190012021质量管理体系.docx

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1、190012021质量管理体系A 00中华人民共与国国家标准GB/T19001-2000/ISO 9000:2000GB/T19001-2000质量管理体系要求Qua Iity management systemsRequi rements2000-12-28 公布2001-06-01 实施国家质量技术监督局发布5.6.2 评审输入管理评审的输入应包含下列方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩与产品的符合性；d）预防与纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；0可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包含与下列方面有关的任何决定与措施:

2、a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。6资源管理资源的提供组织应确定并提供所需的资源，以a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.1 人力资源621总则基于适当的教育、培训、技能与经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。能力、意识与培训组织应：a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b）提供培训或者采取其他措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的有关性与重要性，与如何为实现质量目标作出奉 献；e）保持教育、培训、技能与经历的适当记录（见4.2.4）。6

3、.2 基础设施组织应确定、提供并保护为实现符合产品要求所需要的基础设施。适用时，基础设施 包含，a）建筑物、工作场所与有关的设施，b）过程设备（硬件与软件），与C）支持性服务（如运输或者通讯）。6.3 工作环境组织应确定与管理为实现符合产品要求所需的工作环境。7产品实现产品实现的策划组织应策划与开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过 程的要求相一致（见4.1）。在对产品进行策划时，组织应在适当时确定下列方面的内容：a）产品的质量目标与要求；b）针对产品确定过程、文件与资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验与试验活动，与产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要

4、求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或者合同的质量管理体系的过程（包含产品实现过程）与资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7.1 与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包含对交付及交付后活动的要求；b）顾客尽管没有规定，但规定的用途或者已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。7.1.1 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 （如：提交标书、同意合同或者订

5、单及接收合同或者订单的更换），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与往常表述不一致的合同或者订单的要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见424）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保有关文件得到修改，并确保有关人员明白已变更的 要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之评审有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。7.1.2 顾客沟通组织应对下列有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息；b）问询、合同或者订单的处理，包含对其

6、的修改；c）顾客反馈，包含顾客投诉。7.2 设计与开发设计与开发策划组织应对产品的设计与开发进行策划与操纵。在进行设计与开发策划时，组织应确定：a）设计与开发阶段；b）适合每个设计与开发阶段的评审、验证与确认活动；c）设计与开发的职责与权限。组织应对参与设计与开发的不一致小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并 明确职责分工。策划的输出应随设计与开发的进展，在适当时予以更新。7.2.1 设计与开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包含：a）功能与性能要求；b）适用的法律法规要求；c）适用时，往常类似设计提供的信息；d）设计与开发所必需的其他要求。对这些输

7、入的充分性应进行评审。要求应完整、清晰，同时不能自相矛盾。7.2.2 设计与开发输出设计与开发的输出应以能够针对设计与开发的输入进行验证的方式提出，并应在放 行前得到批准。设计与开发输出应：a）满足设计与开发输入的要求；b）为采购、生产与服务提供适当的信息；c）包含或者引用产品接收准则；d）规定对产品的安全与正常使用所必需的产品特性。7.2.3 设计与开发评审在适宜的阶段，应根据策划的安排（见7.3.1）对设计与开发进行系统的评审，以便:a）评价设计与开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包含与所评审的设计与开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何 必要措施

8、的记录应予保持（见424）。7.2.4 设计与开发验证为确保设计与开发输出以满足输入的要求，应根据策划的安排（见7.3.1）对设计与 开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见424）。7.2.5 设计与开发确认为确保产品能够满足规定的或者已知预期使用或者应用的要求，应按所策划的安排（见 7.3.1）对设计与开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或者实施之前完成。确认 结果及任何必要措施的记录应予保持（见424）。7.2.6 设计与开发更换的操纵应识别设计与开发的更换，并保持记录。在适当时，应对设计与开发的更换进行评 审、验证与确认，并在实施前得到批准。设计与开发更换的评审应包含

9、评价更换对已交 付产品及其构成部分的影响。更换评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见424）。7.3 采购采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品操纵的类型与程度 应取决于采购的产品对随后的产品实现或者最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价与选择供方。应制定选择、评价与 重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见424）。 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包含：a）产品、程序、过程与设备批准的要求：b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。7.4.3 采购产

