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1、aab质量管理体系基本知识培训讲义第一章强制性产品认证第一节概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”（英文名称之 “China Compul-sory Certification,缩写为“CCC，简称 “3C”认证）。3c认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原先的“CCIB认证”与“长 城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策 之一，既能从根本上强制企业提高管理水准与产品质量，又有利于建立公平、 公正的市场准入秩序。强制性产品认证管理规定2001年12月3日公布,2002年5月1日起施 行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入第一批实施强制性产 品认证

2、的产品目录19大类132种产品，没有通过3c认证的，一律不准出厂或 者进口，更不得上市销售。第二节3c认证步骤3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督1认证申请1.1 申请单元划分1.2 申请资料2型式试验3初始工厂审查产厂对关键元器件的检验/验证操纵程序是否可行或者有效。5）有关记录是否储存，是否符合要求。4生产过程操纵与过程检验4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能 力，假如该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作 业指导书，使生产过程受控。懂得要点：1）三程操纵（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加

3、 工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正与操纵的活动；2）过程检验（Process testing）,在过程操纵中对关键元器件、材料，半 成品，成品的规定参数进行的检测与验收；3）工厂应以明确的表达方式指明，什么生产过程工序对认证产品的关键特 性（安全、环保、EMC）起着重要的作用；4）工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的 能力符合规定的要求；5）并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其 详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文 件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的；6）通常，工艺作业

4、指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可 包含对工艺过程监控的要求。审查要点：1） ,施过查阅有关文件与现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序；2）通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，推断 操作人员是否具备相应的能力；3）在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导 书是否为有效版本，是否明确了操纵要求。操作人员是否按工艺作业指导书进 行操作。4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定 的要求。懂得要点：1） 乐境条件包含：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、 防尘等；2）工厂应识别认证产品生产过程中为达到

5、其符合要求所需的工作环境，应 提供与管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作 出明确的规定，包含具体的参数及操纵要求（假如有）；3）在认证产品生产过程中，务必确认规定的条件已得到满足，否则不能进 行生产活动。审查要点：1） 矗过询问或者查阅有关文件的方式确认工厂是否识别出生产过程中对 环境的要求；2）按照规定的要求，使用查阅记录与现场观察的方法，确认环境条件是否 得到满足。4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数与产品特性进行监控。懂得要点：1） 歪下列两种情况时，工厂应对适宜的过程参数与产品特性进行监控：a）过程的结果不能通过以后的检验与试验完全验证，或者者加工后无法测

6、量或者需实施破坏性测量才能得出结果；b）过程对最终产品的安全质量、要紧性能有重大影响。2）当过程参数与产品特性失控会使认证产品的质量失去保障时，应对此种 可能做出相应的补救规定；3）当过程参数与产品特性是以特定的软件进行监控时，生产厂应有相应的 措施或者规定，保持软件的正确使用，防止非正常使用。审查要点：1）不江舌阅有关规定与调查询问的方式，确定有无需要进行监控的过程参 数与产品特性；2）通过查阅有关记录与现场观察的方式，熟悉对过程参数与产品特性进行 监控的情况，确认事实上施的符合性与有效性。4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行保护保养的制度。懂得要点：1）凡是与生产认证产品有关的生产设备都

7、须进行保护与保养；2）保护与保养制度中的规定应确保生产设备正常运转，处于完好的技术状 态，并能生产出符合要求的认证产品。审查要点：1） 鲁阅与生产设备保护保养有关的文件，熟悉保护保养的要求；2）按文件规定的要求，抽查保护保养计划与记录，确认其计划实施的符合 性与有效性；3）在M场通过观察与询问的方式熟悉生产设备的运行状态。4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认 证样品一致。懂得要点：1） 工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验/试验点， 并明确其要求；2）在检验/试验点上，须用明确的表示方法（如图纸、图片、模型、描述 说明等）标明认证样品的特点（如名称

8、、规格、型号、尺寸等）；3）检验的目的是为了确保认证产品的一致性。审查要点：1） 施过查阅有关文件与询问的方式，明确检验/试验的工位（或者类似检 验/试验点）；2）通过在现场查阅记录与观察的方式，确认事实上施结果可否达到检验的 目的；3）当无法实现检验目的时，请生产厂给出合理的解释，并确认其为实现检 验目的所使用的保证方式。5例行检验与确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验与确认检验程序，以验证产品满足规 定的要求。检验程序中应包含检验项目、内容、方法、判定等，并应储存检验 记录。具体的例行检验与确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的

