食品安全风险分析与评估-食品安全风险评估框架.ppt

《食品安全风险分析与评估-食品安全风险评估框架.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《食品安全风险分析与评估-食品安全风险评估框架.ppt（104页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、第三节第三节食品安全风险评估框架食品安全风险评估框架1杨文建杨文建南京财经大学食品学院南京财经大学食品学院 食品的风险是由三个方面的因素决定：食物中含食品的风险是由三个方面的因素决定：食物中含有对健康有不良影响的有对健康有不良影响的可能性可能性可能性可能性、这种影响的、这种影响的严重严重严重严重性性性性以及由此而导致的以及由此而导致的危害危害危害危害。即食品的风险可以看。即食品的风险可以看成是概率、影响和危害的函数：成是概率、影响和危害的函数：风险风险=f=f（概率，影响，危害）（概率，影响，危害）2 食品安全风险分析食品安全风险分析旨在通过旨在通过风险评估风险评估选择适合的选择适合的风险风险

2、管理措施管理措施以降低风险，同时通过以降低风险，同时通过风险交流风险交流达达到社会各界的认同或使得到社会各界的认同或使得风险管理风险管理措施更加完善措施更加完善.3一、风险分析的框架一、风险分析的框架（一）风险评估（一）风险评估（一）风险评估（一）风险评估（二）风险管理（二）风险管理（二）风险管理（二）风险管理（三）风险交流（三）风险交流（三）风险交流（三）风险交流4危险性分析框架危险性分析框架RiskAnalysisFrameworkRisk Assessment Science basedRisk Management Policy basedRiskCommunicationIntera

3、ctiveexchangeofinformationandopinionsconcerningrisks危险性评估危险性评估危险性管理危险性管理危险性交流危险性交流国际食品安全法典委员会国际食品安全法典委员会5风风风风险险险险分分分分析析析析风险交流风险交流风险交流风险交流风险管理风险管理风险管理风险管理风险评估风险评估风险评估风险评估风险描述风险描述风险描述风险描述暴露评估暴露评估暴露评估暴露评估危害特性危害特性危害特性危害特性危害识别危害识别危害识别危害识别监督与评议监督与评议监督与评议监督与评议风险管理措施实施风险管理措施实施风险管理措施实施风险管理措施实施风险管理策略风险管理策略风险管

4、理策略风险管理策略风险评价风险评价风险评价风险评价6（一）风险评估（一）风险评估风险评估风险评估风险评估风险评估：对有害时间发生的可能性和不确定性进行：对有害时间发生的可能性和不确定性进行的评估。的评估。评估过程可以分为四个明显不同的阶段：评估过程可以分为四个明显不同的阶段：危害危害危害危害识别；识别；识别；识别；危害描述；危害描述；危害描述；危害描述；暴露评估；暴露评估；暴露评估；暴露评估；风险描述；风险描述；风险描述；风险描述；7危害识别危害识别危害识别危害识别：主要是指要确定人体摄入某种物质的潜在不良效：主要是指要确定人体摄入某种物质的潜在不良效果，产生这种不良效果的可能性，以及产生这种

5、不良效果果，产生这种不良效果的可能性，以及产生这种不良效果的确定性和不确定性进行鉴定。的确定性和不确定性进行鉴定。危害描述危害描述危害描述危害描述：一般是将毒理学试验获得的数据外推到人，计算：一般是将毒理学试验获得的数据外推到人，计算人体的每日容许摄入量（人体的每日容许摄入量（ADIADI值）。值）。8暴露评估暴露评估暴露评估暴露评估：目的在于求得某种危害物对人体的暴露剂量、暴：目的在于求得某种危害物对人体的暴露剂量、暴露频率、时间长短、路径及范围，主要根据膳食调查和各露频率、时间长短、路径及范围，主要根据膳食调查和各种食品中化学物质暴露水平调查的数据进行的。种食品中化学物质暴露水平调查的数据

6、进行的。风险描述风险描述风险描述风险描述：就暴露对人群产生健康不良效果的可能性进行估：就暴露对人群产生健康不良效果的可能性进行估计，是危害识别、危害描述和暴露评估的综合结果计，是危害识别、危害描述和暴露评估的综合结果 。9风险评估以科学技术为基础，通常采用数学模型评价风险评估以科学技术为基础，通常采用数学模型评价不确定因素。不确定因素。风险评估的结果用于制定管理政策。风险评估的结果用于制定管理政策。风险评估是连接科学研究与政策的系统过程风险评估是连接科学研究与政策的系统过程101.化学危害物的风险评估化学危害物的风险评估 化学危害物的风险评估，包括食品添加剂、农药残留和兽药化学危害物的风险评估