10、品的验证组织应建立并实施检验或者其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要 求。当组织或者其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排 与产品放行的方法作出规定。7.5 生产与服务提供生产与服务提供的操纵组织应策划并在受控条件下进行生产与服务提供。适用时，受控条件应包含：a）获得表述产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适宜的设备；d）获得与使用监视与测量装置；e）实施监视与测量；f）放行、交付与交付后活动的实施。7.5.1 生产与服务提供过程的确认当生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或者测量加以验证时，组织应对任何 这样的过程实施确认。这包含仅在

11、产品使用或者服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定这些过程的安排，适用时包含：a）为过程的评审与批准所规定的准则；b）设备的认可与人员资格的鉴定；c）使用特定的方法与程序；d）记录的要求（见4.2.4）；e）再确认。7.5.2 标识与可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视与测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应操纵并记录产品的唯一性标识（见424）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识与可追溯性的一种方法。7.5.3 顾客财产组织应爱护在组织操纵下或者组织使用的顾客财产。组织应识别、验

12、证、保护与保护 供其使用或者构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或者发现不适用 的情况时，应报告顾客，并保持记录（见424）。注：顾客财产可包含知识产权。7.5.4 产品防护在内部处理与交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护 应包含标识、搬运、包装、贮存与保护。防护也应适用于产品的构成部分。7.6 监视与测量装置的操纵组织应确定需实施的监视与测量，与为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据所 需的监视与测量装置。组织应建立过程，以确保监视与测量活动可行并以与监视与测量的要求相一致的方式 实施。当有必要确保有效结果时，测量设备应：a）参照能溯源到国际或者

13、国家基准的测量基准，按照规定的时间间隔或者在使用前 进行校准或者验证。当不存在上述基准时，应记录校准或者验证的根据；b）必要时进行调整或者再调整；c）得到识别，以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整；e）在搬运、保护与贮存期间防止损坏或者失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价与记录。组 织应对该设备与任何受影响的产品采取适当的措施。校准与验证结果的记录应予保持（见 4.2.4）o当用于规定要求的监视与测量时，计算机软件满足预期用途的能力应予以确认。确认 应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：作为指南，参见ISO 10012-1与ISO 1

14、0012-2o8测量、分析与改进8.1 总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析与改进过程，以便：a） 证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包含对适用方法及应用程度的确定，包含统计技术。8.2 监视与测量顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感 知的有关信息。获取与利用这种信息的方法应予以确定。8.2.1 内部审核组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求与组织所确定的质量管理体系的要求； b）得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程与区域的状况

15、与重要性与以往审核的结果，组织应对审核方案进行 策划。应规定审核的准则、范围、频次与方法。审核员的选择与审核的实施应确保审核 过程的客观性与公正性。审核员不应审核自己的工作。策划与实施审核与报告结果与保持记录（见424）的职责与要求应在形成文件的程序 中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原 因。跟踪活动应包含对所采取措施的验证与验证结果的报告（见852）。注:作为指南，参见 ISO 10011-1、ISO 10011-2 及 ISO 10011-3。8.2.2 过程的监视与测量组织应使用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些

16、方 法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取 纠正与纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.3 产品的监视与测量组织应对产品的特性进行监视与测量，以验证产品要求得到满足。这种监视与测量应 根据策划的安排（见7.1）,在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见424）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见 7.1）均已圆满完成之前，不得放行产品与交付服务。8.3 不合格品操纵组织应确保不符合产品要求的产品得到识别与操纵，以防止非预期的使用或者交付。 不合格品操纵与不合格品处置的有

17、关职责与权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应采取下列一种或者几种方法，处置不合格品：a）采取措施，消除发现的不合格；b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或者接收不合格品；c）采取措施，防止其原预期的使用或者应用。应保持不合格的性质与随后所采取的任何措施的记录，包含所批准的让步的记录 （4.2.4 ）o应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或者开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或者潜在影 响的程度相习惯的措施。8.4 数据分析组织应确定、收集与分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性与有效性，并评 价在何处能够持续改进质量管理体系的有效