9、100%检验，通常检 验后，除包装与加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。懂得要点：1)例行检验(Routine test),在生产的最终阶段对产品的关键项目进行 的100%检验，例行检验后除进行包装与加贴标签外，通常不再进一步加工。在 有些认证机构的文件中称之生产线试验(Production Line Test)是产品认证 工厂审查时普遍要求的项目，也是与其他认证制度的工厂审查不一致的项目。 其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的 质量满足规定的要求；2)确认检验(Verification test),作为质量保证措施的

10、一部分，为验 证产品是否持续符合标准要求而由工厂计划与实施的一种定期抽样检验。其目 的是考核认证产品质量的稳固性，从而验证工厂质量保证能力的有效性；3)认证实施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。工厂应按认 证实施规则的要求制定文件化的例行检验与确认检验程序并执行；4)工厂制定的例行检验的项目应很多于认证实施规则的要求，确认检验的 频次应不低于认证实施规则的要求。确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托 具备能力的组织来完成；、5)例行应验与确认检验的记录应予以储存，其操纵应符合2. 3条的要求。 审查要点：1) 算否制定文件化的例行检验与确认检验程序，其规定是否适宜；2)是否按程序要求进

11、行例行检验与确认检验；3)是否储存有关记录。6检验试验仪器设备用于检验与试验的设备应定期校准与检查，并满足检验试验能力。检验与试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准 确地使用仪器设备。懂得要点：1) ,工产厂应根据规定的检验试验要求来配备检验与试验设备，并确保这些 设备的能力应能满足检验试验的要求(如量程、精度、数量等)；2)生产厂应针对检验与试验设备制定并执行有关规定；3)生产厂配备的检验与试验设备及检验人员应能习惯检验试验的需要。 审查要点：1) 普阅有关检验与试验设备的有关规定，并确认其能否保证检验与试验设 备满足检验试验能力要求；2)在现场审查时，注意观察检验人员是

12、否按操作规程使用仪器设备；3)通过现场观察与抽查检验人员培训记录等方式确认检验人员是否有能 力准确使用仪器设备。6. 1校准与检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行 校准或者检定。校准或者检定应溯源至国家或者国际基准。对自行校准的，则 应规定校准方法、验收准则与校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理 人员方便识别。应储存设备的校准记录。懂得要点：1) 标准(Calibration)，在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值 或者实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。校准 通常不进行结果合格与否的判定；2)检定(Verification)

13、,通过测量与提供客观证据，说明规定的要求已 经得到满足的一组确认。检定与测量仪器的管理有关，检定提供了一种方法， 用来证明测量仪器的指示值与被测量已知值之间的偏差，并使其始终小于有关 测量仪器管理标准、规程所规定的最大允差。根据测量结果做出合格、降级使 用、停用、恢复使用等决定；3）溯源（Traceability），通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链, 使测量结果或者测量标准的值能够与规定的参考标准（国家标准或者国际标准） 联系起来的可能性或者过程；4）生产厂应针对检验与试验设备的具体情况或者特定要求，规定其校准或 者检定周期；5）生产厂应选择具有相应资格的校准与/或者检定机构（不管是本

14、机构内 部或者外部的）对检验与试验设备进行校准与/或者检定；6）在检验与试验设备上使用说明校准状态的标识。关于不能投入使用的检 验与试验设备，一定要有醒目的标识，以防非预期使用。审查要点：1） 春阅检验与试验设备一览表，确认其中的信息（包含校准或者检定周期、 校准或者检定状态等）是否满足要求；2）通过计量溯源图，计量机构的声明或者类似文件熟悉溯源情况；3）如有自行校准的情况，应查阅其规定，并确认是否合理、有效；4）抽查现场使用的检验与试验设备是否有校准或者检定记录，是否有易于 识别的校准状态标识；5）抽查储存的校准或者检定记录，确认记录是否储存完好。6. 2运行检查对用于例行检验与确认检验的设

15、备除应进行日常操作检查外，还应进行运 行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产 品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失 效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。懂得要点：1）运行检查（Functional check）,定期对检测仪器设备进行的功能性检 查，以推断该仪器能否用于进行产品检测与质量推断；2）当检验/试验仪器设备的好坏直接影响产品质量时，则不仅要求该仪器 设备要按有关规定定期校准，确保仪器设备准确。止匕外，还要求对仪器设备在 两次校准期间以简单有效的方法确定设备功能是否正常；3）需进行运行检查的设备限于进行例

