品质管理系统的认识.pptx

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1、華南品規課華南品規課鴻准精密模具有限公司鴻准精密模具有限公司2022/2/1511.品質管理系統的基本知識2.品質管理系統的基本要求(ISO9001)3.品質管理系統的建立與實施4.品質系統稽核2022/2/1521.1品質管理系統的基本概念品質管理品質管理:品質管理系統品質管理系統:系統系統:管理系統管理系統:要素要素:在品質方面指揮和控制組織的協調的活動在品質方面指揮和控制組織的協調的活動;在品質方面指揮和控制組織的系統在品質方面指揮和控制組織的系統;相互關聯或相互作用的一組要素相互關聯或相互作用的一組要素;建立方針和目標並實現這些目標的系統建立方針和目標並實現這些目標的系統;指構成體系的

2、基本單元或過程指構成體系的基本單元或過程;2022/2/1531.1. 3.13.1品質管理體系標准的產生和發展品質管理體系標准的產生和發展( (一一) )2. 二戰二戰 : 軍品軍品,對供應商提出品質保證要求對供應商提出品質保證要求; 3. 4. 50年代末年代末: 軍品軍品,MIL-9858-A及及其它有關供應商評定標其它有關供應商評定標准准;5. 6. 70年代初年代初:原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標準原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標準; 70年代末年代末:英英/法法/加等發達國家先後制定民品品質管理和加等發達國家先後制定民品品質管理和 品質保証國標准品質保証國標准; 1.2

3、ISO9000 族品質管理體系標准族品質管理體系標准2022/2/1541.1. 3.13.1品質管理體系標准的產生和發展品質管理體系標准的產生和發展( (二二) )2. 7080年代年代 : 國際貿易的發展要求建立國際標准國際貿易的發展要求建立國際標准; 3. 4. 1979年年: ISOTC176成立成立;5. 6. 1986年年:發佈發佈ISO8402品質術語標准品質術語標准,並於次年發佈並於次年發佈7. ISO9000系列標准系列標准; 90年代年代:依依2000年展望年展望對標准進行兩次修訂對標准進行兩次修訂,分別修訂分別修訂 成成94版和版和2000版版ISO9000標准標准; 1

4、.2 ISO9000 族品質管理體系標准族品質管理體系標准2022/2/1551.2.2 2000版版ISO9000族族標準的結構標準的結構五項標准五項標准ISO9000 品質管理系統 基礎和術語ISO9001 品質管理系統 要求ISO9004 品質管理系統 業績改進指南ISO19011 品質和(或)環境管理系統審核指南ISO10012 測量控制系統技術規范技術規范技術報告技術報告ISO/TS 10006、10007 、21095ISO/TR 10013 、10014 、10017 、10018小冊子小冊子品質管理原則、選擇和使用指南、小型企業的應用2022/2/1561.2.3 2000版版

5、ISO9000族族核心標准簡介核心標准簡介ISO9000 品質管理系統 基礎和術語 主要內容:八大原則/12大基礎/80個品質術語; 此標准明確了ISO9000標准的基礎和框架標准的基礎和框架2022/2/157ISO9001 品質管理系統 要求 簡介簡介主要內容:提供了品質管理系統的要求;標准應用: 1.指導組織建立和實施品質管理系統; 2.用於驗證組織品質管理系統是否有效運作, 並具有持續穩定地提供滿足客戶要求和適 用法律法規要求的能力;2022/2/158ISO9004 品質管理系統 業績改進指南簡介簡介主要內容:提供了超出ISO9001要求的指南和 建議并自我評定和改進的示例;標准應用

6、: 1.不用於認證或合同,亦不是ISO9001實施指南; 2.幫助組織用高效和有效的方式識別並滿足客 戶和其它相關方的需求和期望,實現/保持和改 進組織的整體業績;2022/2/159ISO19011品質和(或)環境管理體系審核指南簡介簡介主要內容:提供了品質和環境管理體系審核原 則/審核方案管理/審核實施/審核員 資格要求的指南;標准應用: 1.適用於所有品質和(或)環境管理體系的組織, 指導其內審或外審工作;2022/2/15101.3品質管理八大原則品質管理八大原則1. 1. 品質管理之第一原則品質管理之第一原則: :建立顧客導向之組織建立顧客導向之組織 滿足顧客需求和超越顧客之期望,是

