四川省2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷A卷附答案.doc

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1、四川省四川省 20232023 年执业药师之药事管理与法规强化训练年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、（）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。A.期临床试验B.期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】C2、药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的是A.药品生产企业B.药品研发机构C.零售药店D.普通商业企业【答案】C3、依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是（）。A.染发类B.除斑类C.香水类D.防晒类【答案】C4、零售药店

2、销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过 2 个最小包装的是A.含可待因复方口服固体制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.小包装麻黄素【答案】C5、凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的为A.非处方药广告B.药品广告C.处方药广告D.无需审查【答案】B6、根据中华人民共和国消费者权益保护法，某药品零售企业出售不符合国家药品标准的降压药，此行为主要侵犯了消费者的A.安全保障权B.获得赔偿权C.自主选择权D.监督权【答案】A7、血管支架是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器

3、械【答案】C8、根据抗菌药物临床应用管理办法，以下说法错误的是A.抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则B.抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级C.抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级D.特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物【答案】A9、下列药品中可以申请委托生产的是A.玉屏风颗粒B.曲马多片C.红花注射液D.甘草片【答案】A10、（2020 年真题）关于药品经营管理的说法，错误的是（）A.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求C.药品经营企业的

4、法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得药品经营许可证【答案】D11、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】C12、（2019 年真题）注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明A.“不推荐在该疾病流行季节使用”B.黑体字警示语C.“在药师指导下购买和使用”D.“免费”【答案】B13、保证企业执行国家有关法律、法

5、规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任A.质量领导组织B.质量管理机构C.企业主要负责人D.药品养护组织【答案】C14、甲为 A 省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为 B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在 B 省的经营业务。丙为 C 省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加 B 省市场销量甲拟在 B 省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请 D 省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.宣传功能主治B.说明禁忌症C.利用丁医师名义和形象作证明D.含有药品不良反应信息【答案】C15、药品成分的

6、含量不符合国家药品标准的是A.假药B.药品C.劣药D.新药【答案】C16、乙药品批准文号为国药准字 Z20090010，其中 Z 表示A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药根据药品注册管理办法【答案】D17、根据疫苗管理法，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗【答案】D18、2020 年 3 月 1 日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发

7、现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.假药B.按不合格药论处C.劣药D.按假药论处【答案】C19、2020 年 3 月 1 日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知

8、该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.生产假药B.销售假药C.零售劣药D.生产劣药【答案】C20、（2016 年真题）根据麻醉药品品种目录（2013 年版）和精神药品品种目录（2013 年版）属于第一类精神药品的是A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】C21、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【答案】C22、甲药品经营企业持有药品经营许

9、可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素（不包括胰岛素）D.蛋白同化制剂【答案】B23、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定,A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】D24、零售药店一次销售不得超过 2 个最小包装，并且不得开架销售的是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

10、【答案】D25、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】A26、关于医疗器械管理的说法，正确的是（）A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证【答案】C27、下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、

11、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】D28、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为A.假药B.合格药品C.劣药D.无证生

12、产【答案】C29、进口药品广告申请应当向哪个部门提出A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门D.发布地省级药品监督管理部门【答案】C30、蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证的有效期是A.不超过 2 年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过 3 个月（有效期时限不跨年度）C.不超过 1 年D.不超过 5 年【答案】B31、（2016 年真题）药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称【答案】C32、某市食品药品监督管理局接到举报，反

13、映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须 2 人以上复核无误【答案】A33、对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用的药品监管部门是（）A.国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管理部门B.国务院药品

14、监督管理部门和国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【答案】D34、应是执业药师A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人D.大中型药品零售企业的质量负责人【答案】C35、经营者的义务是消费者权利的重要保障。以下关于经营者义务的说法，不正确的是A.若发现其提供的药品存在缺陷，有危及人身.财产安全危险的，经营者应当立即向有关行政部门报告和告知消费者B.采取召回措施的药品，经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必