16、行检验与确认检验的设备；4）工厂应明确需进行运行检查的设备，同时规定其检查的要求、内容、频 次与方法，使能做到一旦发现设备功能失效时，可将上次检测过的认证产品追 回重新检测；5）当检测设备在使用或者运行检查中发现失准或者失效时，工厂应对以往 检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施；6）有关的运行检查、评价结果及采取的措施须有记录。审查要点：1）23用于例行检验与确认检验的设备是否规定了运行检查程序，其中的检 查要求是否明确；2）用于运行检查的样件是否进行了有效操纵；3）通过查阅运行检查记录与询问的方式，熟悉运行检查是否按要求得到实施，并储存了相应的记录；4）通过查阅有关规定与询问设备操作人

17、员的方式，熟悉操作人员在发现设 备功能失效时，是否并如何采取措施；5）工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是否适当；6）抽查运行检查记录，并与现场调查的情况相比较；7）设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。7不合格品的操纵工厂应建立不合格品操纵程序，内容应包含不合格品的标识方法、隔离与 处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件 或者组件的返修应作相应的记录，应储存对不合格品的处置记录。懂得要点：1） ,示合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或者步骤；2）不合格品应有标识，与合格品分区存放；3）当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发

18、生；4）关键元器件的返工、返修，应按规定作好记录；5）应针对不合格的性质（如个别、批量、偶然性）及严重程度进行原因分 析，必要时应采取相应的纠正、预防措施。审查要点：1） 售阅不合格品的操纵程序，确认其内容是否满足要求；2）在现场审查的全过程，都应注意对不合格品的操纵是否按规定的要求在 执行；3）对发现的不合格品是否按规定进行了标识、隔离与处置；4）重点查阅进货检验、过程检验与最终检验的不合格品记录并注意其处置 情况；5）随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；6）注意调查关键元器件与完成品的不合格品率是否超出正常范围；7）对需要采取纠正与/或者预防措施的不合格是否按规定采取了相

19、应的有 效措施，效果如何。8内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性与认证产 品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉特别是对产品不符合标准要求的投诉，应储存记录，并应作 为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正与预防措施，并进行记录。懂得要点：1）预防措施（Preventive action）,为了防止潜在的不合格情况的发生消 除其发生的原因所采取的行动；2）纠正措施（Corrective action）,关于已出现的不合格消除其后果与产 生的原因所采取的活动；3）生产厂在进行内审时，除了审核体系的有效性外，应将保持认证产品的 一致性作为内审的

20、重要内容之一；4）工厂应根据质量体系运行的实际情况（如过程的复杂性、重要性、运行 情况及以往审核的结果）策划审核方案。应收集顾客的投诉，特别是对认证产 品质量的投诉，并作为每次内审的输入信息。审核的频次应确保一年内的审核 覆盖工厂质量保证能力要求的全部内容；5）对审核中发现的问题，有关部门应及时采取纠正与预防措施，审核人员 对纠正与预防措施的实施结果进行验证与评价；6）内部审核时，特别注意对产品一致性操纵的有效性进行审核；7）每次内审应有审核报告，对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评 价。审查要点：1）漏查最近一、两年的内审记录，重点查阅对认证产品一致性与体系有效 性的审核结果；2）在查阅

21、内审记录时，注意其中的内审输入信息中是否包含投诉信息，特 别是对认证产品不符合标准要求的投诉，要予以重点关注；3）通过抽查记录、询问调查与现场调查的方式，确认内审中发现的问题是 否得到有效纠正，认为有可能影响产品质量的隐患是否采取了相应的预防措施。9认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行操纵，以使认 证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件与材料、结构等影响产品符合规定要求因素的 变更操纵程序，认证产品的变更（可能影响与有关标准的符合性或者型式试验 样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。懂得要点：1）认证产品的一致性（Complia

