药剂课件8.ppt

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1、第四章第四章 散剂和颗粒剂散剂和颗粒剂主讲教师：王仕宝主讲教师：王仕宝第一节第一节 概述概述Click to add title in here 固体制剂：固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂特点特点:稳定性好，生产成本相对低稳定性好，生产成本相对低制备过程具有相同的单元制备过程具有相同的单元多为胃肠道给药，有溶出、吸收过程多为胃肠道给药，有溶出、吸收过程123一、固体剂型的制备工艺一、固体剂型的制备工艺药物药物 粉碎粉碎 过筛过筛 混合混合 造粒造粒 压片压片 散剂散剂 颗粒剂颗粒剂 片剂片剂 胶囊剂胶囊剂 造粒是固体制剂的关键单元造粒是固体制剂的关键单

2、元二、固体剂型的体内吸收路经二、固体剂型的体内吸收路经 固体制剂固体制剂 崩解崩解 溶解溶解 扩散扩散 吸收吸收难溶性药物难溶性药物 溶出过程：药物吸收的限速过程溶出过程：药物吸收的限速过程溶解、扩散速度与药物分散状态及溶解、扩散速度与药物分散状态及 固体的表面积成正比固体的表面积成正比溶液剂溶液剂混悬剂混悬剂散剂散剂颗粒剂颗粒剂胶囊剂胶囊剂片剂片剂丸剂丸剂三、三、Noyes-Whitney方程方程Noyes-Whitney方程：方程：溶出速度：溶出速度：dc/dt=K S（CS-C）溶出快溶出快-吸收快吸收快dc/dt=K SCS dc/dt K、S、CS 1、S ，粉碎，粉碎，2、K ，搅

3、拌，介质的粘度搅拌，介质的粘度3、CS，改变晶型、固体分散体。改变晶型、固体分散体。第二节第二节 散散 剂剂散剂：散剂：一种或多种药物均匀混合制一种或多种药物均匀混合制成的成的粉末粉末制剂。制剂。过过6(150m)、7(125 m)（儿）、（儿）、9(75 m)（眼）号筛。（眼）号筛。分类：分类：内服散剂、外用散剂、溶液内服散剂、外用散剂、溶液散、煮散、眼用散散、煮散、眼用散第二节、散第二节、散 剂剂概述比表面积大，易分散，起效快比表面积大，易分散，起效快外用散有保护、收敛作用外用散有保护、收敛作用贮藏、运输方便贮藏、运输方便制备工艺简单制备工艺简单4123散剂特点散剂特点（一）散剂的（一）散

4、剂的制备工艺：制备工艺：物料物料 粉碎粉碎 过筛过筛 混合混合 分剂量分剂量 质检质检 包装包装二、散剂的制备二、散剂的制备目的目的目的目的意义意义意义意义 1、难溶性药物难溶性药物的溶出速度、生的溶出速度、生物利用度物利用度2、混合均匀混合均匀3、固体药物固体药物 分散度分散度4、有效成分提取有效成分提取减小粒径减小粒径增加表面积增加表面积（二）粉碎（二）粉碎二、散剂的制备二、散剂的制备DDBBC CAA粗粉碎、细粉碎粗粉碎、细粉碎塑性变形、弹性变形塑性变形、弹性变形脆性物质、纤维状物质脆性物质、纤维状物质冲击力、压缩力、剪切力等冲击力、压缩力、剪切力等实际上多数粉实际上多数粉碎过程是上述碎

5、过程是上述的几种力综合的几种力综合作用的结果。作用的结果。粉碎机理粉碎机理3.3.粉碎方式粉碎方式 1.闭塞粉碎与自由粉碎闭塞粉碎与自由粉碎 2.开路粉碎与循环粉碎开路粉碎与循环粉碎 3.气流式粉碎机气流式粉碎机 4.干法粉碎与湿法粉碎干法粉碎与湿法粉碎 5.低温粉碎低温粉碎 6.混合粉碎混合粉碎 3.3.粉碎方式粉碎方式 （1）闭塞粉碎与自由粉碎闭塞粉碎与自由粉碎 闭塞粉碎闭塞粉碎是在粉碎过程中，已达到是在粉碎过程中，已达到粉碎要求的粉末不能及时排出而继续和粉碎要求的粉末不能及时排出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。粗粒一起重复粉碎的操作。自由粉碎自由粉碎是在粉碎过程中已达到粉碎是在粉碎过程中