7、組織永續經營的主要基礎,故為達成此項原則組織於建置品質系統時,應採取以下之措施:1.1 瞭解組織涵蓋之所有顧客在產品、交期、價格與可靠性 等之需求與期望;1.2 明確顧客與組織相關人員(如企業主、員工、供應商、社會大眾等)彼此在需求與期望之間的平衡點;1.3 就雙方之需求與期望進行溝通;1.4 衡量顧客滿意度與所採取措施的結果;1.5 管理組織與顧客間之關係。2022/2/15111.3品質管理八大原則品質管理八大原則2. 2. 品質管理之第二原則品質管理之第二原則: :領導作用領導作用 領導應建立與組織方針及目標的相一致,並創造與維持一良善內部環境,使組織全員均能參與達成組織之目標。為達成此

8、原則組織於建立品質系統時,應採取以下之措施,例如:2.1 瞭解與反應組織內部環境之變革;2.2 考量組織所有成員之需求含企業主、員工、供應商、社會大眾等;2.3 明確組織未來願景;2.4 建立信任與消除恐懼促進公開化與誠實的溝通;2.5 建立人員在執行其職責所需之資源與自由度;2.6 激勵、獎勵與認同組織人員之付出;2.7 教育與訓練人員;2.8 設定具挑戰性之目標實施策略,以完成目標 。2022/2/15121.3品質管理八大原則品質管理八大原則3. 3. 品質管理之第三原則品質管理之第三原則: :全員參與全員參與 組織之各階層所有人員均須參與品質管理活動使人員發揮出能力以致使組織獲益。故為

9、達成此項原則組織人員於建置品質系統時,應採取以下之措施:3.1 接受被賦予之權責,以解決問題;3.2 積極地覓求機會,以促使改善;3.3 積極地覓求機會,以增進自我能力、智識與經驗;3.4 不吝嗇地與他人分享知識與經驗;3.5 以為顧客創造價值為導向;3.6 以更佳之表現,代表組織面對顧客與社會大眾;3.7 在工作中獲得滿足并能熱誠與驕傲地成為組織的一員。2022/2/15131.3品質管理八大原則品質管理八大原則4. 4. 品質管理之第四原則品質管理之第四原則: :採取流程方法採取流程方法 將組織之相關資源與作業活動運用流程管理方式,便獲致更佳之效益,故為達成此項原則組織應在建置品質系統時,

10、採取以下之措施:4.1 定義出欲達成預期結果之流程;4.2 界定與衡量流程之輸入與輸出;4.3 界定組織各功能之流程介面;4.4 評估流程對顧客、供應商以及與流程有關人員之可能風險、影響及沖擊;4.5 建立明確的職責、權利與義務來管理流程;4.6 界定出內部與外部顧客供應商及流程有關之人員4.7 當設計流程時為達成預期之結果應考量流程之步驟活動流程圖管制點訓練需求設備方法資訊及其它所需資源。2022/2/15141.3品質管理八大原則品質管理八大原則5. 5. 品質管理之第五原則品質管理之第五原則: :以系統方法來管理以系統方法來管理 系統方法為所設定之目標界定、瞭解與管理相關流程,以改善組織

11、效益與效率,故為達成此項原則組織於建置品質系統時,應採取以下之措施:5.1 藉由既定目標之流程來定義系統;5.2 結構化系統,使能以最有效之方式達成目標;5.3 了解系統之流程間的相互依賴性;5.4 持續地以衡量與評估來改善系統;5.5 在採取行動之前,設立資源之限制。2022/2/15156. 6. 品質管理之第六原則品質管理之第六原則: :持續的改善持續的改善 持續改善應為一長久性組織目標,故為達成此項原則組織應於建置品質系統時,應採取以下之措施:6.1 組織的每一成員,均應設立產品、流程與系統持續改善目標;6.2 運用基本的強化改善與突破改善之觀念;6.3 持續地改善所有流程之效果與效率