22、nce of product）,使用认证标志的产品在 设计、结构与所使用的关键元器件、材料方面与型式试验样品一致的程度；2）生产厂应制定并执行关于认证产品变更的操纵程序（或者类似文件）， 明确规定不管由于何种原因引起认证产品发生变更，都应在变更前向认证机构 提出变更申请.3）凡涉加认证产品的变更应向认证机构做出申报，提供相应的变更全面资 料；4）未经批准的变更，不能在变更产品上加贴认证标志。审查要点：1）”4有批量产品生产时，根据型式试验合格样品的描述，确认批量生产出 来的认证产品与样品是否一致；2）通过样品描述，确认是否有变更；如有变更，是否经认证机构批准；3）在对生产厂进行日常监督时，应确

23、认加贴认证标志的产品是否与型式试 验合格的样品相一致，变更是否经认证机构批准；4）在现场审查时，不仅要关注整机的一致性，还包含关键元器件的一致性。10包装、搬运与储存工厂所进行的任何包装、搬运操作与储存环境应不影响产品符合规定标准 要求。懂得要点：1） 星产厂应明确需包装的认证产品的包装要求，所使用的包装材料、包装 方法、包装过程不能对已符合标准要求的认证产品产生任何不利影响。包装表 面的标识应符合中国国家标准；2）生产厂对认证产品的搬运应做出明确规定，防止因搬运操作不当、搬运 工具不适当、搬运人员不熟悉搬运要求等原因造成认证产品不符合规定标准的 要求。为确保搬运质量，对搬运人员应进行培训，使

24、其掌握必要的技能；3）生产厂应针对产品的特点设定适宜的储存环境，保证储存的产品不因储 存条件不适合而造成损坏。审查要点：1） 歪现场审查时，通过查阅与包装、搬运与储存有关的规定，抽查有关记 录与现场观察等方式，确认其规定是否正确实施；2）认证产品在包装、搬运与储存期间是否出现过严重的质量问题；3）操作人员是否明确产品包装、搬运与储存的有关要求，特别是特殊物资 的操纵要求。第二章IS09000标准第一节概述1 IS09000标准的产生与进展。ISO这个词大家都不陌生，他的中文名称是国际标准化组织，ISO是英文 International Organization for Standardizat

25、ion 的简称， 它是个国际性 的非赢利的组织。目前的会员已经超过了 150个，我国也是其成员之一。国际 标准化组织的前身是国家标准化协会国际联合会与联合国标准协调委员会。 1947年2月23日，国际标准化组织正式成立。他的宗旨是在全世界促进标准化及有关活动的进展，以便于国际物资交流 与服务，并扩大知识、科学、技术与经济领域中的合作。9000标准就是ISO在世界范围内推行最成功的标准之一。这套标准是由国际标准化组织的下属委员会质量管理与质量保证技术委员会，代号为IS0/TC176 负责起草的。9000系列标准的产生有着几个因素，首先它是市场经济的产物，20世纪中 期，特别是二次大战以后，科技水

26、平在不断的进展，技术力量从一个方面带动 了经济的进展，经济全球化的特征也在日益的显著，贸易也从国际贸易为主向 国际贸易转化，使得全球成为一个大的加工厂，各个国家都在扮演不一致的角 色，国际化分工越来越细。在这种情况下，如何才能够保证产品的质量，使得 在贸易时能够有一个统一的标准来进行衡量，逐步提上了日程。9000系列标准就是在这种情况下开始酝酿的，国际标准化组织下属的代号 为ISO/TC176委员会(质量管理与质量保证技术委员会)，是负责编制这一系列 标准的。9000标准的进展经历了这么几个阶段。下表是一个简要的示意。阶段国际标准(ISO)国家标准(GB/T)87年公布第一版90年国内编制了等

27、效使用标准91年由等效改为等同通用性，指导性的标准94 年公布了 IS09000 系列标准，得到广泛 应用，但是有一定的 弊端，就是关于制造 业以外的行、也，不太 适合。国标 GB/T19001T9942000版的修改96年提出修改纲领97年公布WD1, 2, 3稿,工作组草案99年公布DIS稿2000年公布FDIS稿94版与2000版能够并 轨使用3年，于2003年底废止。11/20获得全体通过我国于12/28公布 GB/T19001-2000 版, 并于2001年6月1日正式实施。1986年公布IS08402质量术语；1987 年公布 IS09000、IS0900K IS09002、IS0

