四川省2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案.doc

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1、四川省四川省 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力测试年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员【答案】A2、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是A.血液制品B.中药饮片C.中成药D.医疗机构制剂【答案】A3、根据药品管理法律法规及相关文件的规定应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过 7 日常用量的是A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.

2、第一类精神药品【答案】B4、根据药品管理法药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为A.十年内B.五年内C.三年内D.一年内【答案】A5、企业法定代表人、负责人以及质量负责人的变更属于A.登记事项变更B.许可事项变更C.重新办理药品经营许可证D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书【答案】B6、能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是A.甲类非处方药B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药物【答案】D7、必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷的是A.药品标签、使用说明书B.药品使用说明书和大包装C.药品

3、标签和内包装、中包装D.药品使用说明书和外包装【答案】C8、有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黄碱类复方制剂C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 720mgD.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过 720mg【答案】D9、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是A.集液袋B.体温计C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.一次性使

4、用输液器【答案】B10、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等 4个品种 185 批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及 4 家医疗器械生产企业的 2 个品种 4 批次。其中手术衣涉及 3 家企业 3 批次产品。医用外科口罩涉及 1 家企业 1 批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字 2015 第 264号，国械注进 2016264号等。A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动

5、召回并公开召回信息C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施【答案】C11、我国疫苗分为A.二类B.三类C.四类D.五类【答案】A12、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA 食品药品审核查验中心C.CFDA 药品审评中心D.CFDA 药品评价中心【答案】D13、安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志 2015 年第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据药品广告审查办法，

6、符合规定可以刊登的广告批准文号为（）A.皖药广审(视)第 2015083202 号B.沪药广审(文)第 2015083203 号C.皖药广审(声)第 2015103204 号D.皖药广审(文)第 2015103205 号【答案】D14、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016 年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的 A 药不能再购进了，经查实，A 药属于 2015 年新列入兴奋剂目录的肽类激素，同时发现库存还有 A 药 20 盒(都在有效期内)。A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒

7、绝调剂B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列C.对含兴奋剂的药品必须采用专库或者专柜储存，专人负责管理D.对调剂的处方保存 3 年【答案】C15、关于药品生产的说法，正确的是A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准?B.药品生产企业接受委托生产生物制品?C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证?D.药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片?【答案】C16、情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方B.医疗机构使用未取得药学专业技

8、术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.药师未按照规定调剂处方药品D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】A17、（2015 年真题）关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.含地芬诺酯复方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】D18、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险

9、的A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符B.立即向有关行政部门报告和告知消费者C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】B19、实施行政许可的便民效率原则是A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】B20、根据反不正当竞争法丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】D21、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与 A 制药公

10、司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商业行为D.侵犯商业秘密行为【答案】A22、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（）。A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼【答案】D23、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。A.1 年?B.2 年?C.3 年?D.5 年?【答案】D2

11、4、医疗器械不良事件监测与评价的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA 食品药品审核查验中心C.CFDA 药品审评中心D.CFDA 药品评价中心【答案】D25、医用磁共振成像设备是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C26、广告申请人自行发布药品广告的，应当将药品广告审查表原件保存A.1 年B.2 年C.3 年D.10 个工作日【答案】B27、行政机关对不履行行政决定的公民法人或者其他组织可采取的行政强制执行方式是（）A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物【答案】B28、属于国家三级保护野生药材的是A.鹿

12、茸（梅花鹿）B.杜仲C.金银花D.龙胆【答案】D29、甲药品生产企业持有药品生产许可证，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂【答案】B30、说明书成分项应列出全部辅料名称A.多组分或者化学结构尚不明

13、确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】D31、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨B.麻醉药品和精神药品的说明书和标签必须印有规定的标识C.药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书和标签应当注明“运动员慎用”字样【答案】D32、（2017 年真题）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药品经营许可

14、证核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药品经营许可证发证时间为2014 年 10 月 8 日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为【答案】C33、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品A.国家非处方药目录B.基本医疗保险目录中的“甲类目录”C.基本医疗保险目录中的“乙类目录”D.国家基本