12、;6.4 強化作業的預防;6.5 提供組織成員在改善工具與方法之適當教育訓練,如PDCA管理循環、問題解決、流程再造與流程變革;6.6 建立評估與目標指引及監控改善;6.7 認可改善作業。1.3品質管理八大原則品質管理八大原則2022/2/15167. 7. 品質管理之第七原則品質管理之第七原則: :以事實來進行決策以事實來進行決策 有效的決策應以資料與資訊分析為基礎,故為達成此項原則組織在建立品質系統時,應採取以下之措施:7.1 收集與目標相關之資料與資訊,並進行衡量;7.2 確認資料與資訊應具正確性、可信度與易於取得;7.3 使用有效之方法分析資料與資訊;7.4 了解適宜的統計技術之價值;

13、7.5 基於合理之分析加上經驗與直覺,訂定決策且採取行動。1.3品質管理八大原則品質管理八大原則2022/2/15178. 8. 品質管理第八原則：相互獲益的供應商關係品質管理第八原則：相互獲益的供應商關係 組織與供應商是相互依賴的，建立一相互獲益的關係，可強化雙方創造價值之能力，故為達成此項原則組織於建置品質系統時，應採取以下之措施：8.1 界定與選擇關鍵的供應商;8.2 建立平衡短期利益與長期配合之供應商關係;8.3 創造明朗與透明化之溝通;8.4 發起聯合行動,發展與改善產品及流程;8.5 聯合建立明確瞭解顧客需求;8.6 分享資訊與未來發展計劃;8.7 認可供應商之改善與成就。1.3品

14、質管理八大原則品質管理八大原則2022/2/1518第二單元品質管理系統的基本要求(ISO9001)2022/2/1519ISO 9001:2000 標準架構標準架構條文-1 適用範圍(Scope)-2 參考標準(Normative reference)-3 辭彙與定義(Terms and definitions)-4 品質管理系統 (Quality management system)-5 管理責任(Management responsibility)-6 資源管理(Resource management)-7 產品實現(Product realization)-8 量測、分析及改善(Mea

15、surement, analysis and improvement)2022/2/1520ISO 9001:2000新版標準新版標準0.1概述 本標準闡述品質管理系統要求事項 本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規要求 能力之依據 本標準目的並非隱含要品質管理系統一致 組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結 構 產品(或服務)技術要求的補充標準2022/2/1521ISO 9001:2000新版標準新版標準0.2流程方式 任何活動或作業是由輸入轉化為輸出，通稱之為 “流程” 組織的功能是鑑別及管理許多相互聯接相關之流程 組織內系統化鑑別及管理不同的流程，尤其是對這 些流程的互動可稱為以“流程

16、方式”管理 標準中採用“流程方式”去管理組織及其流程是將為 改進之鑑別、管理及機會做準備 下圖為完整之QMS過程模型，並顯示流程間之互動 關係 此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中2022/2/1522ISO 9001:2000新版標準新版標準管理責任客戶需求客戶需求客戶滿意度客戶滿意度品質管理系統持續改善輸入輸出量測分析及改善資源管理產品實現產品2022/2/1523ISO 9001:2000新版標準0.3與ISO 9004之關係ISO 9001與ISO 9004為相同標題的品質管理系統標準兩者範圍不同，但有相同架構ISO 9004:2000有較廣範圍為QMS一般之指引ISO

17、9004:2000不做驗證使用2022/2/1524ISO 9001:2000新版標準0.4與其他管理系統的相容性分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複 與衝突，如與ISO 14001:1996相容不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理本標準允許組織調整或整合相關管理要求依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理 系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合 本標準要求2022/2/1525ISO 9001:2000新版標準新版標準1.適用範圍(Scope)1.1概述(General) 本國際標準規定一個組職的品質管理系統:a.需展現其能力以持續提供滿足顧客及適用法規要求的產品 b.藉

