中国药典三部基础理论知识考核试题题库与答案.docx

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1、中国药典三部基础理论知识考核一、单项选择题。1、以下描述不正确的选项是（）？单项选择题*A、用于制备注射用活疫苗的原代动物细胞应来源于无特定病原体（SPF级）动物；生产 用菌、毒种需用动物传代时，应使用SPF级动物。B、用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自清洁级或清洁级以上动物。C、培养细胞用牛血清应来源于无牛口蹄疫病地区的牛群。VD、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性病毒污染。2、恒重除另有规定外,系指供试品连续（）干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量； 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥（）后进行。单项选择题*A、2 次,0.3mg , 1 小时VB、

2、3 次,03mg , 1 小时C、3次，0.3mg ,半小时D、2次，0.3mg,半小时3、水浴温度除另有规定外，均指（）单项选择题*A、70 80B、98 - 100VC、40 - 50D、0 - 604、缩写ppm表示（），系指重量或体积的比例。单项选择题*A、百万分比VC、疫苗的稳定性评价方案应对不同条件下保存的样品按设定方案规定的取样间隔，直至取 样检测到产品质量不合格VD、稳定性评价应根据不同的产品、不同的目的制定适宜的稳定性研究方案，内容应包含检 测工程、可接受的标准、检测间隔、数据及其分析的详细信息35、成品疫苗的贮存指的是（）单项选择题*A、成品在运输、使用过程中的贮存B、成品

3、完成包装工序进入成品库贮存至销售出库的过程VC、成品在生产过程中的中间产物在规定条件下（包括容器、环境和时间等）的存放过程36、以下描述正确的选项是（）单项选择题*A、在疫苗生产全过程中的不同阶段产生的中间产物，不能连续投入下一道工艺步骤VB、中间产物的贮存验证通常包括将各中间产物置于拟设定的最苛刻的贮存条件下，应取1 批由这些中间产物制成的成品疫苗进行加速稳定性和实时实际的稳定性验证C、除另有规定外，中间产物贮存温度通常为28 ,减毒活疫苗原液保存于-8CTC或以下 更能保持病毒滴度活性D、因联合疫苗序贯生产致中间产物需要存放时，其贮存周期的设定应以其最长检验工程所 需的时间为原那么37、以

4、下描述不正确的选项是（）单项选择题*A、同一批次疫苗生产工艺中需多步使用人血白蛋白时，宜采用来自同一厂家的产品，作为 保护剂使用的，其有效期还应能满足疫苗有效期的要求B、疫苗生产用培养基中不得使用人血清，使用生物源性材料，应检测外源性因子污染C、生产用培养基中添加牛血清时，可通过灭活程序使牛血清更具安全性，灭活后检测符合 规定方可使用VD、生产用培养基常用的添加成分包括牛血清、人血白蛋白、抗生素等38、以下描述正确的选项是（）单项选择题*A、细胞种子不可以自建，可以是经过克隆化筛选或经改造的，并证明可用于疫苗生产的细 胞，也可以是引进的或引进后少量冻存的证明可用于生产的细胞B、细胞种子用于建立

5、工作细胞库C、疫苗生产用细胞应在与生产条件相同的培养条件下进行连续细胞传代，确定细胞可使用 的传代水平VD、连续传代细胞是指体外具有无限增殖能力的细胞，且具有来源组织的细胞核型特征和细 胞接触抑制特性39、二倍体细胞是指在体外具有有限生命周期的细胞，通过原代细胞体外传代培养获得， 以下不包括的是（）单项选择题*A、MRC-5B、WI-38 细胞C、KMB17D、Vero 细胞V40、原始细胞传代一般（）单项选择题*A、不超过5代。B、不超过15代C、不超过经验证的最高代次41、关于批间一致性的控制，以下描述不正确的选项是（）单项选择题*A、应对关键工艺步骤的中间产物的所有参数进行测定VB、对半

6、成品配制点的控制应选择与有效性相关的参数进行测定C、对成品或疫苗原液，应选择多个关键指标进行批间一致性的控制D、用于批间一致性控制的测定方法应按照相关要求进行验证42、疫苗的非目标成分包括工艺相关杂质和制品相关物质/杂质，制品相关物质/杂质包括 （）单项选择题*A、来源于细胞基质、培养基成分B、与生产用菌毒种相关的除疫苗有效抗原成分以外的其他成分，C、灭活和提取、纯化工艺使用的生物、化学材料残留物43、以下描述不正确的选项是（）单项选择题*A、主种子批/主细胞库应为一个固定代次，用于工作种子批/工作细胞库的制备B、工作种子批/工作细胞库应为一个固定代次，用于疫苗的生产C、主种子批/主细胞库和工