18、性。这应包含来自监视与测量的结果与其他 有关来源的数据。数据分析应提供有关下列方面的信息：a）顾客满意（见821）；b）与产品要求的符合性（见7.2.1）；c）过程与产品的特性及趋势，包含采取预防措施的机会；d）供方。8.5 改进持续改进组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施与管理 评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.1 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止再发生。纠正措施应与所遇到不合格的 影响程度相习惯。应编制形成文件的程序，以规定下列方面的要求：a）评审不合格（包含顾客投诉）；b）确定不合格的原因；c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；

19、d）确定与实施所需的措施；e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f）评审所采取的纠正措施。8.5.2 预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止其发生。预防措施应与潜在问题的 影响程度相习惯。应编制形成文件的程序，以规定下列方面的要求：a）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的需求；c）确定并实施所需的措施；d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e）评审所采取的预防措施。附录A （提示的附录）:ISO 9001:2000 与 ISO 14001:1996 之间的参照表 A.1 - ISO 9001:2000 与 ISO 14001:1996 之间的参照ISO

20、9001:2000ISO 14001:1996引言总则过程方法与ISO 9004的关系与其他管理体系的相容性00. 10.20.30.4引言范围 总则 应用11. 11.21范围引用标准22引用标准术语与定义33定义质量管理体系44环境管理体系要求总要求4. 14. 1总要求文件要求总则质量手册文件操纵质量记录的操纵4.24. 2. 14. 2.24. 4.44. 4.44. 4.5环境管理体系文件 环境管理体系文件 文件操纵 记录管理职责54. 4. 1组织结构与职责管理承诺5. 14.2环境方针以顾客为中心5.24. 3. 14. 3.2环境因素法律与其他要求质量方针5.34.2环境方针策

21、划5.44.3质量目标5.4. 14. 3.3目标与指标质量管理体系策划4. 3.4环境管理方案职责、权限与沟通5.55. 5. 15. 5.24. 14. 4. 1总要求组织结构与职责职责与权限 管理者代表内部沟通5. 5.34. 4.3信息交流管理评审 总则 评审输入 评审输出I z oo 9 LO LO LO UD4.6管理评审资源管理 资源的提供 人力资源 人员安排*076 2 2 1O4. 4. 1组织结构与职责能力、意识与培训4. 4.2培训、意识与能力基础设施 工作环境6.36.44. 4. 1组织结构与职责本标准等同使用ISO 9000： 2000质量管理体系基础与术语。ISO

22、 9001:2000ISO 14001:1996产品实现74.44. 4.6实施与运行 运行操纵产品实现的策划 与顾客有关的过程7. 17.24. 4.6运行操纵与产品有关的要求的确定7.2. 14. 3. 14. 3.24. 4.6环境因素法律与其他要求运行操纵与产品有关的要求的评审4. 4.64. 3. 1运行操纵 环境因顾客沟通信息交流设计与开发设计与开发策划设计与开发输入设计与开发输出设计与开发评审设计与开发验证设计与开发确认设计与开发更换的操纵采购采购操纵采购信息采购产品的验证生产与服务提供生产与服务提供的操纵 生产与服务提供过程的确认 标识与可追溯性顾客财产产品防护7.37.47.

23、57.5.27.5.37.5.4运行操纵运行操纵运行操纵监视与测量装置的操纵7.6监测与测量测量、分析与改进84.5检查与纠正措施策划监视与测量 顾客满意8.18.2监测与测量内部审核环境管理体系审核过程的监视与测量 产品的监视与测量监测与测量不合格品操纵8.3不合格、纠正与预防措施 应急准备与响应数据分析8.4监测与测量改进8.54.2环境方针持续改进环境管理方案纠正措施 预防措施不合格、纠正与预防措施本标准是GB/T 19000族标准之一。标准中的“应”(shall)表示要求，“应当” (should)仅起指导作用。本标准对 GB/T 19001-1994. GB/T 19002 1994