18、系統的有效運作,包括系統中持續改善之諸流 程,及符合顧客與適用法規要求的保証,以提高顧客滿意為目的 注: 本國際標準內,“產品”一詞僅適用於針對顧客或顧客所要求的產品2022/2/1526ISO 9001:2000新版標準1.2 適用性 (Application)減少範圍以不影響組織符合產品/服務之能力QMS排除之條款僅限條款7“產品實現”排除項目在品質手冊中明定(見4.2.2)排除條款不能解除組織對客戶要求之責任(對 法規要求亦然) 2022/2/1527ISO 9001:2000新版標準2.0 參考標準ISO 9000:2000品質管理系統-基礎與辭彙主要內容為ISO9001名解釋與品質管

19、理原則簡介2022/2/1528ISO 9001:2000新版標準3.名辭及定義(Terms and definitions) 供應商 組 織 客 戶(顧客)Supplier Organization Customer本國際標準內所述“產品”一詞,也可表示為“服務”的意思2022/2/1529ISO 9001:2000新版標準4 品質管理系統(QMS Requirements)4.1一般要求事項組織應依本國際標準之要求建立、文件、執行、維持建立、文件、執行、維持一個品質管理系統及持續改善改善其成效組織應 a.鑑別管理QMS所需之流程及其適用性(1.2) b.確定流程順序及交互作用 c.決定所需

20、的標準與方法,以確保流程的運作及管制是有效的 d.確保所需資源資訊的取得,以支援這些流程之運作與監控 e.監控、量測、分析這些流程 f.執行所需的措施以達成這些流程所計畫的結果及其持續改善 2022/2/1530 4. 品質管理系統 (QMS)4.2 文件化要求4.2.1 概述 品質管理系統文件應包括： a.文件化說明的一項品質政策與諸品質目標 b.一份品質手冊 c.本國際標準要求之“文件化程序“ d.組織確保流程有效規划運作與管制所需之文件 e.本國際標準所要求的品質記錄 注1：在本國際標準中出現有“文件化程序“時，其意指程序被建立、 文件化、執行及維持 注2:品質管理系統的文件化程度依：

21、a. 組織的規模及活動的類型 b. 流程複雜度與交互作用 c.人員之勝任能力 注3：文件化可為任何格式或型態的媒體2022/2/1531 4 品質管理系統 (QMS)4.2.2 品質手冊( Quality Manual )品質手冊應被建立與維持，其包含： a. 品質管理系統之適用範圍，包括任何排除條款的細節與理由(1.2) b.針對品質管理系統所建立或可參照的文件化程序 c. 品質管理系統諸流程間相互關系的一項描述2022/2/15324. 品質管理系統(Quality Management System )4.2.3 文件管制( control of documents )品質管理系統所必須

22、之文件應予以管制,一份文件化程序應被建立以界定所需的管制： a. 文件發行前核准其正確性 b. 需要時審查，更新且再核准文件 c. 確保文件變更及現行版本狀態被鑑別 d.確保使用地點具有相關版本之適用文件. e. 確保文件保持清晰易讀，易於鑑別 f. 確保外來原始文件原稿被鑑別並管制其分發 g. 預防作廢文件被誤用,假如因任何目的而留存時，對其加以適當的鑑別品質記錄為一種特別型態的文件應依“4.2.4” 的要求加以管制2022/2/15334.品質管理系統(Quality Management System) 4.2.4 品質記錄的管制( Control of records )品質紀錄應被建

23、立及維持以提供符合各項要求及品質管理系統有效運作的証明.品質紀錄應保持清晰易讀易于鑑 別及取用.一份文件化的程序應被建立以界定品質紀錄的鑑別, 儲存.保護.取用.保存期限及廢棄處置所需的管制.2022/2/15345.管理責任( Management responsibility )5.1管理承諾( Management commitment )最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行及持續改善其有效性之承諾之証明： a.在組織內傳達符合客戶及法令規章要求的重 要性 b.建立品質政策 c.確保各項品質目標被建立 d.實施管理審查 e.確保資源的取得2022/2/15355.管理責任( M

