柠檬酸锌研发报告.docx

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1、、可溶柠檬酸锌企业研发报告1、研发思路1.1 立项产品预期的保健功能和科学水平本产品是以柠檬酸、氧化锌为原料制成的具有改善和提高人体补 锌功能的食品添加剂。锌是人体六大酶类、200种金属酶的组成成分或辅酶，对全身代 谢起广泛作用。锌主要含于肉类与谷物中。缺锌时，以食欲减退、生 长迟缓、异食癖和皮炎为突出表现，多发生于小于6岁的儿童。对于以下人群缺锌的可能性甚大：1 .偏食者，糖尿病患者：服用锌可减缓症状；2 .素食者：因植物性食物中含锌量比较低；3 .学龄前儿童：锌能降低呼吸道感染的几率，能促进生长发 育；4 .生长发育快速者；想改善性功能与生殖力量的男性；5 .患恶性肿瘤或感染性疾病患者：锌

2、可使白血球作用增加，提高免疫功能；6 .老年人：锌可调整生理老化带来的免疫系统紊乱；7 .患慢性肾脏病或尿毒症患者：该病特殊简洁流失人体内的 锌；8 .严峻青春痘或粉刺患者：锌可促进胶原蛋白形成缓解症状;9 .慢性消化道疾病患者：对锌汲取功能会降低，排出却增加， 简洁缺乏;溶解度比较如下:名称含锌量，g/100g溶解度 g/100mLH2O, 25可溶三水柠檬酸锌31.223.6二水柠檬酸锌32.140.32硫酸锌22.754.2醋酸锌29.831葡萄糖酸锌14易溶于水以上数据可看出来：我公司研发的可溶三水柠檬酸锌养分素补充 剂，含锌量高，溶解度大，汲取率强的补锌领先产品，为中国人民和 世界人

3、类健康造福。4、经济效益和社会效益开发保健食品有助于降低我国医药消费支出，专家建议，应有临 床医学专项预防医学即生命的保健和健康的维护，适当使用保健食品 有利于健康的维护，依据国务院地区经济讨论所2002年的一项调查 报告，科学使用保健食品可削减医疗费用五亿元，有关专家认为假如 预防医学措施做的好，疾病可削减一般，寿命可延长10年，医药消 费支出也会大大削减。随着保健品市场的转型和成熟，这种理念下的保健品市场潜藏着巨大的商机，对当前我保健品市场的培育和进展是一个契机。二、第三方试验性使用效果的报告1、试用背景试验单位：上海协美蜂产品有限公司试验日期：2022年1月2022年3月报告内容：1锌对

4、儿童的养分保健作用1.1 可预防龈齿：脯齿病是一种由细菌、唾液、食物等多个因素联合 作用导致的疾病。讨论发觉，微量元素锌与儿童龌齿病有亲密的关系。 国内科研人员随机抽查了 1 0 0名3 5岁的儿童（其中正常儿童和 血清锌水平低的儿童各5 0名，他们都未服过锌制剂），同时检测其 血清中的锌含量，结果发觉血清锌含量正常的儿童，龈齿的发病率为 6 2 %,低锌儿童的龈齿发病率为8 2 %。统计学认为这两者存在“显 著性差异”。讨论发觉，发育中的牙釉质需要肯定量的锌来参加釉质 的锌化过程，并且，唾液中的免疫球蛋白（IgA）和溶菌酶的抗龈 力量也与锌有关，当体内缺锌时，免疫球蛋白的免疫力和酶的活性均

5、会降低，易发生蹒齿病。变形链球菌是龈齿的主要致病菌，锌还有较 强的抗变形链球菌的作用，因此，儿童适量补充锌元素可有效地预防 止币I H 能凶o1.2 可使人头脑聪睿：锌元素是人脑细胞中酶的活性中心。青少年和 儿童，特殊是同学，用脑量很大，需要消耗大量包括锌在内的养分物 质。锌能促进脑细胞的发育，加快脑神经递质的传导，使人的反应力 量增加、思维活跃、行动灵敏。少年儿童缺锌，则可造成学习吃力、 记忆力差、留意力不集中、智力发育迟缓。讨论发觉，学习成果好的 孩子，其体内锌的含量明显高于其他孩子。因此，在日常膳食中补充 锌元素，可促进孩子大脑的健康发育。1.3 维护免疫功能：依据锌在DNA合成中的作用

