洁净区微生物知识及控制课件.ppt

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1、1洁净区2014年3月24日山东新时代药业有限公司山东新时代药业有限公司洁净区洁净区 微生物知识微生物知识药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范附录中第二十附录中第二十及二十一条明确规定：洁净室区内的人员及二十一条明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制；其工作人员（包括清洁数量应严格控制；其工作人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期进行工和设备维修工）都必须定期进行卫生和卫生和微生物学基础知识微生物学基础知识方面的培训。未经培训方面的培训。未经培训的外部人员在生产期间进入洁净区时，应的外部人员在生产期间进入洁净区时，应对他们进行特别详细的指导和监督。对他们进行特别详细的指导和监督。202

2、3/1/6微生物的五大特点微生物的五大特点个体小个体小,面积大面积大：小于：小于0.1mm，肉眼不可见。，肉眼不可见。分布广分布广,种类多种类多(10万多种万多种)：自然界中到处都有，：自然界中到处都有，如水、空气、土壤等如水、空气、土壤等,土壤中的数量最多。土壤中的数量最多。代谢强，转化快代谢强，转化快：发酵乳糖的细菌在：发酵乳糖的细菌在1小时内可分小时内可分解其自重解其自重100010000倍的乳糖倍的乳糖生长旺，繁殖快生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大：微生物有惊人的繁殖速度，大多数微生物几十分钟内就可以繁殖一代多数微生物几十分钟内就可以繁殖一代适应性强，易变异适应性强，易变异：

3、耐药性产生的原因：耐药性产生的原因2023/1/6菌落单位菌落单位菌落单位菌落单位-cfu(colony-forming units)由单个菌细胞或几个同种菌细胞在培养基上由单个菌细胞或几个同种菌细胞在培养基上长成肉眼可见的菌落，每个菌落就是长成肉眼可见的菌落，每个菌落就是1cfu。v光滑型菌落光滑型菌落v粗糙型菌落粗糙型菌落微生物的分类微生物的分类v四体三菌一毒v立克次体、衣原体、支原体、螺旋体v细菌、真菌、放线菌v病毒立克次体立克次体一种微小的寄生微生物，一种微小的寄生微生物，（典型：斑疹伤寒病原体）（典型：斑疹伤寒病原体）衣原体衣原体 v衣原体是一种既不同于衣原体是一种既不同于细菌细菌也

4、不同于也不同于病毒病毒的一种的一种微生物微生物 支原体支原体 v没有细胞壁的原核生物。对没有细胞壁的原核生物。对许多抗生素具有抗性。许多抗生素具有抗性。v迄今为止最小的细胞生物迄今为止最小的细胞生物v90%90%猪体内寄生支原体猪体内寄生支原体螺旋体螺旋体 细菌细菌 细菌的形态细菌的形态 细菌的大小细菌的大小 v球形：球形：0.5-20.5-2m m；杆形：长；杆形：长1-5 1-5 m m；宽；宽0.5-1 0.5-1 m m细菌的繁殖条件细菌的繁殖条件 v此外还有适宜的营养物质、气体（二氧化碳或氧此外还有适宜的营养物质、气体（二氧化碳或氧气）气）菌菌 落落 监控洁净环境和检查产品微生物数，

5、都是采取培养监控洁净环境和检查产品微生物数，都是采取培养基在适宜的温度下，使其快速增殖。一个细菌在固基在适宜的温度下，使其快速增殖。一个细菌在固体培养基上繁殖的菌体常常是聚集在一起，形成以体培养基上繁殖的菌体常常是聚集在一起，形成以母细胞为中心的一堆肉眼可见，有一定形态构造的母细胞为中心的一堆肉眼可见，有一定形态构造的子细胞集体，这个集团就是菌落。子细胞集体，这个集团就是菌落。v铜绿假单胞菌落v费式志贺氏菌落v费式志贺氏菌落 细菌细胞结构细菌细胞结构v细菌细胞的基本结构：细胞壁、细胞膜、细胞质、细胞核芽芽 孢孢v当细菌在营养缺乏当细菌在营养缺乏的情况下形成芽孢，的情况下形成芽孢，芽孢是细菌的休

6、眠体，芽孢是细菌的休眠体，在适宜的条件下可复在适宜的条件下可复苏形成有繁殖能力的苏形成有繁殖能力的菌体菌体芽孢的特征芽孢的特征v抗热：芽孢在120140还能生存几小时 v抗辐射v抗化学药物v抗静水压 热原与内毒素热原与内毒素v热原：指细菌等微生物产生的，能使动物体热原：指细菌等微生物产生的，能使动物体温异常升高的化学物质的总称。温异常升高的化学物质的总称。v内毒素是热原内毒素是热原,但热原不全是内毒素但热原不全是内毒素.v内毒素：革兰阴性菌外膜中的脂多糖内毒素：革兰阴性菌外膜中的脂多糖 ，细菌死亡或人工破裂后释放出来细菌死亡或人工破裂后释放出来真菌真菌是是一一种种真真核核生生物物。最最常常见见的的真真菌菌是是霉霉菌菌和和酵酵母母，另另外外真真菌菌也也包包括括各类各类蕈类蕈类。真菌的菌落真菌的菌落v 真菌菌落真菌菌落v v长霉的桃子真菌特点真菌特点洁净区的污染与控制洁净区的污染与控制尘埃粒子人是最大污染源更衣和行为洁净区控制指标洁净区清洁vCyagen Biosciences Inc.vWe help you discover life洁净室的特点洁净室的特点表面光滑、易于清洁、无死角；不同洁净度级别的房间有足够的压差；天花板密封；A级区无地漏、其它区域地漏应液封；设置更衣室；更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；门设计成连锁；HVAC系统有报警装置；气流流型有效。