24、anagement responsibility )5.2顧客導向( Customer Focus ) 最高管理階層應確保客戶之需求被決定並達成提高客戶滿意之目的(參閱7.2.1, 8.2.1) 2022/2/15365.管理責任( Management responsibility )5.3品質政策( Quality Policy )最高管理階層應確保品質政策: a.適合於組織之目的 b.包含符合要求及持續改善品質管理系統有效 性之承諾 c.提供一個建立及審查品質目標之架構 d.在組織中被傳達及了解 e.被審查其持續適切性2022/2/15375.管理責任( Management respo

25、nsibility )5.4 規劃( Planning ) 5.4.1 品質目標( Quality Objectives ) 最高管理階層應確保: a.包含所需符合之產品需求(7.1a)的各項品質目標於組織內各相關職能與階層被建立 b.文件各項品質目標應可被量測且與品質政策一致2022/2/1538 5.管理責任( Management responsibility)5.4.2 品質管理系統規劃(Quality Management System Planning) 最高管理階層應確保: a.品質管理系統規劃被執行以符合條款 4.1及各項品質目標的要求 b.當規劃及實施品質管理系統變更時,品

26、質管理系統的完整性仍得以維持2022/2/15395.管理責任( Management responsibility )5.5 責任、授權與溝通(Responsibility,authority and communication) 5.5.1 責任與授權( responsibility and authority ) 最高管理階層應確保組織內責任與授權被界定并在組織內溝通2022/2/15405.管理責任( Management responsibility )5.5.2 管理代表( Management representative)最高管理階層應指派管理階層中之一員,在不受其他責任影響下

27、,其應有的責任與授權包括: a.確保品質管理系統所需的各項流程被建立、實施與維持 b.向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效及任何改善的需求 c.確保組織全員對顧客需求認知的提升 注:一位管理代表的責任可包括相關品質管理系統與外界團體的聯繫事務.2022/2/15415.管理責任( Management responsibility )5.5.3 內部溝通( Internal communication )最高管理階層應確保適當的溝通流程在組織中被建立,並就品質管理系統的有效性進行溝通2022/2/15425.管理責任( Management responsibility )5.6 管理審查

28、( Management review )5.6.1 概述 最高管理階層在每隔計劃的期間內應審 查組織的品質管理系統,以確保其持續適 切性、正確性及有效性 審查應包括評定改善的機會及品質管理 系統包括品質政策與目標變更的需求.2022/2/15435.管理責任( Management responsibility )5.6 管理審查( Management review )5.6.2 審查輸入管理審查輸入的資訊應包括: a. 稽核的結果 b. 客戶回饋 c. 流程績效及產品符合性分析 d. 各項矯正與預防措施的狀態 e. 前次管理審查決議事項跟催措施 f. 可能影響品質管理系統之變更 g.改善

29、建議2022/2/15445.管理責任( Management responsibility）5.6 管理審查( Management review )5.6.3 審查輸出管理審查的輸出應包括下列相關的任何決策與措施： a. 品質管理系統和其流程的有效改善 b. 與客戶需求相關之產品的改善 c. 資源需求 2022/2/15456.資源管理(Resource management )6.1 資源的提供(Provision of resources)組織應決定並提供所需的資源，以:a.執行與維持品質管理系統及持續改善其有效性b.藉由符合顧客需求,以提升客戶的滿意 6.2 人力資源(Human r

30、esources )6.2.1概述基于其適當的教育,訓練.技藝及經驗, 執行影響產品品質工作的人員應勝任其工作.2022/2/15466.資源管理( Resource management )6.2 人力資源(Human resources)6.2.2 勝任、認知與訓練組織應 a. 決定執行影響產品品質工作之人員所需的勝 任能力 b. 提供訓練或采取其它措施以滿足這些需求 c. 評估所采取措施的有效性d. 確保員工認知他們的作業與如何貢獻自己以 達成品質目標的關連性與重要性. e. 維持教育、訓練技藝與經驗的適當記錄(參見 4.2.4)2022/2/15476.資源管理( Resource m