6、，缺锌时导致免疫细 胞增殖削减，胸腺活力降低。由于锌在抗氧化生化酶中的作用，缺锌 导致细胞表面受体发生变化。2儿童补锌调制蜜产品配方：蜂蜜498.75g两水柠檬酸锌L25g （相当于含锌400mg）500g/瓶3儿童补锌调制蜜生产工艺:蜂密工艺流程图:注：CCP1及CCP2为关键掌握点4产品标签及说明书4.1产品标签【配料】蜂蜜、纯化水、柠檬酸锌【食用方法及食用量】口服，每日1次，每次10g.【净含量】500g【生产批号】【保质期】24个月【执行标准】Q/XM002-2022【贮藏方法】阴凉、干燥、通风处保存【留意事项】本品不能代替药物【生产厂家】上海协美蜂产品有限公司【地址】上海市金山区山阳

7、镇浦卫大路236号4. 2产品说明书儿童补锌调制蜜说明书本品是由蜂蜜、纯化水、柠檬酸锌为主要原料制成的一般食品，特殊添加柠 檬酸锌，日常食用可补充锌养分元素。【配料】蜂蜜、纯化水、柠檬酸锌【食用方法及食用量】口服，每日1次，每次10g.【净含量】500g【保质期】24个月【执行标准】Q/XM002-2022【贮藏方法】阴凉、干燥、通风处保存【留意事项】本品不能代替药物【生产厂家】上海协美蜂产品有限公司【地址】上海市金山区山阳镇浦卫大路236号5试验项目试验背景：蜂蜜含有大量葡萄糖、果糖、蛋白质、酶、维生素以及矿物质，儿童 食用特别有好处，我公司针对儿童强化补充锌元素开发试制了儿童补锌调制蜜，产

8、品中添加了两水柠檬酸锌。在产品生产过程中，发觉两水柠檬酸锌不易溶于水 及蜂蜜溶液，有鉴于此，进行了三水柠檬酸锌溶解性以及感官指标的比较试验。5.1两水、三水柠檬酸锌溶解性试验图左为添加三水柠檬酸锌样品图右为添加两水柠檬酸锌样品5.2儿童补锌调制蜜感官指标比较由图可看出：(1)添加三水柠檬酸锌的儿童补锌调制蜜为琥珀色，半透亮，样品内无不溶物。加水冲调后为透亮液体，无肉眼可见不溶物。(2)添加两水柠檬酸锌的儿童补锌调制蜜为浅琥珀色，几乎不透亮,有肉眼可见少许不溶物。加水冲调后为半透亮液体，无肉眼可见不溶物。6试验结论：、卜、通过以上试验可看出，添加三水柠檬酸锌的儿童补锌调制蜂蜜明显优于我公 司现有

9、添加二水柠檬酸锌的产品。建议厂家进行食品添加剂的申报，以利于产品 使用及推广。（以下空白）山东恒通生物科技有限公司 2022年3月10 .月经不调者；湿疹患者：血液中锌含量偏低需要补充；.孕妇及哺乳的妇女：可预防婴儿畸形和神经系统功能转变;11 .前列腺发生疾病者。以上人群缺锌的缘由主要有以下几点：(1)锌需求量高但摄入不足婴幼儿、儿童和青少年，生长发育速度较快，对锌养分的需 求量很高，但往往饮食搭配不合理，造成锌摄入量不足。(2)以植物性食物为主，动物性食物摄入不足锌主要存在于动物性食品中，我们我国家庭中多以植物性食 物为主，而且植物性食品中的草酸、植酸、纤维素等严峻干 扰锌的汲取。(3)常

10、常吃精细加工的食品，导致锌损失过多。为预防或治疗锌缺乏，尽量避开长期吃精制食品，饮食留意 粗细搭配。多吃含锌丰富的食物，如：牡蛎、鲸鱼、红色肉 类、动物肝脏等，已经缺锌人群可以选择服用补锌制剂。引起缺锌的缘由有以下几种：摄入量不足；消耗增加；膳食锌生物采用率低等。1.2国内外适用人群的状况，市场需求状况调查现在人生活节奏快，压力大，饮食无规律、造成饮食方面的养分 不均衡，久而久之就造成了身体上的某些微量元素摄入量不足，比如 缺锌、缺钙、缺镁等。依据调查，中国是一个缺锌大国，有一半人处 于缺锌状态，但却有相当一部分人不去补锌或着不知道如何补锌，补 什么样的锌，面对国人存在严峻缺锌的现象，有关养分

11、学专家呼吁:“关注国人补锌，选择科学补锌，平安补锌”。有关专家表示有很多 人对补锌缺乏重视，或着对补哪一类产品的锌无所适从，还有的人乱 补锌，急补锌，恶补锌反而造成了严峻的后果，适得其反。缺锌虽然不像癌症、心脏病那样直接造成死亡，但是作为危害人 身体健康的隐形杀手，随着社会的进展和人们对自身健康的要求日益 提高，因此研发具有改善和提高人体补锌功能的食品添加剂是社会的 需要，也是健康的需要。1. 3同类产品或相像产品在国内的基本状况锌是人体必需的微量元素之一，它具有多种生物作用，参加核酸 和蛋白质的合成，对性腺及很多酶素系统起着重要的生理功能和养 分作用，能促进儿童生长发育，提高智力水平，增加人

