药事管理.ppt

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1、 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 第二章第二章 药品、药学与药师药品、药学与药师 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材本章要点药品分类及含义药品的质量特性和商品特征国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则药品监督管理的行政职权和行政行为药品质量监督检验的性质和类型 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药学的含义、研究内容及药学职

2、业的形成、发展的四个时期。药学的社会任务与药师的定义。药师的类别、功能及药房、研发、生产企业药师的功能。药师法的主要内容。执业药师的定义、资格制度的性质、注册。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第一节 药品 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药品的定义“药品药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射

3、性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法)杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药品的分类1 1、现代药与传统药、现代药与传统药现代药现代药（modern medicinesmodern medicines）“现代药现代药”一般一般是指是指1919世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药

4、效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。称西药。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 传统药传统药（traditional medicinestraditional medicines）“传统药传统药”一般是指历史上流传下来的药物，一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医

5、的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。理论指导下应用，中医药是一个整体。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 2 2、处方药与非处方药、处方药与非处方药处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine,即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理

6、学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 非处方药（nonprescription drugs,over-the-counter drugs,OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。杨世民主编杨

7、世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”（2）首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in China for the first time）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”首次在中国销售的药品，是指从未在中国上市的新药和首次在中国销售的药品，是指从未在中国上市的新药和进口药品。进口药品。

8、杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（3）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品特殊管理的药品（1）国家基本药物（nationa

9、l essential drugs）WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 （2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录）为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。纳入药品目录的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、临床必需、安全有效、价格合理、使

10、用方便，市场能保证供应使用方便，市场能保证供应”的原则。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 药品目录药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。药品目录药品目录分为分为“甲类目录甲类目录”和和“乙类目录乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药

11、品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。T 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药品的质量特性和商品特征1、药品的质量特性（1）有效性（effectiveness），指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的

12、生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药品的质量直接关系到人们的身心健康和生命安全，关系药品的质量直接关系到人们的身心健康和生命安全，关系到人类的生存、繁衍，关系到社会安定和进步。到人类的生存、繁衍，关系到社会安定和进步。质量第一原则是古今中外历史教训中形成的：质量第一原则是古今中外历史教训中形成的：1937年二甘醇作溶剂制备磺胺的事件年二甘醇作溶剂制备磺胺的事件 1956年反应停事件年反应停事件 2006年年5月齐齐哈尔二药的

13、月齐齐哈尔二药的“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”事件事件 药源性疾病：药源性疾病：50年代年代15.6%60年代年代19.31 70年代年代22.48 80年代年代50 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（2）安全性（safety），是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。（3）稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是

14、指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（4）均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材2、药品的商品特征（1）生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人

15、们的生命相关联的物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（2）高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事

16、管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 （3）公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（4）高度的专业

17、性 处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。（5）品种多，产量有限 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材2002年，WHO执行委员会报告指出：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。四、基本药物的概念 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材选择基本药物的准则（WH

18、O）（1）临床研究可以为其有效性和安全性提供可靠而充分的数据，并在各种医疗环境的应用中得到证实。（2）能保证该药物的质量和生物利用度。（3）通过储藏和使用效果能确定该药物的稳定性。（4）比较价格和可得性，在不同药物进行价格比较时，不仅仅考虑单位价格，必须考虑整个治疗费用。（5）大多数基本药物都应当是单一化合物制剂，而不是复方制剂。（6）应使用国际非专有名称，并应向处方者提供非专有名称和专有名称（商标名）的混合索引。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 1982年1月18日，卫生部会同国家医药管理局颁布我国第一个国家基本

19、药物目录，共选入28类，278种药物。为了实施国家基本药物政策，卫生部采取了一系列措施，并取得良好效果。2006年，中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定再次 强调国家基本药物政策。目前存在的问题是现有国家基本药物目录药品数太多，不适用于基层医疗需求。我国实行基本药物制度情况 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第二节 药品监督管理 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药品监督管理的性质和作用1、药品监督管理的含义和性质（1）含

