安徽省2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷A卷附答案.doc

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1、安徽省安徽省 20232023 年执业药师之药事管理与法规综合练习年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据药品经营质量管理规范关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书【答案】B2、“皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类 OTC 药品；该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；该药品批准文号是国药准字 H200800

2、10；包装规格有 5g/支、10g/支；该药品用法用量是皮肤外用。A.甲类非处方药专用标识可以单色印刷B.甲类非处方药下方标示“甲类”字样C.外用药品专用标识必须彩色印刷D.甲类非处方药、外用药品专用标识印制在说明书首页右上方【答案】C3、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门【答案】A4、根据处方管理办法的“四查十对”原则，查配伍禁忌,对()A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量【答案】C5、在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”

3、的是A.非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂【答案】D6、（2017 年真题）关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素【答案】D7、了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】C8、根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定之

4、前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括A.警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.吊销许可证【答案】A9、根据麻醉药品品种目录(2013 年版)A.艾司唑仑B.阿托品C.马吲哚D.可待因【答案】D10、（2019 年真题）患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是A.三唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.艾司唑仑片D.红霉素软膏【答案】C11、无菌医用手套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B12、违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并

5、处罚款，实施处罚的机关A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门【答案】C13、（2015 年真题）按照关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】D14、按照非处方药专有标识管理规定(暂行)对非处方药专有标识的使用，错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标

6、志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识【答案】C15、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）和关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018 年第 19 号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】B16、处方的有效期限一般为A.当日B.3 日C.5 日D.7 日【答案】A17、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D18、应列在药品说明书注意事项项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对

7、于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】B19、在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C20、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。A.处方药、非处方药应分

8、区陈列，并有处方药、非处方药专用标志B.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品应陈列在处方药专区【答案】D21、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色 OTC 专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单

9、位剂量麻黄碱类药物含量为依据B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据D.非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据【答案】C22、承担药物临床试验现场检查的机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】C23、国家重点保护的野生药材物种分为A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】C24、参与制定、修订 GLP、GCP、GMP

10、、GAP、GSP、医疗器械 GMP 的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA 食品药品审核查验中心C.CFDA 药品审评中心D.CFDA 药品评价中心【答案】B25、（2017 年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。A.属于药物经营许可证许可事项变更B.属于应该重新办理药物经营许可证的事项

11、C.属于药物经营许可证登记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更【答案】B26、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012 年 9 月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6 家企业被收回 GAP 证书，并对其中 12 家企业立案调查。A.真实B.优质C.可控D.安全【答案】D27、（2015 年真题）新药上市后的应用研究阶段属于（）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四

12、期【答案】D28、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】C29、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012 年 9 月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6 家企业被收回 GAP 证书，并对其中 12 家企业立案调查。A.药品经营企业销售中药材必须标明产地B.除现有 10 个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场C

13、.中药材专业市场严禁销售假劣中药材D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动【答案】B30、依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行A.考核制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度【答案】D31、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为查看材料A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D32、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A33、根据处方管理办法的“四查十对”原则查处方，对A.科别.姓名.年龄B.药品.剂型.规格.数量C.临床诊断D.药品性状.用法用量【答案】A34、能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的

14、是()A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】D35、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】C36、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，

15、以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部

16、门制定的炮制规范【答案】B37、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。A.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10 年B.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15 年C.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满 10 年D.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满 15 年【答案】D38、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，

17、建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从 2010 年 8 月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近 2000 万元。A.省级卫生行政部门B.国家卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】A39、属于麻醉药品的是A.曲马多B.美沙酮C.丁丙诺啡D.麦角新碱【答案】B40、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执

18、业注册许可【答案】D41、（2015 年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）A.3 年B.1 年C.不少于 5 年D.药品有效期满之日起不少于 5 年【答案】B42、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】B43、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业对于质量可疑药品的处理错误的是A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理D.对不合格药品应当退回生产企业【答案】D44、（2021 年真题）根据药品管理法，下列情形不