7、，包括食品添加剂、农药残留和兽药残留、环境污染物和天然毒素，对于食品添加剂、农药残留和残留、环境污染物和天然毒素，对于食品添加剂、农药残留和兽药残留，制定兽药残留，制定ADIADI值；值；对于环境污染物对于环境污染物对于环境污染物对于环境污染物，针对蓄积性污染物如铅、镉、汞，制定暂，针对蓄积性污染物如铅、镉、汞，制定暂定每周耐受摄入量（定每周耐受摄入量（PTWIPTWI值），针对非蓄积性污染物如砷等制值），针对非蓄积性污染物如砷等制定暂定每日耐受摄入量（定暂定每日耐受摄入量（PTDIPTDI值）；值）；对于营养素对于营养素对于营养素对于营养素，要制定每日，要制定每日推荐摄入量（推荐摄入量（RD

8、IRDI值）。值）。112.生物危害物的风险评估生物危害物的风险评估 食品总是带有一定的生物性风险，包括致病性细菌、病食品总是带有一定的生物性风险，包括致病性细菌、病毒、蠕虫、原生动物、藻类和它们产生的某些毒素。相对毒、蠕虫、原生动物、藻类和它们产生的某些毒素。相对于化学危害物而言，目前尚缺乏足够的资料以建立衡量食于化学危害物而言，目前尚缺乏足够的资料以建立衡量食源性病原体的风险的可能性和严重性的数学模型。而且，源性病原体的风险的可能性和严重性的数学模型。而且，生物性危害物还会受到很多复杂的因素的影响，因此对生生物性危害物还会受到很多复杂的因素的影响，因此对生物病原体的风险评估以定性方式为主。

9、物病原体的风险评估以定性方式为主。123物理危害物的风险评估物理危害物的风险评估物理性危害风险评估物理性危害风险评估物理性危害风险评估物理性危害风险评估是指对食品或食品原料本身携带或加是指对食品或食品原料本身携带或加工过程中引入的硬质或尖锐异物被人食用后对人体造成危工过程中引入的硬质或尖锐异物被人食用后对人体造成危害的评估。害的评估。食品中物理危害造成人体伤亡和发病的概率较低，但食品中物理危害造成人体伤亡和发病的概率较低，但一旦发生后果则非常严重。物理性危害的确定不需要进行一旦发生后果则非常严重。物理性危害的确定不需要进行流行病学研究和动物试验，暴露的唯一途径是误食了混有流行病学研究和动物试验

10、，暴露的唯一途径是误食了混有物理危害物的食品，也不存在阈值。根据危害识别、危害物理危害物的食品，也不存在阈值。根据危害识别、危害描述以及暴露评估的结果给予高、中、低的定性估计。描述以及暴露评估的结果给予高、中、低的定性估计。13（二）风险管理（二）风险管理 风险管理风险管理风险管理风险管理：在咨询了利益相关方的前提下，综合考虑风险评：在咨询了利益相关方的前提下，综合考虑风险评估结果、保护消费者安全和促进公平贸易等相关因素的基础估结果、保护消费者安全和促进公平贸易等相关因素的基础上，权衡管理政策改变的影响，并在需要时选择合适的防控上，权衡管理政策改变的影响，并在需要时选择合适的防控措施的过程。措

11、施的过程。风险管理的首要目标是通过选择和实施适当的措施，尽可风险管理的首要目标是通过选择和实施适当的措施，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康。能有效地控制食品风险，从而保障公众健康。措施包括制定最高限量，制定食品标签标准，实施公众教措施包括制定最高限量，制定食品标签标准，实施公众教育计划，通过使用其它物质、或者改善农业或生产规范以减育计划，通过使用其它物质、或者改善农业或生产规范以减少某些化学物质的使用等。少某些化学物质的使用等。14风险管理内容风险管理内容1 1 1 1、风险评价、风险评价、风险评价、风险评价：包括食品安全风险的甄别、建立风险预测、：包括食品安全风险的甄别、建立风险预

12、测、从风险管理的角度将食品安全问题排序、授权风险评估、从风险管理的角度将食品安全问题排序、授权风险评估、风险评估结果的判读等。风险评估结果的判读等。基本内容包括确认食品安全问题、描述风险概况、就基本内容包括确认食品安全问题、描述风险概况、就风险评估和风险管理的优先性对危害进行排序、为进行风险评估和风险管理的优先性对危害进行排序、为进行风险评估制定风险评估政策、决定进行风险评估、以及风险评估制定风险评估政策、决定进行风险评估、以及风险评估结果的审议风险评估结果的审议。152 2 2 2、风险管理策略、风险管理策略、风险管理策略、风险管理策略：主要包括针对风险评估的结果评估可采：主要包括针对风险评

