干细胞产业发展策略分析报告.docx

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1、干细胞产业发展策略分析报告张小博干细胞的研究和应用是近年来生物医药技术领域的热点话题。而近十几年的 研究发现，脐带血已成为干细胞的重要来源。脐带血干细胞广阔的产业化前景吸 引了众多社会资本的目光。本报告共分五章。首先介绍了干细胞的行业的相关概 况，接着介绍了中国干细胞行业重点区域及市场运行形势，然后介绍了干细胞行 业发展前景及趋势，最后揭示了行业主要壁垒及基本风险特征。本研究报告数据主要采用国家统计数据，向部分相关企业问卷调查结果， wind软件，国内外干细胞研究机构发布的公开数据等。第一章行业概况1、行业监管体制干细胞行业在国家层面的主管部门是国家药监总局和国家卫计委。国家药监总局是国务院综

2、合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和 餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同） 安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规 草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药 品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化 妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。国家卫计委是2013年“大部制”改革时成立的新单位，负责拟订卫生改革与 发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器 械规章，依法制定有关标准和技术规范等工作。地方政府建立了与上述国

3、家机构 相对应的监管部门，负责对本区域内干细胞行业进行监管。行业自律组织为中国医药生物技术协会再生医学专业委员会、中国细胞生物 学学会干细胞生物学分会、中华医学会医学工程学分会干细胞工程学委员会及国全球干细胞市场规模（亿美元）数据来源: Market Research .com x Transparency Market Research 从全球干细胞市场的分布来看，随着欧美政策不断完善，使得全球干细胞治 疗市场主要集中在欧美等地。北美和西欧两个干细胞市场分别占据了 44%和38% 的市场份额，亚太地区相对薄弱，仅占据17%的市场份额。数据来源：StemCellResearchMarketto

4、2017-GBIResearch2011（2）国内市场规模干细胞市场规模目前，我国已形成了近百家不同规模的干细胞公司从事干细胞领域相关技术 的研发、干细胞库的建立和干细胞及相关产品的应用，中国的干细胞产业从上游 的存储到下游临床应用的完整产业链雏形已经形成。2009年，中国干细胞产业 收入约为20亿元，2013年已经超过100亿元，2015年我国干细胞产业市场规模 为300亿元，同比增长66.67%,年复合增长率超过50%。2011-2015年我国干细胞产业市场规模统计表:美容化妆品市场规模美容化妆品在人们的生活中起着非常重要的作用，美容化妆品行业被誉为是 朝阳产业。我国美容化妆品行业为充分竞

5、争市场，通过二十多年的发展，伴随居 民收入的增长、城镇化比率的提升、消费升级和消费习惯的改变，依托庞大的人 基数，我国美容化妆品行业市场容量急剧膨胀，已经成为了全球最大的美容化 妆品市场之一。根据Euromonitor的统计数据，我国美容化妆品市场规模已由2004 年的831亿元迅速增长至2012年的2,036亿元，期间年复合增长率高达11.9%, 成为全球增长最快的市场之一，同时也是继美国与日本之后的全球第三大美容化 妆品市场。数据来源：Euromonitor第三章行业发展前景及趋势1、政策支持力度加大，产业化进程将进一步加快近年来干细胞技术及开发在全球范围内一直受到热捧，干细胞产业在我国同

6、 样前景可观。生物产业是我国七大战略性新兴产业之一，干细胞产业的发展得到 国家的重视，先后出台的国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）、 “十二五”国家战略性新兴产业发展规划均将干细胞技术列入重点发展领域, 并针对干细胞产业单独出台了干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项 规划。在行业性的医药工业“十二五”发展规划中也明确提出要积极开展干 细胞等细胞治疗产品的研究，重点研发针对肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的 干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品。干细胞技术作为一种新型高科技技术，其科学价值与市场价值在于其诱人的 应用前景，即用来生产细胞，用于“细胞疗法”，为细胞移植提供无免