7、作种子批/工作细胞库应规定使用的限定代次D、原始种子/细胞种子是指经培养、传代及遗传稳定性等研究并经鉴定可用于疫苗生产的 菌毒种或者细胞株，是一个代次的菌毒种或者细胞株V44、种子批遗传稳定性的评估，通常应自主种子批代次起至少超过疫苗中病毒代次（）以 上单项选择题*A、1代B、3代C、5 代VD、10 代45、生产用毒种的检定应符合相关各论的要求，种子批至少检定的工程不包括（）单项选择题 *A、鉴别B、外源因子C、免疫原性VD、遗传稳定性46、以下描述正确的选项是（）单项选择题*A、生物制品国家标准物质供执行国家药品标准使用。生物制品国家标准物质所赋量值在所 有用途内使用有效B、生物制品国家标

8、准物质可直接向国家药品检定机构申请。生物制品国家标准物质系提供 给各生产单位标定其工作标准品或需经检测合格后用于检验C、生物制品国家标准物质应贮存于适宜的温度、湿度等条件下，其保存条件需定期检查并 记录VD、生物制品国家标准物质须由双人保管和发放47、经相关验证证明后可不列入产品的检定工程中的是（）单项选择题*A、理化测定B、效力测定C、无菌、细菌内毒素检查D、工艺杂质残留量检测V48、标准物质经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在（）以内单项选择题*A、5%B、1%VC、2%D、3%49、以下描述正确的选项是（）单项选择题*A、中间产物因等待检测结果，在适宜的保存方式和条件下暂存时，可不

9、进行检测B、半成品应取样检测，中间产物制备成半成品前可不进行检测C、工艺杂质因产品特性无法在成品中检测时，可不进行检测D、分装过程中控制好产品的温度、持续的时间、环境温湿度，可不进行检测V50、国家生物参考品如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价单位 不包括（）单项选择题*A、AUB、UC. IUV51、直接取自健康动物的组织或器官的细胞为（）单项选择题*A、二倍体细胞B、原代细胞VC、连续传代细胞52、通常，二倍体细胞应至少传代至衰老期，并计算其最高群体倍增水平，其最高使用代 次应限定在该细胞在该培养条件下细胞群体倍增水平的前（）内单项选择题*A、1/2B、1/3C、2/3

10、，D、3/453、生产用培养基/培养液中必要时可使用（）单项选择题*A、抗生素VB、人血清C、来自牛海绵状脑病疫区的牛源性原材料54、以下描述不正确的选项是（）单项选择题*A、将工作种子接种于规定的培养基进行培养扩增。自菌种开启到菌体收获应有明确的扩增 次数规定B、根据不同的培养扩增方法采用适宜的方法收获菌体；培养物收获后应进行纯菌检查、细菌总数、活菌含量或抗原含量等检测C、纯化工艺的选择应兼顾抗原纯度、活性、残留物限度等因素，以获得最大产量的原液为 目标VD、细菌灭活或毒素抗原脱毒应选择适当的时间点、灭活剂（或脱毒剂）和剂量以及最正确灭 活条件（温度、时间、细菌浓度、抗原浓度和纯度等）55、

11、鸡胚细胞的培养中，一个细胞消化批指的是（）单项选择题*A、来源于同一批鸡胚、于同一容器内消化制备的鸡胚细胞，B、来源于同一批鸡胚、于同一天内消化制备的鸡胚细胞C、源自同一来源的鸡胚、于同一容器内消化制备的鸡胚细胞D、源自同一来源的鸡胚、于同一天内消化制备的鸡胚细胞56、病毒灭活应建立至少连续（）批次样品的病毒灭活动力曲线进行灭活效果的验证单项选择 题*A、2B、3C、5VD、1057、病毒灭活工艺的时间通常以能完全灭活病毒的（）倍时间确定单项选择题*A、1.5B、2VC、2.5D、358、疫苗最根本的稳定性评价应采用（）单项选择题*A、实时实际保存条件下的稳定性研究VB、加速稳定性研究C、强制