12、体免疫功能。 人体缺锌会造成生长停滞，自发性味觉减退和创伤愈合不良等严峻 问题，从而引发各种疾病。在食品和药物中使用的补锌强化剂有硫酸锌、醋酸锌、葡萄糖酸 锌等化合物。硫酸锌、醋酸锌有异味，对胃肠有刺激作用，且汲取率 低，葡萄糖酸锌则含锌量低、成本高，且不相宜糖尿病人补锌。柠檬 酸锌生产工艺简洁、价格廉价、无刺激性、汲取率高、平安牢靠，是 一种性能优良的补锌强化剂。止匕外，柠檬酸锌还可用于保健牙膏、漱 口水和化妆品中，达到防止菌斑，抑制牙结石的作用。因此，柠檬酸锌的开发生产具有宽阔的应用前景。但就现有柠檬酸锌（二水）自身的缺点来说，它是几乎不溶于水 的（在水中的溶解度0. 32g/100ml）

13、,可以说它基本上是以固态形式 存在的，这样大大地制约了它的汲取率和用途的多样性，其标准如下 图：项目指标含量以 Zn3 (C6H507) 2 2H20 计/(%)A96. 0溶解度/ (4g/100mL H20, 25)A0. 32干燥失重/ （%）w3.0镉（以Cd计）/（%）w0. 0005神（以As计）/（%）0. 0002铅（以Pb计）/ （%）0. 001溶液澄清度稀盐酸溶液透亮无机械杂质1.4本产品具有的特点和优势本产品是我公司自主研发可溶于水的三水柠檬酸锌，并向我国学 问产权局申请了专利，专利名称：可溶柠檬酸锌，专利号： 202210282941. 6,它与市场上的柠檬酸锌性质相

14、近，但有肯定的区分, 它的分子式：Zn3 （C6H507） 23H2O,分子量：628. 37,白色结晶粉末, 本产品在水中的溶解度为3. 6g左右（100ml水25）,它的溶解度是 柠檬酸锌（含2个结晶水）的11. 25倍，而且它的含锌量是31. 22%, 含柠檬酸60. 19%,含结晶水8. 59%,是可溶锌，超过了当今国内外生物、化工食品市场上的微溶二水柠檬酸锌科学水平。附表如下：项目指标鉴别柠檬酸锌呈正反应含量以 Zn3 (C6H5O7)2 3H2O 计/ (%)溶解度/ (4g/100mLH20, 25)叁3.60盐酸不溶物/ (%)0.1干燥失重/ (%)W1.0氟化物(以F计)/

15、 (%)W0.003重金属/ (%)W0.002铁(以Fe计)/(%)W0.005碑(以As计)/ (%)0.00032、本产品生产的科学性、可行性2.1、产品的科学性、由于本品与市场上的二水柠檬酸锌结构相近，只是所带结晶 水的差别，所以它的添加量和二水柠檬酸锌的添加量相近。以下是柠 檬酸锌(2个结晶水)和本产品柠檬酸锌(3个结晶水)理化指标的 对比图：指标名称柠檬酸锌(GB14880)可溶柠檬酸锌外观白色粉末白色粉末分子式Zn3(C6H5O7)2 ”外。Zn3 (C6H5O7) 2 3H2O含量，%296溶解度(4g/100ml水，25)20.323.60干燥失重，%3.01.0铅（以Pb计

16、）%0. 0010. 0005碑（以As计），%0. 00030. 0003氟化物（以F计），% 0. 0030. 003溶液澄清度合格合格、将两种样品分别取12g于瓷坦烟中，在电炉上灼烧，由黑色 变为黄色，取下冷却后变为灰白色。取少量试样于试管中，加水试样不溶解。滴加100g/L的氢氧化钠 溶液，振荡后试样均溶解呈透亮溶液。结论：由此可见，柠檬酸锌（2个结晶水）和柠檬酸锌（3个结晶 水）性质相近。生产的可行性本产品生产所用原料为柠檬酸和氧化锌，生产工艺中除以上两种 原料和纯洁水以外，不使用任何化学试剂，柠檬酸是有机酸中第一大 酸，由于物理性能、化学性能、衍生物的性能，是广泛应用于食品、 医药

