2021年零售药房年度培训计划及培训教材.docx

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1、2021年零售药房（药店）年度培训计划及培训教材XX市XX大药房2021年度培训计划培训I时间培训I时间制表日期：2021-01-04制定人：xxx登记人:xxx2021年1月201年1月2021年2月2021年2月2021年3月2021年4月2021年5月2021年6月2021年7月2021年8月2021年9月2021年10月2021年11月2021年12月培训内容2.5.3 对首营品种和首营企业的审核负责。2.5.4 审核质量管理体系运行的有效性。2.5.41 审核质量管理体系的运行效率。2.5.42 审核首营企业和首营品种的准确性。2.5.43 检查各项岗位职责完成情况。2.5.44 人

2、员岗位职责3.1 质量管理人员负责催促相关部门和岗位人员执行药品 管理的法律法规及规范要求。3.2 质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、 监督文件的执行。3.3质量管理人员负责对供货单位及其销售 人员资格证明的审核。3.4 质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。3.5 质量管理人员负责对供货单位及销售人员资格证明的 审核。3.6 质量管理人员负责药品的验收、指导并监督药品采购、 储存、陈列、销售等环节的质量管理工作质量管理人员负责药品质量的查询及质量信息管理。3.7 质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。3.9质量管理人员负责对不合格药品确实认及处 理。3.1

3、0 质量管理人员负责假劣药品的报告。3.11 质量管理人员负责药品不良反响的报告。3.12 质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。3.13 质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制 及质量管理基础数据的维护。3.14 质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。3.15 质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。3.16 质量管理人员的否决内容：3.16.1 对验收不合格的药品进行否决；对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决；3.16.2 对企业不合格的销售行为进行否决。3.16.3 对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。3.16.4 对不适合的储存环境、不专业的服务进

4、行确认、否 决。3.17 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或 培训和企业内部其他的继续教育或培训。3.18 负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。4、药品采购人员岗位职责4.1 择优选择合法经营和信誉好的企业采购药品，不与非 法药品经营单位发生业务联系，保证采购药品质量保证，价格 公平合理。4.2 采购前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所采 购的药品不得超出供应商的经营范围。4.3 与供应商签订明确质量条款或与供货单位签订质量保 证协议。4.4 采购药品有合法票据。4.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企 业负责人批准后方可签订

5、质量保证协议进货。4.6 分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市 场需求和保证在库药品质量打好基础。4.7 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛 盾。4.8 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反响 信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。4.9 直接责任：对药品采购业务的合法性和药品质量负责。5、营业员岗位职责严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。5.1 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定 价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。5.2 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热 情微笑服务，文明用语。5.5掌握并不断提高服务技

6、巧、销售 技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售 药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和考前须知，务 必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5.6 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。5.7 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。5.8 做好每班的贵重药品的交接班工作。5.9 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。5.10 担负中药饮片配方的营业员，应具有中药配方和识别 常用品种的基本知识。6、处方调配人员岗位职责6.1 必须凭执业医师、助理执业医师开具的处方或者医嘱 单调配药品；6.2处方须经审核人员审核签字后方可调配；6.3 对不规范处方

7、或者不能判定其合法性的处方不得调配;6.4 调配处方时，必须做到“四查十对”：查处方，对科别、 姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁 忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；药 品发放遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原那么；6.5 调配拆零药品还应执行药品拆零管理制度，调配 中药饮片应遵循中药饮片经营管理制度；6.6 完成调配后，调配人员应在处方上签字或加盖专用签 章；6.7 处方应专册登记，包括药品名称、规格、数量、或者 姓名、发药日期、处方医师等，专册保存3年备查；处方应妥善保存，一般处方保存1年。6.8 药饮片调配员岗位职责7.1 对顾客反响的

8、相关问题进行收集、整理，对现场能解 决的问题及时处理，不能解决的问题应在最短的时间里予以回 复。7.2 审核处方的过程中应认真仔细，对于涉及到十八反、 十九畏、妊娠禁忌、特殊人群用药、别字、错字、毒性药品的 处方要区分清楚，有疑问的必须及时向医师或药师咨询。7.3 调配过程中应遵循“三.三制”、等量递减原那么，减少误 差，确保疗效。坚决杜绝以次充好、生炙互换、差量等现象。 对于需要先煎、后下、包煎、另煎、洋化、冲服、兑服的药物 应有说明。7.4 复核环节中应确保药物的数量、质量、特殊要求的准确性，仔细核对是否与处方要求一致。7.5 调配过程完成交付给顾客时必须再次对处方要求向顾 客说明，交待用