31、anagement )6.3 設施(Infrastructure)組織應決定,提供及維持為達成產品合格所 需的設施,可行時包括：a. 建筑物, 工作空間及相關的設施 b. 流程設備.(含硬體與軟體) c. 支援服務(如運輸或通訊)6.4 工作環境(Work environment)組織應決定及管理達成符合產品需求所需的工作環境.2022/2/15487.產品實現(Product Realization)7.1產品實現的規劃(Planning of product realization)組織應規劃及發展產品實現所需的流程.產品實現的規劃應與品質管理系統其他流程的要求一致(參閱4.1). 適當時

32、,組織在規劃產品實現時應決定下列: a. 產品的品質目標與需求: b. 流程.文件之建立的需求與提供產品特定的資源: c.產品所需特定的驗証,確認,監控.檢驗與測試活動,以及產品的允收標準; d.提供証明各項實現流程及其產品結果符合要求所需的品質紀錄(參閱4.2.4).註：一份文件明確說明品質管理系統的流程及運用於特定產品、專案或合約資源可稱之為品質計畫2022/2/15497.2 客戶相關的流程(Customer-related process)7.2.1 產品相關需求的鑑別(Determination of requirements related to the product) 組織應決

33、定 a. 客戶指定的需求，包括交貨及交貨后續活 動的需求, b. 非客戶所陳述的,但對特定用途或已知預期 的用途卻是必須的需求. c. 產品相關的法令規章的要求 d. 組織所決定的任何額外需求7.產品實現Product Realization2022/2/15507.2.2產品相關需求的審查 (Review of requirements related to the product) 組織應審查產品相關的需求，在允諾提供產品給客戶之前. (例如：提出標單，接受合約或訂單與接受合約或訂 單的變更)，應進行審查且應確保: a. 產品需求被界定 b. 與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決 c.

34、組織具有能力達成所界定的需求 審查結果及審查後所產生措施的記錄應被維持 (見 4.2.4) 當產品的需求被變更時，組織應確保相關文 件已被修正且相關人員了解變更之需求7.產品實現Product Realization2022/2/15517.2.3 客戶溝通(Customer communication)組織應決定與執行與客戶溝通的有效安排a. 產品資訊 b. 詢價,合約或訂單的處理，包括修改 c. 客戶回饋，包括客戶抱怨7.產品實現Product Realization2022/2/15527.3 設計及開發(Design and development) 7.3.1 設計及開發規劃組織應規

35、畫及管制產品的設計及開發設計及開發規劃期間組織應決定： a. 設計及開發各階段 b. 適合於每一設計與開發階段的審查,驗証和確認, c. 設計開發的責任與授權.參與設計及開發活動各群組間的介面應加管理，確保有效的溝通和清楚的責任安排適當時,規劃的輸出應隨設計及開發的進展被更新 7.產品實現Product Realization2022/2/15537.3.2 設計及開發輸入 (Design and development inputs) 產品需求相關輸入，應被決定及維持記錄 (參閱4.2.4),應包括 a. 功能及成果需求 b. 適用的法令和規章要求 c.可行時, 先前類似設計資訊的取得, d

36、. 其他設計及開發必要的要求 設計輸入應予審查其適切性,需求應是完整 的, 明確的且互不矛盾的。7.產品實現Product Realization2022/2/15547.3.3 設計及開發輸出(design and development outputs) 設計及開發輸出, 應以能與設計與開發輸入相驗 證的格式提供,且在發行前應被核准. 設計及開發輸出應： a. 符合設計開發的輸入要求 b. 提供采購、生產及服務提供的適當資訊 c. 包含或參考用的產品允收標準d. 明確說明對產品安全及適當用途必要的特性. 7.產品實現Product Realization2022/2/15557.3.4 設

37、計開發審查(Design and development review) 在設計及開發的適當階段 應依照計劃安排(7.3.1)進行系統性的審查. a.評估設計發開發的結果達到需求的能力 b. 鑑別任何問題及提出所需措施 設計審查參與者應包括被審查之 設計及開發階段相關的各職能之代表 設計審查的結果和任何措施的記錄應被維 持 (見4.2.4)7.產品實現Product Realization2022/2/15567.3.5 設計及開發驗證(Design and development verification)設計及開發驗證應依照計劃安排(7.3.1) 被執行，以確保設計與開發輸出符合設計與開發

