PL-11血小板分析仪检测功能的性能评价.pdf

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1、空坐捡墅匡堂盘壶!生!j 箜箜鲞箜!塑垦地!坚!塑型：旦塑!里!竺!：!：!：盟!：!呈P L 一11 血小板分析仪检测功能的性能评价张有涛赵益明季顺东赵赘霄蒋敏金晓华史进方顾国浩阮长耿【摘要】目的评价P L l l 血小板分析仪的分析性能。方法用E D T A K 2 及柠檬酸钠静脉抗凝血，测试P L 一1 1 血小板分析仪的批内重复性、日间重复性、携带污染率、准确性及线性性能，并选择2 0 1 2 年2 月至7 月苏州大学附属第一医院门诊3 0 位体检者的空腹柠檬酸钠静脉抗凝血与M P G 3 E多功能双通道血液凝聚仪测定结果进行相关分析。结果各参数皆符合C L I A 8 8 法案的要求

2、。P L 一1 1 血小板分析仪批内、日间精密度的C V 均 5；携带污染率 1；测定定值全血质控物，准确性满意，线性良好；测定结果与光电比浊法结果相关性分析，R!=0 9 4 3 9：结论P L 1 l 血小板分析仪可直接使用全血动态分析血小顿聚集过程并能对血液细胞的多种组分(包括血小板和红细胞)进行定量分析，报告结果准确可靠。f 手华裣验医学杂志，2 0 1 2，3 5：，1 3 9 一，1 4 1)【关键词】血小板聚集；血小板功能试验；诊断设备；评价研究P e r f o r m a n c ee v a l u a t i o no fP L-1 1p l a t e l e ta n

3、 a l y z e rz H A N GY o u t a o z H A 0Y i m i n g J 1S h u n d o n g Z H A OIn n x i a o，J I A N GM i n。j l NX i a o h u a，S H|J i n：缸n g G UG u o-h a o，R U A NC h a n g g e n g C l i n i c a lL a b o r a t o r y，t h eF i r s tA f f i l i a t e dH o s p i t a l，S o o c h o wU n i v e r s i t，S u z

4、 h o u2 1 5 0 0 6，C i n aC o r r e s p o n d i n ga u t h o r：R U A N(：h a n g g e n g，E m a i l：c h a n g g e n g r u a n h o t m a i Lc o r n【A b s t r a c t】O b j e c t i v eT oe v a l u a t ea n dr e p o r tt h ep e r f o r m a n c eo fP L 一1 1p l a t e l e ta n a l y z e r M e t h o d sI n t r

5、a v e n o u sb l o o ds a m p l e sa n t i c o a g u l a t e dw i t hE D T A K 2a n ds o d i u mc i t r a t ew e r et e s t e db yt h eP L 1 1p l a t e l e ta n a l y z e rt oe v a l u a t et h ei n t r a a s s a ya n di n t e r a s s a yc o e f f i c i e n to fv a r i a t i o n(C y)，c a r r y o v e

6、 rr a t e，a c c u r a c y，l i n e a r i t yo ft h eP L 一1 1p l a t e l e ta n a l y z e r P l a t e l e ta g g r e g a t i o nr a t eo fs o d i u mc i t r a t e a n t i c o a g u l a t e df a s t i n gv e n o u sb l o o dc o l l e c t e df r o m3()p h y s i c a le x a m i n e e si no u t p a t i e n

7、 td e p a r t m e n to fT h eF i r s tA f f i l i a t e dH o s p i t a lo fS o o c h o wU n i v e r s i t yb e t w e e nF e b r u a r ya n dJ u l y 2 0 1 2w a sd e t e c t e db yt h eP L 一1 1p l a t e l e ta n a l y z e ra n dM P G 一3Em u l t i f u n c t i o n a ld o u b l ec h a n n e lb l o o dc o