9、药过程中的考前须知，并互换联系方式，保持 有效的客群沟通。7.6 负责门店中药商品验收工作，对于有霉变、虫蛀、变 色、泛油等质量问题的商品禁止入柜。7.7 中药商品应分类储存，储存环境有通风、防潮、防虫、 防鼠等措施。7.8定时对中药商品进行一般养护，对滞销、毒 性药品、易挥发、易虫蛀、易吸潮等需要特殊管理的中药商品 应列入重点养护目录，时时查看，每日关注。7.9熟练掌握煎 药机、切片机、粉碎机、打粉机等中药设施设备的正确使用方 法及安全考前须知。7.10 任职资格：7.11 从事中药饮片调配员应当具有中药学中专以上学历或 者具有中药学专业初级以上专业技术职称。7.12 经过专业培训，持xx市

10、药品监督管理部门发给的上 lU 、丁 冈证。主讲人：质量负责人地点：店内时间：2021年01月06日内容：零售药店退烧止咳抗病毒等药品实名登记销售 制度为响应各级县（市）医疗保障局、各级县（市、区）市场 监督管理局的规定.为进一步强化新冠肺炎疫情常态化防控措 施，巩固现有防控成果，科学应对秋冬季可能发生的疫情流行, 快速有效处置散发或聚集性疫情，根据疫情防控工作需要，发 挥全市零售药店网络覆盖优势和早期监测作用，更加有效地实 施全面排查和精准摸排，有效控制感染源，切实保障人民群众 健康安全，决定实施零售药店退烧、止咳、抗病毒等药品实名 登记销售制度，现有关事项如下：一、自2020年10月12日

11、起，在全市范围内实施零售药 店退烧、止咳、抗病毒等药品实名登记销售制度。二、零售药店销售退烧、止咳、抗病毒等药品时，应让购 药人填写零售药店退烧、止咳、抗病毒等药品销售登记表（见附件），实名登记购买人、使用人的身份证号、住址、手 机号码、体温信息、有无高风险地区出入史和人员接触史、所 购药品名称等信息。对体温异常的，要催促、劝导其到医疗机构及时就诊。三、零售药店要严格落实处方药凭处方销售管理 规定，确保营业时间有执业药师或其他药学专业技术人员在岗 执业，严格做好处方审核，确认处方真实有效的方可销售，并 按规定留存处方备查。四、零售药店要切实做好工作人员的自身防护和营业场所 消毒防疫等工作，同时

12、要对所有进入药店人员进行体温测量。五、各地要细化和完善相关措施，加强对零售药店的催促 检查，确保本通知规定和要求落到实处。主讲人：质量负责人地点:地点:店内时间：2021年02月05日内容：新冠状病毒肺炎防控知识一、目的指导各地及时发现和报告新冠肺炎病例和聚集性疫情，开 展流行病学调查和疫情处置，规范密切接触者管理，做好防控 工作。二、病原学和流行病学特征新型冠状病毒属于琵属冠状病毒，基因特征与SARSr- CoV和MERSr-CoV有明显区别。病毒对紫外线和热敏感， 56C30分钟、乙醛、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯 仿等脂溶剂均可有效灭活病毒。基于目前的流行病学调查和研 究结果，潜

13、伏期为1-14天，多为3-7天;传染源主要是新型冠 状病毒感染的患者，无病症感染者也可成为传染源;主要传播 途径为经呼吸道飞沫和接触传播，在相对封闭的环境中长时间 暴露于高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能，其他传 播途径尚待明确;人群普遍易感。三、监测定义(一)疑似病例。结合下述流行病学史和临床表现综合分析：1 .流行病学史。(1)发病前14天内有疫情区及周边地区，或境内其他有病 例报告的社区，或境外疫情严重国家或地区的旅行史或居住史;(2)发病前14天内与新型冠状病毒感染者(核酸检测阳性者) 有接触史;(3)发病前14天内曾接触过来自疫情区及周边地区， 或境内其他有病例报告的社区，或境