12、破坏稳定性研究D、热稳定性研究59、确定中间产物和成品保存条件的主要评估标准通常是考察其（）能否保持合格单项选择 题*A、理化特性B、效力VC、安全性D、杂质60、以下描述不正确的选项是（）单项选择题*A、基因工程疫苗种子库保藏一般可采取液体超低温冷藏或液氮等方式保藏B、细菌性疫苗种子批的保藏可采用在培养基上保存培养物、冷冻干燥、液体超低温冷藏等 方式保藏菌种C、基因工程疫苗种子库检定时应证明表达系统的遗传稳定性、目的基因表达稳定性和生产 稳定性等。主细胞库重点检测外源因子污染VD、病毒性疫苗种子批系统应详细记录病毒的来源、传代历史以及传代过程中任何可能对病 毒表型产生影响的操作。生物制品通用

13、名称命名原那么61、药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称，也即（），对一 种药用物质或活性成分的识别单项选择题*A、专利名称B、非专利名称VC、外文名称D、中文名称62、单克隆抗体类的命名原那么，由后缀（）识别所有包含结合明确靶点的免疫球蛋白可变区的制品，加上靶点（分子、细胞、器官）/来源词干及前缀组成。单项选择题*A、-irudinB、-ceptC、 -mabVD、 -gene63、利妥昔单抗的英文INN为：（）单项选择题*A、RituximabVB、 Laprituximab EmtansineC、Beroctocog a If aD、Alvircept Sudoto

14、x64、采用INN命名的生物制品，需结合具体剂型进行命名，如冻干制品（），液体制品在INN后加注射液单项选择题*A、在INN前加冻干B、在INN后加冻干C、在INN前加注射用VD、在INN后加注射用65、同一种疫苗存在液体和冻干两种剂型时，冻干制品需（）单项选择题*A、在名称前加注射用三字B、在名称后加注射用三字C、在名称前加冻干二字。D、在名称后加冻干二字66、以下可采用INN命名的是（）单项选择题*A、人血浆别离的血液制品B、微生态制品C、诊断制品D、重组凝血因子类V67、由多种细菌组成的微生态制剂，可取其（）细菌名称命名单项选择题*A、1个B、2个C、12个VD、34个68、含两种以上不

15、同抗原成分的制品，应于疫苗前加（）单项选择题*A、复合B、联合VC、重组D、合成69、以下说法不正确的选项是（）单项选择题*A、细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株 及原代细胞所有人源的连续传代细胞系B、生产非重组制品所用的细胞基质，系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系 /株和原代细胞C、生产重组制品的细胞基质，系指含所需序列的、从多个前体细胞克隆的转染细胞。D、生产杂交瘤制品的细胞基质，系指通过亲本骨髓瘤细胞系与另一亲本细胞融合的杂交瘤 细胞系70、所有类型细胞的供体应无传染性疾病或未知病原体的疾病。（）来源的细胞不得用于疫苗生产单项选择题*

16、A、神经系统。B、消化系统C、免疫系统D、生殖系统71、以下说法不正确的选项是（）单项选择题*A、细胞培养液中不得含有人血清。如果使用人血白蛋白，应使用获得国家药品监督管理部 门批准的人用药品B、与细胞培养相关的所有材料，特别是人源或动物源性材料，应按照2020版药典的相关 要求进行风险评估，选择与生产相适应的原材料，无需进行检测。C、应控制对细胞生长有重大影响的、关键的可变因素，包括规定细胞培养液及其添加 成分的化学组成及纯度D、细胞收获及传代应采用可重复的方式，以保证收获时细胞的汇合率、孵育时间、温度、 离心速度、离心时间以及传代后活细胞接种密度具有一致性72、连续传代细胞系的细胞龄可以群

17、体倍增水平计算，也可以按照固定的传代比率进行传 代，每传代（）次视为1代单项选择题*A、IVB、2C、3D、473、以下说法不正确的选项是（）单项选择题*A、在细胞克隆过程中，应选择多个细胞用于扩增，详细记录克隆过程，并根据整合的重组 DNA的稳定性、细胞基因组及表型的稳定性、生长速率、目的产物表达水平和完整性及稳定性，B、十万分比C、十亿分比D、千万分比5、以下描述不正确的选项是（）单项选择题*A、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸B、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除 另有规定外，应以25（2。：为准C、乙醇未指明浓度时，均系指96