6、已达到粉碎粒度要求的粉末能及时排出而不影响粗粒度要求的粉末能及时排出而不影响粗粒的继续粉碎的操作。粒的继续粉碎的操作。（2）开路粉碎与循环粉碎）开路粉碎与循环粉碎 开路粉碎开路粉碎是连续把粉碎物料供给粉是连续把粉碎物料供给粉碎机的同时不断地从粉碎机中把已粉碎碎机的同时不断地从粉碎机中把已粉碎的细物料取出的操作。的细物料取出的操作。循环粉碎循环粉碎是经粉碎机粉碎的物料通是经粉碎机粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作。粉碎机反复粉碎的操作。3.粉碎方式粉碎方式（3）气流式粉碎机）气流式粉碎机 气流式粉碎机的粉碎动力来源于高速气流。气流

7、式粉碎机的粉碎动力来源于高速气流。常用于物料的微粉碎。常用于物料的微粉碎。（4 4）干法粉碎与湿法粉碎）干法粉碎与湿法粉碎 干法粉碎是使物料处于干燥状态下进行粉干法粉碎是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作。在药品生产中大多采用干法粉碎。碎的操作。在药品生产中大多采用干法粉碎。湿法粉碎是指在药物中加入适量的水或其湿法粉碎是指在药物中加入适量的水或其它液体进行研磨的方法。它液体进行研磨的方法。3.粉碎方式粉碎方式（5）低低温温粉粉碎碎 低低温温粉粉碎碎是是利利用用物物料料在在低低温温时时脆脆性性增增加加、韧韧性性与与延延伸伸性性降降低低的的性性质以提高粉碎效果的方法。质以提高粉碎效果的方法。（6

8、6）混混合合粉粉碎碎 两两种种以以上上的的物物料料一一起起粉粉碎碎的操作叫混合粉碎。的操作叫混合粉碎。3.粉碎方式粉碎方式（三）粉体的分级（筛分（三）粉体的分级（筛分）概述概述 常用的粒度分级方法常用的粒度分级方法有：重力分级、惯性分有：重力分级、惯性分级、离心分级、过筛分级、离心分级、过筛分级等。级等。筛分的目的概括起来筛分的目的概括起来就是为了获得较均匀的就是为了获得较均匀的粒子群。粒子群。分级是将粒子分级是将粒子群按粒子的大群按粒子的大小、形状、比小、形状、比重、带电性以重、带电性以及磁性等粉体及磁性等粉体性质进行分离性质进行分离的方法。的方法。（四）混合（四）混合（五）分剂量（五）分剂

9、量 1.目测法目测法 2.重量法重量法 3.容量法容量法(六）质量检查与包装贮存六）质量检查与包装贮存 1.散剂的吸湿性散剂的吸湿性 2.临界相对湿度（临界相对湿度（CRH）药物含量检查药物含量检查三、散剂的质量检查三、散剂的质量检查1均匀度检查均匀度检查2水分检查水分检查3 装量差异检查装量差异检查4吸湿性检查吸湿性检查5第三节第三节 颗粒剂颗粒剂 颗颗粒粒剂剂是是药药物物与与辅辅料料制制成成的的干干燥燥颗颗粒粒状状制制剂剂颗粒剂的制备颗粒剂的制备:粉碎粉碎过筛过筛混合混合制制软材软材制湿颗粒制湿颗粒颗粒干燥颗粒干燥整粒、分整粒、分级级分剂量分剂量包装包装特点（与散剂比较）特点（与散剂比较）:分剂量容易，分剂量容易，服用方便，服用方便，可制成缓释制剂可制成缓释制剂第三节第三节 颗粒剂颗粒剂颗粒剂的质量检查颗粒剂的质量检查:1.外观外观2.粒度粒度3.干燥失重干燥失重 化学药化学药2%中药中药5%4.溶化性溶化性5.装量差异装量差异6.主药含量、卫生学检查主药含量、卫生学检查第三节第三节 颗粒剂颗粒剂 阿奇霉素干混悬剂阿奇霉素干混悬剂 头孢氨苄青霉素颗粒剂（可溶性）头孢氨苄青霉素颗粒剂（可溶性）罗红霉素颗粒剂罗红霉素颗粒剂（混悬型）（混悬型）中药颗粒剂中药颗粒剂第三节第三节 颗粒剂颗粒剂颗粒剂举例颗粒剂举例