实施药物GCP指导模板---数据管理与统计分析部分.doc

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1、模版6：药物临床试验质量管理规范-数据管理与统计分析部分基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名： 专业： 职务/职称： 数据管理与统计分析现场检查主要内容：1. 人员组成2. 数据管理相关标准操作规程（SOP）及其可操作性3. 统计分析相关标准操作规程（SOP）及其可操作性4. 数据管理与统计分析的档案管理5. 2004年1月以来承担药物临床试验数据管理与统计分析项目情况6. 其他：_现场检查结论：合格 基本合格 不合格 整改意见： 现场检查记录1. 人员组成是否1.1有专门生物统计人员 1.1.1 统计学负责人有统计专业大学本科以上学位 1.1.2 经过GC

2、P和相关统计培训 1.2有专门数据管理人员 1.2.1 有数据管理相关的专业学位 1.2.2 经过GCP和相关培训 2. 数据管理相关标准操作规程（SOP）及其可操作性是否2.1 是否制定数据管理人员审核CRF的SOP 2.2数据管理人员审核CRF的SOP是否有可操作性 2.3 是否制定制订项目数据管理计划的SOP 2.4制订项目数据管理计划的SOP是否有可操作性 2.5 是否制定CRF表交接的SOP 2.6CRF表交接的SOP是否有可操作性 2.7 是否制定双人双份录入数据的SOP 2.8双人双份录入数据的SOP是否有可操作性 2.9 是否制定变量命名SOP 2.10变量命名SOP是否有可操

3、作性 2.11是否制定数据编码（不良事件）SOP 2.12数据编码（不良事件）SOP是否有可操作性 2.13是否制定数据双份比对的SOP 2.14数据双份比对的SOP是否有可操作性 2.15是否制定数据核查（机器核查、人工核查）的SOP 2.16数据核查（机器核查、人工核查）的SOP是否有可操作性 2.17是否制定数据管理报告撰写的SOP 2.18数据管理报告撰写的SOP是否有可操作性 3. 统计分析相关标准操作规程（SOP）及其可操作性是否3.1 是否制定统计分析计划撰写的SOP 3.2统计分析计划撰写的SOP是否有可操作性 3.3 是否制定提供随机表编制的SOP 3.4提供随机表编制的SO

4、P是否有可操作性 3.5 是否制定统计分析数据集确定的SOP 3.6统计分析数据集确定的SOP是否有可操作性 3.7 是否制定统计分析程序编写的SOP 3.8统计分析程序编写的SOP是否有可操作性 3.9 是否制定统计分析报告撰写的SOP 3.10统计分析报告撰写的SOP是否有可操作性 4. 数据管理与统计分析的档案管理是否4.1有独立的档案柜/室 4.2 有专用计算机及公认的统计分析软件 4.3储存的档案资料是否齐全 4.3.1 参加项目方案与CRF的设计记录 4.3.2统计分析计划书 4.3.3数据管理计划书 4.3.4数据管理人员审核CRF的记录 4.3.5设盲记录及随机表编制记录 4.

5、3.6 CRF表交接的记录 4.3.7有双人双份录入数据记录 4.3.8有数据双份比对记录 4.3.9有数据核查（机器核查、人工核查）记录 4.3.10数据管理报告/盲态审核报告 4.3.11数据质疑表及应答记录 4.3.12揭盲记录 4.3.13统计分析报告 4.4 电子档案归档是否齐全 4.4.1 电子版项目方案与CRF 4.4.2项目统计分析计算程序 4.4.3电子版数据管理报告/盲态审核报告 4.4.4电子版统计分析报告 4.4.5原始数据库 4.4.6 衍生数据库 4.4.7 数据库结构 5. 2004年1月以来承担药物临床试验数据管理与统计分析项目情况是否1.1药物临床试验项目是否列表登记？内容如下： 1.1.1 项目编号、项目名称及新药临床试验批件号 1.1.3 临床试验的起止时间 1.1.4 承担临床试验数据管理与统计分析主要负责人 1.1.5 申办单位 1.1.6 资料归档时间 1.1.7完成项目的批准情况(已批准/审批中/未批准) 1.2 药物临床试验项目资料归档情况是否有详细的登记 5