安徽省2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案.doc
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1、安徽省安徽省 20232023 年执业药师之药事管理与法规高分题库年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案附精品答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括A.中华人民共和国药典(现行版)收载的药品B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片【答案】D2、国家重点监控合理用药药品目录的发布机构是A.国家卫生健康委B.省级卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】A3、书写药品名称、剂量、规格
2、、用法、用量A.要准确规范,不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名【答案】A4、下列各项中,不符合药品拆零销售要求的是()。A.负责拆零销售的人员需要经过专门培训B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等C.拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件D.拆零销售的药品只能附加说明书原件【答案】D5、国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境
3、外生产药品,应当进行样品检验和标准复核B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核【答案】B6、关于“佣金”的解释正确的是A.经营者在市场交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报酬B.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠的小额广告礼品C.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的折扣D.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的促销费【答案】A7、根据互联网药品信息服
4、务管理办法,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门【答案】D8、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定生产、销售的劣药被使用后,造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍,应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】B9、关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任的说法,错误的是A.没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款B.情节严重的,并处违法所得五倍以上十五
5、倍以下的罚款C.情节严重的,吊销药品批准证明文件D.情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动【答案】C10、关于个例药品不良反应的报告和处置的说法,错误的是A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应,也可向药品上市许可持有人直接报告B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告,其他不良反应可以不报告【答案】D11、(2015 年真题)属于兴奋剂目录所列的品种,并且药品零售企业可以经营的是A.阿片生物碱类
6、止痛剂B.利尿剂C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂【答案】B12、根据疫苗管理法疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定,建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录,并保存至A.疫苗有效期满后不少于 5 年备查B.不少于 5 年备查C.超过疫苗有效期 1 年,不得少于 5 年备查D.超过疫苗有效期 1 年,不得少于 3 年备查【答案】A13、甲药品经营企业持有药品经营许可证,经营方式为药品批发,批准的经营范围为:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂
7、D.中药饮片【答案】C14、处方药与非处方药分类依据是A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径【答案】A15、依据野生药材资源保护管理条例规定,属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香【答案】D16、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、
8、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段【答案】A17、根据关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是()A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】B18、一、刘某 2014 年药学专业硕士研究生毕业后,
9、应聘到 A 省 B 药品生产企业,从事药品质量管理工作。A.取得执业药师资格证书B.取得药师以上专业技术职称C.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作D.经执业单位同意【答案】B19、(2021 年真题)根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”,突击停止经营活动,撤离关键岗位人员,丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】C20、(2018 年真题)未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的,应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是A.未经批
10、准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租、出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布药品经营许可证无效仍从事药品经营活动的【答案】B21、药品生产、经营企业可以从事的经营活动包括A.药品零售企业没有处方销售处方药B.药品生产企业销售本企业生产的药品C.药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品D.药品批发企业从事药品零售活动【答案】B22、境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于()A.2 类B.3 类C.5 类D.4 类【答案】C23、(2016 年真题)列入第二类精神药品管理的是A.复方甘草片
11、B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】B24、负责对药品注册申请进行技术审评A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局总局药品评价中心C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】C25、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,含可待因复方口服固体制剂属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】D26、仿制经注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D27、一、相关药品生产、经营企业信息(1)甲是 A 市的药品批发
12、企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。(2)乙是 A 市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。(3)丙是乙所辖直营门店,位于 B 市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。(4)丁是 A 市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。(5)戈是药品生产企业。A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片 30 盒,并如实开具了销售发票B.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了 500 盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片C.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了 2 盒处方药D.戊生产企业从
13、甲批发企业处购买板蓝根颗粒 300 盒,用于发放员工福利,甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票【答案】B28、结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验【答案】A29、应当建立和保存完整的购销记录的是()。A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】B30、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.
14、区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】B31、关于处方正文部分的叙述,正确的是()。A.处方编号,以 Rp 或 R 标示,临床诊断,分列药品名称、规格、用量B.以 Rp 或 R 标示,分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量C.以 Rp 或 R 标示,分列药品金额以及审核、药师签名D.临床诊断,以 Rp 或 R 标示,分列药品名称、数量、用法用量【答案】B32、(2015 年真题)新药上市后的应用研究阶段属于()A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系
15、统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期【答案】D33、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维 C 银翘片(标签上是红色 OTC)、维生素 C(营养补充剂类药品),其营业执照为法人营业执照。在日常检查中,丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时,所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正,给予警告;丁药店到期后没有改正,丙县药品监督管理部门给予罚款 900 元;丁药店对该行政决定不予履行,丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行,并加处罚款。丁药店对处罚不服,提起行政复议。行政复议后,对行政复议仍然不服提起行政诉讼。A.注射剂B.肿瘤治疗药C.维
16、 C 银翘片D.维生素 C【答案】D34、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法,错误的是A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店,应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时,禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】D35、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C3
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