20、义 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（2）性质药品监督管理是国家行政 国家行政不同于立法、司法，是以组织、执行为其活动方式。行政是国家的基本职能，是统治阶级为了实现自己的意志，依法对国家事务的一种有组织的管理活动，其管理的主体是国家行政机关。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套

21、教材配套教材配套教材 药品监督管理的法律性 药品监督管理不同于国家对药品经济发展的管理，而是依据药品管理法依法管药的活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障。违反、破坏这种法律关系的行为，则要受到法律追究。药品监督管理的双重性 药品监督管理既包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行政的一个重要分水岭。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材2、药品监督管理的作用（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范

22、药品市场（5）为合理用药提供保证 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系1、药品监督管理的行政主体 药品管理法第5条明确规定“国务院药国务院药品监督管理部门品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材2、药品监督管理的法律关

23、系 药品监督管理的法律关系就是受药品管理法调整的行政关系。主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。以上要素构成药品监督管理的行政法律关系。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药品监督管理的行政职权和行政行为1、国务院药品监督管理部门的行政职权行政规范权/立法权：有权制定和公布行政规章、规范性文件等

24、。行政许可权：有权发放药品生产、经营许可证，有权发放药品质量认证证书，有权批准药品注册，发给药品批准文号，有权批准药品广告发布和互联网提供药品信息服务等。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材行政形成权：有权接收相对方依法申请药品注册、药品生产、经营许可证等，使药品监督管理的法律关系产生，并有权规定变更和撤销。行政监督权：有权对相对人的药品质量、药事活动、药事单位质量管理、药品广告、药品信息提供等进行监督检查，检查其遵守药品管理法律、法规、药品标准和履行义务的情况。并有权进行监督抽查检验和验证。行政处罚权行政强制权:查封

25、、扣押 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材2、药品监督管理/药政管理的行政行为（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规 依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文件，组织制定、发布国家药品标准。（2）审批确认药品，实行药品注册制度（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（4）监督管理药品信息，实行审批制度（5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全（6）对上市药品组织调查，进行再审查

26、、再评价（7）会同有关部门组织执业药师考试、注册（8）行使监督权，实施行政处罚 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材评价管理制度流通监督管理生产管理制度审批承认制度药品经营许可证药品经营企业必备条件GSP认证药品生产许可药品生产企业必备条件GMP认证药品注册管理GLP（认证）GCP说明书、标签审批药品再评价药品质量抽查检验药品标准药品批准文号药品广告审批批价格管理药品不良反应监测报告药事监督检查GLP：good laboratory practice for non-clinical laboratory studie

27、s.药品非临床研究质量管理规范。GCP：good clinical practice.药品临床试验质量管理规范。GMP：药品生产质量管理规范GSP：good supply practice for pharmaceutical products.药品经营质量管理规范 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材四、药品质量监督检查 药品质量监督检验是药品质量监督的重要组成部分，质量监督必须采用检验手段，检验的目的是为了监督，如果检验技术不可靠，检验数据不真实，必然造成质量监督工作的失误和不公正。因此必须加强药品质量监督检验的管

28、理。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材1 1、药品质量监督检验的性质、药品质量监督检验的性质公正性 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的权威性 代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验仲裁性 根据国家的法律规定进行的检验 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材2 2、药品质量监督检验的类型、药品质量监督检验的类型（1 1）抽查性抽查性检验：对生产、经营、使用的药品进检验：对生产、经营、使用的药品进行抽查检验行抽查检验（2 2）评

29、价性评价性检验：运用于药品注册审批、优质药检验：运用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺鉴定。品评价、新工艺鉴定。（3 3）仲裁性仲裁性检验：对有争议药品进行检验检验：对有争议药品进行检验（4 4）国家检定国家检定：对某些药品在销售前或进口时，：对某些药品在销售前或进口时，须经指定的政府药品检验机构检验。须经指定的政府药品检验机构检验。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材五、药品标准 1药品标准的含义 药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理

