为临界胶束浓度，形成胶团是发挥增溶作用的主要机制。溶作用的主要机制。HLBHLB值表示表面活性剂亲水值表示表面活性剂亲水亲油性的强弱，决定了其用途。亲油性的强弱，决定了其用途。KrafftKrafft点和昙点点和昙点是离子型和非离子型表面活性剂是离子型和非离子型表面活性剂 的特征值。在药的特征值。在药剂生产中表面活性剂可用作增溶剂、乳化剂、润剂生产中表面活性剂可用作增溶剂、乳化剂、润湿剂、起泡剂或消泡剂、去污剂、消毒剂或杀菌湿剂、起泡剂或消泡剂、去污剂、消毒剂或杀菌剂等剂等 。第一节、表面活性剂的概念和结构概念：表面活性剂是指具有很强表面活性，较低浓度能显著降低液体表面张力的物质。结构：