PⅢP N-P校准品溯源报告 IVD上市公司.docx

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1、文档编号：SJ-QR-730-039/V6.0版 次：第1次三型前胶原n端肽（pinp n-p）测定试剂盒（化学发光法）校准品溯源报告编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：根据中华人民共和国国家标准GB/T21415-2008/ISO 17511:2003体外诊断 医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性和EP 32-R：Metrological Traceability and Its Implementation; A Report 的规定，三型前 胶原N端肽(PIIIP N-P)既无国际约定参考测量程序，也无国际约定的校准品。 考虑以上问题，Snibe公司采用北京

2、源德生物医学工程(以下简称北京 源德)生产PIIIP N-P测定试剂盒的酶联免疫法作为参考方法，实现Snibe公司 三型前胶原N端肽(PIIIP N-P)测定试剂盒(化学发光法)检测结果的溯源性, 并根据三型前胶原N端肽(PIIIP N-P)特点建立适合该试剂的溯源程序。溯源 物质赋值、校准程序实施 不确定度计 量 学 溯 源图1测量结果的溯源程序1材料与方法1.1 原料三型前胶原N端肽(PIIIP N-P)购自Biodesign公司，标识浓度为700 |ig/ ml,通过SDS-PAGE纯化，纯度90%。1.2 测试试剂深圳市新产业生物医学工程股份生产的三型前胶原N端肽(PIIIP N-P)

3、测定试剂盒(化学发光法)，批号:052130108o北京源德生产的PIIIP N-P酶联免疫法测定试剂盒1.3 分析仪器北京源德酶联免疫测定仪全自动化学发光测定仪Maglumi 2000 (深圳市新产业生物医学工程股份有 限公司)，仪器编号：2000200068。2赋值方法2.1 校准品稀释液三型前胶原N端肽(PIIIP N-P)测定试剂盒(化学发光法)的校准品稀释 液采用牛血清。2.2 企业校准品的赋值2.2.1 方法将原料(PIIIP N-P, Biodesign公司)作为Snibe公司企业校准品，浓度为7 00 pg/mlo将此校准品配制如下表中的5个浓度水平的样本，通过北京源德酶联 免

4、疫测定系统检测，每个浓度连续测定10次，最终确定Snibe公司企业校准品 浓度。2.2.2 结果对Snibe公司企业校准品5个浓度的测定结果如下:校准品浓度1(ng/ml)浓度2(ng/ml)浓度3(ng/ml)浓度4(ng/ml)浓度5(ng/ml)118.80696.687202.969981.6672178.442220.12997.031192.7651060.5641869.922322.07095.576217.367994.0682098.769419.47392.604195.376961.0701955.937PIIIPN-P校准品测量浓度与理论浓度的比照520.283101

5、.441207.557932.2442012.704618.853107.486181.189968.2001946.292719.63399.883189.567976.7131967.434819.627103.369200.9281016.3731948.469919.814109.586207.075942.0301994.0031019.301109.425182.5311019.3782052.732平均值19.799101.309197.732985.2312002.470理论值2010020010002000PIHPNP校准品测量浓度(ng/ml)PIHPNP校准品测量浓度(n

6、g/ml)线性方程 y=0.999 x-2.4072.2.3 结论根据线性回归拟合方程计算企业校准品实际浓度为：699.3 pg/mlo2.3 试剂主曲线的制备企业校准品原料(PIIIPN-P, Biodesign公司)的实际浓度为699.3 Rg/ml,用 企业校准品稀释液按1:349.65的比例稀释至2000 ng/ml,并将该浓度的校准品定为 PIIIPN-P测定试剂盒十点标准曲线中的J点；用J点校准品按1:1.778的比例稀释 至1124.68 ng/ml即为标准曲线的I点；用I点校准品按1:1.778的比例稀释至632.456 ng/ml即为标准曲线的H点；用H点校准品按1:1.77

7、8的比例稀释至355.657 ng/ml 即为标准曲线的G点；用G点校准品按1:1.778的比例稀释至200 ng/ml即为标准 曲线的F点；用F点校准品按1:1.778的比例稀释至112.469 ng/ml即为标准曲线的 E点；用E点校准品按1:1.778的比例稀释至63.246 ng/ml即为标准曲线的D点； 用D点校准品按1:1.778的比例稀释至35.566 ng/ml即为标准曲线的C点；用C点 校准品按1:1.778的比例稀释至20 ng/ml即为标准曲线的B点；标准曲线的A点为 校准品稀释液，其浓度为0.0 ng/ml。测定各个浓度的企业标准品的发光强度，每个浓度连续测定10次，由

8、Mag lumi 2000全自动化学发光免疫分析仪模拟工作主曲线。产品高、低点校准品的浓度及配制将已赋值的PIIIPN-P企业校准品（浓度为699.3|jg/ml）用校准品稀释液配制 高低点校准品：高点校准品：1124.68 ng/ml低点校准品：63.246 ng/ml2.4 对企业高、低点校准品的浓度进行测定2.4.1 方法用Snibe公司的全自动化学发光测定试剂盒及企业校准品配置的十点标准曲 线对Snibe公司配制企业高、低点校准品各分别连续测定10次，计算校准品浓 度。检测结果的实测值均值与理论值偏差应小于15%02.4.2 结果低点(ng/ml)高点 (ng/ml)158.77611

9、62.988262.6741170.780364.2621163.526463.9001117.115563.3151229.461661.8601119.835759.9101223.024864.2761168.680960.8521242.2181058.0251129.668平均值61.7851172.730理论值63.2461124.683偏差2.314.272.5 与北京源德公司试剂盒比照结果2.5.1 方法采用Snibe公司制备的校准品、试剂组成测定系统，对经北京源德酶联免疫 测定系统检测的50个标本进行测定，两种方法进行比拟，相关系数r应大于0. 98 o2.5.2 结果标本编

10、号Snibe公司 试剂测定结 果(ng/ml)北京源德试 剂测定结果 (ng/ml)标本编号Snibe公司 试剂测定结 果(ng/ml)北京源德试 剂测定结果 (ng/ml)0117.2116.982697.9698.76026.325.112743.2442.150314.1113.8228150.22130.310412.4512.052934.5434.030517.813.073093.6194.710654.8352.2131125.44112.460724.2123.8632171.24168.320889.577.74339.939.430938.5632.843497.7285

11、.171015.1115.0335162.52146.921141.3130.693639.0137.441212.871237155.77138.651331.5225.5838124.14122.131429.7527.8839173.06156.141542.0840.134074.7571.951615.2614.684117.4417.951764.7760.974258.4255.581811.6111.0443143.25129.21199.869.234471.0771.882037.3632.1145198.56170.142122.9121.7346284.64274.892223.5622.447256.85230.272351.5348.6448303.4297.452411.1511.3749375.08355.662522.5321.1750248.3249.7Snibe试剂和北京源德试剂对50个标本的测定结果比照Snibe试剂和北京源德试剂对50个标本的测定结果比照Snibe试剂测定结果aTQmD结论采用Snibe公司制备的校准品、试剂组成测定系统，与北京源德酶联免疫测 定系统比拟，相关系数大于0.98,证明Snibe公司测定系统和北京源德酶联免疫 测定系统的测试结果有很好的一致性。深圳市新产业生物医学工程股份2013年6月27日