13、估的结果评估可采用风险管理的措施、选择最佳的风险管理措施以及形成用风险管理的措施、选择最佳的风险管理措施以及形成管理决定等。其程序包括确定现有的管理选项、选择最管理决定等。其程序包括确定现有的管理选项、选择最佳的管理选项（包括考虑一个合适的安全标准）、以及佳的管理选项（包括考虑一个合适的安全标准）、以及最终的管理决定。最终的管理决定。163 3 3 3、风险管理措施的实施、风险管理措施的实施、风险管理措施的实施、风险管理措施的实施：根据风险管理策略评估中关于风：根据风险管理策略评估中关于风险管理的决定来实施风险管理。险管理的决定来实施风险管理。4 4 4 4、监控和审查、监控和审查、监控和审查

14、、监控和审查：邀请各利益相关方、学者和管理者经常性：邀请各利益相关方、学者和管理者经常性的对风险评价和风险管理过程及其所作出的决定进行监的对风险评价和风险管理过程及其所作出的决定进行监督和评议。指的是对实施措施的有效性进行评估、以及督和评议。指的是对实施措施的有效性进行评估、以及在必要时对风险管理和在必要时对风险管理和/或评估进行审查。或评估进行审查。17 为了作出风险管理决定，风险评价过程的结果应当与现为了作出风险管理决定，风险评价过程的结果应当与现有风险管理选项的评价相结合。保护人体健康应当是首先有风险管理选项的评价相结合。保护人体健康应当是首先考虑的因素，同时，可适当考虑其它因素（如经济

15、费用、考虑的因素，同时，可适当考虑其它因素（如经济费用、效益、技术可行性、对风险的认知程度等），可以进行费效益、技术可行性、对风险的认知程度等），可以进行费用用-效益分析。执行管理决定之后，应当对控制措施的有效效益分析。执行管理决定之后，应当对控制措施的有效性以及对暴露消费者人群的风险的影响进行监控，以确保性以及对暴露消费者人群的风险的影响进行监控，以确保食品安全目标的实现。食品安全目标的实现。18（三）风险交流（三）风险交流风险交流风险交流风险交流风险交流：通过风险分析的过程，在对风险、风险相关因：通过风险分析的过程，在对风险、风险相关因素和风险认知的基础上，在风险评估者、风险管理者、消素和

16、风险认知的基础上，在风险评估者、风险管理者、消费者、工业界、学术团体和其他利益相关者之间交换信息费者、工业界、学术团体和其他利益相关者之间交换信息和建议，包括对风险评估结果的解释和风险管理决定的基和建议，包括对风险评估结果的解释和风险管理决定的基础等。础等。风险交流时所有利益相关方就风险本身、风险评估、风险风险交流时所有利益相关方就风险本身、风险评估、风险管理进行交流的过程。管理进行交流的过程。1920食品食品链多角度多角度风险评估估持持续改改进 危害定危害定义基基础平台平台风险交流过程风险交流过程uu风险评估者风险评估者风险评估者风险评估者：以通俗易懂的方式解释风险评估的数据、：以通俗易懂的

17、方式解释风险评估的数据、模型、及结果；模型、及结果；uu风险管理者风险管理者风险管理者风险管理者：以风险评估为基础解释各种风险管理备选：以风险评估为基础解释各种风险管理备选方案的合理性；方案的合理性；uu利益相关方利益相关方利益相关方利益相关方：交流各自关心事宜，并审视和理解风险评：交流各自关心事宜，并审视和理解风险评估和风险管理的内容和方案。估和风险管理的内容和方案。21 为了确保风险管理政策能将食源性风险减少到最低限度为了确保风险管理政策能将食源性风险减少到最低限度，在风险分析的全部过程中，相互交流都起着十分重要的，在风险分析的全部过程中，相互交流都起着十分重要的作用。作用。通过风险交流所

18、提供的一种综合考虑所有相关信息和数通过风险交流所提供的一种综合考虑所有相关信息和数据的方法，为风险评估过程中应用某项决定及相应的政策据的方法，为风险评估过程中应用某项决定及相应的政策措施提供指导，在风险管理者和风险评估者之间，以及他措施提供指导，在风险管理者和风险评估者之间，以及他们与其他有关各方之间保持公开的交流，以改善决策的透们与其他有关各方之间保持公开的交流，以改善决策的透明度，提高对各种产生结果的可能的接受能力。明度，提高对各种产生结果的可能的接受能力。22风险情况交流的目的风险情况交流的目的在风险分析过程中使所有的参与者提高对所研究的特定问题的认识和理在风险分析过程中使所有的参与者提