7、疫原性的材 料。对于细胞损伤性疾病，可以通过移植由干细胞分化而来的组织细胞进行治疗, 如用神经细胞治疗神经退行性疾病，用胰岛细胞治疗糖尿病，用心肌细胞修复坏 死的心肌等。虽然干细胞药物还存在诸多技术障碍，市场尚未成熟，但我国是世 界上接受干细胞治疗病人最多，需求量最大的国家。细胞治疗市场在我国未来的 发展空间和潜力都非常巨大，随着有关政策的陆续出台，国内细胞治疗市场会越 来越规范，产业化进程将进一步加快。2、全产业链发展模式将成为主流目前，国内干细胞产业已形成从上游的干细胞采集与存储（脐血库），中游 的干细胞增殖、干细胞相关医疗器械及干细胞新药研发，到下游的干细胞产品与 临床应用的完整产业链。

8、目前上游发展最为成熟，具体主要以脐带血造血干细胞 库为代表，然而脐带血存储只是干细胞产业的初级阶段，未来的产业化发展是在 干细胞存储的基础上加以延伸，项目主要包括基因药物、基因诊断试剂、干细胞 产品以及干细胞移植。中下游业务目前大多处于临床试验阶段，由于政策不明确, 干细胞应用的高技术门槛以及存在的安全性和有效性问题暂未完全解决，但中下 游大多数正在开展干细胞研究的企业由于对干细胞的需求，逐步建设脐带血库作 为干细胞来源，呈现向产业链上游延伸的趋势。覆盖全产业链的业务发展模式将 成为干细胞相关企业发展的方向。随着国家干细胞相关政策的不断出台和相关规定的不断细化，干细胞行业将 不断走向规范，临床

9、应用领域的发展也不断拓展。根据2010年干细胞年鉴，干 细胞规模每年平均以34%复合增长率增长，未来20年内，干细胞全球市场规模 有望达到4,000亿美元。目前全球仅有8种干细胞药品上市，其他大部分正处于 研发阶段，国内暂无任何形式的细胞药品上市。干细胞技术研发与产业转化涉及 的领域诸多，目前业内企业大都只涉及其中部分细分领域，但随着国家行业监管 体系和产业政策的完善，全面有序推进干细胞技术的研发和产业化应用已成必然 趋势。3、干细胞美容有望加速发展除治疗癌症、肿瘤、心血管等各种重大疾病外，干细胞正在被应用到美容、 整形等抗衰老医学领域。目前，干细胞美容抗衰老在临床上已经有初步应用，如 脂肪干

10、细胞在临床整形外科已经应用成熟。随着人们对于健康认识的提升，对于 抗衰老的理念已经从中老年人群向年轻人群扩展。根据中国美容业市场调查报 告显示，目前女性最关心、最热门的保养服务项目中“抗衰老保养”的提及率高 达 72.2% o随着医疗技术的不断进步，通过医学美容以达到抗衰老的方式逐渐成为人们 的首选。根据世界银行发展报告提供的数据显示：当一个国家的人均收入超 过2,000美元之后，对医疗整形美容行业的需求就会增加10%左右，并每年会以 这个速度递增。根据国家第五次人口普查资料显示：我国城镇人口 15-64岁女性 共一亿七千多万人。按照目前20-45岁女性城镇消费者占医疗整形美容消费者的 64%

11、比例估算，目前全国医疗整形美容女性目标消费群总数估计为9,000万人。 目前中国医疗美容市场已实现产值4,000亿元左右，且以每年增长约30%的速度 发展，预计到2019年将达到8,000亿元市场规模，并有望超越欧美等发达国家 和地区。第四章行业主要壁垒1、人才壁垒干细胞产业包括干细胞采集、存储、培养增殖和产业化应用等领域，是典型 的技术密集型行业，具备复合专业知识结构和研发应用能力的高素质人才是核心 资源。对干细胞行业新进入者而言，在短期内集聚、构建专业结构合理的人才队 伍，并保证人才队伍的稳定发展有很大的难度，因此干细胞行业存在明显的人才 壁垒。2、技术壁垒干细胞产业是知识密集、技术含量高