18、% （ ml/ml）的乙醇VD、取用量为约假设干时，系指取用量不得超过规定量的10%6、试验中供试品与试药等称重或量取的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根 据数值的有效数位来确定，如称取0.1g”系指称取重量可为（）单项选择题*A、0.060.14gVB、0.1 0.14gC、D、0.060.15g7、以下描述不正确的选项是（）单项选择题*A、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定B、符号表示百分比，系指重量的比例C、冰浴系指约0 ;放冷系指放冷至室温D、立方米（m3）是药典采用的法定计量单位V8、中国药典的英文缩写（）单项选择题*A、JPB、ChPV筛选具有分泌目的蛋白最正确

19、特性的候选克隆,用于建立细胞种子，B、应在大多数细胞处于对数生长期时进行细胞冻存。应采用符合细胞培养物的最正确冻存方 法；每一次冻存时均应采用相同的降温过程，并记录冻存过程C、每一个细胞库冻存时，应将同一次扩增的处于相同倍增水平的细胞培养物合并，混匀后 分装。每支冻存管中的细胞数应足以保证细胞复苏后可获得有代表性的培养物D、对于一个新的细胞库，除早代培养物在组织采集时或重组细胞筛选时可能需要使用抗生 素外，细胞建库培养时不应使用抗生素74、生产企业的主细胞库最多不得超过（）细胞代次单项选择题*A、一个B、两个VC、三个D、四个75、生产企业的工作细胞库必须限定为（）细胞代次单项选择题*A、个

20、7B、两个C、三个D、四个76、主细胞库和工作细胞库应分别存放。每一个库应在生产设施内（”也点或区域存放。 单项选择题*A、一个B、至少两个不同的，C、三个不同的D、至少4个不同的77、为保证细胞冻存后仍具有良好的活力，冻存前的细胞活力应不低于（）单项选择题*A、70%B、80%C、90%V78、冻存后应取一定量的可代表冻存全过程的冻存管复苏细胞，复苏后细胞的活力应不低 于（）单项选择题*A、60%B、65%C、70%D、80%V79、二倍体细胞冻存后，应至少做（）复苏培养并连续传代至衰老期，检查不同传代水平 的细胞生长情况单项选择题*A、四次B、三次C、两次D、一次 780、以下选项中只有W

21、CB不需要检测，而MCB和EOPC强制检定的工程是（）单项选择题 *A、逆转录病毒检查VB、细菌、真菌检查C、支原体检查D、细胞形态观察及血吸附试验81、新建细胞系/株、细胞库（MCB和WCB ）和生产终末细胞应进行（），以确认为本细A、支原体检查B、细菌、真菌检查C、细胞形态观察及血吸附试验D、细胞鉴别V82、细胞库建立后应至少对MCB细胞及生产终末细胞（EOPC ）进行一次全面检定。当生 产工艺发生改变时，应重新对（）进行检测。单项选择题*A、MCBB、WCBC、EOPCV83、以下不属于细胞鉴别试验方法的是（）单项选择题*A、细胞形态B、生物化学法（如同工酶试验）C、免疫学检测（如组织相

22、容性抗原、种特异性免疫血清）D、细胞形态观察及血吸附试验V84、关于体外不同指示细胞接种培养法检测病毒因子，检测时用待检细胞培养上清液制备 活细胞或细胞裂解物，分别接种至少以下三种单层指示细胞，包括猴源细胞、人二倍体细胞和同 种属、同组织类型来源的细胞。每种单层指示细胞至少接种（）个活细胞或相当于（）个活细 胞的裂解物。（此题两空为同一选项）单项选择题*A、106B、105C、 107VD、108A、每次从MCB建立一个新的WCB ,均应按规定工程进行检定VB、生产人员应定期检查身体，患有传染性疾病的人员可以进行细胞培养的操作C、三级细胞库管理包括细胞种子、主细胞库（MCB ）及工作细胞库（W

23、CB ）的管理。在 某些特殊情况下，也可直接采用细胞种子及MCB二级管理，无须得到国家药品监督管理部门 的批准D、非生产用细胞应与生产用细胞可以一起存放86、传代细胞系一般是由人或动物肿瘤组织或正常组织传代或转化而来，可悬浮培养或采 用微载体培养，能大规模生产。这些细胞可无限传代，但到一定代次后，（）会增强。单项选择题 *A、致瘤性B、成瘤性VC、染色体数量D、细菌、真菌数量87、新细胞建株过程中，每（）世代应做一次染色体检查，在1株细胞整个生命期内的连 续培养过程中，应至少有4次染色体检查结果。单项选择题*A、1-4B、48C、 8-12VD、 12-1688、二倍体细胞株传代过程中，至少对