14、外疫情严重国家或地区的 发热或有呼吸道病症的患者；(4)聚集性发病:14天内在小范围内(如家庭、办公室、学校 班级、车间等场所)，出现2例及以上发热和/或呼吸道病症的 病例。2 .临床表现。(1)发热和/或呼吸道病症；(2)具有新冠肺炎影像学特征；(3)发病早期白细胞总数正常或降低，淋巴细胞计数正常 或减少。有流行病学史中的任何1条，且符合临床表现中任意2条。无明确流行病学史的，符合临床表现中的3条。(二)确诊病例。疑似病例，具备以下病原学或血清学证据之一者：1 .实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；.病毒基因测序，与的新型冠状病毒高度同源；2 .血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和I

15、gG抗体阳性;血 清新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较 急性期4倍及以上升高。(三)无病症感染者。岗位培训退烧止咳抗病毒等药品实名登记销售制度新冠状病毒肺炎防控知识药品管理法处方药销售管理制度近效期药品管理制度国家有专门管理要求的药品管理药品不良反响报告制度拆零药品管理制度药品验收、养护管理、保管制度中药饮片经营管理制度不合格药品管理制度药品质量信息管理制度首营企业和首营品种审核制度培训方式1、群内学习2、集中授课1、群内学习2、集中授课1、群内学习无临床病症，呼吸道等标本新型冠状病毒病原学或血清特 异性IgM抗体检测阳性者。主要通过密切接触者筛查、聚集 性疫情调查和传染源追

16、踪调查等途径发现。（四）聚集性疫情。聚集性疫情是指14天内在小范围（如家庭、办公室、学校 班级、车间等）发现2例及以上确诊病例或无病症感染者，且 存在人际传播的可能性，或共同暴露而感染的可能性。（五）密切接触者。密切接触者指从疑似病例和确诊病例病症出现前2天开始, 或无病症感染者标本采样前2天开始，未采取有效防护与其有 近距离接触的人员。四、防控措施（一）分区分级精准防控。根据中华人民共和国传染病防治法突发公共卫生事 件应急条例等法律法规，实施分区分级精准防控。以县（区） 为单位，依据人口、发病情况综合研判，科学划分疫情风险等 级，明确分级分类的防控策略。1 .低风险地区。实施“外防输入”策略

17、。加强疫情严重地区以及高风险地区 流入人员的跟踪管理，做好健康监测和服务。医疗机构加强发 热门诊病例监测、发现、报告，疾控机构及时开展流行病学调 查和密切接触者追踪管理。催促指导城乡社区、机关、企事业 单位等严格落实社区防控措施，做好环境卫生整治，公众防病 知识和防护技能普及等工作。2 .中风险地区。实施“外防输入、内防扩散”策略。在采取低风险地区各项 措施的基础上，做好医疗救治、疾病防控相关人员、物资、场 所等方面的准备，对密切接触者进行隔离医学观察和管理。以 学校班级、楼房单元、工厂工作间、工作场所办公室等为最小 单位，以病例发现、流行病学调查和疫情分析为线索，合理确 定防控管理的场所和人

18、员，实施针对性防控措施。无确诊病例 的乡镇、街道、城乡社区可参照低风险地区采取防控措施。3 .高风险地区。实施“内防扩散、外防输出、严格管控”策略。在采取中风 险地区各项措施的基础上，停止聚集性活动，依法按程序审批 后可实行区域交通管控。以县域为单位，全面排查发热患者， 及时收治和管理疑似病例、确诊病例和无病症感染者，对密切 接触者实行隔离医学观察。对发生社区传播或聚集性疫情的城 市居民小区（农村自然村）的相关场所进行消毒，采取限制人员 聚集、进出等管控措施。动态开展分析研判，及时调整风险等级，在病例数保持稳定下降、疫情扩散风险得到有效管控后， 及时分地区降低应急响应级别或终止应急响应。（二）

