参麦注射液说明书修订情况说明、修订前后内容对比及依据.docx

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1、参麦注射液说明书修订情况说明、修订前后内容对比及依据依据国家药品监督管理局关于修订参麦注射液说明书的公告（2018年第14号）要求，对参麦注射液说明书增加警示语，并对“不 良反应“、“禁忌”和“注意事项”的内容进行修订，同时依据中华人民共和国国家知识产权局颁发的发明专利证书，在本品说明书上 添加发明专利号。注：修改后的内容用黄颜色标示，其余内容为说明书原有内容。项目修订前修订后修改依据专利号无发明专利号：ZL 2013 1 .5发明专利证书 （附件一）警示语无警不语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使 用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反

2、应 须立即停药并及时救治。1、国家药品监 督管理局关于 修订参麦注射 液说明书的公 告（2018年第 14号）（附件二） 2、参麦注射液 上市后安全性 再评价研究情 况说明（附件 三）不良反应据文献报道个别患者出现尊麻疹样 皮疹、面潮红、胸闷、心悸、全身无 力、麻痹、头晕、头痛、过敏性休克、 癫痫大发作、恶心、呕吐、黄疸、消 化道出血、急性肝肾功能损害、心动 过速、心绞痛、静脉炎。1 .过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绡、血压下降、 喉水肿、过敏性休克等。2 .全身性损害：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、面色苍白、胸闷、 多汗、全身无力、晕厥等。3 .呼吸系统：呼吸急促

3、、咳嗽、喷嚏、哮喘等。4 .心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫纳、心律失常、心动过速、心绞痛、 血压升高等。5 .消化系统：口干、舌燥、呃逆、恶心、呕吐、黄疸、腹痛、腹泻、便秘、 张气、消化道出血、肝生化指标异常、急性肝肾功能损害等。6 .精神及神经系统：头晕、头胀、头痛、麻木、震颤、抽搐、麻痹、意识模 糊、烦躁、精神紧张、失眠、癫痫大发作等。7 .皮肤及其附件：皮疹、斑丘疹、红斑疹、尊麻疹、瘙痒、肿胀、皮炎等。8 .用药部位：疼痛、红肿、麻木、瘙痒、皮疹、静脉炎等。9 .其他：腰背疼痛、肌痛、视物模糊等。根据参麦注射液上市后安全性集中监测结果，木品在全国18家医院内9576例 患者的真实世界研

4、究显示：不良反应发生率1.28%。，发生率为“偶见”。禁忌1、对本品有过敏或严重不良反应病 史者禁用。2、新生儿、婴幼儿禁用。1 .对本品或含有红参、麦冬制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。2 .新生儿、婴幼儿禁用。3 .孕妇、哺乳期妇女禁用。4 .对药物有家族过敏史或过敏史者、过敏体质者禁用。国家药品监 督管理局关于 修订参麦注射 液说明书的公 告（2018年第 14号）（附件二）注意事项1、临床应严格按照本品功能主治辨 证使用。2、木品孕妇、有药物过敏史或过敏 体质的患者慎用。3、年老体弱者、心肺严重疾患者用 药要加强临床监护。4、除按【用法用量】中说明使用以 外，伴有糖尿

5、病等特殊情况时，改用 0. 9%氯化钠注射液稀释后使用。5、临床应用时，滴速不宜过快，儿 童及年老体弱者以2040滴/分为 宜，成年人以4060滴/分为宜，以 防止不良反应的发生。6、本品不宜与中药藜芦或五灵脂同 时使用。7、治疗期间，心绞痛持续发作，宜1 .本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者 应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立 即停药并及时救治。2 .临床应严格按照药品说明书规定的功能主治辨证使用，禁止超功能主治用 药。阴盛阳衰者不宜使用。3 .严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不得超剂量、过 快滴注和长期连续用

6、药。除按【用法用量】中说明使用以外，伴有糖尿病等特 殊情况时，改用0.9%氯化钠注射液稀释后使用。4 .本品保存不当可能影响药品质量；用药前和配制后及使用过程中应认真对 光检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变 以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。加服硝酸酯类药物或遵医嘱。8、本品含有皂贰，摇动时产生泡沫 是正常现象，不影响疗效。9、本品是中药制剂，保存不当可能 影响产品质量。使用前必须对光检 查，如发现药液出现浑浊、沉淀、变 色、漏气或瓶身细微破裂等异常情 况，均不能使用。10、本品稀释后及输注前均应对光检 查，若出现浑浊或沉淀不得使用。11、配制好后，请在

7、4小时内使用。12、本品不与其他药物在同一容器内 混合使用。13、输注本品前后，应用适量稀释液 对输液管道进行冲洗，避免输液的前 后两种药物在管道内混合，引起不良 反应。14、静滴初始30分钟内应加强监护, 发现不良反应应及时停药，处理遵医 嘱。5 .严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁止与其他药品在同一 容器内混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的问 隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应以适量稀释液对输液管道 进行冲洗，避免参麦注射液与其他药液在管道内混合，引起不良反应的风险。6 .用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。心肺严重疾患者、肝肾功 能

8、异常患者、年老体弱者、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使 用。如确需使用，应加强临床用药监护。7 .本品不宜与藜芦、五灵脂及其制剂配伍使用。8 .本品不能与甘油果糖注射液、青霉素类高敏类药物联合使用。9 . 2ml/支、5ml/支、10ml/支、20m支规格:静脉滴注需稀释以后使用，现 配现用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。临 床应用时，滴速不宜过快，儿童及年老体弱者以2040滴/分为宜，成年人以 4060滴/分为宜，以防止不良反应的发生。50ml/瓶和1001nl/瓶规格：静脉滴注建议稀释以后使用，现配现用。首次用药, 宜选用小剂量，慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。临床应用时，滴速不宜 过快，儿童及年老体弱者以2040滴/分为宜，成年人以4060滴/分为宜， 以防止不良反应的发生。10 .加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟, 发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者，处理遵医嘱。11 .治疗期间，心绞痛持续发作，宜加服硝酸酯类药物或遵医嘱。12 .本品为中药制剂，含有皂或，摇动时产生泡沫是正常现象，不影响疗效。