15、要费用C.若经营者在销售药品前，告知消费者其出售的药品存在“过期”瑕疵，且消费者愿意购买的，经营者可以出售D.经营者采用网络.电视.电话.邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由【答案】C36、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布A.处方药信息B.非处方药信息C.戒毒药品信息D.医疗器械信息【答案】C37、根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中没有强制要求是执业药师的岗位是A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.处方审核人员【答案】C38、根据行政处罚法，违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括A.通报批评B.降低资

16、质等级C.行政拘留D.责令关闭【答案】C39、有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是A.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制B.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售D.经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【答案】D40、根据药品经营质量管理规范对人工作业库房储存药品的色标管理规定，等待出库装运的药品应标示A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识【答案】C41、关于药品质量公告的说法，错误的是A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以

17、指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】D42、经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应A.向消费者出具服务单据B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】C43、列出注射剂需进行皮内敏感试验的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】B44、关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，

18、不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 2 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种【答案】D45、国家基本药物的遴选原则不包括A.使用方便B.临床首选C.基层能够配备D.需求量大【答案】D46、药品生产者假冒他人的注册商标属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】B47、根据反不正当竞争法，互联网不正当竞争行为是经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者

19、其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。下列不属于互联网不正当竞争行为的是A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页B.未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转C.误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务D.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容【答案】A48、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C49、零售药店销售时

20、，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且不需要登记姓名、身份证号码的药品是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂【答案】A50、应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是A.药品上市许可持有人B.中药材专业市场商户C.药品零告连锁企业总部D.药品批发企业【答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、按照规定重新办理药品经营许可证的是A.企业分立B.合并C.改变经营方式D.跨原管辖地迁移【答案】ABCD2、可以从事调剂工作的人员包括A.医师B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】BCD3、药品批发企业购进的药品

21、必须符合的基本条件是（）A.必须是合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求【答案】ABCD4、国家二级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.蟾酥C.蛇胆D.杜仲【答案】ABD5、下列情形属于药品严重不良反应的有A.因服用药品引起死亡的B.长期服用药品引起慢性中毒的C.出现药品说明书中未载明的不良反应D.因服用药品导致住院或住院时间延长【答案】AD6、有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是A.销售中药材，必须标明产地B.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验C.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药

22、材、中药饮片D.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】CD7、根据药品管理法，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止医疗机构的（）等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益A.医疗机构负责人B.药品采购人员C.医师D.药师【答案】ABCD8、根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应B.根据药物经济学评价，可被更便宜的品种所替代的C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的D.药品标

23、准被取消的【答案】CD9、关于中药饮片的说法，正确的是A.储存中药饮片应当设立专用库房B.中药饮片装斗前应做质量复核，防止错斗C.购进中药饮片应标明产地D.销售中药饮片做到计量准确【答案】ABCD10、药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员【答案】AD11、零售药店A.法定代表人具备执业药师资格B.执业药师对医师处方不得擅自更改C.必须配备质量受权人D.必须将

24、外用药与其他药品分开摆放【答案】ABD12、关于医疗机构处方管理和药品购进，说法正确的有A.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.处方正文应列出药品名称、剂型、规格、数量、用法用量【答案】AD13、以下属于医疗机构制剂特征的是A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.药剂科自配【答案】ABCD14、不得采猎的物种有A.虎B.豹C.赛加羚羊D.梅花鹿【答案】ABCD15、执业药师在执业过程中应当接受哪些监督A.各级药品监督管理部门B.执业药师协会C.社会公众D.工商管理

25、部门【答案】ABC16、（2019 年真题）药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员【答案】AD17、药品质量公告应当包括A.检品标示的生产企业B.检品来源C.检验依据D.不合格项目【答案】ABCD18、目前已完成定点生产企业招标工作的药品有A.地高辛口服液B.丹参注射液C.复方磺胺甲恶唑注射液D.注射用对氨基水杨酸钠【答案】ACD19、下列有关法律效力层次的说法，正确的有A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定【答案】ABC20、下列为假药的是A.超过有效期的药品B.不注明生产批号的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.变质的药品【答案】CD