12、、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。 无论是干细胞的采集和存储，还是干细胞的增殖和衍生应用，相关技术从筛选、 立项到研发工作的展开，甚至到产品应用的实现，涉及过程复杂，具有较高的技 术壁垒。3、资金壁垒干细胞产业的技术研究和产业化应用是高投入行业，具有资金密集型的特点。 生物产品项目从投入研发到生产应用产生效益周期漫长，并且无论是前期的干细 胞采集与存储以及临床前研究和临床试验，还是相关技术的产业化应用，都需要 投入大量的资金，行业具有明显的资金壁垒。4、资质壁垒干细胞行业作为生命科学、再生医学的交叉性学科，其研发条件、研发成果 的管理与应用，都属于国家严格监管的范畴，此外干细胞产品作为一类直

13、接涉及 到民众健康的特殊产品，其开发、生产、销售都受到严格的法律、法规的控制与 管理，必须经过层层审核、检验才能使干细胞产品真正的投入市场。因此，国家 在行业准入、临床研究、技术应用等方面制定了一系列的法律、法规，对干细胞 技术与产品的有效性、安全性进行严格的监管。第五章行业基本风险特征1、政策风险干细胞产业受监管程度较高，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门、 卫生部门等。随着我国干细胞产业的相关法律法规、产业政策不断完善，将会逐 步明确干细胞产业各领域的经营资质、准入门槛、监管标准等。政府不断加强对 干细胞产业的监管和立法，虽然有利于干细胞产业的有序健康发展，但同时也给 行业内企业的经

14、营环境带来一定的不确定性，一旦相关的资质管理和监管政策明 确，不具备相关资质的企业将会面临较大的经营风险和监管风险。2、研发、核心技术、管理人才流失的风险干细胞领域相关技术的研发和应用具有技术含量高、研发难度大、资金需求 集中、多学科高度综合并互相渗透等特点。从干细胞的采集、存储、增殖到产业 化应用，每一个细分领域都需要技术、人才和资金等资源的支撑，且干细胞的产 业化应用十分广泛，目前仍处于不断探索和投入的阶段，存在研发结果达不到预 期效果的风险。一旦技术研发失败，或者技术成果无法顺利转化为产业化应用， 企业将面临较大损失。3、市场竞争风险虽然我国医药制造市场发展迅猛，但与发达国家和地区相比尚

15、处于初级阶段, 企业生产规模小、集约化程度低，同一产品有众多企业生产，质量参差不齐，低 水平重复生产现象较为严重。家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟。中国医药生物技术协会及其下属再生医学专业委员会，为行业内企业提供行 业动态、再生医学规范标准的起草和制定，并为政府监管部门制定产业法律法规 提供建议；中国细胞生物学学会干细胞生物学分会隶属于中国细胞生物学学会, 注重于干细胞疾病治疗、干细胞临床应用相关标准以及干细胞相关伦理和法规等 内容的论证和起草，国内外干细胞生物学研究的交流与促进，为国家重要的科学 技术政策和问题发挥咨询作用，提供决策性建议；中华医学会医学工程学分会干 细胞工程学委员会是

16、隶属于中华医学会的非政府性学术组织，中华医学会是中国 医学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的学术性、公益性、非营利性法人 社团，而医学工程学分会干细胞工程学委员会的宗旨是加强干细胞工程方面的学 术交流，协助规范临床应用，促进我国干细胞研究和应用的健康发展；干细胞与 再生医学产业技术创新战略联盟是依据科技部等六部门关于推动产业技术创新 战略联盟构建的指导意见建立的干细胞与再生医学产业技术合作组织，其主要 职责是建立、完善和细化相应的技术标准、准入规范和相关伦理学指导原则，推 进干细胞与再生医学技术和产品的临床应用及产业化。2、行业监管概况我国医疗器械行业目前实行分类监督管理，一方面监督产品，

17、另一方面监督 生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，监督企业旨在保证产 品质量稳定、安全和有效,体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。 我国对医疗器械产品实行分类管理，同时实行医疗器械生产企业许可制度和医疗 器械产品注册制度。(1)我国对医疗器械产品实行的分类管理第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全 性、有效性必须严格控制的医疗器械。(2)我国对医疗器械生产企业实行许可制度开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品