24、 与 GB/T 19003 1994 作了技 术性修订，故本标准公布时，代替GB/T 19001 1994、GB/T 19002 1994与GB/T 19003 1994本标准的附录A与附录B是提示的附录。本标准由全国质量管理与质量保证标准化技术委员会(CSBTS / T C151)提出并归口 o 本标准由中国标准研究中心负责起草。本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、赛宝认证中心、 深圳质量认证中心、中国进出口质量认证中心、中国标准化协会、国家电力公司西北电 力设计院、青岛海尔集团。本标准要紧起草人：李仁良、肖建华、王卫东、万举勇、曲辛田、李杰、田武、陈 传铮、刘建中。

25、ISO 14001:1996ISO 9001:2000引言00.10.20.30.4引言总则过程方法与ISO 9004的关系与其他管理体系的相容性范围111.11.2范围 总则 应用引用标准22引用标准术语与定义33定义环境管理体系44质量管理体系总要求4.14.15.5总要求职责、权限与沟通 职责与权限环境方针4.25.15.38.5管理承诺 质量方针 改进策划4.35.4献J环境因素5.2以顾客为中心与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审法律与其他要求5.2以顾客为中心与产品有关的要求的确定目标与指标质量目标环境管理方案质量管理体系策划 持续改进实施与运行4.477.1产品实现产品

26、实现的策划组织结构与职责55.166.16.26.36.4管理职责 管理承诺 职责与权限 管理者代表资源管理 资源的提供 人力资源 人员安排 基础设施 工作环境培训、意识与能力能力、意识与培训ISO 14001:1996ISO 9001:2000信息交流4. 4.35. 5.3内部沟通 顾客沟通环境管理体系文件4. 4.44.2文件要求 质量手册文件操纵4. 4.5文件操纵运行操纵4. 4.677. 17.27.2. 17.37. 3. 17. 3.27. 3.37. 3.47. 3.57. 3.67. 3. 77.47.4. 17. 4.27.57. 5. 17. 5.37. 5.47. 5

27、. 57. 5.2产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审设计与开发设计与开发策划设计与开发输入设计与开发输出设计与开发评审设计与开发验证设计与开发确认设计与开发更换的操纵采购采购操纵采购信息采购产品的验证生产与服务提供生产与服务提供的操纵标识与可追溯性顾客财产产品防护生产与服务提供过程的确认应急准备与响应4. 4.78. 3不合格品操纵检查与纠正措施4.58测量、分析与改进监测与测量4. 5. 17.68. 18.28.2. 18.4监视与测量装置的操纵 策划监视与测量顾客满意过程的监视与测量产品的监视与测量数据分析不合格、纠正与预防措施4. 5.2

28、8.38. 5.28. 5. 3不合格品操纵 纠正措施 预防措施记录4. 5.3质量记录的操纵环境管理体系审核4. 5.4内部审核管理评审4.65.65.6. 1管理评审 总则 评审输入 评审输出附录B （提示的附录）:ISO 9001:2000 与 ISO 9001:1994 之间的参照表 B. 1 - ISO 9001:1994 与 ISO 9001 :2000 之间的参照ISO 9001:1994ISO 9001:20001.范围12.引用标准23.术语与定义34.质量管理体系4. 1质量管理体系要求4. 1. 1质量方针5. 1+5. 3+5. 4. 14. 1.2组织4. 1.2.

29、1职责与权限5.5. 1资源5. 1+6. 1+6. 2. 1+6. 3管理者代表4. 1.3管理评审5. 6. 1+5. 6. 2+5. 6. 3+8. 5. 14.2质量体系4.2. 1总则4. 1+4. 2.1+4. 2. 2+5.1+5. 4. 1质量体系程序4.2. 1质量策划5. 4. 2+6. 2. 1+7. 14.3合同评审4. 3. 1总则4. 3.2评审5. 2+7. 2. 1+7. 2. 2+7. 2. 34. 3.3合同的修订4. 3.4记录4.4设计操纵4.4. 1总则4. 4.2设计与开发的策划7.3. 14. 4.3组织与技术接口7.3. 14. 4.4设计输入7