19、高对所研究的特定问题的认识和理解；解；在达成和执行风险管理决定时增加一致化和透明度；在达成和执行风险管理决定时增加一致化和透明度；为理解建议的或执行中的风险管理决定提供坚实的基础；为理解建议的或执行中的风险管理决定提供坚实的基础；改善风险分析过程中的整体效果和效率；改善风险分析过程中的整体效果和效率；制定和实施作为风险管理选项的有效的信息和教育计划；制定和实施作为风险管理选项的有效的信息和教育计划；培养公众对于食品供应安全性的信任和信心；培养公众对于食品供应安全性的信任和信心；加强所有参与者的工作关系和相互尊重；加强所有参与者的工作关系和相互尊重；在风险情况交流过程中，促进所有有关团体的适当参

20、与；在风险情况交流过程中，促进所有有关团体的适当参与；就有关团体对于与食品及相关问题的风险的知识、态度、估价、实践、就有关团体对于与食品及相关问题的风险的知识、态度、估价、实践、理解进行信息交流。理解进行信息交流。23二、风险评估、管理和交流的相互协调二、风险评估、管理和交流的相互协调24危险性分析框架危险性分析框架RiskAnalysisFrameworkRisk Assessment 科学的基础科学的基础Risk Management 政策的基础政策的基础RiskCommunication利益相关方就食品安全风险利益相关方就食品安全风险信息和意见的交流信息和意见的交流危险性评估危险性评估危

21、险性管理危险性管理危险性交流危险性交流国际食品安全法典委员会国际食品安全法典委员会联合专家联合专家委员会委员会国际食品安全国际食品安全法典委员会法典委员会制定风险制定风险制定风险制定风险管理文件管理文件管理文件管理文件25 风险评估、风险管理、风险交流三个部分在功能上相互风险评估、风险管理、风险交流三个部分在功能上相互独立，在必要时三者之间需要信息交换。独立，在必要时三者之间需要信息交换。风险评估和风险管理的风险评估和风险管理的相对独立性相对独立性相对独立性相对独立性对确保风险评估结果对确保风险评估结果的科学客观具有重要意义。的科学客观具有重要意义。风险分析实施的原则应与联合国粮农组织（风险分

22、析实施的原则应与联合国粮农组织（FAOFAO）/世世界卫生组织（界卫生组织（WHOWHO）建立的国际上认可的原则相一致，这）建立的国际上认可的原则相一致，这些原则是国际食品法典委员会制定风险管理文件的基础。些原则是国际食品法典委员会制定风险管理文件的基础。26联合专家委员会联合专家委员会联合专家委员会联合专家委员会：负责食品的风险评估；基于科学原则作：负责食品的风险评估；基于科学原则作出评价，确保风险评估结果的一致性。出评价，确保风险评估结果的一致性。国际法典委员会国际法典委员会国际法典委员会国际法典委员会：风险管理的国际组织，负责对食品中农：风险管理的国际组织，负责对食品中农药残留、兽药残留

23、、污染物、食品添加剂等制定最大残留药残留、兽药残留、污染物、食品添加剂等制定最大残留限量和允许使用量等标准的管理。限量和允许使用量等标准的管理。27风险分析意义风险分析意义是制定食品安全卫生标准的基础是制定食品安全卫生标准的基础成为各国制定食品安全政策、解决食品安全事件成为各国制定食品安全政策、解决食品安全事件的总模式，还将用于指导，设计食品进出口检验的总模式，还将用于指导，设计食品进出口检验体系及相关活动体系及相关活动保证控制措施的科学性和完整性，充分利用食品保证控制措施的科学性和完整性，充分利用食品安全管理资源安全管理资源28案例：酱油中三氯丙醇的风险分析案例：酱油中三氯丙醇的风险分析案例

24、背景案例背景19991999年的年的7-87-8月间，欧盟三次发布中国出口的酱油中发现三月间，欧盟三次发布中国出口的酱油中发现三氯丙醇（氯丙醇（3-MCPD3-MCPD）含量超标，在提交给中国商品出口检疫）含量超标，在提交给中国商品出口检疫局的报告中指出三氯丙醇局的报告中指出三氯丙醇“有可能引发癌症有可能引发癌症”。3-MCPD3-MCPD是生产酸水解植物蛋白（是生产酸水解植物蛋白（HVPHVP）过程中产生的污染）过程中产生的污染物，有时物，有时HVPHVP作为食品成分添加到酱油和其他食品中。作为食品成分添加到酱油和其他食品中。20012001年山东省技术监督部门对当地酱油的质量抽查结果显年山