8、 a g u l a t i o na n a l y z e r r e s p e c t i v e l y T h ec o r r e l a t i o nw a sd e t e c t e db e t w e e nt h eP L 一“p l a t e l e ta n a l y z e ra n dM P G 一3 Em u l t i f u n c t i o n a ld o u b l ec h a n n e lb l o o dc o a g u l a t i o na n a l y z e r R e s u l t sA 1 lt h ep a r

9、 a m e t e r sw e r ec o n f o r m e dt ot h es t a n d a r do fC l i n i c a lL a b o r a t o r vI m p r o v e m e n tA m e n d m e n t8 8 B o t ho ft h ei n l r a a s s a ya n di n t e r a s s a yC Vv a l u e sw e r el e s st h a n5：c a r r y o v e rr a t ew a sl e S St h a n1：t h ea c c u r a c y

10、a n dt h el i n e a r i t yw a se x c e l l e n tc o r r e l a t e dt ot h er e s u l to fp h o t o e l e c t r i ct u r b i d i m e t r v(R。=0 9 4 3 9)C o n c l u s i o n sP L 一1 1p l a t e l e ta n a l y z e rc a nd i r e c t l yu s ew h o l eb l o o dd y n a m i c st oa n a l y z ep l a t e l e t

11、a g g r e g a t i o np r o c e s sa n dq u a n t i t a t i v e l ya n a l y z et h ev a r i o u sc o m p o n e n t so fb l o o dc e l l s(i n c l u d i n gp l a t e l e t sa n dr e db l o o dc e l l s)，t h er e s u l tr e p o r t sa r ea c c u r a t ea n dr e l i a b l e(吼i nJL a bM e d，2 0 1 2，3 5：

12、1 1 3 9 1 1 4 1)【K e yw o r d s】P l a t e l e ta g g r e g a t i o n；P l a t e l e tf u n c t i o nt e s t s；D i a g n o s t i ce q u i p m e n t；E v a l u a t i o ns t u d i e s血小板参与机体内许多生理、病理过程。1J。测定血小板生理功能，特别是其聚集性，不仅有助于诊断某些先天性和获得性血小板缺陷所导致的出血性疾病，且在血栓性疾病发病机制、临床诊断、抗血栓疗法、监测抗血小板药物浓度等研究中有重要意义旧。3J。目前，常采

13、用光电比浊法，全I f【l 电阻法，P A F l 0 0 血小板功能仪，V e r i f y n o w 系统检测血小板D O t：1 0 3 7 6 0 c m a j i s s n 1 0 0 9-9 1 5 8 2 0 1 2 1 20 1 8作者单位：2 1 5 0 0 6 苏州大学附属第一医院检验科(张有涛、蒋敏、金晓华、史进方、顾围浩)；苏州大学附属第一医院汀苏省血液研究所卫生部血栓与止血重点实验室(赵益明、季顺东、赵资霄、阮长耿)通信作者：阮长耿，电子信箱：c h a n g g e n g r u a n h o t m a i l c o n l1 1 3 9论著聚集功

14、能。4J。光电比浊法血小板聚集仪，在临床上的使用率超过9 5，是临床应用的最多一种检测方法。5。以上方法存在仪器操作复杂、影响因素较多，所得结果重复性差，正常值范围宽等缺点。P L 一11 血小板分析仪是国产的血小板分析仪，它可直接使用全血动态分析血小板聚集过程并能对血液细胞的多种组分(包括血小板和红细胞)进行定量分析。每一测定分析可提供1 0 项有关参数，样品结果在输出时能分别提供血小板数量变化、血小板体积变化、红细胞变化、血小板聚集曲线、血小板分布图及红细胞分布图等全面的样本信息。本研究参照美国临床实验室标准化协会(C l i n i c a la n dL a b o r a t o r