24、（）不同世代水平进行病毒包涵体及特定人源病毒 检查，结果应均为阴性。单项选择题*A、 2 个VB、3个C、4个D、5个89、以下说法不正确的选项是（）单项选择题*A、生产者须具有该细胞用于生产的目的基因的稳定性资料，稳定性检测的工程及方法依据 产品的特性确定，对于细胞基质来说，稳定性的分析是保证MCB/WCB与EOPC之间的一致 性，包括重组细胞的遗传稳定性（如插入基因拷贝数、插入染色体的位点、插入基因的序列等X 目的基因表达稳定性、目的产品持续生产的稳定性，以及一定条件下保存时细胞生产目的产品 能力的稳定性等资料B、检定用细胞是指用于生物制品检定的细胞，包括原代细胞、连续传代细胞或二倍体细胞

25、， 但不包括经特定基因修饰过的细胞VC、细胞在接种病毒或用于生产前，其培养物均应进行外观检查和镜检，应无任何可疑、 异常和病变，否那么不得用于生产D、检定用细胞的质量对检定结果的判定具有重要的影响，为保证检定结果的有效性、可靠 性及真实性，检定用细胞应符合以下要求90、以下说法不正确的选项是（）单项选择题*A、成瘤性是指待检细胞接种动物后，接种细胞在动物体内形成（肿）瘤的过程，成瘤性 检查的目的是确定细胞基质接种动物后形成（肿）瘤的能力B、致瘤性是指将待检细胞的细胞成分接种动物后，诱导动物本身细胞形成肿瘤的特性C、传代细胞系一般是由人或动物肿瘤组织或正常组织传代或转化而来，可悬浮培养或采用 微

26、载体培养，能大规模生产D、生产用细胞的最高限定代次应根据研究结果确定，可以超过国际认可的最高限定代次V91、关于药典生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制中描述的菌毒种，以下不属于该A、用于生产23价肺炎球菌多糖疫苗的肺炎球菌B、用于生产人用狂犬病疫苗的狂犬病病毒（固定毒）C、生物制品检定用的枯草芽泡杆菌CMCC 63501D、生产单抗用的CHO细胞V92、生产细菌性疫苗用菌种的种、属、型分类鉴定，不包括（）单项选择题*A、形态B、生长代谢特性C、遗传特性D、质谱分析V93、活菌制剂除生产用菌种通常的检定外，还应进行（）测定。单项选择题*A、抗生素敏感性VB、无菌检查C、生物学活性D、芽抱耐受

27、性（D值）检测94、细菌性疫苗生产用菌种主种子批检定一般应包括培养特性、（生化反响、血清学试 验、毒力试验、免疫效价测定、培养物纯度、活菌数测定、16S rRNA序列测定、全基因序列测 定等工程。单项选择题*A、革兰氏等染色方法镜检VB、无菌检查C、生物学活性D、总有机碳95、病毒的外源污染因子检查通常不包含（）单项选择题*A、无菌B、分枝杆菌C、重金属。D、外源病毒因子检查96、病毒性疫苗生产用毒种主种子批检定,一般不包括（）单项选择题*A、免疫原性检查B、病毒滴度C、动物组织致病力或感染试验D、革兰氏染色。97、从原始种子传代和扩增后保存的为（ 从主种子批传代和扩增后保存的为（）,（） 用

28、于生产产品。单项选择题*A、工作种子批工作种子批主种子批B、主种子批工作种子批工作种子批VC、工作种子批工作种子批原始种子批D、主种子批生产种子批生产种子批98、以下操作正确的选项是（）单项选择题*A、由主种子批或工作种子批移出使用的菌毒种开瓶后，没有被污染的情况下，可以重新封 口后再返回贮存B、由主种子批或工作种子批移出使用的菌毒种没有开瓶，可以再返回贮存，但应做好记录C、由主种子批或工作种子批移出使用的菌毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。D、由主种子批或工作种子批短时间内移出使用的菌毒种还没有开瓶的，可以立即再返回贮99、菌毒种工作种子批的生物学特性应与（）一致，每批主种子批和工作种子批