25、东省技术监督部门对当地酱油的质量抽查结果显示，示，4141个样品里，三氯丙醇检出率为个样品里，三氯丙醇检出率为80%80%，均为配制型酱，均为配制型酱油。油。292.2.风险评估风险评估（1 1 1 1）危害识别和危害描述）危害识别和危害描述）危害识别和危害描述）危害识别和危害描述氯丙醇是在生产的过程中产生的。三氯丙醇产生于工艺水平不合格的利氯丙醇是在生产的过程中产生的。三氯丙醇产生于工艺水平不合格的利用浓盐酸水解植物蛋白的加工过程中用浓盐酸水解植物蛋白的加工过程中,当用浓盐酸水解植物蛋白如豆粕生当用浓盐酸水解植物蛋白如豆粕生产氨基酸时产氨基酸时,盐酸和植物蛋白中的残留脂肪作用生成三氯丙醇。盐

26、酸和植物蛋白中的残留脂肪作用生成三氯丙醇。19931993年美国在年美国在FAO/WHOFAO/WHO第第827827号公告中（号公告中（3-MCPD3-MCPD的毒性）：的毒性）：3-MCPD3-MCPD可可能引起癌症能引起癌症,影响肾脏及生育。影响肾脏及生育。20012001年年FAO/WHOFAO/WHO食品添加剂专家委员会食品添加剂专家委员会(JECFA)(JECFA)对对3-MCPD3-MCPD的毒性评价的毒性评价为为:可以通过血睾屏障和血胎屏障广泛分布在体液中。其原型化合物可以可以通过血睾屏障和血胎屏障广泛分布在体液中。其原型化合物可以通过与谷胱甘肽结合而部分脱毒。体内约通过与谷胱

27、甘肽结合而部分脱毒。体内约30%30%的的3-MCPD3-MCPD可以分解并通过可以分解并通过呼吸排出体外。呼吸排出体外。JFECFAJFECFA暂定的人类暂定的人类3-MCPD3-MCPD每日最大耐受摄人量（每日最大耐受摄人量（PMTDIPMTDI）2g/kgbw2g/kgbw。30（2 2 2 2）暴露评估）暴露评估）暴露评估）暴露评估我国以酱油消费量较高的城市计，人均酱油消费量我国以酱油消费量较高的城市计，人均酱油消费量24.8g/d24.8g/d；从酱油外的其他食品中摄入；从酱油外的其他食品中摄入2g/d2g/d，如果假设酱油中，如果假设酱油中3-3-MCPDMCPD的限量为的限量为1

28、mg/kg1mg/kg，则，则3-MCPD3-MCPD的日摄入量为：的日摄入量为：24.8g*1mg/kg+2g=24.8g24.8g*1mg/kg+2g=24.8g如果标准体重为如果标准体重为60kg,60kg,根据根据JECFAJECFA暂定每日最大耐受摄入量为暂定每日最大耐受摄入量为2g/kgbw,2g/kgbw,则每日摄入量需低于则每日摄入量需低于120g120g。因此是安全的。因此是安全的。31（3 3 3 3）风险特征描述）风险特征描述）风险特征描述）风险特征描述根据根据JECFAJECFA对对3-MCPD3-MCPD的评估报告可知：氯丙醇是的评估报告可知：氯丙醇是HVPHVP生生

29、产过程中产生的，酱油配料中加入产过程中产生的，酱油配料中加入HVPHVP则可能造成污染。则可能造成污染。毒理学研究表明毒理学研究表明,3-MCPD,3-MCPD可能引起肾脏损伤（动物实验）；可能引起肾脏损伤（动物实验）；JECFAJECFA推荐的暂定每日最大耐受摄入量为推荐的暂定每日最大耐受摄入量为2g/kg bw2g/kg bw。根据以上结论和我国膳食评估结果，将酱油中根据以上结论和我国膳食评估结果，将酱油中3-MCPD3-MCPD最最高允许量设置为高允许量设置为1mg/kg1mg/kg对于保证人民健康是适宜的。对于保证人民健康是适宜的。32（4 4 4 4）风险交流）风险交流）风险交流）风

30、险交流消费者：消费者：期望期望3-MCPD3-MCPD含量降到最低甚至没有；含量降到最低甚至没有；企业：企业：降低降低3-MCPD3-MCPD会增加生产成本，增加产品价格。会增加生产成本，增加产品价格。风险评估者：风险评估者：利用科学的方法进行评估，对利用科学的方法进行评估，对3-MCPD 3-MCPD 存在的风险进行阐述存在的风险进行阐述说明，说明，学术团体等其他利益相关者：学术团体等其他利益相关者：从专业或个人的角度加以评价或补充。从专业或个人的角度加以评价或补充。风险管理者：风险管理者：根据利益相关方的信息和建议，制定管理方案，并对方案根据利益相关方的信息和建议，制定管理方案，并对方案进