15、 yS t a n d a r d s万方数据I n s t i t u t e，C L S I)制定的仪器性能验证标准和美围临床实验室改进修正法案(C l i n i c a lL a b o r a t o r yI m p r o v e m e n tA m e n d m e n t8 8，C L I A7 8 8 法案)制定的评价标准，对该仪器进行了分析性能评估。材料与方法一、仪器P L 一1 l 血小板分析仪(南京神州英诺华医疗科技有限公司)。M P G 一3 E 多功能双通道血液凝聚仪(上海斯隆医电设备有限公司)。B C-6 8 0 0 全自动I f|【液细胞分析仪(深圳迈瑞公

16、司)。二、试剂P L 1 1 血小板分析仪相关配套试剂和P L R-0 6血小板诱聚剂(主要组成成分为腺苷5 一二磷酸二钠，A D P)，为南京神州英诺华医疗科技有限公司产品。B C-5 6 0 0 全自动血液细胞分析仪相关配套试剂，为深圳迈瑞公司产品。i、标本来源柠檬酸钠抗凝静脉J 衄(3 0 份)，E D T A K 2 静脉抗凝血均来自2 0 1 2 年2 月至7 月苏州大学附属第一医院门诊体检者的空腹静脉血；定值质控全m 各一份由美国C O U L T E R 公司(高值批号1 2 0 2 0 2，中值批号1 2 0 2 0 2，低值批号1 2 0 2 0 2)提供。四、P L 一11

17、 血小板分析仪主要性能评估方法参照C L S I 文件推荐的方法进行。1 批内精密度：按照C L S I 的E P 5 一A _ 7 1 文件的要求，选取E D T A K 2 静脉抗凝血标本，取高、中、低值各一份，在P L-1 1 血小板分析仪上重复测2 0 次，分别得出P L T、M P V、R B C 及M C V 的C V。2 日间精密度：按照C L S I 的E P 5 一A。川文件的要求，选取E D T A K 2 静脉抗凝血，取高、中、低定值全血质控物值各一份，在P L l1 血小板分析仪上的测定，每天重复测两次，取均值，共2 0d，得f P I J T、M P V、R B C

18、及M C V 的C V。3 携带污染率：按C L S IE P I O A。8 文件要求，取E D T A K 2 静脉抗凝血，选取1 个高值和1 个低值标本，先测高值标本，连续重复测定3 次，得出H 1、H 2、H 3；随即测低值标本，得出L l、L 2、L 3。根据公式：携带污染率=(L I L 3)(H 3 一L 3)x1 0 0，其中的L 1、L 3 及H 3、L 3 两者相减所得的差取其绝对值，要求携带污染率 1 5。4 线性分析：按E P 6 A 9 文件的方法，对系统的线性进行验证+将一高值的E D T A K 2 静脉抗凝m，用生理盐水作1 0 0、8 0、6 0、4 0、2

19、0、1 0、5 不同浓度的稀释，测定各项参数，使j f jE X C E L 软件计算测定值与理论值间的相关系数(r)，要求r O 9 9 5。5 准确性：取南C O U L T E R 提供的高、r 1 1、低全l 血质控物各一份，采用P L 1 1 血小板分析仪、苏州大学附属第一医院检验科所使用B C-6 8 0 0 全自动恤液细胞分析仪分别连续测3 次，以B C-6 8 0 0 全自动血液细胞分析仪结果为靶值，取平均值计算偏倚，偏倚=(测定值一靶值的绝对值)靶值X1 0 0。测定参数应满足1 2C L I A 8 8 水平(P L T 1 2 5，M P V1 2 5，R B C 3 5

20、，M C V 3 5)。6 血小板聚集对比试验：按照C L S IE P 9 A“的要求，(1)血小板聚集率重复性：取1 份柠檬酸钠抗凝静脉血标本，分别用P L 一1 1 血小板分析仪和M P G 一3 E 多功能双通道I 札液凝聚仪重复测定1 0 次，分别得出最大聚集率(M A R)和平均聚集率(A A R)的C V；(2)相关性分析：取3 0 份柠檬酸钠抗凝静脉血标本，分别用P L 一】血小板分析仪和M P G 一3 E多功能双通道血液凝聚仪测定，每份标本2 次测定间隔时间不超过5m i n。结果进行相关及直线回归分析。五、统计学分析用E X C E L 软件进行统计分析，各项指标的检测结

