四川省2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案.doc

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1、四川省四川省 20232023 年执业药师之药事管理与法规练习题年执业药师之药事管理与法规练习题(二二)及答案及答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是A.麻醉药品B.第一类疫苗C.第二类疫苗D.第二类精神药品【答案】B2、根据处方管理办法，符合处方书写规则的是A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】D3、药品生产企业可以A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产

2、工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】A4、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人D.药品检验部门负责人【答案】C5、（2017 年真题）属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D6、某片剂的有效期为 2 年。A.有效期至 2013 年 11 月 01 日B.有效期至 2013 年 11 月C.有效期至 2013 年 10 月 31 日D.有效期至 2013 年 10 月 30 日【答案】D

3、7、根据中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】D8、2015 年 5 月,原国家食品药品监督管理总局发布关于穿心莲內酯软胶囊等13 种药品转换为非处方药的通知,将穿心莲內酯软胶囊等 13 种药品(化学药品 2 种、中成药 11 种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的 13 种药品名单见下表:A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处

4、方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】A9、对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】B10、下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是A.境内生产药品再注册申请B.制定药品注册管理规范C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评【答案】D11、药品管理法实施条例规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是A.执业药师B

5、.主管药师C.执业医师D.依法经资格认定的药学技术人员【答案】D12、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年12 月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法

6、进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处【答案】C13、处方药广告的忠告语是A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药师指导下购买和使用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按医师处方或说明书购买和使用【答案】A14、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为()。A.3 日用量B.15 日用量C.一次性常用量D.7 日常用量【答案】A15、根据药品不良反应报告和监测管理办法,属于新的药品不良反应的是（）A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重B.超剂量使用时发生

7、的药品说明书已经注明的药品不良反应C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应D.进口药品首次获准进口之日起 5 年内监测到的所有不良反应【答案】A16、标注有“免疫规划”专有标识的是A.非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂【答案】B17、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品，每张处方用量要求为A.1 日常用量B.不超过 15 日常用量C.不超过 3 日常用量D.不超过 7 日常用量【答案】A18、进口药品的检验样品应当保存至A.有效期满B.根据实际情况掌握保存时间C.案件完结时D.直接销毁【答案】A19、外包装及封签完整的原料药A.可不打开最小包装B.可不

8、开箱检查C.应检查至中包装D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】B20、负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】C21、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【答案】C22、应该从国家基本药物目录中调出的药品是A.疫苗B.非临床治疗首选的药品C.生物制品D.药品标准被取消的【答案】D23、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监

9、督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】A24、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.A 型药品不良反应B.B 型药品不良反应C.C 型药品不良反应D.D 型药品不良反应【答案】B25、根据化妆品监督管理条例，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是A.处 2000 元以下罚款B.处 2000

10、0 元以下罚款C.处 5000 元以下罚款D.处 50000 元以下罚款【答案】A26、（2015 年真题）余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未

11、造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人犯销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。【答案】C27、有关非处方药专有标识的说法，错误的是A.非处方药专有标识应与药品标签.使用说明书.内包装.外包装一体化印刷B.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药【答案】B28、药品经营和使用药品过程中，因药品缺陷造成患者损害，患者获得民事赔偿的渠道不包括A.向药品生产企业请求赔偿B.向医疗机构请求赔偿C.向药品零售企业请求赔偿D.向监督管理经营和使用的政府部门请求赔偿【答案】D29、中药材生产

12、质量管理规范的适用范围是A.药品生产企业生产中药饮片的全过程B.药品生产企业生产中成药的全过程C.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程D.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程【答案】C30、国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求要达到A.100B.90C.80D.70【答案】A31、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现A.“电子商务”字样B.产品信息C.“信息服务”字样D.专有标识信息【答案】A32、根据保健食品注册与备案管理办法，国产保健食品注册号格式为A.国食健字

13、 G+4 位年代号+4 位顺序号B.国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号C.国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号D.国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号【答案】B33、根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）。A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门【答案】B34、可以发布广告的药品是A.苯巴比妥B.硝苯地平C.舒芬太尼D.咖啡因【答案】B35、根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】A36、药品经营