28、9003、IS09004,这个版本推 出之后，没有得到广泛的推行，因此影响不是很大。直到1994年公布的1994版IS09000族标准，也就是我们现在在各个媒体上 经常听到的IS0900K 9002、9003标准。这套标准在推出以后，得到了世界上 的普遍关注，越来越多的企业将其作为质量管理的标准之一，9000的系列认证 已经成为国际间商贸交流与市场的通行证之一。当然，这套标准还存在着一些不足，比如说，适用范围太小，关于服务业 等不太适合等等。因此，关于标准的又一次修订在94版公布不久就开始了。1997年底IS0/TC176提出对标准第二阶段修订（完全修改）的最初成果：工作组草案第一稿（WD1）

29、1998年9月提出技术委员会草案第一稿（CD1）1999 年 11 月提出 2000 版 IS0/DIS9000、IS0/DIS900K IS0/DIS9004 国 际标准草案2000 年 9 月 14 日公布 IS0/FDIS9000、IS0/FDIS900K IS0/FDIS9004 国 际标准草案2000 年 12 月 15 日 ISO 正式公布 IS0/9000. IS0/900K IS0/9004 国际标 准，我国于12月28日公布，2000版9001的中文版，现在我们看到的是的国标。 编号为：GB/T19001-2000o94版标准将于2003年底正式的废止，在这段时间里，94版与

30、2000版是并 行的，就是同时有效，在这段时间里，关于新申请的企业，应该以2000版作为 贯标的标准，而已经获得94版认证的企业，则应该在2003年底前完成2000版 的转换工作。2 2000版IS09000族标准的结构1 IS09000： 2000质量管理体系基本原则与术语它是在IS08402： 1994质量管理与质量保证一术语与IS090001： 1994 质量管理与质量保证一第一部分：选择与使用指南标准的基础上合并而成。 它规定了标准中质量管理体系的术语共10个部分87个词条，表述了质量管理 体系应遵循的基本原则。2.2 IS09001： 2000质量管理体系要求它在94版IS09001

31、的基础上，在标题、结构、内容上均作了重大修改。它 替代了 IS09002： 1994与IS09003： 1994。新版IS09001同意有条件的剪裁，但 对剪裁的规则作出了明确的规定。标准的标题发生了变化，不在用“质量保证 “一词，反映标准规定的质量管理体系要求不仅是产品的质量保证，还包含使 顾客满意。标准的结构从94版“要素结构”变为2000版的“过程模式”；从产 品形成各阶段的操纵方式转为顾客为核心的过程导向方式。2.3 IS09004： 2000质量管理体系业绩改进指南4获证后监督1. 1认证监督检查频次4. 1. 1通常情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。5. 1.2

32、若发生下述情况之一可增加监督频次：1）获证产品出现严重安全、环保质量问题或者用户提出安全、环保质量方 面的投诉并经查实为生产厂责任时；2）认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；3）足够信息说明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从 而可能影响产品符合性或者一致性时。4.2监督的内容4. 2.1工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。 每个工厂的复查时间通常为12个人日。获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查， 审查内容与审查时间与初始工厂审查相同。4. 2.2产品一致性检查从获证起，按本规则4

33、. 3. 1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安 全、环保性能的检查内容通常为产品例行检查中的制动、灯光调整与排放检测 项目，但发生4. 5. 1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂 的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。5标志加施获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加 贴规定的认证标志，应使用规格为60mm的认证标志。它以质量管理的八大原则为基础，使组织懂得质量管理及其应用，从而改 进组织的业绩。标准还给出了质量改进中的自我评价方法，并以质量管理体系 的有效性与效率为评价目标。2.4 IS019011： 2000质量与环境审核指南关于审

34、核的要求2.5 IS019012测量操纵系统第二节2000版IS09001标准讲解2000版的标准有下列几个特点1）适用于各类类型的组织不管组织的规模是大还是小，或者者是从事不一致的行业，都能够。2）能够进行删减2000版中，取消了原先94版中，9001, 9002, 9003的3个标准，统一形 成了 9001-2000 一个统一的标准，组织在选用时，能够根据组织具体的情况进 行删减。3）突出了以顾客满意作为衡量组织业绩的手段4）使用了过程方法2000版也是使用过程的方法来编制的，过程就是将输入转化为输出的活动。 将资源与活动按照过程进行管理的方法就是过程方法。过程应该是增值的，就 是输出应该