17、、日化等行业最重要的有机酸，是我们我国允许使用的酸化剂和 添加剂，我国标准中没有对其限量使用，世界粮农组织和世界卫生组 织通告每日允许使用量也未对其限量使用，由此可见人们对于柠檬酸 处理过的食品可以放心使用。氧化锌作为养分强化剂，自然来源的 更平安，相比氯化锌、硫酸锌、碱式碳酸锌等无机新来源更适合与柠 檬酸反应生成柠檬酸锌。所以说本产品使用这两种原料经过特殊工艺 制成的可溶三水柠檬酸锌，含锌量高，溶解度大，生物采用度高，平安无毒副作用。2.2 原料的功效、用量和对人体的平安性柠檬酸它能促进身体的热量代谢，促进脂肪分解保持身体酸碱平 衡，柠檬酸能将乳酸当做能量再次采用，可加速乳酸分解，消退疲惫,

18、 让整个身体活化起来，氧化锌是养分强化剂，含锌量高，自然 来源 更平安，更适合人体消化汲取。经过三个月的稳定性试验，本产品的锌含量稳定，溶解度稳定， 干燥失重稳定，能掌握产品的质量。2.3 工艺路线设计与剂型选择说明2.3.1 产品形态与剂型选择可溶三水柠檬酸锌，白色结晶粉末，在剂型选择上首选固体制剂。2.3.2 工艺路线设计本品以柠檬酸，氧化锌为主要原料，纯洁水为帮助原料，将两种 原料经过认真筛选后，加入反应釜中用制备可溶三水柠檬酸锌的特殊 工艺（企业机密）化合而成，经过过滤，在半成品进入结晶槽后，等 待1小时后进行一次结晶，然后将一次结晶后的半成品放入二次结晶 槽中进行二次结晶，烘干后过6

19、0目筛即得成品。由于柠檬酸锌含量是产品质量的关键点，为此对化合时间及化合后产品主含量进行了验证，验证如下表：化合时间30分钟60分钟90分钟柠檬酸锌含量75%95%98.8%阅历证时间90分钟，能使产品主含量达到98%以上，为此选用化合时间为90分钟。结论：将柠檬酸，氧化锌和纯洁水加入反应釜内用特殊工艺化合90 分钟，经过过滤，结晶，烘干后过60目筛即得成品。2.4 包装内包装25kg/袋，内包装材料为聚乙丙烯吹塑薄膜（质量标准 符合GB/T4456-1996的要求）。外包装：复合塑料编织袋（质量标准符合GB/T8947-1998的要 求），然后装入包装桶中得成品。2.5 检验入库，包装好的成

20、品按质量标准规定条件进行检验，合格后 入库。2.6 生产环境卫生干净度食品添加剂只是一种帮助材料，不能替代食品，但必需满意食品 添加剂的卫生要求，且无毒副作用，本产品所用原料帮助符合规定要 求，生产过程中严格依据食品添加剂良好生产法律规范及厂家的生产 管理卫生条例执行，生产环境应保持地面干净，门窗，玻璃，墙面， 顶棚干净完好，设施，管线，排列整齐，包扎光滑，定期清洁修理。 生产场所不得吸烟，不得吃食物，不得乱放杂物，生产人员都经过了 必需的消毒净化规格，从而保证了产品质量。生产环境及管理符合生 产要求，生产过程中原料筛选、称量、化合反应包装等工艺过程均符 合GB17405-1998要求（三十万

21、级）的生产干净区条件下操作，其他 生产工序在一般生产区操作。依据上述步骤操作，产品中试进行三批，20220401,20220402,20220403，（用于平安性评价和动物功能试验）批号202204012022040220220403检测时间检测数量500g500g500g理 化 指标柠檬酸锌含量99.85%99.82%99.84%溶解度3.653.663.64盐酸不溶物0.02%0.01%0.02%干燥失重0.015%0.015%0.015%三批样品中试数据显示，所确定的工艺稳定牢靠，能大批量生产, 经检验三批样品各项指标符合规定，自检验报告附后。3、预期效果3.1产品投放市场后，对产品的进展前景分析本产品是具有补锌功能 的养分补充剂，含锌量高，溶解度大，生物采用率高，平安无副作用, 投放市场后，可以更加有效的增大人体内的锌汲取，提高人们健康水 平，随着人们的自我保健意识的加强，绿色健康，平安的保健食品越 来越受到宽阔消费者的欢迎，本产品可通过不断创新的营销手段，不 断的挖掘和细分市场，将会有很好的进展前景，也会带来较高的经济 效益和社会效益。我公司研发的高科技补锌产品：可溶三水柠檬酸锌，就本着平安 无副作用，含锌量高，溶解度大，汲取率强的原则，与国内外市场上 的硫酸锌、乳酸锌、葡萄糖酸锌和二水柠檬酸锌的含锌量和在水中的