(精品)药品标签的讲稿.ppt

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1、 药品标签的有关规定药品标签的有关规定药品说明书和标签药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准由国家食品药品监督管理局予以核准药品标签的意义药品标签的意义药品标签具有指导患者合理用药的重要作用。我药品标签具有指导患者合理用药的重要作用。我国国药品管理法药品管理法中明确规定药品包装必须按照规定中明确规定药品包装必须按照规定贴有标签。贴有标签。中国药典中国药典也将药品标签的内容收入凡也将药品标签的内容收入凡例中，防止药品标签不规范而对临床用药引起误导。例中，防止药品标签不规范而对临床用药引起误导。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹

2、带其药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的使用和不适当宣传产品的文字和标识。文字和标识。药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指

3、内标签以外的其他包装的标签。签指内标签以外的其他包装的标签。药品的内标签应当包含药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功药品通用名称、适应症或者功能主治、规能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业生产企业等内容。等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名药品通用名称、规格、产品批号、有效期称、规格、产品批号、有效期等内容。等内容。批准文号：是鉴别假药、劣药的重要依据。目前药品批准文号为批准文号：是鉴别假药、劣药的重要依据。目前药品批准文号为“国药准字国药准

4、字”+“字母字母”+“八位数字八位数字”(如国药准字如国药准字H20050203)；生产批号表示具体生产曰期；生产批号表示具体生产曰期；有效期或失效期：为药品质量可以保证的期限。有效期或失效期：为药品质量可以保证的期限。药品外标签应当注明药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业号、生产企业等内容。等内容。适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能适

5、应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书详见说明书”字样。字样。用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品 批号、有效期、批号、有效期、批准文号、生产企业批准文号、生产企业，也可以根，也可以根 据需要注明包装数量、据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。运输注意事项或者其他标记等必要内容。例：运输及贮存过程中严禁冷冻。例：运输及贮存过程中严禁冷冻。原料药的标签应当注明原料药的标签

6、应当注明药品名称、贮藏、生产日药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。要内容。同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药

7、品，分别按处方药与非处同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。【贮藏贮藏】室温（不超过室温（不超过25）避光保存。）避光保存。请勿置于请勿置于0以下。以下。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为其具体标注格式为“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX

8、月月”或者或者“有有效期至效期至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日”；也可以用数字和其他符号表示；也可以用数字和其他符号表示为为“有效期至有效期至XXX.XX.XXX.XX.”或者或者“有期至有期至XXXX/XX/XXXXXX/XX/XX”等。等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日

9、的前有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例：注射用例：注射用XXXX【贮藏贮藏】室温（不超过室温（不超过25）避光保存。）避光保存。请勿置于请勿置于0以下。以下。【包装包装】硼硅玻璃输液瓶、药用溴化丁基橡胶瓶塞硼硅玻璃输液瓶、药用溴化丁基橡胶瓶塞 1瓶瓶/盒盒【有效期有效期】48个月个月【执行标准执行标准】中国药典中国药典2005年版三部年版三部【生产批准文号生产批准文号】国药准字国药准字S10980016 （200g/L，25ml/瓶）瓶）国药准字国药准字S10980015 （200

10、g/L，50ml/瓶）瓶）国药准字国药准字S20043010 （250g/L，50ml/瓶）瓶）【生产企业生产企业】例：例：XXXX肠溶片肠溶片【成成 份份】本品主要成份为本品主要成份为XXXX【规规 格格】10mg（以（以XXXX计）计）【适应症适应症】用于十二指肠溃疡、胃溃疡和用于十二指肠溃疡、胃溃疡和【性性 状状】、【用法用量用法用量】、【不良反应不良反应】、【禁禁 忌忌】、【注意事项注意事项】等请详见说明书。等请详见说明书。【进口药品注册证号进口药品注册证号】H20030371【批准文号批准文号】国药准字国药准字J2003030104 凭医师处方销售、购买和使用！凭医师处方销售、购买和

11、使用！标签批号及有效期的问题标签批号及有效期的问题字迹不清：字迹不清：许多药品包装上的生产批号、有效期等项目采用压痕技术，许多药品包装上的生产批号、有效期等项目采用压痕技术，不易辨认；有些药品批号不易辨认；有些药品批号(有效期有效期)印在封口处或包装盒内，不拆包装就印在封口处或包装盒内，不拆包装就无法知道生产日期。无法知道生产日期。用词不规范：用词不规范：有的药品在有效期上用词模糊，如某口服液标有有的药品在有效期上用词模糊，如某口服液标有“负责期：负责期：两年两年”的字样。的字样。内容不统一：内容不统一：有的药品标签上的批号与外包装上的不统一，如某厂生产有的药品标签上的批号与外包装上的不统一，

12、如某厂生产的克林霉素胶囊，标签上的批号为的克林霉素胶囊，标签上的批号为6位数，而外包装上却为位数，而外包装上却为9位数，而且位数，而且该药品有些标签还将批号的日期印在了有效期栏上，这样就容易让人误该药品有些标签还将批号的日期印在了有效期栏上，这样就容易让人误认为该药已经超过了有效期。认为该药已经超过了有效期。标签与说明书内容不符标签与说明书内容不符适应症：适应症：说明书：用于上呼吸道感染引起的发热、头痛、咳嗽、多说明书：用于上呼吸道感染引起的发热、头痛、咳嗽、多痰痰.；标签：清热解毒、祛风化痰；标签：清热解毒、祛风化痰.。用法用量用法用量：说明书：一次说明书：一次XX，一日，一日X次。标签：一

13、次次。标签：一次X片，一日片，一日X次。次。或说明书：一次或说明书：一次XXXXU，分，分X次服用，标签：一次次服用，标签：一次XX，一日，一日X次。次。规格：规格：说明书：以为单位；标签：以说明书：以为单位；标签：以为单位。为单位。弱化通用名，强化商品名弱化通用名，强化商品名药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。色差：色差：通用名与包装的底色十分相似，若不仔细观察很难看清楚该药的通用名与包

14、装的底色十分相似，若不仔细观察很难看清楚该药的通用名通用名;隐藏：隐藏：个别企业把药品的通个别企业把药品的通用名隐藏在包装盒的图案中，色觉感知稍差时用名隐藏在包装盒的图案中，色觉感知稍差时就辨认不出该药的通用名。就辨认不出该药的通用名。特殊药品的标签没有特殊标识：特殊药品的标签没有特殊标识：有些有些药品生产企业没有按照药品生产企业没有按照药品管理药品管理法法要求，在毒、麻、剧、精神药品的标签有不同的颜色和标识。如某要求，在毒、麻、剧、精神药品的标签有不同的颜色和标识。如某企业生产的地高辛就没有企业生产的地高辛就没有“限剧限剧”的标识。的标识。生产企业不清：生产企业不清：药品包装上应写明药品生产企业的名称以及相关信息。有的药药品包装上应写明药品生产企业的名称以及相关信息。有的药品虽然写明生产企业，却有意突出研制单位或者突出品虽然写明生产企业，却有意突出研制单位或者突出“XX 监制监制”，而把生产企，而把生产企业用很小的字写在角落里，使人不易查看。业用很小的字写在角落里，使人不易查看。