35、大于输入。5）更加强调了管理者的作用6）标准更加突出了持续改进7）对文件化的程序要求降低，强化了组织的自主权标准要求形成的文件只有，文件操纵4.2.3,记录操纵4.2.4,内部审核 8.2.2,不合格品操纵8. 3,纠正与预防措施& 5。8）充分表达了现代管理八项原则八项质量管理原则是2000版设计的基础，质量管理经历了这么几个阶段， 传统质量管理阶段，统计质量管理阶段，全面质量管理阶段，综合质量管理阶 段。传统质量管理阶朝以是检验为基本内容,方式是严格把关。对最终产品是 否符合规定要求做出判定，属事后把关，无法起到预防操纵的作用。|统计质量 操纵阶段|是以数理统计方法与质量管理的结合,通过对

36、过程中影响因素的操纵 达到操纵结果的目的。|全面质量管理碉全面质量管理内容与特征能够概括为 三全，即：管理对象是全面的、全过程的、全员的。|综合质量管理碉同样 以顾客满意为中心，但同时也开始重视与企业职工、社会、交易伙伴、股东等 顾客以外的利益有关者的关系。重视中长期预测与规划与经营管理层的领导能 力。重视人及信息等经营资源，使组织充满自律、学习、速度、柔韧性与制造 性。9）标准明确了以顾客为中心10） 2000版的标准与其他的标准兼容与14000等标准能够完全兼容。+ +下面开始来向大家介绍八项质量管理原则。以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当懂得顾客当前与未来的需求，满足顾客要求

37、并争取超越顾客期望。就是一切要以顾客为中心，没有了顾客，产品销售不出去，市场自然也就 没有了。因此，不管什么样的组织，都要满足顾客的需求，顾客的需求是第一 位的。要满足顾客需求，首先就要熟悉顾客的需求，这里说的需求，包含顾客 明示的与隐含的需求，明示的需求就是顾客明确提出来的对产品或者服务的要 求，隐含的需求或者者说是顾客的期望，是指顾客没有明示但是务必要遵守的, 比如说法律法规的要求，还有产品有关的标准的要求。另外，作为一个组织， 还应该熟悉顾客与市场的反馈信息，并把它转化为质量要求，采取有效措施来 实观这些要求。想顾客所想，这样才能做到超越顾客期望。这个指导思想不仅 领导要明确，还要在全体

38、职工中贯彻。领导作用领导者确立组织统一的宗旨与方向。他们应当制造并保持使员工能充分参 与实现组织目标的内部环境。作为组织的领导者，务必将本组织的宗旨、方向与内部环境统一起来，积极 的营造一种竞争的机制，调动员工的积极性，使所有员工都能够在融洽的气氛 中工作。领导者应该确立组织的统一的宗旨与方向，就是所谓的质量方针与质 量目标，并能够号召全体员工为组织的统一宗旨与方向努力。领导的作用，即最高管理者应该具有决策与领导一个组织的关键作用。确 保关注顾客要求，确保建立与实施一个有效的质量管理体系，确保提供相应的 资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，目 标的措施，决定持续改

39、进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实与以身作 则。全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能够使他们的才干为组 织带来收益。全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确 领导，还有赖于全员的参与。因此要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客 为中心的意识与敬业精神的教育，还要激发员工的积极性与责任感。没有员工 的合作与积极参与，是不可能做出什么成绩的。到这里，我们已经讲了 8项质量管理原则中的头三条，我们在讲解的过程 中多次提到了 “组织”这个词，那么在这里，“组织”指的是什么呢？现在来解释一下，组织在标准中的定义是职责、权限与相互关系得到安排 的一组人员及设

40、施。简单的说就是指一个单位，一个公司，一个企业。在2000 版的标准里面，组织就是指申请认证的一个相对独立的单位。那么关于组织来说，他的供应商就是“供方”，他的的顾客就是“顾客”， 这就形成了组织的一个供应链。供方-组织-顾客好，我们现在都熟悉了组织、供方还有顾客，接下来会有更多的标准里面的 名次，我会逐步地向各位介绍。过程方法将活动与有关的资源作为过程进行管理，能够更高效的得到期望的结果。首先介绍一下“过程”这个词，在标准中的定义是，一组将输入转化为输出 的相互关联或者相互作用的活动。一个过程的输入通常是其他过程的输出，过 程应该是增值的组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