18、监 督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门审查批准，并颁发医疗器械生产企业许可证。医疗器械 生产企业在取得医疗器械产品注册证书后，方可生产和销售医疗器械。(3)我国对医疗器械生产制造企业实行产品生产注册制度生产第一类医疗器械，由市级人民政府药品监督管理部门审查批准。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审 查批准。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。其中，省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临 床

19、试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床 试用或者临床验证。(4)其他监管经营监管医疗器械经销商在经营二类或三类器械前，须自省、自治区、直辖市药监部 门取得医疗器械经营企业许可证。而开始经营一类器械前，须在省、自治区、直 辖市药监部门备案。医疗器械经营企业许可证有效期五年，可于届满后续期。广告及营销医疗器械制造商在投放广告之前，须向药监部门提交申请并获得医疗器械广 告批准文号。此外，广告内容必须符合药监部门批准的若干指引的规定。3、主要法律法规及政策目前我国针对干细胞产业的法律法规体系尚有待完善，目前涉及行业的主要 法律法规如下:发布日期发布部门法律法规名称1999

20、-10国务院脐带造血干细胞库管理办法（试行）2002-8卫生部办公厅脐带血造血干细胞库技术规范（试行）2003-3国家药监总局人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则2009-6卫生部卫生部关于印发医疗技术临床应用管理办法的通知2009-11全国人民代表大会脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）2011-1国家药监总局医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械2011-9国家药监总局医疗器械不良事件监测工作指南（试行）2011-10卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知2012-10卫生部血站管理办法2013-3卫计委干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）2013-3卫

21、计委细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见 稿）2013-3卫计委干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） （征求意见稿）2014-3国务院医疗器械监督管理条例2014-7国家药监总局医疗器械说明书和标签管理规定2014-7国家药监总局医疗器械注册管理办法2014-12国家药监总局医疗器械生产质量管理规范2015-2科技部国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施 方案（征求意见稿）2015-8卫计委干细胞临床研究管理办法（试行）2015-9国家药监总局医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查 指导原则为支持我国干细胞产业发展，国务院、国家发改委、科技部等陆续出台了一系列政

22、策，具体如下:时间机构政策名称主要内容2006.02国务院国家中长期科学和技术发展 规划纲要（2006-2020年）将“基于干细胞的人体组织工程技 术”列入生物技术的前沿技术之一2011.06发改委、 科技部、 工信部、 商务部等当前优先发展的高技术产业 化重点领域指南（2011年度）将“干细胞治疗相关技术”列入其 中2011.07科技部国家“十二五”科学和技术发 展规划将“干细胞研究”列入“国家重大科 学研究计划”2011.11科技部、 原卫生部 等十个部 rj医学科技发展“十二五”规划把“干细胞与再生医学技术”与“衰 老和衰老相关疾病的基础研究”列 入发展重点2012.01工信部医药工业“

23、十二五”发展规划将“干细胞等细胞治疗产品”列“生 物技术药物产品和技术发展重点”2012.02科技部、 国家自然 科学基金 委员会国家基础研究发展“十二五” 专项规划围绕干细胞研究和促进转化应用， 优化整合干细胞研究资源，加强干 细胞基础和临床前研究，实现干细 胞基本理论和关键技术的重大突 破2012.05科技部干细胞研究国家重大科学研 究计划“十二五”专项规划以深化干细胞研究和促进转化应 用为总体目标，优化整合干细胞研 究资源，培养创新能力强的高水平 科研队伍，加速干细胞基础和临床 前研究2012.07科技部十二五”生物技术发展规划把“干细胞与再生医学技术”与“基 因治疗与细胞治疗技术，列入

24、发展 重点；在干细胞与再生医学、生物 信息技术、合成生物学、计算生物 学、系统生物学等前沿生物技术领 域分年度建立若干国家重点实验 室4、行业基本情况（1）行业划分干细胞行业产业链的上游是干细胞采集与存储，中游是干细胞分离、增殖和 制备，下游是的干细胞临床治疗。上游中游下游上游产业：干细胞采集及存储上游企业主要以干细胞采集和存储为主，其主要业务模式为脐带血干细胞、 脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的采集及存储。 目前国内企业以脐带血造血干细胞库的建立和运营为主要业务模式，在天津、上 海、北京、山东和四川等地建立了脐带血造血干细胞库。脐带血造血干细胞库存储业务的开展主要