19、早发现。1 .各级各类医疗机构应当提高对新冠肺炎病例的诊断和报 告意识，对不明原因发热、干咳等呼吸道病症或腹泻等消化道 病症的病例，结合其流行病学史，及时组织院内专家会诊或主 诊医师会诊，并采集标本进行病原学检测。2 .基层相关组织或用工单位对近14天内有疫情区及周边 地区，或境内有病例报告的社区，或境外疫情严重国家或地区 的旅行史或居住史的人员，做好健康监测;对于出现发热、干 咳等呼吸道病症或腹泻等消化道病症者，作为重点风险人群进 行筛查，由专业机构采样检测。3 .利用全国不明原因肺炎监测、流感样病例监测和住院严 重急性呼吸道感染病例监测等现有监测网络，强化病原学监测C4 .加强口岸卫生检疫

20、，严格实施口岸体温监测和医学巡查, 对出现发热、干咳等呼吸道病症或腹泻等消化道病症的人员加 强流行病学调查和医学排查，按要求采样检测。5 .对密切接触者做好健康监测，对于出现发热、干咳等呼 吸道病症或腹泻等消化道病症者，及时转运至定点医疗机构， 并采样检测。（三）早报告。1 .病例报告。各级各类医疗卫生机构发现疑似病例、确诊病例、无病症 感染者时，应当于2小时内进行网络直报。疾控机构在接到报 告后应当立即调查核实，于2小时内通过网络直报系统完成报 告信息的三级确认审核。不具备网络直报条件的医疗机构，应 当立即向当地县（区）级疾控机构报告，并于2小时内将填写完 成的传染病报告卡寄出;县（区）级疾

21、控机构在接到报告后，应当 立即进行网络直报，并做好后续信息的订正。2 .报告订正。疑似病例确诊或排除后及时订正。无病症感染者如出现临 床表现，及时订正为确诊病例。所有病例根据病情变化及时对 临床严重程度进行订正，以病例最严重的状态为其最终状态。 病例死亡后，在24小时内填报死亡日期。无病症感染者的发病日期为阳性标本采集时间，诊断日期 为阳性检出时间。如无病症感染者订正为确诊病例，其发病日 期订正为临床病症出现的时间。3.突发事件的报告。根据国 家突发公共卫生事件应急预案国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试 行）要求，各县（区）出现首例新冠肺炎确诊病例、聚集性疫情, 辖区疾控中心应当

22、通过突发公共卫生事件报告管理信息系统在 2小时内进行网络直报，事件级别选择“未分级”。根据对事件 的调查评估，及时进行调整并报告。（四）早隔离。1 .病例管理。疑似病例和确诊病例应当在定点医院隔离治疗。疑似病例单人单间隔离治疗，连续两次新型冠状病毒 核酸检测阴性（采样时间至少间隔24小时）且发病7天后新型 冠状病毒特异性IgM和IgG抗体仍为阴性可排除疑似病例诊 断。2 .出院后管理。病例符合出院标准，出院后建议继续进行14天的隔离管 理和健康状况监测。鼓励有条件的省份加强出院病例随访和呼 吸道标本样本检测，检测阳性者需集中隔离医学观察，并将相 关信息报送中国疾控中心。3.无病症感染者管理。无

23、病症感染者应集中隔离14天，原那么上两次连续标本核 酸检测阴性者（采样时间至少间隔24小时）可解除隔离。（五）早治疗。各级各类医疗机构对诊断的疑似病例要及时转运至定点医 院，定点医院应当做好医疗救治所需的人员、药品、设施、设 备、防护用品等准备工作，按照最新版新型冠状病毒肺炎诊疗 方案进行规范救治，做到应隔尽隔、应收尽收、应检尽检、应 治尽治，提高收治率和治愈率，降低感染率和病亡率。主讲人：质量负责人地点:地点:店内时间：2021年02月06日内容：药品管理法中华人民共和国药品管理法目录第一章总那么第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第

24、七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储藏和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附那么第一章总那么第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药 安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、 使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法 和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原那么，建立科学、严格的监督管理制度, 全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可

25、及。第四条国家开展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他 组织研究、开发新药的合法权益。第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药 品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程 中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守 法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、 完整和可追溯。第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工 作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督 管理工作。国务

26、院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执 行国家药品行业开展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行 政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承 担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责 本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有 关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督 管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监 督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监 督管理工作机制和信息共享机制。第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国 民经济

27、和社会开展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预 算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术 机构，承当依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、 监测与评价等工作。第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管 理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信 息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反响及其他与用药有 关的有害反响进行监测、识别、评估和控制。第十三条各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普 及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律