30、. 2. 1+7. 3. 24. 4.5设计输出4. 4.6设计评审7. 3. 1+7. 3.44. 4.7设计验证7. 3. 1+7. 3. 5设计确认7. 3. 1+7. 3.64. 4.9设计更换4.5文件与资料操纵4. 5. 1总则4. 2. 1+4. 2. 34. 5.2文件与资料的批准与公布4. 5.3文件与资料的更换4.6采购4. 6. 1总则4. 6.2分承包方的评价7.4. 14. 6.3采购资料4. 6.4采购产品的验证4.7顾客提供产品的操纵4.8产品标识与可追溯性7. 5.34.9过程操纵6. 3+6. 4+7. 1+7. 5. 1+7. 5. 2+8. 2. 34.

31、10检验与试验4. 10. 1总则7. 1+8. 14. 10. 2进货检验与试验7. 4. 3+8. 2. 4表 B. 1 - ISO 9001:1994 与 ISO 9001:2000 之间的参照（续）ISO 9001:1994ISO 9001:20004. 10. 3过程检验与试验4. 10.4最终检验与试验4. 10. 5检验与试验记录7.4. 3+7. 5. 1+8.2. 47. 4. 3+8. 2. 47. 5. 3+8. 2. 44.11 检验、测量与试验设备的操纵4. 11. 1总则操纵程序7.67.64. 12检验与试验状态7. 5.34.13不合格的操纵4. 13. 1总则

32、4. 13.2不合格品的评审与处置8.38.34. 14纠正与预防措施4. 14. 1总则4. 14. 2纠正措施4. 14. 3预防措施8. 5. 2+8. 5. 38. 4+8. 5. 28. 4+8. 5. 34.15 搬运、贮存、包装、防护与交付4. 15. 1总则4. 15.2搬运4. 15. 3贮存4. 15. 4包装4. 15.5防护4. 15. 6 交付7. 5.57. 5. 57. 5.57. 5. 57. 5. 1+7. 5. 54. 16质量记录的操纵4. 2.44. 17内部质量审核8. 2. 2+8. 2. 34. 18培训6. 2. 1+6. 2. 24. 19服务

33、7.1+7. 5. 14. 20统计技术4. 20. 1确定需求4. 20. 2程序8. 1+8. 2. 3+8. 2. 4+8. 4ISO 9001:2000ISO 9001:19941范围1LI总则1.2应用2引用标准23术语与定义34质量管理体系4.1总要求4.2文件要求421总则421+451质量手册文件操纵451+452+453424质量记录的操纵4.165管理职责5.1管理承诺4.1+4.1.2.2+4.2.15.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划质量目标542质量管理体系策划5.5职责、权限与沟通职责与权限管理者代表内部沟通5.6管理评审561总则562评审输入563评审输出

34、6资源管理6.1资源的提供6.2人力资源人员安排4.1.2.2+4.2.3+4.18622能力、意识与培训4.186.3基础设施4.1.2.2+4.96.4工作环境4.97产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定432+444722与产品有关的要求的评审顾客沟通ISO 9001:2000ISO 9001:19947.3设计与开发设计与开发策划设计与开发输入设计与开发输出设计与开发评审设计与开发验证设计与开发确认设计与开发更换的操纵7.4采购采购操纵采购信息采购产品的验证464+4.10.2+4.17.5生产与服务提供生产与服务提供的操纵4.9+4.10.3+4.