30、部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材2国家药品标准 药品注册管理办法明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。”国家药品标准是法定的、强制性标准。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学

31、药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 3 3、中华人民共和国药典中华人民共和国药典 中华人民共和国药典简称中国药典，译为The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China，英文简写为ChP。由国家药典委员会编纂。中国药典是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行药品管理法，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。中国药典收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配

32、套教材配套教材配套教材 新中国成立以来，先后共编纂颁布中国药典8版，计有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005版。从1980年起，每5年修订颁布新版药典。现行版为中国药典2005版。中国药典2005年版分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，共列入品种1146种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载1967个品种。三部收载生物制品，首次将中国生物制品规程并入药典，共收载品种101个。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药

33、事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第三节第三节 药学药学 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一药学及药学职业的含义一药学及药学职业的含义 1药学的含义药学的含义 药学（药学（pharmacy）这个术语来源于希腊文）这个术语来源于希腊文pharmkeia，其原意是其原意是“药药”，“毒毒”或或“魔力魔力”。目前。目前pharmacy的的含义包括有：含义包括有：药学药学科学科学（pharmacy science）：研究药物的来源、制）：研究药物的来源、制造、加工、性状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及其造、加工、性

34、状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及其管理的科学。管理的科学。药学药学职业职业（pharmacy profession）药房、药店（药房、药店（drugstore,chemists shop）制药、配药（制药、配药（preparing and dispensing drugs）等。）等。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 2药学职业药学职业 药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能的基础和专业理论知识，掌握药学技

35、术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性质靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药学职业药学职业化发展化发展原始社会原始社会的医药的医药古代社会的医古代社会的医药业和

36、医药学药业和医药学医药分业医药分业现代药业现代药业3、药学职业的形成、药学职业的形成 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材4医药分业的衡量标准：医药分业的衡量标准：开业医师不得自己调配处方；医院门诊不得调开业医师不得自己调配处方；医院门诊不得调配处方；诊所和医院门诊医师的处方，病人持处方到配处方；诊所和医院门诊医师的处方，病人持处方到社会药房配方。社会药房配方。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药学的社会功能和任务二、药学的社会功能和任务

37、1研制新药研制新药：为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。2生产供应药品生产供应药品：是药学的基本功能和任务。是药学的基本功能和任务。3保证合理用药保证合理用药：药品品种急剧增加，药害事件不断发生，合理药品品种急剧增加，药害事件不断发生，合理用药受到世界各国政府的关注，成为人们对药学的期望。用药受到世界各国政府的关注，成为人们对药学的期望。4培养药师、药学科学家和企业家培养药师、药学科学家和企业家：设立的设立的（B.S）、）、（M.S）和）和（Ph.D），还设有），还设有Pharm.D学位。学位。5组织药学力量组织药学力量：由药学专业技术人员组成学

38、术或行业协会及社由药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团，遵循制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。团，遵循制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第四节第四节 药药 师师 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药师的定义和类别一、药师的定义和类别（一）药师的定义（一）药师的定义广义的药师广义的药师（pharmacist）是泛指受过高等药）是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。学专

39、业教育，从事药学专业技术工作的个人。而而执业药师执业药师（Licensed Pharmacist）是指依法）是指依法经资格认定，准予在药事单位（药房）执业的药经资格认定，准予在药事单位（药房）执业的药师。师。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材(二二)药师的类别药师的类别 1根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。2根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。3根据工作单位可分为：药房根据工作单位可分为：药房、生

40、产企业、经营企业、药物科、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。4根据是否拥有药房所有权分为：根据是否拥有药房所有权分为：开业药师（开业药师（practitioner pharmacist）被聘任药师（被聘任药师（employed pharmacist）5根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药师的功能二、药师的功能 药师的药师的药师的药师的功能类型功能类型功能类型功能类