29、均应按各论要求保管、检定和使用。单项选择题*A、生产种子批B、原始种子VC、对照种子批D、标准种子批100、生产过程中应规定菌毒种各级种子批（），并经（）批准。单项选择题*A、传代方式质量负责人B、允许传代的代次国家药品监督管理部门VC、允许传代的代次质量负责人D、传代方式国家药品监督管理部门101、无保存价值的菌毒种可以销毁。销毁一、二类菌毒种的原始种子、主种子批和工作种 子批时，须经（X销毁三、四类菌毒种须经（X销毁后应在账上注销，作出专项记录，写明 销毁原因、方式和日期。单项选择题*A、本单位领导批准，并报请国家卫生行政主管部门或省、自治区、直辖市卫生行政主管部 门认可单位领导批准VB、

30、单位领导批准本单位领导批准，并报请国家卫生行政主管部门或省、自治区、直辖市 卫生行政主管部门认可C、本单位领导批准，并向省药监部门报备单位领导批准D、单位领导批准本单位领导批准，并向省药监部门报备102、重组工程菌生产用菌种主种子批检定一般应包括（）工程单项选择题*A、培养特性B、菌落形态大小C、革兰氏等染色方法镜检D、对抗生素的抗性E、以上都需要，103、重组工程毒种生产用主种子批检定一般应包括（）检查等工程。单项选择题*A、全基因序列测定B、目的基因序列测定C、病毒滴度检测D、目的蛋白表达量E、以上均包含V104、检定用菌毒种是生物制品质量控制的关键因素之一，应确保其（）,并且适用于检定

31、要求。单项选择题*A、生物学特性稳定。B、进化学稳定C、遗传稳定D、表征稳定105、血液制品生产用人血浆系以（）采集的供生产（）用的健康人血浆。单项选择题*A、单采血浆术血浆蛋白制品VB、多人混采血浆蛋白制品C、多人混采血清制品D、单采血清术血清制品106、（）结果符合要求者方可献血浆。单项选择题*A、体检和血液检验VB、体检和尿检C、只需血液检验D、尿检和血液检验107、在外观检验工程下，血浆应为（），冻结后应（）单项选择题*A、淡黄色、黄色或淡绿色，无溶血、无乳糜、无可见异物成型、平整、坚硬VB、鲜红色、红色或暗红色，无溶血、无乳糜、无可见异物成型、平整、坚硬C、淡黄色、黄色或淡绿色，无溶

32、血、无乳糜、无可见异物外表光滑、不结块D、鲜红色、红色或暗红色，无溶血、无乳糜、无可见异物外表光滑、不结块108、血浆的蛋白质含量应不低于（）单项选择题*A、50mg/LB、 50g/LVC、40mg/LD、 40g/L109、检测血浆的丙氨酸氨基转移酶（ALT ）工程时，采用（）方法，结果应（X 单项选择 题*A、用经批准的酶联免疫试剂盒不高于40单位B、速率法 不高于50单位，C、速率法 不高于40单位D、用经批准的酶联免疫试剂盒不高于50单位110,哪些不属于单人份血浆检验项的（）单项选择题*A、乙型肝炎病毒B、梅毒螺旋体C、人类免疫缺陷病毒D、丙型肝炎病毒E、乙型肝炎病毒外表抗体VC、

33、USPD、EP9、以下描述不正确的选项是（）单项选择题*A、制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制应符合生物制品生产用原材料 及辅料质量控制及本版药典的相关规定B、直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌 及工程细胞，均须经国家药品监督管理部门批准C、生产用培养基不得含有可能引起人体不良反响的物质D、生产过程可使用含石棉的过滤介质V10、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者， 除另有规定外，应以（）为准单项选择题*A、252VB、255C、305D、3021L液体的滴，系在（）时，以10ml水为（）滴进行换算单项

34、选择题*A、25, 20B、20, 20VC、20, 10D、25, 1012、以下描述不正确的选项是（）单项选择题*A、对照品，系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质。除另有规定外，均按干燥品（或无水物）行计算后使用A、献血浆者体格检查和血液检验应符合国家卫生行政管理部门的相关要求B、不能献血浆和暂不能献血浆情况应符合国家卫生行政管理部门的相关要求C、献血浆者接受免疫接种后采集血浆，除特异性免疫血浆制备时的免疫接种外，其他免疫 接种情况应符合国家卫生行政管理部门的相关要求D、用于生产特异性人免疫球蛋白制品的血浆，无需进行相应抗体检测，标准同其他血浆一 样V112、关于血液采集，不正确的有（

