云南省中药配方颗粒标准-甜叶菊配方颗粒.docx

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1、甜叶菊配方颗粒Tianyeju Peifangkeli【来源】 本品为菊科植物甜叶菊Stevia rebaudiana （Bertoni） Hemsl.的干燥叶经加工制成的配方颗粒。【生产用饮片的炮制】应按照湖南省中药材标准2009年版“甜叶菊”项下规定的方法炮制。【制法】取甜叶菊饮片2000g ,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏 率为27%50% ）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀, 制粒,制成1000g ,即得。【性状】本品为浅黄色至棕黄色的颗粒；气微香，味极甜。【鉴别】取本品1g ,研细，加乙酸乙酯20ml ,超声处理20分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加

2、乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甜叶菊对照药材1g ,加水 20ml ,加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯20ml ,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502 ）试验，分别吸取供试品溶液 20111 ,对照药材溶液10|11 ,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油酸（60-90 ） -乙 酸乙酯（3 ： 1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在1050c加 热5分钟，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的 位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则051

3、2）测定。色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项下。参照物溶液的制备取甜叶菊对照药材0.5g ,置具塞锥形瓶中,加水25ml ,加热回流30分钟，放冷，过滤，滤液蒸干，残渣加70%乙醇25ml ,超声处理（功率300W , 频率40kHz ） 30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另 取新绿原酸对照品、绿原酸对照品、隐绿原酸对照品、3,4-0-二咖啡酰基奎宁酸对照 品、3,5-0-二咖啡酰基奎宁酸对照品、4,5-二-0-咖啡酰奎宁酸对照品适量，加70%乙 醇溶解制成每1ml含新绿原酸200四、绿原酸200（jg、隐绿原酸100|、3,5-0-二咖啡 酰基奎宁酸300|

4、jg, 3,4-0-二咖啡酰基奎宁酸lOOpg, 4,5-二-0-咖啡酰奎宁酸200|jg 的混合对照品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项下。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各l|il ,注入液相色谱仪，测定， 即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保 留时间相对应，其中峰1峰6应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。与 3,5-0-二咖啡酰奎宁酸参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰1、峰3、峰4与S峰的相 对保留时间，其相对保留时间应在规定值10%之内，规定值为：0.26 （峰1 ）、0.43 （峰3入0.95 （峰4卜对

5、照特征图谱峰1 :新绿原酸；峰2 :绿原酸；峰3 :隐绿原酸；峰4 : 3,4-。-二咖啡酰基奎宁酸; 峰5 ： 3,5-0-二咖啡酰基奎宁酸；峰6 : 4,5-二-0-咖啡酰奎宁酸色谱柱:HSS T3 ； 2.1mmxl00mm , 1.8|im【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104b【浸出物】取本品约2g ,研细，精密称定，精密加入乙醇100ml ,照醇溶性浸 出物测定法（中国药典2020年版通则2201 ）项下的热浸法测定，不得少于32.0%o【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512 ）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅

6、烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm , 内径为2.1mm ,粒径为l&m , HSS T3 ）；以乙睛为流动相A ,以0.01%磷酸溶液为流 动相B ,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.4ml ；柱温为35 ；检测波 长为340nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）01051895- 821018188218-301876082 40对照品溶液的制备取绿原酸对照品、3,5-0-二咖啡酰基奎宁酸对照品、4,5-0- 咖啡酰奎宁酸对照品适量精密称定加70%乙醇制成每1ml含绿原酸200|Lig、含3,5-0- 二咖啡酰基奎宁酸300Mg,

7、含4,5-二-0-咖啡酰奎宁酸200pg的混合溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，约0.2g ,精密称定，置具塞锥形瓶中， 精密加入70%乙醇25ml ,称定重量，超声处理（功率300W ,频率40kHz ） 30分钟， 放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失重量，摇匀,滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1|11 ,注入液相色谱仪，测定， 即得。本品每1g含绿原酸（Ci6Hl8。9 X 3,5-0-二咖啡酰基奎宁酸（ C25H24012 X 4,5- - -0-咖啡酰奎宁酸（C25H24012 ）总量应为24.0mg65.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片2g【贮藏】密封。