28、法规等知识的公益宣传， 并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全 面、科学、客观、公正。第十四条药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业 规范，推动行业诚信体系建设，引导和催促会员依法开展药品 生产经营等活动。第十五条县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、 生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个 人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。第二章药品研制和注册第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明 确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严 重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节 干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓

29、励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药 科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评 价体系，促进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持 开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对 儿童用药品予以优先审评审批。2、集中授课1、群内学习2、集中授课1、群内学习2、集中授课1、群内学习2、集中授课1、群内学习2、集中授课1、群内学习2、集中授课1、群内学习2、集中授课1、群内学习2、集中授课1、群内学习2、集中授课1、群内学习2、集中授课1、群内学习第十七条从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质 量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药

30、品研制全过 程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规 范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定， 有与研究工程相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度， 保证有关数据、资料和样品的真实性。第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管 理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验 结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批 准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起 六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未 通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报

31、国务院 药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构 进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体方法由国务院药 品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原那么，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过 程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试 者合法权益，维护社会公共利益。第二十一条实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护 人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受 试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保 护受试者合法权益。第二十二

32、条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者 其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂 停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必 要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、 暂停或者终止临床试验。第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命 且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并 且符合伦理原那么的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验 的机构内用于其他病情相同的患者。第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监 督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理 的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目

33、录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部 门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料 和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门 应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全 性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和 责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一 并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一 并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核 准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂 和附加

34、剂。第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾 病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示 疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册 证书中载明相关事项。第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审 批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等 机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会 监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监 督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经 核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经 核准

35、的药品质量标准。国务院药品监督管理部门公布的中华人民共和国药典 和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组 织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负 责标定国家药品标准品、对照品。第二十九条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。第三章药品上市许可持有人第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床 研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反响监测及报 告与处理等承当责任。其

36、他从事药品研制、生产、经营、储存、 运输、使用等活动的单位和个人依法承当相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质 量全面负责。第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体 系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营 企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证 和控制能力。第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可 以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定 取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品 生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托 协议

37、和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量 保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品 类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部 门另有规定的除外。第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规 程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人 签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品 注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许 可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药

38、品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五 十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经 营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协 议，并严格履行协议约定的义务。第三十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经 营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力 和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量 责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提 供追溯信息，保证药品可追溯。第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度， 每年将药品生产销

39、售、上市后研究、风险管理等情况按照规定 向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第三十八条药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其 指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务， 与药品上市许可持有人承当连带责任。第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的 相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药 饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。第四十条经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可 持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全 性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等 能力，履行药品上市许可持有人义务。第四章药品生产第

40、四十一条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。 无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审 查发证。第四十二条从事药品生产活动，应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监 督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管 理

41、规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过 程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品 生产活动全面负责。第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理 部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确, 不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有 规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门 备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、 销售

42、。第四十五条生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要 求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进 行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。第四十六条直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药 用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督 管理部门责令停止使用。第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符 合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行 的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可 放行。第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求，方便

43、储存、 运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产 品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用 量、禁忌、不良反响和考前须知。标签、说明书中的文字应当 清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外 用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品

44、经营 企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健 康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从 事直接接触药品的工作。第五章药品经营第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。 从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品 监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证 的，不得经营药品。2、集中授课1、群内学习2、集中授课 地点店内店内店内店内店内店内店内店内店内店内店内店内店内店内授课人XXX药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审 查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，

45、除依据本法第五十 二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原那么。第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监 督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管 理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过 程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经 营活动的企业总部，应当建立统一的质量管

46、理制度，对所属零 售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。第五十四条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制 度。具体方法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康 主管部门制定。第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经 营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生 产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的 中药材除外。第五十六条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货 检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要 求的，不得购进和销售。第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的 购销

47、记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、 产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、 购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规 定的其他内容。第五十八条药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确 说明用法、用量和考前须知；调配处方应当经过核对，对处方 所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的 处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字, 方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。第五十九条药品经营企业应当制定和执行药品保管制度， 采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品 质量。药品入库和出库应当执行检查制度。第六十条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有 规定的除外。第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络 销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理方法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部 门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品 不得在网络上销售。第六十二条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务 院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直