15、药物目录【答案】C34、根据反不正当竞争法，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（）A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容D.对非法售药网站实施屏蔽【答案】C35、有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环

16、节【答案】C36、药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括A.申请获得药品经营许可证B.具备药品经营监督管理办法规定开办药品批发企业的所有条件C.销售药品行为严格执行药品 GSPD.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案【答案】C37、来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】D38、下列不属于行政强制措施的是A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或财物C.扣押财物D.责令停产停业【

17、答案】D39、必须具有质量检验机构的药事组织是A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业【答案】D40、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5 月是“糖尿病专科”，6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.处方药可以赠送

18、医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名【答案】C41、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544 号），新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】C42、租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】B43、根据药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业质量管理要求的是A.药品零售连锁企业甲的门

19、店负责人应该具有执业药师资格B.药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查C.药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房D.药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查【答案】B44、（2015 年真题）在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品【答案】B45、对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的A.书面指示B.书面说明C.签字警告D.口头提醒【答案】D46、（2016 年真题）甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的

20、行为，不符合规定的是A.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】A47、药品生产者擅自使用他人有一定影响的商品名称属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】B48、（2017 年真题）负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】B49、有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是A.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可

21、配制B.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售D.经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【答案】D50、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询A.【用法用量】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【警示语】【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、（2016 年真题）乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（非

22、维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】ABCD2、有关含特殊药品复方制剂零售的管理，说法正确的是A.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售B.销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售C.复方甘草片、复方地芬诺酯片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜，由专人管理、专册登记D.复方甘草片、复方地芬诺酯片专册登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码【答案】ABC3、撤销行政许可的情形有A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准

23、予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的【答案】ABCD4、关于药物的临床试验叙述正确的是A.须经国家药监局批准，必须执行药物临床试验质量管理规范B.临床试验分为、期C.新药在批准上市前，应当进行、期临床试验D.期为治疗作用确证阶段【答案】ABCD5、有关药品广告的说法，正确的是A.药品广告只能在指定的医学、药学专业刊物上发表B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.药品广告须经企业所在地省级工商行政部门批准，并发给药品广告批准文号D.药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含

24、有虚假的内容【答案】BD6、生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照根据集中采购结果签订合同，应明确的内容有A.品种、规格B.数量、价格C.付款时间D.履约方式、违约责任【答案】ABCD7、根据易制毒化学品管理条例，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂【答案】BCD8、有关基本药物质量监管的说法，正确的是A.基本药物的标准优先纳入中华人民共和国药典B.生产企业应当对处方和工艺进行自查，严格按照 GMP 组织生产C.配送企业应当加强对基本

25、药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理D.医疗机构和零售药店应当建立健全药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度【答案】ABCD9、根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有()A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宜传的【答案】ABCD10、关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有（）A.将

26、处方药与非处方药集中摆放，都不得采用开架自选的方式陈列和销售B.第二类精神药品应当单独陈列，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区D.不同批号的中药饮片装斗前，应当清斗并记录【答案】CD11、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.表示功效的断言或者保证的?B.说明治愈率或者有效率的?C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的?D.利用科研单位、学术机构、医疗机构的形象作证明的?【答案】ABCD12、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】ABCD13、关于药品标准制定的原则说

27、法，正确的是（）。A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法D.坚持以人为本，质量第一【答案】ABC14、法律责任包括A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.违宪责任【答案】ABC15、根据药品经营许可管理办法，以下关于开办药品零售企业的说法正确的有A.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有依法经过资格认定的药学技术人员D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生

28、环境【答案】ABCD16、下列情形应按劣药论处的是A.变质的药品B.超过有效期的药品C.擅自添加香料的药品D.不注明生产批号的药品【答案】BCD17、取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的必备条件包括A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的.专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】ABCD18、有关执业药师管理的说法，正确的有A.执业药师资格证书在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区，应办理变更注册手续C.执业药师受取消执业资格处罚的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度【答案】ABC19、属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出的是A.易滥用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的D.药品标准被取消的【答案】BCD20、急（抢）救药品的遴选原则A.急（抢）救必需B.安全有效C.中西药并重D.个人和医保可承受【答案】ABCD