31、行讨论。进行讨论。33（5 5 5 5）风险管理）风险管理）风险管理）风险管理3-MCPD3-MCPD的产生是有特定条件的的产生是有特定条件的,发酵酱油过程不会产生发酵酱油过程不会产生,只是在只是在HVPHVP生产生产中产生中产生,HVP,HVP添加到配制酱油中才可能产生风险。添加到配制酱油中才可能产生风险。风险管理措施包括：加强食品安全宣传教育，制定严格的食品质量控制风险管理措施包括：加强食品安全宣传教育，制定严格的食品质量控制的法律法规，建立相应的标准体系，杜绝恶意掺假行为，对的法律法规，建立相应的标准体系，杜绝恶意掺假行为，对HVPHVP的生产、的生产、使用制定严格的限量标准。使用制定严

32、格的限量标准。加快检测技术的发展，引进先进设备，加强对加快检测技术的发展，引进先进设备，加强对3-MCPD3-MCPD的监控。的监控。加速建立健全的食品质量控制体系（加速建立健全的食品质量控制体系（GMPGMP、HACCPHACCP、SSOPSSOP）等，为全行）等，为全行业提供食品安全指导原则和评价标准。业提供食品安全指导原则和评价标准。3435危危害害因因子子三、安全风险评估与体系管理三、安全风险评估与体系管理36376.推行产品质量控制体系 良好农业规范良好农业规范(GAP)(GAP)良好兽医规范良好兽医规范(GVP)(GVP)良好操作规范良好操作规范(GMP)(GMP)良好卫生规范良好

33、卫生规范(GHP)(GHP)或卫生标准操作程序或卫生标准操作程序（SSOPSSOP）危害分析和关键控制点危害分析和关键控制点(HACCP)(HACCP)执行执行ISOISO族标准族标准(ISO22000)(ISO22000)。3839HACCPGMPGMP（GHPGHP）ISO推荐推荐强制强制强制强制40国家食品安全委员会国家食品安全委员会食食品品药药品品监监督督局局4142人民群众对食品安全问题高度关注人民群众对食品安全问题高度关注对药品的安全性和有效性也提出更高要求对药品的安全性和有效性也提出更高要求现行食品安全监督管理体制，既有重复监管，又有监现行食品安全监督管理体制，既有重复监管，又有

34、监管管“盲点盲点”，不利于责任落实。，不利于责任落实。药品监督管理能力也需要加强。药品监督管理能力也需要加强。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。43将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。职责整合，组建国家食品药品监督

35、管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会，具体工作由食品药品监管总局承担。保留国务院食品安全委员会，具体工作由食品药品监管总局承担。食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。同时，食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌

36、子。同时，不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。4445u为做好食品安全监督管理衔接，明确责任，为做好食品安全监督管理衔接，明确责任，方案提出，新组建的方案提出，新组建的国家卫生和计划生育国家卫生和计划生育委员会委员会负责负责食品安全风险评估和食品安全食品安全风险评估和食品安全标准制定标准制定。u农业部农业部负责负责农产品质量安全监督管理农产品质量安全监督管理。u将商务部的将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责生猪定点屠宰监督管理职责划划入农业部。入农业部。4647HACCPHACCP七个原理七个原理1.1.进行危害分析，确定控制措施进行危害分析，确定

37、控制措施(HA-PA)HA-PA)2.2.确定关键控制点确定关键控制点(CCP)CCP)3.3.建立所确定的关键控制点极限值建立所确定的关键控制点极限值(CL)CL)4.4.关键控制点的监视系统关键控制点的监视系统(M)(M)5.5.偏离的纠正及纠正措施的实施偏离的纠正及纠正措施的实施(CA)CA)6.6.建立有效的记录及保存系统建立有效的记录及保存系统(R)R)7.7.建立验证程序建立验证程序(V)V)48HAHAHACCP循环控制模式循环控制模式PMPMOLOLCCPCCPCLCLM MCACAR RW WH HF FW WV常规质量控制模式常规质量控制模式HACCPHACCP体系体系常用

38、抽样规则本身存在误判风险，常用抽样规则本身存在误判风险，而且食品涉及单个易变质生物体，而且食品涉及单个易变质生物体，样本个体不均匀性十分突出，误样本个体不均匀性十分突出，误判风险难以预料；判风险难以预料；HACCPHACCP是预防性的食品安全保证体系，但是预防性的食品安全保证体系，但它不是一个孤立的体系，必须建筑在良它不是一个孤立的体系，必须建筑在良好操作规范（好操作规范（GMPGMP）和卫生标准操作程序）和卫生标准操作程序（SSOPSSOP）的基础上。）的基础上。按数理统计为基础的抽样检验控按数理统计为基础的抽样检验控制模式，必须做大量成品检验，制模式，必须做大量成品检验，费用高，周期长。费