21、果均作算术平均值(膏)、标准差(s)、变异系数(C V)的计算；对比实验数据比较用直线回归分析。结果一、批内与日间精密度结果见表l。测定结果表明，P L 一11 血小板分析仪对血液细胞各组分的分类测定具有很高的精密度，测定所得的变异系数达到C L I A 8 8 规定的要求。表1 精密度测试结果(n=2 0)二、携带污染率P L 11 血小板分析仪P L T 携带污染率实际测定值为0 6 2；R B C 携带污染率实际测定值为万方数据土堡捡堕医堂苤圭!Q!生!旦筮!i 鲞筮!翅堡!也坠!丛塑：旦塑!塑!堕!Q!：y!：!：盟!：!10 7 1，均低于1，完全满足C L I A7 8 8 规定的

22、要求。三、线性分析各项参数都随浓度的稀释而相应减低，P L T 相关系数r=0 9 9 6；R B C 相关系数r=0 9 9 7，均大于0 9 9。结果表明，评估选用的线性范围与C L I A7 8 8规定的要求基本一致，能满足临床需求。四、准确性P L 11 血小板分析仪测得高、中、低值全血质控物结果与其靶值及偏倚见表2。四大参数均在偏倚范围内，其准确性可以接受。表2P L 一1 1 准确性测试结果(2=2 0)五、血小板聚集对比试验(1)P L 一11 血小板分析仪与M P G 一3 E 多功能双通道血液凝聚仪测定血小板聚集率重复性对比：P L 11 血小板分析仪测定样：零的M A R

23、和A A R 的C V 分别为：6 5 和6 1；M P G 3 E 多功能双通道血液凝聚仪测定样本的M A R 和A A R 的C V 分别为：1 5 和1 2；(2)P L 1 1 血小板分析仪与M P G 3 E 多功能双通道血液凝聚仪测定血小板聚集率相关性分析：结果见图1。P L 一11 血L J 板分析仪与M P G 一3 E 多功能双通道血液凝聚仪测定3 0 份样品结果比较：两种方法测定的相关性很好，R 2=0 9 4 3 9。图1P L 1 1 血小板分析仪与M P G-3 E 多功能双通道血液凝聚仪测定血小板聚集率相关性分析讨论血栓形成是血液内血小板及多种凝血因子共同作用的结果

24、。血小板是血栓形成的首要和关键的因素旧J。目前，对一般凝血因子的检测方法已十分成熟且广泛用于临床，而对于血小板功能以往的检测方法均不理想。因此，临床无法对高危人群及患者的血小板功能进行合理评价；对抗血小板药物治疗疗效也无法得到合理评价。测定血小板生理功能，特别是其聚集性，不仅有助于诊断某些先天性和获得性血小板缺陷所致出血性疾病，且在血栓性疾病发病机制、临床诊断、抗血栓疗法、筛选抗血小板药物、指导临床用药和监测药物浓度等研究中有重要意义。2 3|。我们对P L 一1 1 血小板分析仪的精密度、携带污染率、线性、准确性及对比实验进行了测定。结果显示，P L 1 1 血小板分析仪的线性好，基本上覆盖

25、正常及普遍的病理范围，线性测定范围广；批内和日间C V 值 5，在要求范围内，有较好的重复性；携带污染率 1，不同标本之间交叉污染小；P L-1 1 血小板分析仪与M P G 3 E 多功能双通道血液凝聚仪测定结果比较，结果有较好的相关性及可比性，而且，测定结果精密度更高，变异更小。参考文献 1】S t e i n h u b lS R，M o l i t e r n oD J T h er o l e o ft h ep l a t e l e ti nt h ep a t h o g e n e s i so fa t h e r o t h r o m b o s i s A mJC a