35、）单项选择题*A、单采血浆术程序采用单采血浆机从献血浆者的血液中别离并收集血浆成分B、对单采血浆站的要求应符合国家卫生行政管理部门的相关要求C、血浆采集器材和血浆采集频度、限量均应符合国家卫生行政管理部门的相关要求D、献血浆者接受免疫接种后采集血浆，特异性免疫血浆制备时的免疫接种符合国家卫生行 政管理部门的相关要求即可献血V113、血浆检验时，不包含哪个（）步骤单项选择题*A、单人份血浆检验B、小样混合血浆检验C、合并血浆检验D、使用前临床检验V114、合并血浆检验时，乙型肝炎病毒外表抗体，应不低于（ 单项选择题*A、0.05IU/mlVB、0.15IU/mlC、0.25IU/ml115、关于

36、血浆包装及标签，描述不正确的有（）单项选择题*A、血浆袋的质量应符合现行国家标准的相关要求B、血浆袋应完好无破损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应完全一致C、血浆袋标签应包括献血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单 采血浆站名称D、血浆袋内血液经检验合格，标签上仅需贴上血型即可V116、关于血浆贮存，除另有规定外，血浆采集后，应在（）快速冻结，置（）保存。单 选题*A、6小时内-20或-2CTC以下VB、3小时内28C、5小时内-60或-60以下D、2小时内阻凉避光处117、用于别离人凝血因子VIII的血浆，保存期自血浆采集之日起应不超过（）单项选择题 *A、1 年VB、2年C

37、、3年D、9个月118、用于别离其他血液制品的血浆，保存期自血浆采集之日起应不超过（）年。单项选择 题*A、1年B、2年D、9个月119、如果在低温贮存中发生温度升高，但未超过（），时间未超过（），且血浆仍处于（）状态，仍可用于别离白蛋白和免疫球蛋白。单项选择题*A、-15 24小时冰冻B、0 24小时液体C、-5 72小时 冰冻VD、8 48小时液体120、关于血浆运输条件正确的选项是（）单项选择题*A、液体血浆应于2-8运输B、冰冻血浆应于-2（rc以下用干冰运输C、冰冻血浆应于-15以下运输VD、冰冻血浆应于-6CTC以下用干冰或液氮运输121、以下不是本通那么规定的生物制品生产用原材料

38、有（）单项选择题*A、生物原材料B、化学原材料C、起始原材料V122、生产用原材料第2级和第3级的主要区别是（）单项选择题*A、制剂和非制剂的区别B、药用和非药用的区别VC、毒性D、动物源性123、动物来源的蛋白水解酶属于第几级原材料（）单项选择题*B、第2级C、第3级D、第4级V124、不需要按国家或者内控标准全检的原材料有（）单项选择题*A、第1级VB、第2级C、第3级D、第4级125、以下证实所去除的毒性原材料已到达安全水平的措施不正确的选项是（）单项选择题*A、用去除和（或）灭活工艺验证结果评价生产工艺对毒性原材料去除的一致性B、用批放行检测证实所去除的毒性原材料已到达安全水平C、用原

39、材料的使用量与历史趋势判断没有过多使用VD、残留有机溶剂应符合药典残留溶剂测定法的相关要求126、生物制品生产企业用于生物制品注射剂生产的药用辅料其全检的质量标准中除理化、 含量/活性等工程外，应包括常规的安全性检查，其中不属于安全性检查的是（ 单项选择题*A、微生物限度或无菌检查B、热原和（或）细菌内毒素检查C、异常毒性检查D、性状检查V127、生产用辅料第1级和第2级的主要区别是（）单项选择题*A、制剂和非制剂的区别B、药用和非药用的区别VC、毒性D、动物源性128、中等风险等级的生物制品生产用辅料必要的是（）单项选择题*A、仅进行关键工程的检测B、全检VC、外源因子检测D、来源证明129