39、用高，周期长。每个每个HACCPHACCP计划都反映了某种食品加工方计划都反映了某种食品加工方法的专一特性，其重点在于预防，设计法的专一特性，其重点在于预防，设计上防止危害进入食品。上防止危害进入食品。检验技术发展虽然很高，但可靠检验技术发展虽然很高，但可靠性仍是相对的。性仍是相对的。HACCPHACCP不是零风险体系，但使食品生产最不是零风险体系，但使食品生产最大限度趋近于大限度趋近于 零缺陷零缺陷。可用于尽量减。可用于尽量减少食品安全危害的风险。少食品安全危害的风险。消费者希望无污染的自然状态的消费者希望无污染的自然状态的食品，检测结果符合标准规定的食品，检测结果符合标准规定的危害物质的限

40、量不能消除对食品危害物质的限量不能消除对食品安全的疑虑。安全的疑虑。克服传统食品安全控制方法的缺陷，当克服传统食品安全控制方法的缺陷，当政府将力量集中于政府将力量集中于HACCPHACCP计划制定和执行计划制定和执行时，对食品安全的控制更加有效。时，对食品安全的控制更加有效。4950HACCP的七个原理的七个原理原理原理1：危害分析（：危害分析（HazardAnaylsis-HA）危害分析与预防控制措施是危害分析与预防控制措施是HACCPHACCP原理的基础，也是原理的基础，也是建立建立HACCPHACCP计划的第一步。企业应根据所掌握的食品中存计划的第一步。企业应根据所掌握的食品中存在的危害

41、以及控制方法，结合工艺特点，进行详细的分析。在的危害以及控制方法，结合工艺特点，进行详细的分析。5152（1 1）加工加工步骤步骤（2 2）确定本步引确定本步引入、控制或入、控制或增加的危害增加的危害（3 3）潜在的食品潜在的食品安全危害显安全危害显著吗？著吗？（4 4）说明对第说明对第3 3栏的判断栏的判断依据依据（5 5）应用什么预应用什么预防措施来防防措施来防止危害？止危害？（6 6）本步骤是本步骤是关键控制关键控制点吗？点吗？危害分析表危害分析表原理原理2：确定关键控制点：确定关键控制点(CriticalControlPoint-CCP)关键控制点（关键控制点（CCPCCP）是能进行有

42、效控制危害的加工点、步骤）是能进行有效控制危害的加工点、步骤或程序，通过有效地控制或程序，通过有效地控制-防止发生、消除危害，使之降低防止发生、消除危害，使之降低到可接受水平。到可接受水平。CCPCCP或或HACCPHACCP是产品是产品/加工过程的特异性决定的。如果出现加工过程的特异性决定的。如果出现工厂位置、配合、加工过程、仪器设备、配料供方、卫生控工厂位置、配合、加工过程、仪器设备、配料供方、卫生控制和其他支持性计划、以及用户的改变，制和其他支持性计划、以及用户的改变，CCPCCP都可能改变。都可能改变。53CCPCCP判断树判断树是是是是CCPCCPCCPCCP不是不是不是不是CCPC

43、CPCCPCCP1 1 1 1、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？是是是是修改工艺修改工艺修改工艺修改工艺否否否否在本步进行控制是达到安全所必须的吗？在本步进行控制是达到安全所必须的吗？在本步进行控制是达到安全所必须的吗？在本步进行控制是达到安全所必须的吗？是是是是2 2 2 2、能在此步将显著危害发生的可能、能在此步将显著危害发生的可能、能在此步将显著危害发生的可能、能在此步将显著危

44、害发生的可能性消除或降低到可接受水平吗？性消除或降低到可接受水平吗？性消除或降低到可接受水平吗？性消除或降低到可接受水平吗？是是是是3 3 3 3、已确定的危害造成的污染能否超过可接受、已确定的危害造成的污染能否超过可接受、已确定的危害造成的污染能否超过可接受、已确定的危害造成的污染能否超过可接受水平或增加到不可接受水平？水平或增加到不可接受水平？水平或增加到不可接受水平？水平或增加到不可接受水平？4 4 4 4、随后步骤能否消除危害或将发生、随后步骤能否消除危害或将发生、随后步骤能否消除危害或将发生、随后步骤能否消除危害或将发生危害的可能性降低到可接受水平危害的可能性降低到可接受水平危害的可