26、 r d i o v a s cD r u g s，2 0 0 5，5：3 9 9-4 0 8 2 F u r i eB F u r i eB C M e c h a n i s m so fT h r n m b u sF o r m a t i o n NE n g lJM e d，2 0 0 8，3 5 9：9 3 8-9 4 9 3 F r o s s a r dM，F u c h sl，L e i t n e rJ M，e ta 1 P l a t e l e tf u n c t i o np r e d i c t sm y o c a r d i a ld a m a g ei

27、 np a t i e n t sw i t ha c u t em y o c a r d i a li n f a r e t i o n C i r c u l a t i o n。2 0 0 4 11 0：1 3 9 2 1 3 9 7 4 丛玉隆当代血液分析技术与临床北京：人民卫生出版社，1 9 9 7：1 6 6 1 8 3 5 M i c h e l s o nA D P l a t e l e tf u n o t i o nt e s t i n gi nc a r d i o v a s c u l a rd i s e a s e s C i r c u l a t i

28、o n 2 0 0 4 11 0：4 8 9-4 9 3 6 C UA7 8 8U S A C l i n i c a lL a b o r a t o r yI m p r o v e m e n tA m e n d m e n t 1 9 8 8 7 C I S I E v a l u a t i o no fp r e c i s i o np e r f o r m a n c eo fq u a n t a t i v em e a s u r e m e n tm e t h o d s；a p p r o v e dg u i d e l i n es e c o n de d

29、 i t i o n D o c u m e n tE P 5 一A 2 W a y n e P A：C I S I 2 0 0 1 4 8 N C C L S P r e l i m i n a r ye v a l u a t i o no fq u a n t i t a t i v ec l i n i c a ll a b o r a t o r ym e t h o d s，a p p r o v e dg u i d e l i n e 2 n de d D o c u m e n tE P l 0 一A 2 W a y n e，P A：N C C L S，2 0 0 2 9 N

30、 C C L S E v a l u a t i o no ft h el i n e a r i t yo fq u a n t i t a t i v em e a s u r e m e n tp r o c e d u r e s：as t a t i s t i c a la p p r o a c h a p p r o v e dg u i d e l i n e D o c u m e n tE P 6 一A H W a y n e P A：N C C L S 2 0 0 3 】ojC L S I M e t h o dc o m p a r i s o na n db i a

31、 s e s t i m a t i o nu s i n gp a t i e n ts a m p l e s D o c u m e n tE P 9 一A W a y n e，P A：C L S I 1 9 9 5(收稿日期：2 0 1 2-0 8 1 5)(本文编辑：唐栋)万方数据PL-11血小板分析仪检测功能的性能评价PL-11血小板分析仪检测功能的性能评价作者：张有涛，赵益明，季顺东，赵赟霄，蒋敏，金晓华，史进方，顾国浩，阮长耿，ZHANG You-tao，ZHAO Yi-ming，JI Shun-dong，ZHAO Yun-xiao，JIANG Min，JIN Xiao-hua

32、，SHI Jin-fang，GU Guo-hao，RUAN Chang-geng作者单位：张有涛,蒋敏,金晓华,史进方,顾国浩,ZHANG You-tao,JIANG Min,JIN Xiao-hua,SHI Jin-fang,GU Guo-hao(215006,苏州大学附属第一医院检验科)，赵益明,季顺东,赵赟霄,阮长耿,ZHAO Yi-ming,JI Shun-dong,ZHAO Yun-xiao,RUAN Chang-geng(苏州大学附属第一医院江苏省血液研究所卫生部血栓与止血重点实验室)刊名：中华检验医学杂志英文刊名：Chinese Journal of Laboratory Medicine年，卷(期)：2012,35(12)本文链接：http:/