14、企业在购销活动中执行不当，承担违约责任，属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政责任E.行政处分【答案】C37、根据疫苗流通和预防接种管理条例，不能从事疫苗经营活动的是A.定点药品零售企业B.疫苗药品批发企业C.国家疾病预防控制机构D.县级疾病预防控制机构【答案】A38、根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品称之为A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】D39、可以申报为医疗机构制剂的是A.市场已有供应的品种B.市场上没有供应的中药注射剂C.本单位临床需要的固定处方制剂D.市场上没有供应的生物制品【答案】C

15、40、关于保健食品管理的说法，错误的是A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产【答案】D41、（2018 年真题）根据抗菌药物临床应用管理办法,医疗机构开展细菌耐药监测工作,

16、建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过 30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员【答案】D42、药品广告复审期间该药品广告的发布A.可以继续发布B.暂停发布C.根据情况决定D.广告发布者决定【答案】A43、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为

17、D.侵犯商业秘密行为【答案】A44、根据处方管理办法，关于处方限量的说法，错误的是A.每张处方一般不得超过 7 日常用量B.急诊处方一般不得超过 3 日常用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7 日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过 3 日常用量【答案】C45、负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】B46、药品管理法规定实行品种保护的是A.新药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】C47、根据关于加强中药饮片监督管理的

18、通知，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B.医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案【答案】D48、（2015 年真题）根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.提供互联网药品交易服务

19、的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药【答案】D49、（2016 年真题）作为二级保护野生药材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级管理【答案】D50、根据麻醉药品和精神药品管理条例邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、未取得药品生产许可证的药品生

20、产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚A.没收违法生产的药品B.依法予以取缔C.处于货值 2 倍以上 5 倍以下的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】ABCD2、根据执业药师注册管理相关规定,关于执业药师注册许可的说法,正确的有()A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.执业药师注册证有效期为三年C.执业药师注册后,执业时应悬挂执业药师注册证明示D.执业药师申请再次注册,必按规定完成继续教育【答案】BCD3、根据中国执业药师职业道德准则适用指导，不符合执业药师行为规范的是A.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐B.可利用新闻媒介或其他手段夸大自己的专业能力C.不得同意或授意他人使

21、用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务D.应在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务【答案】BD4、根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括（）。A.经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】A

22、BCD5、药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为属于A.守信等级B.失信等级C.警示等级D.严重失信等级【答案】A6、医疗机构购进药品，应当查验或核实A.加盖供货单位原印章的营业执照复印件B.加盖供货单位原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.销售人员持有的授权书和身份证复印件【答案】ABC7、根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品经营

23、企业B.药品研发中心C.药品生产企业D.医疗机构【答案】AD8、根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有A.从事疫苗配送的企业应配备 2 名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责【答案】AD9、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的A.产地、生产者B.用途、性能、规格C.主要成分D.生产日期、有效期限【答案】ABCD10、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方

24、式有A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理【答案】ABC11、根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得擅自更改【答案】BCD12、根据疫苗管理法，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括A.国务院药品监督管理部门予

25、以优先审评审批B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发【答案】ABCD13、在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】AC14、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说

26、法，正确的有()。A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D.针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告【答案】ACD15、行政处罚的种类包括A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证【答案】ABD16、定点批发企业设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，应该满足的要求包括A.安装专用防盗门，实行双人双锁管理B.具有相应的防火设施C.具有监控设施和报警装置D.报警装置应与公安机关报警系统联网【答案】ABCD17、根据刑法及其相关司法解释，下列关

27、于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的以走私制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD18、列入国家基本药物目录药品的条件不包括A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】BD19、生产中药饮片的原料必须满足的条件包括A.以中药材为起始原料B.符合药用标准C.尽量固定药材产地D.必须有药品批准文号【答案】ABC20、药品批发企业 GSP 质量管理制度包括的文件A.药品不良反应报告的规定B.首营企业和首营品种的审核C.质量管理体系内审的规定D.服务质量的管理【答案】ABC