25、是由于近年来发现新生儿脐带血 中含有丰富的造血干细胞，将脐带血干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性 血液病治疗过程中放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可缩短患者造血功能恢 复的时间。除了脐带血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展。相对于主 要用于治疗血液和免疫系统疾病的脐带血干细胞，脐带间充质干细胞具有更强的 医疗应用潜能，它可以分化为神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞以及脂 肪细胞等，在细胞治疗、组织器官修复和基因治疗等方面都显示出巨大的应用潜 力。脐带血库对干细胞技术服务企业至关重要。按我国法律，每一个省级区域只 签发一个执业许可证，目前共有获得卫生部颁发的脐带血造血干细胞

26、库执业许 可证的脐带血库有7家，分别是北京、天津、上海、广东、四川、山东和浙江。 目前在中国，保存一份脐血，以青岛大学医学院附属医院为例，脐带血保存的最 新收费标准显示：根据保存期限的不同，分为6年、12年、18年三种类型，收 费分别为12,200元、14,800元和16,800元,地区不同收费情况不同，暂无统一 标准。全国人体组织细胞库共有50多家，主要开展间充质干细胞、脂肪干细胞和 人体免疫细胞的存储业务。中游产业：干细胞培养扩增（包括细胞增殖中所用到的医疗器械、培养技 术等）及干细胞药物的研发中游企业主要通过向医院提供干细胞分离提取的相关产品和技术服务，从而 通过收取产品销售收入和技术服

27、务费获得收益；或者通过为患者提供个性化治疗, 按照与医疗机构约定的比例收取费用。目前全球仅有8个已批准上市的干细胞药物，其中美国FDA批准两例，韩 国KFDA批准三例，欧洲EMA批准一例,澳洲TGA和力口拿大Health Canada 各批准一例，无论上市或在研产品多集中于心血管、血液、免疫系统及骨骼修复 等领域。而国内干细胞药品研发处于实验阶段，尚无任何药物形式的干细胞治疗 产品上市。国际已批准的干细胞治疗药物及产品：国家年份商品名/公司来源适应症欧洲EMA2009.10.ChondroCelect（比利时 TiGenix 公司）自体软骨细胞膝关节软骨缺损美国FDA2009.12.Proch

28、ymal（美国 Osiris 公司）人异基因骨髓来 源间充质干细胞GvHD 和 Crohn 病澳洲TGA 生产许可2010.07.MPC （Mesoblast 公司）自体间质前体细 胞产品骨修复韩国FDA2011.07.Hearticellgram-AMI（FCB-Pha rmicell 公司）自体骨髓间充质 干细胞急性心梗美国FDA 生物制品 许可2011.11.Hemacord（纽约血液中心）脐带血造血祖细 胞用于异基因造 血干细胞移植遗传性或获得性 造血系统疾病韩国FDA2012.01.Cartistem（Medi-post 公司）脐带血来源间充 质干细胞退行性关节炎和 膝关节软骨损伤韩

29、国FDA2012.01.Cuepistem（Anterogen 公司）自体脂肪来源间 充质干细胞复杂性克隆氏病 并发肛屡加拿大2012.05.Prochymal （美国 Osiris 公司）骨髓干细胞GvHD 病下游产业：干细胞临床治疗产业链下游是干细胞移植、治疗业务及其他应用，主要包括医院、医疗美容 机构和其他干细胞临床研究机构等。我国在干细胞研究发展初期，干细胞临床研 究及应用得到国家政策的大力支持，至2012年，监管一直处于较宽松状态，在 此期间，我国进行了较多的干细胞治疗的临床应用，当时脐带间充质干细胞治疗 每年治疗例数约为5,000例左右，骨髓干细胞治疗每年治疗例数约为2,000例左

