医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案现使用(共3页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷姓名：_ 分数：_一、填空题（每空2分，共38分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当_、_、_、_，并与_相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与_有关内容相符合。2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用_，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的_。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当_、_、_。3、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在_、_和_的显著位置，并与_中的产品名称一致。 4、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注_，但是应当与

2、_中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当_，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的_倍二、名词解释（每词8分，共24分）1、医疗器械说明书：2、医疗器械标签：3、医疗器械包装标识：三、简答题（共38分）1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括哪些内容？（14分）2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？（12分）3、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定要求医疗器械说明书、标签和包装标识不得有哪些内容？（12分）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定试卷参考答案一、填空题1、真实 完整 准确 科学 产品特性 说明书2、中文 语

3、言文字规范 准确 清晰 规范3、说明书 标签 包装标识 医疗器械注册证书4、商品名称 医疗器械注册证书 分行 两二、名词解释 1、医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。2、医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 3、医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 三、三、简答题 1、答：医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、

4、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 2、答：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗

5、器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 3、答：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（8）法律、法规规定禁止的其他内容。专心-专注-专业