制药设备与工程设计-第1章-绪论课件.ppt

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1、制药设备与工程设计制药设备与工程设计1.绪论2.工程力学基础3.设备材料及防腐蚀4.机械传动与常用机构制药设备与工程设计5.粉碎及分级设备6.混合与制粒设备7.流体输送机械8.换热设备9.反应设备10.机械分离设备11.萃取与浸出设备12.膜分离设备13.蒸发与结晶设备14.蒸馏与吸收设备15.干燥设备制药设备与工程设计16.制药用水生产设备17.灭菌设备18.口服固体制剂生产专用设备19.液体灭菌制剂生产专用设备20.药用包装设备制药设备与工程设计21.制药工程设计22.制药工艺设计与设备选型23.制药车间布置与管路设计24.洁净厂房设计25.清洁生产与末端治理第1章 绪论p第1节 制药设备

2、的分类p第2节 GMP与制药设备第1节 制药设备的分类按产品的基本属性分1.原料药机械及设备2.制剂机械3.药用粉碎机械4.饮片机械5.制药用水设备6.药品包装设备7.药物检测设备8.其他制药机械及设备第2节 GMP与制药设备pGMPpGood Manufacturing Practicep良好生产规范第2节 GMP与制药设备1.功能的设计及要求2.结构设计及要求3.材料选用4.外观设计及要求5.设备接口问题6.设备GMP验证一.功能的设计及要求1.净化功能2.清洗功能3.在线监测及控制功能4.安全保护功能1.净化功能p包含两层含义设备自身不对药物产物污染设备也不会对环境形成污染2.清洗功能p

3、CIPpClean in place就地清洗p自动清洗3.在线监测及控制功能p设备具有分析、处理系统，能自动完成几个步骤或工序的功能。p取决于机、电、仪一体化技术的运用。p多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警4.安全保护功能p防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载p高速：紧急制动；高压：安全阀；密封转轴：防泄漏；p无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除二.结构设计要求p结构对于设备和药物接触这个现象的重要性p非主要结构或者非接触结构的重要性二.结构设计要求p接触表面的粗糙度对附着物料的影响及抛光p机械运动的润滑对药品的影响及阻断p工艺过程中产生的影响及

4、其解决办法：捕尘、散热、散湿、通风、降噪三.材料选用pGMP规定制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响，其所用材料须具有安全性、可辨别性及使用强度。p在选用材料时应考虑设备与药物等介质接触中，或在有腐蚀性、有气味的环境条件下不发生反应、不释放微粒、不易附着或吸湿三.材料选用1.金属材料2.非金属材料四.外观设计及要求pGMP要求设备外形整洁就是为达到易清洁彻底而规定的。1.强调对凸凹形体的简化2.对与药品生产操作无直接关系的机构，应尽可能设计成内置、内藏式。3.包覆式结构五.设备接口问题p接口关系：设备与厂房设施、设备与设备、设备与使用管理之间都存在互相影响和衔接的问题。p接口的IN and OUTp强调制药工艺的连续性21六.设备GMP验证p有与生产相适应的设备能力p有满足制药工艺的完善功能及多种适应性p保证药品加工中品质的一致性p易于操作和维修p易于设备内外的清洗p各种接口符合协调配套要求p易安装、易移动，有组合的可能