30、 右，近300家医院和机构开展干细胞治疗。目前，开展干细胞治疗的三甲医院, 包括武警总医院干细胞移植治疗中心、北京宣武医院、天坛华普医院、海军总医 院、解放军211医院、301医院、302医院、306医院等。虽然我国鼓励干细胞研究，但目前除造血干细胞移植的临床应用之外，其他 干细胞治疗的临床应用有待相关政策的进一步明确，所有试验仅限于研究范围。 干细胞治疗基础研究与临床试验相互促进、不断进展，干细胞产业已经开始进入 大规模深度产业化的黎明阶段，各种颠覆性技术陆续突破，下游产业化发展趋势 将带动全产业链扩张。（2）行业发展现状干细胞研究是当今生命科学最热门、最前沿的领域之一，1999年及2000

31、年 连续被评为世界十大科技进展的首位。干细胞被认为在细胞生物学、发育生物学、 再生医学、动植物品种改良及其生物反应器研发、新药研发与评价等方面将扮演 十分重要的角色。因此，干细胞研究不仅成为衡量一个国家生命科学发展水平的 重要指标，并且具有十分重大的社会和经济效益，引起各国政府、科技界和公众 的高度关注。目前，我国的干细胞研究发展日新月异，随着各种新技术、新理论 的不断涌现和突破，我国的干细胞研究已从10年前的基础研究和资源存储逐步 向干细胞临床应用研究方面转化。近年来，全球范围内的生物技术和产业呈现加快发展的态势，主要发达国家 和新兴经济体纷纷对发展生物产业作出部署。作为获取未来科技经济竞争

32、优势的 一个重要领域，世界各国都意识到干细胞潜在的巨大市场，认识到发展干细胞市 场的必要性和重要性。因此，目前世界各国纷纷将干细胞研究及应用列为了国家 重点发展的支柱产业，大力支持干细胞产业的发展，并且均采取了相关措施来加 速本国该类产品市场化投入，因此干细胞市场呈迅猛发展态势。我国政府对干细胞技术非常重视，已把干细胞技术列入863和973计划。在 973计划中，干细胞是立项最多的一个研究领域。确定了围绕干细胞研究“十三 五”规划的总体目标、重点任务、研究方向、战略研究的基本思路和时间进度等， 并进行了任务分工，在规划中要求有关单位集中优势力量，推进重大科学研究计 划实施。目前我国已经建立了国

33、家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基 地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业 基地干细胞产业化项目基地等。我国干细胞产业化基地分布图：大部分产业化基地涵盖了干细胞存储、抗体和诊断试剂研发、生产，干细 胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务，促进了干细胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步形成新的干细胞研究和产业格局。第二章行业市场规模近年来，我国医药制造产业发展速度进一步加快，不但连续多年产值保持两 位数增长，而且产品出口数量和科技含量也不断提升。干细胞作为新的再生医学 治疗技术，在治疗多种血液系统疾病和免疫系统疾病，其中包括发病

34、率很高的血 液系统恶性肿瘤、骨髓造血功能衰竭、血红蛋白病、先天性代谢性疾病、先天性 免疫缺陷疾病、自身免疫性疾病、某些实体肿瘤等多种领域均被证明有显著疗效, 干细胞研究成果将直接造福于目前只能靠药物维持的各类癌症患者。同时，随着 居民生活水平的提高和人们对于健康认识的提升，干细胞医疗美容和干细胞抗衰 老将成为干细胞技术最重要的应用领域之一，这两大市场将为我国医药制造产业 带来不可估量的经济效益。(1)全球市场规模根据国际研究机构 与Transparency Market Research的研究数据统计： 2013年全球干细胞存储市场规模达到406亿美元，占同期全球干细胞产业总量 的17.6%, 2014年全球干细胞存储市场规模增长至507亿美元，占比为16.9%。 预计到2018年全球干细胞存储市场容量将增长至1,195亿美元，占全球干细胞 产业市场份额将从2010年的20.9%下降至2018年的15.2%。全球干细胞产业市 场逐步向药物研发制造、下游应用市场倾斜。