45、能性降低到可接受水平危害的可能性降低到可接受水平？是是是是是是是是否否否否否否否否否否否否否否否否原理原理3：确定与各：确定与各CCP相关的关键限值（相关的关键限值（CL）关键限值是非常重要的，而且应该合理、适宜、可操作关键限值是非常重要的，而且应该合理、适宜、可操作性强、符合实际和实用。如果关键限值过严，即使没有发性强、符合实际和实用。如果关键限值过严，即使没有发生影响到食品安全危害，而就要求去采取纠偏措施，如生影响到食品安全危害，而就要求去采取纠偏措施，如果过松，又会造成不安全的产品到了用户手中。果过松，又会造成不安全的产品到了用户手中。55巴氏巴氏巴氏巴氏杀杀菌温度菌温度菌温度菌温度时间

46、时间表表表表57例例1 1 监控致病菌监控致病菌危害因素危害因素-存在致病菌（微生物）存在致病菌（微生物）CCP-CCP-油炸油炸关键限关键限-不得检出致病菌不得检出致病菌 例例2 2 控制内部温度控制内部温度 危害因素危害因素-存在致病菌（微生物）存在致病菌（微生物）CCP-CCP-油炸油炸关键限关键限-内部最低温度内部最低温度6666 例例例例3 3 3 3 控制影响内部温度的因素控制影响内部温度的因素控制影响内部温度的因素控制影响内部温度的因素危害因素危害因素危害因素危害因素-存在致病菌（微生物）存在致病菌（微生物）存在致病菌（微生物）存在致病菌（微生物）CCP-CCP-CCP-CCP-

47、油炸油炸油炸油炸关键限关键限关键限关键限-油炸机最低温度油炸机最低温度油炸机最低温度油炸机最低温度177177177177 关键限关键限关键限关键限-鱼饼最厚不超过鱼饼最厚不超过鱼饼最厚不超过鱼饼最厚不超过0.6350.6350.6350.635厘米厘米厘米厘米关键限关键限关键限关键限-油炸时间最少油炸时间最少油炸时间最少油炸时间最少1 1 1 1分钟分钟分钟分钟原理原理4：确立：确立CCP的监控程序，应用监控结果来调的监控程序，应用监控结果来调整及保持生产处于受控整及保持生产处于受控企业应制定监控程序并执行，以确定产品的性质或加工企业应制定监控程序并执行，以确定产品的性质或加工过程是否符合关

48、键限值过程是否符合关键限值5859HAHAHACCP循环控制模式循环控制模式PMPMOLOLCCPCCPCLCLM MCACAR RW WH HF FW WV原理原理5：确立经监控认为关键控制点有失控时，应采：确立经监控认为关键控制点有失控时，应采取纠正措施取纠正措施(CorrectiveActions)当监控表明，偏离关键限值或不符合关键限值时采取的程序或行当监控表明，偏离关键限值或不符合关键限值时采取的程序或行动。如有可能，纠正措施一般应是在动。如有可能，纠正措施一般应是在HACCPHACCP计划中提前决定的。计划中提前决定的。纠正措施一般包括两步：纠正措施一般包括两步：第一步：纠正或消除

49、发生偏离第一步：纠正或消除发生偏离CLCL的原因，重新加工控制的原因，重新加工控制；第二步：确定在偏离期间生产的产品，并决定如何处理。第二步：确定在偏离期间生产的产品，并决定如何处理。采取纠正措施包括产品的处理情况时应加以记录。采取纠正措施包括产品的处理情况时应加以记录。60原理原理6：记录保持程序：记录保持程序(Record-keepingProcedures)企业在实行企业在实行HACCPHACCP体系的全过程中，须有大量的技术文件体系的全过程中，须有大量的技术文件和日常的监测记录，这些记录应是全面的，记录应包括：体系和日常的监测记录，这些记录应是全面的，记录应包括：体系文件，文件，HAC

50、CPHACCP体系的记录，体系的记录，HACCPHACCP小组的活动记录，小组的活动记录，HACCPHACCP前提条件的执行、监控、检查和纠正记录。前提条件的执行、监控、检查和纠正记录。记录是为了证明体系按计划的要求有效地运行，证明实际操作记录是为了证明体系按计划的要求有效地运行，证明实际操作符合相关法律法规要求。所有与符合相关法律法规要求。所有与HACCPHACCP体系相关的文件和活体系相关的文件和活动都必须加以记录和控制。动都必须加以记录和控制。61原理原理7：验证程序：验证程序(VerificationProcedures)用来确定用来确定HACCPHACCP体系是否按照体系是否按照HA