41、型药学药学药学药学专业性功能专业性功能专业性功能专业性功能药学药学药学药学基本技术功能基本技术功能基本技术功能基本技术功能行政、监督行政、监督行政、监督行政、监督和管理的功能和管理的功能和管理的功能和管理的功能企业家功能企业家功能企业家功能企业家功能 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材(一一)药房药师的社会功能药房药师的社会功能1药房药师的专业性功能药房药师的专业性功能 （1）调配调配处方处方收方收方检查检查处方处方调配调配处方处方贴贴标签标签复查复查处方处方发药发药（2）提供提供专业专业意见意见（3）选择贮存选择贮

42、存的药品的药品 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材2药房药师的基本技术功能药房药师的基本技术功能（不同职称的药师的技术功能（不同职称的药师的技术功能 各不相同）各不相同）3管理功能管理功能（对人的管理和对药品的管理）（对人的管理和对药品的管理）4企业家的功能企业家的功能（具有承担投资风险和企业发展的能力）（具有承担投资风险和企业发展的能力）杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材(二二)从事药物研究开发工作的药师功能从事药物研究开发工作的药师功能

43、在药物开发研究中药师的主要任务是：在药物开发研究中药师的主要任务是：1确定药品的物理化学性质和剂型确定药品的物理化学性质和剂型。2根据新药管理要求研究处方和生产工艺。根据新药管理要求研究处方和生产工艺。3在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。4评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。5进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。6所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。7在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。在生产中初次使用的新

44、设备的优缺点方面的科学研究。8对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。9新药质量标准的研究。新药质量标准的研究。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材(三三)药品生产企业药师的社会功能药品生产企业药师的社会功能1确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作。2.制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：保证所制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：保证所生产药品的安全性、有效性生产药品的安全性、有效性。（。（“齐二药事件

45、齐二药事件”的发生的发生,药药师没有发挥其应有的功能）师没有发挥其应有的功能）3药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品的质药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品的质量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材“齐二药事件齐二药事件”江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮某某违规购入假冒丙

46、二醇，化验室主任陈某某等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投入生产，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用该药品后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材(四四)药师在法律方面和行政方面的功能药师在法律方面和行政方面的功能 药学是一门综合性科学和高科技领域，药药学是一门综合性科学和高科技领域，药品的特殊性又决定了它的法规必须由懂

47、技术或品的特殊性又决定了它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。了解科学背景的人来执行。许多药师在各级药品监督管理部门工作。许多药师在各级药品监督管理部门工作。必须熟悉法律和法规，并严格执行。必须熟悉法律和法规，并严格执行。在工作中经常与律师和法院的官员接触。在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的第二学位。第二学位。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药师法三、药师法1 我国有关药学技术人员管理的法规我国有关药学技术人员管理的法规1

48、929年发布年发布药师暂行条例药师暂行条例，1944年颁布了年颁布了药师法药师法。1951年卫生部发布了年卫生部发布了药师暂行条例药师暂行条例。卫生部发布了卫生部发布了医院工作制度与工作人员职责医院工作制度与工作人员职责等规章等规章。1984年，年，药品管理法药品管理法颁布颁布。后开始了药师法立法的酝酿。后开始了药师法立法的酝酿。1994年人事部和医药局发布年人事部和医药局发布执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定，于，于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。年开始实施执业药师资格考试和注册。1999年，修订年，修订执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定及及执业药师资格

49、执业药师资格考试实施办法考试实施办法。目前正进行药师法立法的准备工作。目前正进行药师法立法的准备工作。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材2 现代药师法的主要内容包括：现代药师法的主要内容包括：获得许可，取得执照获得许可，取得执照 才能执业；才能执业；药师资格条件；药师资格条件；考试；考试；业务；业务；罚责。罚责。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材四、我国四、我国执业药师资格制定暂行规定执业药师资格制定暂行规定1执业药师（执业药师（Licen

50、sed Pharmacist）的定义）的定义 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资执业药师资格证书格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。业的药学技术人员。2执业药师资格制度的性质执业药师资格制度的性质 对药学技术人员实行的职业准入控制对药学技术人员实行的职业准入控制 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材3执业药师考试执业药师考试 实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试实行全国统一大纲、统一命题、统