38、輸入要求驗證的結果和任何所需措施的記錄應被維持(見4.2.4)7.產品實現Product Realization2022/2/15577.3.6 設計及開發確認(Design and development validation) 設計及開發確認應依照計劃安排(7.3.1)執行以確保產品結果能夠符合特定應用或已知預期用途的需求可行時應在產品交貨或實施前完成確認確認的結果及任何所需的措施的記錄應被維持(見4.2.4)7.產品實現Product Realization2022/2/15587.3.7設計及開發變更管制(Control of design and development change

39、s)設計及開發變更應被鑑別及維持記錄適當時,變更應予審查、驗證及確認且實施 前先予以核准 變更審查包括評估變更對零件部分與已交 貨產品的影響設計變更的審查結果和任何所需措施的記錄 應被維持(參見4.2.4)7.產品及實現Product Realization2022/2/15597.4 採購(Purchasing)7.4.1 採購流程(Purchasing Process)組織應確保採購產品符合特定的采購要求對供應商與所采購產品的管制類型及程度須取 決於採購產品對後續產品的實現或最終產品影 響而定組織應依據供應商提供符合組織需求產品的能 力來評估與選擇供應商選擇,評估及再評估的標準應被建立.

40、評估結果及評估后任何所需措施的紀錄應被維 持.(見4.2.4)7.產品及實現Product Realization2022/2/15607.4.2 採購資訊(Purchasing Information)採購資訊應描述所採購的產品 適當時，包括： a.產品、程序、流程、設備的核准的需求 b.人員的資格需求 c.品質管理系統要求與供應商聯系前,組織應確保特定之采購需求 的適切性.7.產品及實現Product Realization2022/2/15617.4.3 採購產品的驗證 (Verification of purchased product)組織需建立及實施所需的檢驗或其他活動以確保所采購

41、的產品符合特定的采購需求.當組織或其客戶打算在供應商處進行驗證時，組織應於採購資訊中說明預期的驗證安排與產品放行的方法.7.產品實現Product Realization2022/2/15627.5 生產與服務的提供 (Production and service provision )7.5.1 生產與服務提供的管制 ( Control of production and service provision) 組織應在管制狀況下規劃與實現生產與服務的提供,可行時,管制狀況應包括 a. 描述產品特性之資訊的取得 b. 必要時，工作說明書的取得. c. 適當設備的使用, d. 監控與量測儀器的取

42、得及使用, e. 監控與量測的執行 f. 放行.交貨及交貨后續活動的執行.7.產品實現Product Realization2022/2/15637.5.2 生產與服務的提供之流程的確認（Validation of processes for production and service provision)組織應確認產出結果無法由后續的監控或量測予以驗証的任何生產與服務提供的流程這包括缺陷僅在產品被使用或服務被交付后方能顯現的任何流程確認應証實這些流程達成計劃結果的能力.組織應建立對這些流程的安排,可行時包括: a. 界定這些流程審查與核准的標準 b. 設備及人員資格的核准 c. 特定方法或

43、程序的使用 d. 記錄需求(參閱4.2.4), e. 再確認7.產品實現Product Realization2022/2/15647.5.3鑑別與追溯 (Identification and Traceability)適當時，組織應於所有產品實現中以適當的方法鑑別產品.組織應鑑別產品有關監控與量測要求的狀態.當追溯性列為要求時，組織應管制及記錄產品特有的識別(見4.2.4)注 :在某些產業，型態管理為維持鑑別與追溯的一種方法7.產品實現Product Realization2022/2/15657.5.4 客戶財產(Customer property)組織應關注在組織內控管或使用之客戶財產組

44、織應確保客戶提供使用或組成產品的財產，應加以鑑別、驗證、保護及保全任何客戶財產遺失，損壞或發現不適用時，應通報客戶並加以記錄 註：客戶財產可包含智慧財產7.產品實現Product Realization2022/2/15667.5.5 產品保存(Preservation of Product)經由內部流程到最終交貨至預期目 的地期間，組織應確保產品的符合 性保存應包括: 鑑別、包裝、儲存、保護及搬運 保存亦適用於產品的組成零件7.產品實現Product Realization2022/2/15677.6 監控與量測儀器的管制 (Control of monitoring and measuri