19、属于假药的是A.与国家药品标准规定成份不符的化学药B.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D.被污染的中成药【答案】D45、根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 2 年的是A.第一类精神药品处方B.医疗用毒性药品处方C.急诊处方D.麻醉药品处方【答案】B46、（2016 年真题）医疗用毒性药品处方保存期限是A.至少 2 年B.至少 5 年C.至少 1 年D.至少 3 年【答案】A47、以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中

20、心【答案】C48、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法药品广告中严禁出现的文字是（）A.通用名称B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】C49、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.知识获取权【答案】B50、麻醉药品处方保存期限是A.至少 2 年B.至少 5 年C.至少 1 年D.至少 3 年【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括A.质量方针和目标管理B.药品不良反应报告的有关规定C.不合格药

21、品和退货药品的管理D.特殊管理药品的管理【答案】ABCD2、下面说法错误的是A.在库药品实行色标管理，其中待确定药品为黄色B.价格昂贵的抗菌药物不属于特殊使用级抗菌药物C.医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种D.特殊使用级抗菌药物可以在门诊使用【答案】BD3、（2016 年真题）根据抗菌药物临床应用管理办法，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品

22、种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】ABCD4、中国上市药品目录收录的药品包括A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品C.按化学药品新注册分类批准的仿制药D.通过质量和疗效一致性评价的药品【答案】ABCD5、制定中药品种保护条例的目的是A.提高中药品种的质量B.保护中药生产企业的合法权益C.促进中药事业的发展D.促进中药材资源的保护【答案】ABC6、临床药师的主要职责是A.深入临床了解药物应用情况，对药物临

23、床应用提出改进意见B.参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议C.进行治疗药物监测，设计个体化给药方案D.协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息【答案】ABCD7、基本药物应满足的条件包括（）A.能够保障供应B.可公平获得C.价格合理D.剂型适宜【答案】ABCD8、与 GAP 要求相符的是A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志D.药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉

24、变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查【答案】ABCD9、医疗机构不得采用的供药方式有A.未经诊疗直接为患者提供非处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.经过协商提供医疗机构制剂给市内其他医疗卫生机构使用【答案】ABCD10、药师不得调剂的处方有A.不规范的处方B.医师为自己开具的麻醉药品处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方【答案】ABCD11、根据执业药师职业资格制度规定,关于执业药师职业资格管理的说法,正确的有（）A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4 年为一个周期管理B.以欺骗手段取得执业药师注册证

25、的，由发证机关撤销其注册证，3 年内不予执业药师注册C.严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.药品经营企业配备的执业药师，其执业药师注册证应由省级药品监督管理部门批准，有效期为 3 年【答案】BC12、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，错误的有A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存 1 年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，双人双锁管理C.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期 3 年D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的

26、蛋白同化制剂和肽类激素可以凭处方继续销售【答案】ABC13、药师发现用药不适宜时，应当告知处方医师请其确认或者重新开具处方的情形有A.处方用药与诊断是否相符B.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定C.选用剂型与给药途径是否适宜D.是否存在配伍禁忌【答案】ABCD14、印鉴卡中哪些事项发生变更时需要办理变更手续（）A.医疗机构名称、地址B.医疗机构法人代表(负责人)C.医疗管理部门负责人D.药学部门负责人【答案】ABCD15、根据关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知(国食药监办(2012)260 号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应()A.设置专柜B.开架销售C.专册登

27、记D.专人管理【答案】ACD16、在药店从事执业活动的执业药师，应遵循的职业道德包括A.为患者提供疗效确切的药品B.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应C.根据患者地位提供药学服务D.自觉抵制误导性宣传【答案】ABD17、根据药品医疗器械飞行检查办法，药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位可被视为拒绝、逃避检查的行为有A.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的B.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的C.以声称工作人员不在，故意停止生产经营等

28、方式欺骗、误导、逃避检查的D.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的【答案】ABCD18、（2020 年真题）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括（）A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.药品不良反应监测评价C.我国疾病谱变化D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化【答案】ABCD19、有关中药饮片包装及标签的说法，正确的是A.中药饮片标签应注明品名、产地B.中药饮片标签应注明规格、用法用量C.包装不符合规定的中药饮片，不得销售D.中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器【答案】ACD20、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成员是A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.发展改革宏观调控部门D.工商行政管理部门【答案】AB