35、15.6+4.19生产与服务提供过程的确认4.9753标识与可追溯性4.8+4.10.5+4.12顾客财产4.7755产品防护4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5+4.15.67.6监视与测量装置的操纵8测量、分析与改进8.1总则8.2监视与测量顾客满意内部审核4.17过程的监视与测量824产品的监视与测量4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.18.3不合格品的操纵8.4数据分析4.14.2+4.14.3+4.208.5改进持续改进纠正措施预防措施4.14.1+4.143文献目录ISO 9004:2000质量管理体系一业绩改进指南ISO/TC 176/SC 2/N 3

36、76-2)质量管理原则及其应用指南ISO 19011-1)管理体系审核指南ISO 14001:1996环境管理体系一规范及使用指南ISO 9000.3:1997质量管理与质量保证标准一第三部分：ISO 9001在计算机软件开发、应用、安装与保护中的使用指南ISO 10005:1995ISO 10006:1997ISO 10007:1995质量管理一质量计划指南质量管理一项目管理质量指南 质量管理一技术状态管理指南ISO 10011-1:1990质量体系审核指南一第一部分:审核ISO 10011-2:1991质量体系审核指南一第二部分:质量体系审核员的评定准则ISO 10011-3:1991质量

37、体系审核指南一第三部分:审核工作管理ISO 10012-1:1992测量设备的质量保证要求一第一部分:测量设备的计量确认体系ISO 10012-2:1997测量设备的质量保证要求一第二部分:测量过程操纵 指南ISO 10013:1995质量手册编制指南ISO/TR 10014:1998质量经济性管理指南ISO 10015:1999质量管理一培训指南ISO/TR 10017:1999 ISO 9001:1994 的统计技术指南1 3 4 6 7 9 1011 121314 15 16 17D待公布ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）构成的世界性的联合 会。制定国

38、际标准工作通常由iso的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确 定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与iso保持联系的各国际组织（官方的 或者非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方 面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISO / IEC导则第3部分的规则起草的。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3 / 4参 加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式公布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识 别任何这样的专利权问题。国际标准IS09001是由ISO / TC

39、176/ SC2质量管理与质量保证技术委员会质量体系 分技术委员会制定的。由于已作了技术性修订，IS09001第三版撤销并取代第二版（IS09001： 1994）及 IS09002： 1994 与 IS09003： 1994。原已使用 IS09002： 1994 与 IS09003： 1994 的组织 能够按第L2条的规定删减某些要求后使用本标准。IS09001的名称发生了变化，不再有“质量保证” 一词。这反映了该版本IS09001 规定的质量管理体系要求，除了产品质量保证之外，也旨在增强顾客满意。本标准的附录A与附录B都是提示的附录。0. 1总则使用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组

40、织的质量管理体系的设计与实施 受各类需求、具体的目标、所提供的产品、所使用的过程与组织的规模与结构的影响。 本标准无意统一质量管理体系的结构或者文件。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“法”是懂得与澄清有关要 求的指南。本标准能用于内部与外部（包含认证机构）评价组织满足顾客、法律法规与组织自身 要求的能力。本标准的制定已经考虑了 ISO 9000与ISO 9004中所阐明的质量管理原则。0. 2过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系与改进其有效性时使用过程方法，通过满足顾 客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，务必识别与管理众多相互关联的活动。通过利用资源与管理，将 输入

41、转化为输出的一项活动，能够视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下 一过程的输入。组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别与相互作用及其管理，可称之为“过 程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系与过程的组合与相互作用进行 连续的操纵。过程方法在质量管理体系中应用时强调下列方面的重要性：a）懂得与满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩与有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。图1所示的基于过程的质量管理体系模式展示了 4-8章中所提出的过程联系。这种 展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组 织是否满足其要求的

42、感知的有关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未全面 地反映各过程。注：止匕外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P一策划：根据顾客的要求与组织的方针，建立提供结果所必要的目标与过程；D一做：实施过程；C 检查：根据方针、目标与产品要求，对过程与产品进行监视与测量，并报告结果；A 一行动：采取措施，以持续改进过程业绩。注释增值活动信息流图1基于过程的质量管理体系模式0. 3与ISO 9004的关系ISO 9001与ISO 9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互 补充，但也可单独使用。尽管两项标准具有不一致的适用范围，但具有相似的结构，以 有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或者合同目 的。在满足顾客要求方面，ISO 9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO 9001相比，ISO 9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效 性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。为最高管理者希望通过追 求业绩持续改继而超越ISO 9001要求的那些组织，ISO 9004推荐了指南。然而，ISO 9004 无意用于认证或者合同目的。0. 4与其他管理体系