45、ng devices) 組織應決定要進行的監控與量測及與所需的監 控與量測儀器以提供產品符合既定的要求 的証明. 組織應建立流程以確保監控與量測能在符 合監控與量測要求的方式下被進行(參閱 7.2.1).7.產品實現Product Realization2022/2/15687.6監控與量測儀器的 (Control of monitoring and measuring devices) 需確保有效結果與量測設備應： a. 定期或在使用前校正或驗証,比對儀器可追溯至國際或國 家量測標準，如無此類標準存在，應記載校正或驗証使用之基準 b. 需要時被調整或再調整 c. 加以鑑別以使其校正狀態得以判

46、定; d. 被保全以免于造成量測結果無效的調整; e.被保護以免于搬運,維護與儲存期間的損壞與惡化. 此外,當發現設備不符要求時,組織應評估及記錄先前量測結果的有效性校正與驗証結果的記錄應被維持(參閱4.2.4) 當電腦軟體使用于特定要求之監控與量測時,其滿足預期使用的能力應被確認.此應于初次使用前進行且視需要再確認.註：參見ISO 10012指導綱要7.產品實現Product Realization2022/2/15698.量測、分析及改善Measurement, analysis and improvement8.1 概述(General) 組織應規劃及實施所需的各項監控,量測,分析及持續

47、改善流程: a.以展現產品的符合性 b.以確信品質管理系統的符合性 c.以持續改善品質管理系統的有效性 此應包括適用的方法含統計技術與其使用范圍的決定 8.2 監控與量測 (Monitoring and measurement ) 8.2.1 客戶滿意(Customer satisfaction)不論是否滿足顧客需求,組織應監控有關顧客感覺的資訊,作為一種品質管理系統績效的量測.獲得與使用此資訊的方法應被決定.2022/2/15708.2.2 內部稽核(Internal audit)組織應定期執行內部稽核以決定品質管理系統是否：a. 符合計劃的安排(參閱7.1),本國際標準的要求與組織所建立品

48、質管理系統的要求:b. 有效執行及維持稽核計劃的規劃應考量被稽核流程與區域的狀況與重要性及前次稽核結果.稽核的標準,範圍,頻率與方法應被界定.稽核員的選擇與稽核的進行應確保稽核流程的客觀性與公平性.稽核員不應稽核其個人的工作.規劃與進行稽核及報告結果與維持紀錄(參閱4.2.4)的責任與需求應被界定于文件化程序.被稽核區域的負責管理的階層應確保所采取措施無過度延遲以消除所發現的不符合事項及其原因.后續跟催的活動應包括所采取措施的驗証及驗証結果的報告(參閱8.5.2).8.量測、分析及改善Measurement, analysis and improvement2022/2/15718.2.3 流

49、程的監控與量測 (Monitoring and measurement of processes)組織應採用適當之方法，以監控及可行時量測品質管理系統的流程.這些方法應展現流程達成計劃結果的能力.當計劃結果未能達成時,改正及矯正措施應被進行,適當時確信產品的符合性. 8.量測、分析及改善Measurement, analysis and improvement2022/2/15728.2.4 產品的監控與量測( Monitoring and measurement of product) 組織應監控與量測產品的特性，以驗證產品符合要求，此應計劃安排(參閱7.1)在產品實現流程的適當階段被執行

50、符合允收標準的証明應被維持 記錄應指明產品放行的權責人員(4.2.4)8.量測、分析及改善Measurement, analysis and improvement2022/2/15738.3 不合格品的管制(Control of nonconforming product)組織應確保不符合需求的產品被鑑別及管制以預防其被誤用或交貨.處理不合格品的管制與相關責任與授權應被界定於文件化程序組織應藉由下列一或多種方法來處理不合格品: a.采取措施以消除所發現的不符合事項 b.經由相關權責及可行時經由顧客授權其使用、放行或特采允收 c.采取措施以排除原先預期的使用或應用不符合事項的特性與任何后續采取