41、这里的增值不仅是指有形的增值，还应该由无形的增值，比如我们的制造 过程，就是将一些原材料通过加工形成了产品，能够想象一下，产品的价格会 比原材料的总与要高，这就是增值。这是一个最简单的例子。组织在运转的过程中，有很多活动，都应该作为过程来管理。将有关的资源与活动作为过程进行管理，能够更高效地得到期望的结果。过 程方法的原则不仅适用于某些简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网 络。在应用于质量管理体系时，2000版IS09000族标准建立了一个过程模式。 此模式把管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析与改进作为体系的4大 要紧过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出

42、, 通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、懂得与管理，有助于组织提高实现目 标的有效性与效率。组织的过程不是孤立的，是有联系的，因此，正确的识别各个过程，与各个 过程之间的关系与借口，并采取适合的方法来管理。针对设定的目标，识别、懂得并管理一个由相互关连的过程所构成的体系， 有助于提高组织的有效性与效率。这种建立与实施质量管理体系的方法，既可 用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益：一 是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二是为持续改进打好基础；三是使顾 客满意，最终使组织获得成功。持续改进持续改进总体

43、业绩应当是组织的一个永恒目标。在过程的实施过程中不断地发现问题，解决问题，这就会形成一个良性循环。持续改进是组织的一个永恒的目标。在质量管理体系中，改进指产品质量、 过程及体系有效性与效率的提高，持续改进包含：熟悉现状；建立目标；寻找、 评价与实施解决办法；测量、验证与分析结果，把更换纳入文件等活动。最终 形成一个PDCA循环，并使这个环不断的运行，使得组织能够持续改进。基于事实的决策方法有效决策是建立在数据与信息分析的基础上。组织应该搜集运行过程中的各类数据，然后对这些数据进行统计与分析，从 数据中寻找组织的改进点，或者者有关的信息，以便于组织作出正确的决策， 减少错误的发生。防止决策失误对

44、数据与信息的逻辑分析或者直觉推断是有效决策的基础。在对信息与资 料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析 与说明产品与过程的变异性，统计技术能够为持续改进的决策提供根据。与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方制造价值的能力。刚才提到的组织的供应链适用于各类组织，关于不一致的组织，他在不一致 的供应链中的地位也是不一致的，有可能是一个供应链中供方，同时是另外一 个供应链中的顾客，因此，互利的供方关系事实上是一个让供应链中各方同时 得到改进的机会，共同进步。通过互利的关系，增强组织及其供方制造价值的能力。供方提供的产品将对 组织向顾客提供满意的产品

45、产生重要影响，因此处理好与供方的关系，影响到 组织能否持续稳固地提供顾客满意的产品。对供方不能只讲操纵不讲合作互利, 特别对关键供方，更要建立互利关系，这对组织与供方都有利。+2000版的标准一共由八个部分构成，其中，第四到第八章介绍了组织运行 需要操纵的内容，前三章是对标准的说明与介绍。标准的内容，在这里就不挨 条讲述了，只针对每一章的重点向大家进行介绍，同时欢迎各位随时提出问题, 我们一起来探讨。现在开始，首先来看第一章到第三章合并起来讲。标准的总体概况1标准的目的a）需要证实其有能力稳固地提供满足顾客与适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包含体系持续改进的过程与保证符合顾客

46、与适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。2标准的设计基础八项质量管理原则结构使用过程方法内容上围绕满足顾客要求持续改进3标准是技术条件的补充而不是替代作为一个企业，不能够没有制度设计一 生产一管理4标准是同意有条件删减的1）删减仅限于第7章2）删减后不影响组织提供产品的能力与责任5标准是通用型的，指导性的仅仅是提出要求。1范围1. 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳固地提供满足顾客与适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包含体系持续改进的过程与保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供

47、给顾客或者顾客所要求 的产品1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各类类型、不一致规模与提 供不一致产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，能够考虑对其进 行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客与适用法律 法规要求的产品的能力或者责任的要求，否则不能声称符合本标准。条文懂得这里，第一章要紧对标准适用的范围与总则进行了描述，能够看出，2000 版体系标准的更广泛的适用性，他的要求是“通用的”，是为了有需求的组织 而规定的。一是“需要证实其有能力稳固地提供满足顾客与适用的法律法规要 求的产品；”二是“通过体系的有效应用，包含体系持续改进的过程与保证符 合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意”。另外，在本章中的一个重点就是关于标准删减的说明，2000版的体系融合 了原94版中的9001、9002与9003,从而作为一