40、、非化学原料药或非药用辅料用作生物制品辅料、非注射用的化学原料药或药用辅料用 作生物制品注射剂辅料时，应按风险等级（）的辅料进行质量控制。单项选择题*A、第1级B、第2级C、第3级D、第4级V130、应根据生物制品制剂工艺和产品的安全性、有效性研究结果，以发挥有效作用的（） 加量确定制剂配方中辅料的加量。单项选择题*A、最小。B、最大C、双倍D、一半131、具有毒副作用或特定功能的辅料以及其他需要在生物制品中控制含量的辅料，应在成 品检定或适宜的中间产物阶段设定辅料含量检查项，并规定（）要求。单项选择题*A、限度VB、检测线C、定量限D、精密度132、需要按批抽检进行全检的辅料是（1 单项选择

41、题*A、第1级B、第2级VC、第3级D、第4级133、同时存在几种风险等级的同一种辅料时，应根据生物制品产品特征和生产工艺特性选 用风险等级（）的辅料。单项选择题*A、同）B、低。C、中等134、不同等级的原辅料均需要的是（1 单项选择题*A、全检B、抽检C、进一步加工纯化D、供应商审计V135、以下不属于生物制品生产用辅料的是（1 单项选择题*A、佐剂B、赋性剂C、消毒剂VD、抑菌剂136、生物制品的生产通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料，其 制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料，这些起始原材料、原材料或辅料潜在的病毒污染是影响产品（）的关键因素。单项选择

42、题*A、有效性B、稳定性C、安全性VD、一致性137、病毒安全性控制的一般原那么不包括（1 单项选择题*A、风险评估B、全过程的控制C、全生命周期管理D、全部人员的管理V138、生产工艺变更对病毒清除的影响应加以评估，根据影响程度,对病毒清除步骤进行必 要确实认或再验证，必要时还应通过（）追溯产品病毒安全性，保证生物制品全生命周期的病 毒安全性控制。单项选择题*A、中控检测B、包装前检测C、上市后检测VD、成品放行检测139、疫苗制品的病毒安全性控制以对起始原材料、原材料和辅料的（）为主。单项选择题*A、生产工艺过程的病毒清除能力B、使用量控制C、病毒污染来源控制VD、含量检测140、采用动物

43、细胞表达的重组治疗性生物制品还应重点考虑（X 单项选择题*A、生产工艺过程的病毒清除能力，B、使用量控制C、病毒污染来源控制D、含量检测141、用于病毒清除验证的指示病毒的初始滴度应尽可能（）,以防止加入病毒引起稀释效 应或者改变产品的性质。单项选择题*A、高VB、低C、保持不变D、保持增长142、制备验证所用病毒应防止病毒聚集,（）滴度病毒易出现聚集，可能影响工艺对病毒 的去除和（或）灭活效果，从而使验证结果与实际生产情况不符，导致对实际病毒清除工艺效果 的误判。单项选择题*A、高VB、低C、中等143、验证过程中每步取出的样品应尽快并尽可能直接进行病毒测定。如果样品必须做进一 步处理（如超

44、离心、透析或保存、除去抑制剂或毒性物质等），或不同时间取出的样品要放置一 定时间等待同一时间点进行测定，这种情况下应进行（）分析，以确定样品在进行病毒滴度检 测前经历的上述处理过程不会使病毒失去感染性,从而影响病毒滴度的检测结果。单项选择题*A、屡次B、平行对照VC、平行D、独立144、病毒清除工艺验证通常是在（）的特定实验室进行。单项选择题*A、生产现场B、非生产现场VC、QC现场D、非QC现场145、常用病毒检测方法可采用病毒含量或滴度检查（包括（）和细胞病变法或定量病毒 核酸检测相关技术。单项选择题*A、蛋白含量B、细胞活率C、蚀斑形成试验VD、细胞计数146、通常采用指示病毒的（）评估病毒清除效果。单项选择题*A、清除时间B、清除速度C、清除下降因子，D、生物活性147、病毒清除验证是通过跟踪检测指示病毒的（）变化进行评估的，应选择能够准确反 映指示病毒信息的关键点进行病毒清除验证的设计、实施及分析，从而到达可靠地评估清除步 骤去除/灭活病毒能力的目的。单项选择题*A、毒感染性/病毒量VB、大小C、存活时间148、应尽可能选择对人类没有致病力、与潜在污染病毒相似且易于（适合具体产品特性及工艺特点、对验证工艺具有耐受性的病毒作为指示病毒。单项选择题